2025年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷A卷附答案.docx

2025年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷A卷附答案

单选题（共600题）
1、国产特殊用途化妆品批准文号国家药品监督管理部门许可的体例为
A.国妆特字G××××
B.卫妆特字（年份）第××××号
C.国妆特进字J××××
D.国妆备进字J××××

【答案】 A
2、药物临床试验应当在批准后几年内实施
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

【答案】 B
3、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,在《基本医疗保险药品目录》中列入基本医疗保险基金不予支付的药品是
A.中成药
B.中药饮片
C.口服泡腾剂
D.血液制品

【答案】 B
4、中药在人类防病治病中，具有不可替代的作用。中药使用的优势不包括
A.资源优势
B.疗效优势
C.价格优势
D.预防保健优势

【答案】 C
5、只能在指定的医学、药学专业刊物进行广告宣传的药品是
A.非处方药
B.处方药和非处方药
C.处方药
D.特殊管理的药品

【答案】 C
6、审批在本省内从事麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 B
7、国产保健食品批准文号有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
8、境内第三类医疗器械的注册证编号是
A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号
B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号
C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号
D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号

【答案】 A
9、对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为
A.7年、7年
B.7年、10年
C.10年、10年
D.20年、30年

【答案】 C
10、药品发生群体不良反应的报告时限是
A.15日内
B.立即
C.1日内
D.3日内

【答案】 B
11、（2020年真题）关于医疗机构制剂的说法，正确的是（　　）
A.应为市场需要且市场供应不足的品种
B.须经省级卫生健康主管部门审核批准后取得批准文号
C.应经所在地药品检验机构检验合格，才能凭处方调剂使用
D.经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用

【答案】 D
12、医疗器械召回分为三级召回的依据是
A.风险程度
B.安全隐患
C.缺陷严重程度
D.使用期限

【答案】 C
13、医疗机构配制的制剂可以
A.在医学、药学专业刊物做广告
B.邮寄销售
C.凭医生处方在本医疗机构使用
D.在市场上销售

【答案】 C
14、某药品生产企业生产的药品造成患者人身损害经当地消费者协会调解,企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于（ ）
A.行政处罚
B.行政处分
C.刑事责任
D.民事责任

【答案】 D
15、执业医师经麻醉药品和精神药品使用和管理知识培训考核合格后，取得
A.调剂资格
B.处方权
C.麻醉药品和第一类精神药品的处方权
D.麻醉药品和第一类精神药品的调剂资格

【答案】 C
16、须随时报告，必要时可以越级报告
A.国家对药品不良反应
B.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品
C.上市5年以上的药品
D.严重或罕见的药品不良反应

【答案】 D
17、（2019年真题）甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。
A.B省药品监督管理部门
B.A省药品监督管理部门
C.C省药品监督管理部门
D.D省药品监督管理部门

【答案】 B
18、（2018年真题）医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为（　　）
A.1年
B.2年
C.4年
D.3年

【答案】 B
19、《药品管理法》规定实行品种保护的是
A.新药
B.首次在中国销售的药品
C.中药
D.医疗机构配制的制剂

【答案】 C
20、经营不需许可和备案的是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.所有医疗器械

【答案】 A
21、国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础是
A.国家药物分类制度
B.国家基本药物制度
C.国家药品储备制度
D.国家医疗保险保障制度

【答案】 B
22、根据《反不正当竞争法》某药品生产企业听说有医疗机构通过不良反应监测系统报送了其争对手生产的药品的不良反应信息，未经证实即通过公众媒体发布信息，声称其竞争对手生产的药品不符合国家药品标准，该行为属于（ ）
A.混淆行为
B.侵犯商业秘密行为
C.虚假宣传和虚假交易行为
D.诋毁商誉行为

【答案】 D
23、药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是
A.企业法定代表人或企业负责人
B.质量管理部门负责人
C.质量验收人员
D.质量管理人员

【答案】 A
24、负责发放药品类易制毒化学品生产许可的部门是
A.药品监督管理部门
B.工业和信息化管理部门
C.医疗保障部门
D.商务部门

【答案】 A
25、（2015年真题）在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（　　）
A.甲类非处方药
B.处方药
C.乙类非处方药
D.第二类精神药品

【答案】 B
26、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，关于医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者的说法，错误的是
A.医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案
B.应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务电子商务平台备案凭证的编号
C.应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理
D.网络交易服务电子商务平台可直接参与医疗器械销售

【答案】 D
27、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定,
A.足以严重危害人体健康
B.对人体健康造成轻度危害
C.后果特别严重
D.其他特别严重情节

【答案】 D
28、经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是
A.非处方药
B.处方药和非处方药
C.处方药
D.特殊管理的药品

【答案】 A
29、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经
A.印有国家指定的非处方药专有标记
B.具有《药品经营企业许可证》
C.附有标签和说明书
D.国家药品监督管理部门批准

