中药材、中药饮片制度.docx

文件名称中药材、中药饮片采购管理制度文件编号Q/YHYY-ZD-050-2015分发部门采购部、质管部文件状态受控起草部门质管部起草人起草时间版本号15-01 版审核人审核日期页数批准人：批准日期版本说明新订修订说明：执行国家局13号令实施日期1. 目的与适用围：为加强中药材、中药饮片的采购管理，确保购进药 品的合法性和质量，结合公司实情，制定本制度。适用于公司购进中药材、中药饮片的全过程管理。2. 引用标准：中华人民国药品管理法、药品经营质量管理规与其附录等相 关法律法规3. 定义：指采购人员从供货方购进药品的过程。4. 职责:4.1采购人员根据市场销售情况制定采购计划。4.2采购人员负责与合格的供给商签订药品采购合同，包括 、 合同。5. 容“首营企业的审批管理制度执行。.中药饮片必须从具有合法有效资质的药品生产企业或经营企业购 进，严禁从其他任何渠道购进中药饮片。.中药材可以从中药材专业市场购进，也可以从药农手中收购。购货 时应向供货者索取包括摊位证、营业执照或等相关资质证明复印件，并 标明所购药材的品名、规格和产地。中药饮片可以从生产企业或者经营企业购进，首次采购供货方需要提 供检验报告、质量标准、实物包装或者照片、标签，实行批准文号管理 的还要提供中药饮片注册批件。首次采购实施批准文号管理的中药材和 15中药饮片按“首营品种审批管理制度 执行。.购进进中药材或中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章 的进药材批件与进药材检验报告书复印件。其中进药 材批件为一次性有效批件的有效期为1年，屡次使用批件的有效期为2 年。.明确双方质量责任；.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；.供货单位应当按国家规定开具发票；.药品质量符合药品标准等有关要求；.药品包装、标签、说明书符合有关规定；.药品运输的质量保证与责任；.质量保证协议应注明签订日期和有效期限，有效期限不得超过一年。 质量保证协议需加盖双方公章原印章。中药材购进记录有药品名称、规格、产地、供货单位、数量、价格、 购货日期。中药饮片购进记录有药品名称、规格、产地、生产企业、供 货单位、数量、价格、购货日期；记录保存于计算机系统中，保存至 超过药品有效期后一年，但不得少于5年。5.6采购部应向供货单位索取发票。发票应当列明中药材、中药饮片 的通用名称、规格、生产厂商或产地、供货单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的，应当附销售货物或者提供给税劳务清单，并加 盖供货单位发票专用章原印章、注明税票。发票可以为增值税发票，也可以为普通发票。发票可以随货同时到达， 也可以货到后三个月到达。发票上的购、销单位名称与金额应与付款流向与金额一致，并与财务 账目容相对应。文件名称中药材、中药饮片收货、验收管理制度文件编号Q/YHYY-ZD-051-2015分发部门储运部、质管部文件状态受控起草部门质管部起草人起草时间版本号15-01 版审核人审核日期页数批准人：批准日期版本说明新订修订说明：执行国家局13号令实施日期发票上的开户户名、开户银行与应与首营企业档案中留存的开票信息 一致。5.7应该炮制而未炮制的中药饮片不得购进。5.8公司不得购进散装饮片，不得进展中药饮片分装。5.9公司不得购进毒性中药材。附：毒性中药明细：砒石红砒、白砒、砒霜、水银、生马钱子、生 川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、 红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天 仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄 黄1. 目的与适用围:为确保购进中药材、中药饮片的质量，把好药品入库 质量关，保证入库的中药材、中药饮片数量准确、质量合格，防止不合格中 药入库，结合公司实情，制定本制度。2. 引用标准：中华人民国药品管理法药品经营质量管理规与其 附录等法律法规3. 定义3.1收货就是接收采购部门采购回来的药品，是第一道手续。3.2验收就是按照一定标准进展检验而后收下或认可逐项验收。3.3最小包装就是指“最小销售单元的包装。4. 职责公司收货员和中药验收员对本制度负责。5. 容：5.1.收货的管理要求按照药品收货管理制度执行。