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2025年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(夺冠系列)

单选题（共600题）
1、根据《关于加强药事會理转变药学服务模式的通知》关于医院药事服务模式转变的说法正确的是（ ）
A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”
B.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”,从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心
C.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心
D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心

【答案】 C
2、医疗机构有关罂粟壳的管理的说法，错误的是
A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配
B.每张处方不得超过7日用量
C.连续使用不得超过7天
D.处方保存3年备查

【答案】 B
3、（2020年真题）不属于麻醉药品和精神药品，但按处方药管理，药品零售企业必须凭处方调剂的是（　　）
A.单味罂粟壳
B.复方磷酸可待因溶液
C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂
D.复方甘草片

【答案】 D
4、根据（药品管理法》甲药品批发企业（具有医用氧经营范围）购进工业氧后以医用氧的名义向医疗机构宣传销售，此行为属于
A.无证经营行为
B.经营劣药行为
C.无证生产行为
D.经营假药行为

【答案】 D
5、注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理)的是
A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B.特殊医学用途配方食品
C.体外诊断试剂
D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】 C
6、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条规定“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。上述行政处罚中不包括
A.资格罚
B.人身罚
C.财产罚
D.声誉罚

【答案】 D
7、（2016年真题）为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为
A.3日常用量
B.15日常用量
C.一次常用量
D.7日常用量

【答案】 A
8、药监部门对提供虚假证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，对申请人给予警告
A.1年内不受理其申请
B.5年内不受理其申请
C.2年内不受理其申请
D.3年内不受理其申请

【答案】 A
9、（2019年真题）根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法正确的是
A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美脱毛、祛斑的化妆品
B.生产化妆品需取得化妆品卫生行政许可证和化妆品生产许可证
C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准
D.首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号

【答案】 C
10、透气胶带是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 A
11、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是
A.葡萄糖氯化钠注射液
B.阿奇霉素原料药
C.清开灵注射液
D.白蛋白注射液

【答案】 A
12、甲省乙市丙县的A药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚，如果A要申请药品广告批准文号，其广告审查机关是
A.甲省药品监督管理部门
B.甲省工商行政管理部门
C.丙县药品监督管理部门
D.乙市工商行政管理部门

【答案】 A
13、为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 C
14、《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并
A.建立完整的生产记录，保存10年备查
B.建立完整的生产记录，保存8年备查
C.建立完整的生产记录，保存6年备查
D.建立完整的生产记录，保存5年备查

【答案】 D
15、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
A.药品再评价
B.药品不良反应的调查
C.药物临床应用管理
D.药品召回

【答案】 C
16、有关我国保障性药品目录的说法，错误的是
A.我国保障性药品目录包括基本药物目录、“医保”目录和“新农合”药品目录
B.基本药物目录全部纳入“新农合”药品目录
C.基本药物目录全部纳入“医保”目录
D.国家基本药物目录以“医保”目录和“新农合”药品目录为基础

【答案】 D
17、（2015年真题）下列内容不属于执业药师职责范畴的是
A.指导公众合理使用处方药
B.指导公众合理使用非处方药
C.执行药品不良反应报告制度
D.为无处方患者提供用药处方

【答案】 D
18、（2016年真题）根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是
A.生产的假药属于疫苗的
B.生产的假药属于注射剂的
C.医疗机构工作人员销售假药的
D.药品检验机构工作人员销售假药的

【答案】 D
19、承担药品严重不良反应以及医疗器械不良事件原因的实验研究工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA食品药品审核查验中心
C.CFDA药品审评中心
D.CFDA药品评价中心

【答案】 A
20、 中药饮片零售企业从事中药饮片调剂的人员应当具有 查看材料
A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

【答案】 B
21、某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。
A.国家药品监督管理部门
B.企业所在地省级药品监督管理部门
C.企业所在地市级药品监督管理部门
D.企业所在地县级药品监督管理部门

