药物临床试验准备阶段必备文件.docx

附表1药物临床试验准备阶段必备文件

必备文件
目的
研究者/ 临床试验 机构
申办者
1
研究者手册
证明申办者已将与试验药物相关 的、最新的科研结果和临床试验对 人体可能的损害信息提供给了研究 者
X
X
2
已签字的临床试验方案（含 修订版）、病例报告表样本
证明研究者和申办者同意已签字的 临床试验方案（含修订版）、病例报 告表样本
X
X
3
提供给受试者的信息（样本） 一知情同意书（包括所有适 用的译文）
—其他提供给受试者的任何 书面资料
一受试者的招募广告（若使 用）
证明知情同意
证明受试者获得内容及措辞恰当的 书面信息，支持受试者对临床试验 有完全知情同意的能力
证明招募受试者的方法是合适的和 正当的
X
X
4
临床试验的财务合同
证明研究者和临床试验机构与申办 者之间的有关临床试验的财务规 定，并签署合同
X
X
5
受试者保险的相关文件（若 有）
证明受试者发生与试验相关损害 时，可获得补偿
X
X
6
参与临床试验各方之间签署 的研究合同（或包括经费合 同），包括：
—研究者和临床试验机构与 申办者签署的合同
—研究者和临床试验机构与 合同研究组织签署的合同
一申办者与合同研究组织签
证明签署合同
X
X
X
X （必要 时）
X

署的合同

7
伦理委员会对以下各项内容 的书面审查、同意文件，具 签名、注明日期
—试验方案及其修订版
—知情同意书
—其他提供给受试者的任何 书面资料
一受试者的招募广告（若使 用）
一对受试者的补偿（若有）
—伦理委员会其他审查，同 意的文件（如病例报告表 样本）
证明临床试验经过伦理委员会的审 查、同意。确认文件的版本号和日期
X
X
8
伦理委员会的人员组成
证明伦理委员会的人员组成符合
《药物临床试验质量管理规范》要
求
X
X
9
药品监督管理部门对临床试
验方案的许可、备案
证明在临床试验开始前，获得了药 品监督管理部门的许可、备案
X
X
10
研究者签名的履历和其他的 资格文件
经授权参与临床试验的医 生、护士、药师等研究人员 签名的履历和其他资质证明
证明研究者有资质和能力完成该临 床试验，和能够对受试者进行医疗 监管
证明参与研究人员有资质和能力完 成承担该临床试验的相关工作
X
X
X
X

11
在试验方案中涉及的医学、 实验室、专业技术操作和相 关检测的参考值和参考值范 围
证明各项检测的参考值和参考值范 围及有效期
X
X
12
医学、实验室、专业技术操 作和相关检测的资质证明
（资质认可证书或者资质认 证证书或者已建立质量控制 体系或者外部质量评价体系 或者其他验证体系）
证明完成试验的医学、实验室、专 业技术操作和相关检测设施和能力 能够满足要求，保证检测结果的可 靠性
X （必要 时）
X
13
试验用药品的包装盒标签样 本
证明试验用药品的标签符合相关规 定，向受试者恰当的说明用法

X
14
试验用药品及其他试验相关 材料的说明（若未在试验方 案或研究者手册中说明）
证明试验用药品和其他试验相关材 料均给予妥当的贮存、包装、分发 和处置
X
X
15
试验用药品及其他试验相关 材料的运送记录
证明试验用药品及其他试验相关材 料的运送日期、批编号和运送方式。 可追踪试验用药品批号、运送状况 和可进行问责
X
X
16
试验用药品的检验报告
证明试验用药品的成分、纯度和规 格

X
17
盲法试验的揭盲程序
证明紧急状况时，如何识别已设盲 的试验药物信息，并且不会破坏其 他受试者的盲态
X
X （第三
方，若适
用）
18
总随机表
证明受试人群的随机化方法

X （第三
方，若适
用）
19
申办者试验前监查报告
证明申办者所考察的临床试验机构 适合进行临床试验

X
20
试验启动监查报告
证明所有的研究者及其团队对临床 试验的流程进行了评估
X
X

备注：“X为保存项。