非最终灭菌制剂配制操作环境要求.docx

附录IV非最终灭菌制剂配制操作环境要求
洁净度 级别
非最终灭菌制剂
B级背
景下的
A级
1. 处于未完全密封⑴状态下制剂的操作和转运，如灌装（或灌封）、 分装、压塞、轧盖⑵等；
2. 灌装前无法除菌过滤的药液或制剂的配制；
3. 直接接触制剂的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密 封状态下的转运和存放。
B级
1.处于未完全密封⑴状态下的制剂置于完全密封容器内的转运；
2直接接触制剂的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。
C级
1. 灌装前可除菌过滤的药液或制剂的配制；
2. 制剂的过滤。
D级
直接接触制剂的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。

注：（1）轧盖前制剂视为处于未完全密封状态。
（2）根据已压塞制剂的密封性、轧盖设备的设计、铝盖
的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下 的A级送风环境中进行。A级送风环境应至少符合A 级区的静态要求。