【答案】 B
22、甲药品零售企业出售冬虫夏草短斤缺两，该行为侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.自主选择权
C.公平交易权
D.知悉真情权

【答案】 C
23、《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管理部门发布的，属于
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.司法解释

【答案】 C
24、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》“建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明”属于
A.生产环节的重大改革政策
B.流通环节的重大改革政策
C.使用环节的重大改革政策
D.监管环节的重大改革政策

【答案】 B
25、国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。
A.注册检验
B.复验
C.抽样检验
D.指定检验

【答案】 C
26、（2019年真题）甲药品批发企业委托具备药品干线运输能力的乙物流公司为其承运药品，乙物流公司明知该批药品已超过有效期，但依然坚持承运该批药品。关于乙物流公司承运该批药品的行为应当定性为
A.以销售劣药共同犯罪论处
B.以销售假药共同犯罪论处
C.从非法渠道购进药品
D.向非法渠道销售药品

【答案】 A
27、药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业都不得经营的药品是（ ）
A.三唑仑片
B.艾司唑仑片
C.红霉素软膏
D.阿昔洛韦胶囊

【答案】 A
28、制定部门规章、标准和技术规范的是
A.国家卫生和计划生育委员会
B.国家食品药品监督管理总局
C.国家中医药管理局
D.国家发展和改革委员会

【答案】 A
29、非处方药何时可以使用非处方药专有标识
A.自该非处方药获得生产批准文号之日起
B.自该非处方药批准生产之日起
C.自该非处方药上市之日起
D.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起

【答案】 D
30、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是
A.禁止在非适宜区种植养殖中药材
B.中药材产地初加工尽量减少使用硫黄熏蒸
C.地道药材应按传统方法进行加工
D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则

【答案】 B
31、（2015年真题）根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是
A.有效程度由高到低
B.风险程度由低到高
C.有效程度由低到高
D.风险程度由高到低

【答案】 B
32、执业药师的职业道德要求不包括
A.救死扶伤，不辱使命
B.依法执业，质量第一
C.进德修业，珍视声誉
D.依法促销，诚信推广

【答案】 D
33、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以
A.从其他医疗机构紧急借用
B.从定点生产企业紧急借用
C.要求患者到其他医疗机构购买使用
D.从邻近的戒毒单位紧急调用

【答案】 A
34、互联网药品交易服务的产品不包括（　　）
A.药品
B.直接接触药品的包装材料和容器
C.医疗器械
D.医疗机构制剂

【答案】 D
35、《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须
A.印有国家指定的非处方药专有标记
B.省级以上药品监督管理部门批准
C.附有标签和说明书
D.国家药品监督管理部门批准

【答案】 C
36、对评估认为风险大于获益的品种，应当
A.开展必要的风险沟通
B.制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施
C.主动申请注销药品批准证明文件
D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。

【答案】 C
37、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后
A.永久保存
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 B
38、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求
A.每日报告
B.每2日报告
C.每3日报告
D.每7日报告

【答案】 C
39、药品批发企业从事质量管理的人员应具有
A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称
B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称
C.专业技术职称
D.执业药师或药师以上专业技术职称

【答案】 B
40、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
A.该药品的有效期至2015年5月31日，药品已超过有效期
B.该药品的有效期至2015年6月1日，药品已超过有效期
C.该药品的有效期至2015年6月30日，药品未超过有效期
D.该药品的有效期至2015年7月1日，药品未超过有效期

【答案】 C
41、属于全国人大及其常委会制定的规范性文件为
A.《药品管理法》
B.《药品管理法实施条例》
C.《药品非临床研究质量管理规范》
D.《吉林省药品监督管理条例》

【答案】 A
42、对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出
A.复核检验
B.评价抽验
C.监督抽验
D.委托检验