【答案】 D
30、可以销售或经营含特殊药品复方制剂的企业不包括
A.具有《药品经营许可证》（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品批发企业
B.具有《药品经营许可证》（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品零售连锁企业
C.具有《药品生产许可证》（生产范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品生产企业
D.药品上市许可持有人开办的具有《药品经营许可证》（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的非药品零售连锁企业

【答案】 D
31、医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种
A.应当由药学部门提交申请报告
B.应当经临床科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议
C.应当经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员审议同意
D.应当经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意

【答案】 D
32、国家食品药品监督管理总局许可的进口非特殊用途化妆品备案号体例为
A.国妆特进字JXXXX
B.国妆备进字JXXXX
C.卫妆特进字（年份）第XXXX号
D.卫妆备进字（年份）第XXXX号

【答案】 B
33、如果药品批发企业从药品批发企业购进，只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构的药品是
A.复方甘草片
B.尿通卡克乃其片
C.含麻黄碱类复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】 A
34、生产已由国家药品监督管理部门颁布正式标准的药品注册申请是
A.新药申请
B.已有国家标准药品的申请
C.进口药品申请
D.补充申请

【答案】 B
35、经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于
A.限制竞争行为
B.商业贿赂行为
C.诋毁商誉行为
D.混淆行为

【答案】 A
36、国家基本药物目录中中成药分类的主要依据是
A.安全性评估结果
B.功能
C.临床药理学
D.药品通用名称

【答案】 B
37、药品广告中必须标明的内容不包括
A.药品的通用名称
B.咨询热线、咨询电话
C.忠告语
D.药品生产批准文号

【答案】 B
38、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是
A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门
B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门
C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门
D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

【答案】 B
39、下列属于行政诉讼受案范围的是
A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼
B.对行政法规、规章提起的诉讼
C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼
D.对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼

【答案】 A
40、在发布广告时应显示忠告语"本广告仅供医学药学专业人士阅读"的是
A.基本药物
B.非处方药
C.医疗机构配制的制剂
D.处方药

【答案】 D
41、我国国家药品储备的主管部门是
A.国家卫生和计划生育委员会
B.国家食品药品监督管理总局
C.国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会
D.国家工业和信息化管理部门

【答案】 D
42、根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括
A.生物制品
B.麻醉药品
C.精神药品
D.医疗用毒性药品

【答案】 A
43、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是
A.全国性批发企业可以经营麻醉药品原料药
B.区域性批发企业可以经营第一类精神药品原料药
C.区域性批发企业可不经行政许可，直接从定点生产企业购进麻醉药品
D.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务

【答案】 D
44、《药品管理法》规定“医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用”。关于上述医疗机构执行进货检查验收制度的说法，不正确的是
A.进货检查验收时，药品必须要有批准文号和生产批号，应有产品合格证，进口药品要有中文包装和说明书
B.进货检查验收时，中药材和中药饮片应有包装并附有质量合格的标志
C.购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录，验收记录必须按规定保存不得少于5年
D.妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于5年

【答案】 C
45、血液制品在毎批上市销售前应当由药品检验机构检验,该检验属于( )
A.抽查检验
B.注册检验
C.复验
D.指定检验

【答案】 D
46、关于药品商品名的说法正确的是
A.在药品说明书和标签中药品商品名与通用名不得同行书写
B.药品商品名的单字面积可与通用名一致
C.药品商品名可以彩色印制
D.药品商品名可以不经审批

【答案】 A
47、对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理局
C.县级以上工商行政管理部门
D.生产企业所在地药品广告审查机关

【答案】 A
48、（2020年真题）甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。
A.乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件予以保存
B.因长期与甲保持业务关系，乙的采购部门可以直接做出采购决定
C.乙必须组织实地考察，对甲的质量管理体系进行评价后，再做出采购决定
D.乙的采购部门提出申请后，由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准

【答案】 D
49、2013年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
A.药品批发企业从事药品验收的人员，应具有大专（含）以上药学学历
B.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是主管药师
C.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育
D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4%

【答案】 C
50、甲药品零售企业出售的阿司匹林片有效成分低于国家药品标准，此行为侵犯消费者的
A.安全保障权
B.真情知悉权
C.自主选择权
D.获得赔偿权

【答案】 A
51、根据《药品广告审查办法》，异地发布药品广告在发布地的程序要求是
A.向所在省级工商行政管理部门办理备案
B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号
C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D.向所在省级药品监督管理部门办理备案

【答案】 D
52、根据《医疗器械注册管理办法》境内第一类医疗器械的备案部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 C
53、开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的是
A.市场部负责人
B.企业负责人
C.质量管理负责人
D.药品检验部门负责人

【答案】 C
54、关于处方药转换为非处方药的基本原则和基本要求的说法，错误的是
A.申请药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则
B.药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”，给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求
C.药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗
D.口服抗菌药满足自我药疗的需求，可以作为非处方药使用

【答案】 D
55、应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是（ ）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.临床试验机构伦理委员会
D.药物安全性评价中心