中药专管员中药材、中药饮片验收人员应当具有中药学专业 中专以上学历或者中药学中级以上专业技术职称或者执业中药师；收购 地产中药材的，验收员应当具有中药学中级以上专业技术职称，并通过 专业培训并取得上岗证，同时应承受继续教育或培训。.应当按照中药饮片批号逐批查验同批号的合格检验报告书。供货单 位是生产企业的，应提供检验报告书原件；供货单位是批发企业的，检 验报告书应加盖其质量管理机构印章原印章，检验报告书的传递和保存 可以是电子数据形式，但要确保其合法、有效。.验收进药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进药材 批件的复印件、进药材检验报告书或注明“已抽样 字样的进 药材通关单。5.8验收员应当按照中药材、中药饮片验收操作规程的规定对抽 样药品的外观、包装、标签等逐一进展检查、核对，出现问题的，交质 管部处理。从同批中药材、中药饮片中抽样的标准为：总件数缺乏5件 的，逐件取样：599件，随机抽取5件：110件，按5%比例抽 样：超过10件的，超过局部按1%比例取样。贵重药材，不管包件多 少均逐件抽样。.超过有效期的中药材、中药饮片仅限于实施批准文号管理的中药 材、中药饮片；.无符合规定的检验报告书与注册证书复印件的进药材；.中药材未标明品名、产地、供货单位；中药饮片未标明品名、生产 企业、生产日期的；.中药饮片无质量合格标志的；.外观检查明显不合格的；.包装标识模糊不清的；.中药饮片包装破损的。“抽样封签，并封箱结实。.中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收 合格数量、验收日期等容。.中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、 生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收日期等容，实施 批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。文件名称中药材、中药饮片储存管理制度文件编号Q/YHYY-ZD-052-2015分发部门储运部、质管部文件状态受控起草部门质管部起草人起草时间版本号15-01 版审核人审核日期页数批准人：批准日期版本说明新订修订说明：执行国家局13号令实施日期5.14销后退回的中药材、中药饮片验收，除与来货验收的所有规定 一样外，还应根据药品退货质量管理制度中相关规定进展验收。1. 目的与适用围：为保证对仓库实行科学、规的管理，正确、合理 地储存中药材、中药饮片，保证中药材、中药饮片质量，结合公司实情， 制定本制度。适用于中药材、中药饮片的储存管理。2. 引用标准：中华人民国药品管理法与药品经营质量管理规与其附录等相 关法律法规，3. 定义：药品储存是指药品从生产到消费领域的流通过程中经过屡次 停留而形成的储藏，是药品流通过程中必不可少的重要环节。4. 职责储运部保管员、质管员对本制度负责。5. 容：.中药材和中药饮片分库存放;.各库中药材、中药饮片按根与根茎类、果实与种子类、花类、叶类、 全草类、皮类、藤木树脂类以与动物类、矿物类、其他类等分类存放。.拆除运输包装的零货中药饮片应集中存放；.不合格中药材、中药饮片单独存放，并挂红牌标识。经质管部确认合格的中药材、中药饮片，解除锁定，继续销售。经质管部确认，存在质量问题的中药材、中药饮片须将其存放于不 合格品区，控制管理，不得销售。文件名称中药材、中药饮片养护管理制度文件编号Q/YHYY-ZD-053-2015分发部门储运部、质管部文件状态受控起草部门质管部起草人起草时间版本号15-01 版审核人审核日期页数批准人：批准日期版本说明新订修订说明：执行国家局13号令实施日期1. 目的与适用围:为规中药材、中药饮片的养护管理，确保其储存期 间的质量符合规定要求，结合公司实情，制定本制度。适用于在库中药材、中药饮片的养护管理。2. 引用标准：中华人民国药品管理法、药品经营质量管理规与其附录等法 律法规。3. 定义：药品养护是运用现代科学技术与方法，研究药品储存养护 技术和储存药品质量变化规律，防止药品变质，保证药品质量的活动。4. 职责：中药养护员对本制度负责。5. 容：文件名称中药材、中药饮片销售管理制度文件编号Q/YHYY-ZD-054-2015分发部门销售部、质管部文件状态受控起草部门质管部起草人起草时间版本号15-01 版审核人审核日期页数批准人：批准日期版本说明新订修订说明：执行国家局13号令实施日期“暂停发货 黄色标志牌，并在计算机系统中锁定，同时报告质量 管理部进展确认。