【答案】 A
43、下列属于第一类精神药品的是
A.格鲁米特
B.芬氟拉明
C.喷他佐辛
D.马吲哚

【答案】 D
44、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。
A.有效期至2019年12月
B.有效期至2019年12月20日
C.有效期至2020年01月20日
D.有效期至2020年01月

【答案】 B
45、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售的对象和产品分别是
A.消费者，消费者个人自行使用的医疗器械
B.个体户，个体户销售的医疗器械
C.医疗机构，医疗机构使用的医疗器械
D.药品零售企业，药品零售企业销售的医疗器械

【答案】 A
46、某医疗机构药师收到四张处方，逐一进行审核：第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方，第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方，第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方，第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方。
A.为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方
B.为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方
C.为门诊患者开具的含有地西泮片的处方
D.为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方

【答案】 C
47、属于含特殊药品复方制剂的是
A.氨酚待因片
B.三唑仑注射液
C.盐酸布桂嗪注射液
D.氨酚氢可酮片

【答案】 A
48、境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 B
49、某中药店销售罂粟壳时，应采用
A.不得陈列销售方式
B.分开摆放销售方式
C.开架自选销售方式
D.专区销售方式

【答案】 A
50、（2020年真题）国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。
A.A省药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门
C.A省药品检验所
D.中国食品药品检定研究院

【答案】 B
51、下列内容不属于执业药师职责范畴的是（ ）。
A.指导公众合理使用处方药?
B.指导公众合理使用非处方药?
C.执行药品不良反应报告制度?
D.为无处方患者提供用药处方?

【答案】 D
52、国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验的药品是
A.首次申请上市仿制药
B.首次在中国销售的药品
C.首次申请生产仿制药
D.首次在中国生产的药品

【答案】 B
53、不合格药品库（区）应标示
A.红色色标
B.黄色色标
C.蓝色色标
D.绿色色标

【答案】 A
54、药品召回分为
A.二级
B.三级
C.四级
D.五级

【答案】 B
55、根据《中华人民共和国侵权责任法》,对医疗损害责任的规定,因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿也可以向医疗机构请求赔偿;患者向医疗杋构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于( )
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政处分

【答案】 C
56、政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行
A.全国零售指导价销售
B.零差率销售
C.在进价的基础上加价10%销售
D.在进价的基础上加价15%销售

【答案】 B
57、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，备案应当报
A.国务院食品药品监督管理部门
B.省级食品药品监督管理部门
C.市级食品药品监督管理部门
D.县级食品药品监督管理部门

【答案】 A
58、医疗机构配制的制剂应
A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产
B.是市场短缺的药品品种
C.经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
D.在突发重大疫情时通过零售药店销售

【答案】 C
59、非处方药的标签和说明书的批准部门是
A.国家药品监督管理部门
B.国家药典委员会
C.国家卫生行政部门
D.省级药品监督管理部门

【答案】 A
60、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是
A.处方药
B.麻醉药品和第一类精神药品
C.获得一级保护的中药品种
D.注射剂

【答案】 D
61、化学药品、生物制品、中药处方药说明书中的【禁忌】标注的内容主要是
A.该药品不能应用的各种情况（禁止应用该药品的人群、疾病等情况）
B.使用时必须注意的问题
C.接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述
D.对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告

【答案】 A
62、开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是
A.生产地址变更或者增建生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发

【答案】 B
63、从事第二类医疗器械经营的企业向谁备案
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 C
64、国家基本药物遴选的主要原则是
A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉价
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】 D
65、有关药品广告的说法，错误的是
A.药品广告不得说明治愈率或有效率
B.药品广告应按批准的说明书说明适应证
C.第二类精神药品不得做广告
D.药品广告可以患者的名义作疗效证明

【答案】 D
66、（2015年真题）野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是（　　）
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草

【答案】 A
67、根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，关于医保药品目录制定与调整的说法，正确的是
A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入
B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制，原则上每年调整一次
C.拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药，可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家按程序推荐，审核通过后调入医保药品目录
D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可以申请调入医保药品目录

【答案】 A
68、（2019年真题）关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是
A.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品
B.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素处方，应当保存3年备查
C.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素
D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样

【答案】 C
69、2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
A.生产,销售假药罪
B.危害公共卫生罪
C.生产销售劣药罪
D.生产,销售伪劣产品罪

【答案】 C
70、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。
A.A型药品不良反应
B.B型药品不良反应
C.C型药品不良反应
D.D型药品不良反应

【答案】 B
71、境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是
A.新药申请
B.已有国家标准药品的申请
C.进口药品申请
D.补充申请

【答案】 C
72、某药品零售(连锁)企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，存放中药饮片的设备，经营冷藏药品的的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，医疗用毒性药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。
A.应当凭执业医师开具的处方零售医疗用毒性药品
B.医疗用毒性药品处方应保存2年备查
C.医疗用毒性药品一般每张处方不得超过2日常用量
D.未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

【答案】 C
73、说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是（）。
A.只需要列明通用名称和英文名称
B.只需要注明通用名称和汉语拼音
C.必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音
D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明

【答案】 D
74、（2019年真题）从证书号格式判断，属于境内第二类医疗器械的是
A.京械注准XXXXXXXXXXX
B.国械注准XXXXXXXXXXX
C.国械注许XXXXXXXXXXX
D.国械备XXXXXXXX

【答案】 A
75、根据《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》，相关部门或企业应该及时归集执业药师在相关活动中形成
A.采购信息
B.销售信息
C.注册信息
D.诚信信息

【答案】 D
76、（2017年真题）某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法，正确的是（　　）
A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传
B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息
C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构
D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责

【答案】 D
77、负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责，严格规范广告发布行为的部门是
A.药品监督管理部门
B.新闻宣传部门
C.新闻出版广电部门
D.卫生健康部门

【答案】 C
78、可以直接用于临床配方或者制剂生产的是
A.中药配方颗粒
B.中成药
C.中药材
D.中药饮片

【答案】 D
79、根据《药品经营质量管理规范》药品零售企业经营中药饮片，装斗前应当
A.质量查询
B.综合评审
C.复核
D.定期检查

【答案】 C
80、负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理局
C.省级卫生行政部门
D.市级药品监督管理局

【答案】 B
81、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，正确的是
A.储存药品按种类堆码，同种药品不同批号可以放在一起
B.储存药品时按质量状态实行色标管理，合格的药品为绿色，不合格的为红色
C.中药材和中药饮片可放置在同一库房
D.储存药品库房的相对湿度应控制在30%～70%

【答案】 B
82、负责开展短缺药品预警的部门是
A.医疗保障主管部门
B.工业和信息化部
C.国家药品监督管理局
D.卫生健康主管部门

【答案】 D
83、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，在库商品实行色标管理，退货药品库
A.红色
B.绿色
C.黄色
D.蓝色

【答案】 C
84、经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限，这种经营者义务属于
A.履行义务的义务
B.为消费者提供相关服务信息的义务
C.提供信息的义务
D.保证质量的义务

【答案】 D
85、2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，5月1日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。
A.复方磷酸可待因溶液（Ⅱ）
B.愈酚待因口服溶液
C.复方枇杷喷托维林颗粒
D.复方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）

【答案】 C
86、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，向本行政区域内定点批发企业通报已取得《印鉴卡》的医疗机构名单的部门是
A.省级卫生主管部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级公安机关
D.省级工商行政管理部门

【答案】 A
87、在行政处罚时可使用简易程序的是( )。
A.限制人身自由
B.吊销许可证
C.较少数额罚款
D.没收违法所得

【答案】 C
88、必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是
A.含麻黄碱类复方制剂
B.含可待因复方口服液体制剂
C.药品类易制毒化学品
D.第三类易制毒化学品