经质量管理部确认合格的中药材、中药饮片，解除锁定，继续销售。经质量管理部确认，存在质量问题的中药材、中药饮片须将其存放 于不合格品区，控制管理，不得销售。1. 目的与适用围：为了规中药材、中药饮片销售管理，把好中药材、中药饮片销售的质 量关，确保依法经营，结合公司实情，制定本制度。适用于公司经营中药材、中药饮片的销售管理。2. 引用标准：中华人民国药品管理法、药品经营质量管理规、产品质量法与合同法等法律法规的规定。3. 定义销售：就是是创造、沟通与传送价值给顾客，与经营顾客关系以便让 组织与其利益关系人stakeholder受益的一种组织功能与程序。4. 职责：4.1公司销售员依照制度销售药品。4.2质管部负责资质审查、检查与监视管理，和售后效劳。5. 容：.对于药食两用的中药材，可以销售给机关、团体、学校、以与其他 企事业单位。.药品经营许可证复印件；.营业执照复印件与上一年度的年报；.药品经营质量管理规认证证书复印件；.税务登记证和组织机构代码证复印件；.购货方客户质量管理体系调查表；.采购人员的法人授权委托书和复印件。开户许可证与开票信息。医疗机构执业许可证复印件；医疗机构执业许可证复印件；营业执照复印件与上一年度年报。购货方客户质量管理体系调查表。药品经营许可证复印件；药品经营质量管理规认证证书复印件;营业执照复印件与上一年度年报。购货方客户质量管理体系调查表。的有效资质和本人的法人委托授权书、复印件。“先产先出，近期先出的原那么，依据计算机系统的质量管理根底数据和库存记录生成销售订单，开具销售单。做 到票、账、货相符，销售票据按有关规定保存。财务部应如实开具发票， 做到票、账、货、款完全一致。“药品追回操作规程 和“药品召回操作规程 分别进展追回和召 回。文件名称中药材、中药饮片出库复核管理制度文件编号Q/YHYY-ZD-055-2015分发部门储运部文件状态受控起草部门质管部起草人起草时间版本号15-01 版审核人审核日期页数批准人：批准日期版本说明新订修订说明：执行国家局13号令实施日期1. 目的与适用围：为规中药材、中药饮片出库管理工作，确保本公司销售中药材、中药饮片符合质量标准，杜绝不合格中药材、中药饮片出库，特制定本制度。适用于中药材、中药饮片销售出库、购进退出的出库复核管理。2. 引用标准：中华人民国药品管理法、药品经营质量管理规与其附录。3. 定义：4. 职责:药品仓库保管员、出库复核员对本制度负责。5. 容：5.2.中药材出库实行“先进先出 的原那么；中药饮片按“先产先出、 近期先出、按批号发货 的原那么出库，如果“先产先出 和“近期先出 出现矛盾时，应优先遵循“近期先出的原那么。.中药材、中药饮片包装出现破损、污染、封不牢、封条损坏等问题；.标签脱落、字迹模糊不清或者标识容与实物不符；.中药饮片已超过有效期仅限于实施批准文号管理的中药饮片；.其他异常情况的中药材、中药饮片。文件名称中药样品管理制度文件编号Q/YHYY-ZD-056-2015分发部门储运部、质管部文件状态受控起草部门质管部起草人起草时间版本号15-01 版审核人审核日期页数批准人：批准日期版本说明新订修订说明：执行国家局13号令实施日期1. 目的与适用围：为加强中药样品的管理，更好地为地产中药材质量验收、鉴别提供 实物对照，特制定本制度。适用于地产中药材样品的收集、列、保管、养护和使用环节管理。2. 引用标准：中华人民国中华人民国药品管理法、药品流通监视管理方法、 药品经营质量管理规与其附录。3. 定义4. 职责5容5.1中药材样品必须符合现行中国药典、省中药材标准2012 版省中药饮片炮制规2012年的质量要求，要有代表性、科学性、 可靠性。5.2中药材样品应尽可能收集全面并应统一规，明显标注品名、规格、 来源、质量状况、产地、样品采制时间等。5.3样品应列于样品柜，并按照中药材的固有特性与贮藏条件，根据 药用部位分类存放，有序排列。5.4应保持中药样品室柜阴凉、通风、枯燥、整洁，室温度控制 在2C 20C，相对湿度控制在35%75%围，保证样品的平安贮藏。5.5养护员每月至少检查一次样品的质量，发现问题与时处理、更新。5.6样品的更新：假设新的法定“三级标准未收载该样品，那么应按时去除撤消。样品在贮藏过程中，因发生质量变化,应当与时更新样品。5.7样品的销毁：年久变质的样品要销毁；因有更典型的药材替代原样品时，经质管部负责人同意，可将原样 品销毁；稀有、贵重药材的药材样品的销毁应经公司质量负责人批准；否那 么不准销毁；销毁时应填写销毁记录，有销毁人、监视人、批准人签名，存档备 查。/ 15