【答案】 A
89、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。
A.停止销售并下架
B.向药品监督管理部门报告
C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用
D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

【答案】 D
90、关于经营者履行“三包或其他责任义务的说法,错误的是( )
A.经营者提供的商品不符合质量要求的,消费者可以依照国家规定退货9
B.经营者提供的商品不符合质量要求的经营者应当承担退货运输等必要费用
C.消费者采用邮购方式购买的商品若不满意退货商品的运费由消费者承担费
D.经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由退货

【答案】 D
91、应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括
A.发生不良反应的
B.药品标准被取消的
C.国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的
D.根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的

【答案】 B
92、病例数为20~30例的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 A
93、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是
A.含有国家濒危野生动物药材的药品
B.诊断药品
C.维生素、矿物质类药品
D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

【答案】 A
94、经营不需许可和备案的是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.所有医疗器械

【答案】 A
95、医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为（ ）。
A.1日常用量
B.不超过15日常用量
C.不超过3日常用量
D.不超过7日常用量

【答案】 A
96、对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品
A.公立医院实行国家定点生产的议价采购
B.公立医院实行谈判采购
C.公立医院实行招标采购
D.公立医院实行直接挂网采购

【答案】 D
97、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，平等相待
C.进德修业，珍视声誉
D.尊重同仁，密切协作

【答案】 D
98、麻醉药品处方保存期限是
A.至少2年
B.至少5年
C.至少1年
D.至少3年

【答案】 D
99、定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品，逾期不改正的，可处
A.5万元~10万元的罚款
B.2万元～5万元的罚款
C.5000元～2万元的罚款
D.5000元~1万元罚款

【答案】 B
100、2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是
A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节
B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容
C.取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》
D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线

【答案】 D
101、对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，市级卫生行政部门在作出批准决定前，还应当
A.组织现场检查并记录
B.核实资料真实情况
C.查看医院执业范围
D.查看执业医师是否取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格

【答案】 A
102、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1倍以（　　）上3倍以下的罚款
A.生产、销售假药的
B.生产、销售劣药的
C.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的
D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的《中华人民共和国药品管理法》规定

【答案】 B
103、根据《药品说明书和标签管理规定》应当注明执行标准的药品标签是
A.注射剂的说明书
B.原料药的标签
C.药品包装内标签
D.药品包装外标签

【答案】 B
104、负责中药资源普查的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.省级药品监督管理部门
D.国家中医药管理局
E.国家药品监督管理部门

【答案】 D
105、甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。
A.委托丙以外的另--家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品
B.委托乙以外的另-家大型中成药生产企业生产该药品
C.委托乙的质量负责人履行该药品的质量管理职责
D.委托药品检验所负责该药品的质量检验和放行项目

【答案】 A
106、行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的
A.便民原则
B.信赖保护原则
C.效率原则
D.公开原则

【答案】 B
107、（2018年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例）。《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批部门是（　　）
A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门
B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.所在地设区的市级卫生行政部门
D.所在地设区的市级药品监督管理部门

【答案】 C
108、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是
A.麻醉药品处方
B.精神药品处方
C.医疗用毒性药品处方
D.妇科处方

【答案】 D
109、国家重点保护野生药材物种从一级、二级到三级的变化趋势是
A.由危害严重到危害不严重
B.由低风险到高风险
C.由资源稀缺到资源相对丰富
D.由有效到无效

【答案】 C
110、非处方药专有标识用于
A.已列入《国家基本药物目录》的药品
B.通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品
C.通过药品监督管理部门审批的非处方药药品
D.已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品

【答案】 D
111、根据《处方管理办法》,医疗机构门诊为癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 D
112、（2020年真题）根据《进口药材管理办法》，可以作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位是（　　）
A.中国境内的疫苗上市许可持有人
B.具有中药饮片经营范围的药品经营个业
C.化学药品生产企业
D.商品进出口贸易公司

【答案】 B
113、（2020年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（　　）