【答案】 A
56、处方最长有效期一般不得超过
A.当日
B.3日
C.5日
D.7日

【答案】 B
57、药品零售企业，不得摆上柜台销售
A.购进首营品种，如无进行内在质量检验能力
B.对陈列的药品
C.对储存中发现的有质量疑问的药品
D.陈列药品

【答案】 C
58、（2019年真题）根据《中华人民共和国中医药法》，关于医疗机构中药饮片炮制的说法，错误的是
A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用
B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案
C.医疗机构可以根据临床用药需要，凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工
D.对市场上没有供应的中药配方颗粒，医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备

【答案】 D
59、从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有（）。
A.《医药产品注册证》
B.《进口准许证》
C.《进口药品注册证》
D.《进口药品通关单》

【答案】 D
60、药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。
A.生产假药
B.合法调剂药品的职务行为
C.销售假药
D.非法经营

【答案】 C
61、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收的要求是生产企业有特殊质量控制要求的药品
A.应当至少检查一个最小包装
B.应当开箱检验至中包装
C.可不开箱检查
D.可不打开最小包装

【答案】 D
62、（2015年真题）根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是
A.有效程度由高到低
B.风险程度由低到高
C.有效程度由低到高
D.风险程度由高到低

【答案】 B
63、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法不正确的是（ ）。
A.建立健全公共卫生服务体系
B.加快建设多层次医疗保障体系
C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系
D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系

【答案】 C
64、根据《疫苗管理法》，国家实行疫苗全程电子追溯制度。关于疫苗全程信息化追溯制度的说法，错误的是
A.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯
B.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查
C.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息
D.疫苗批发企业应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息

【答案】 D
65、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是
A.首次进口5年以内的进口药品
B.已受理注册申请的新药
C.已过新药监测期的国产药品
D.处于Ⅲ期临床试验的药物

【答案】 A
66、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》，处方审核内容不包括
A.合法性审核
B.规范性审核
C.适宜性审核
D.性价比审核

【答案】 D
67、植入类医疗器械，其药品进货查验记录和销售记录应当保存的年限是
A.2年
B.3年
C.5年
D.永久保存

【答案】 D
68、按照药品补充申请的是
A.对已上市药品改变剂型的注册申请
B.对已上市药品改变给药途径的注册申请
C.对已上市药品增加新适应症的注册
D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

【答案】 D
69、根据《处方管理办法》医疗机构门诊为癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 D
70、药品上市许可持有人、药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他不正当利益的，由（ ）没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款。
A.卫生健康主管部门或者本单位
B.市场监督管理部门
C.经济综合主管部门
D.药品监督管理部门

【答案】 B
71、（2018年真题）根据《处方管理办法》的"四查十对”原则查用药合理性,对（　　）
A.临床诊断
B.科别、姓名、年龄
C.药品性状、用法用量
D.药名、剂型、规格、数量

【答案】 A
72、（2019年真题）药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书，这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务（经营者义务）是
A.接受监督的义务
B.依法收集消费者个人信息的义务
C.保证安全的义务
D.履行“三包”的义务

【答案】 C
73、根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于保温箱特有的验证项目是
A.测点终端安装数量及位置确认
B.测点终端参数与数据联动传输确认
C.运输最长时限验证
D.极端温度保温性能验证

【答案】 C
74、医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室，根据《处方管理办法》，由药剂人员完成的主要技术环节依次是
A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药
B.收方、划价收费、调配处方、核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药
C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药
D.收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标签

【答案】 C
75、所谓商业秘密，是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。下列不属于侵犯商业秘密行为的是
A.某经营者以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫、电子侵入或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密
B.某自然人违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密
C.某事业单位教唆、引诱、帮助员工违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密
D.第三人在不知情的情况下，披露了权利人的员工告诉他的商业秘密

【答案】 D
76、属于实施处方药管理且可以在药店凭处方零售的兴奋剂是
A.士的宁
B.合成类固醇
C.胰岛素
D.尼可刹米

【答案】 D
77、第二类精神药品处方保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 B
78、药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序为
A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开
B.药品监督管理部门应当在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开
C.药品监督管理部门应当在办理工作完成时在信息系统中更新，并予以公开
D.药品监督管理部门信息系统更新与社会公开选择其一即可

【答案】 A
79、根据《药品经营质量管理规范》，验收不合格的中药材验收记录必须注明
A.规格
B.批号
C.生产厂商
D.不合格事项及处置措施

【答案】 D
80、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
A.黄芪
B.黄柏
C.黄芩
D.羚羊角

【答案】 D
81、根据《药品注册管理办法》初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 A
82、根据《药品召回管理办法》药品生产企业作出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）。
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回

【答案】 C
83、公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出
A.协商执行
B.进行调解
C.暂缓执行
D.行政复议申请

【答案】 D
84、《国家药品安全“十二五”规划》关于完善执业药师制度的说法，下列错误的是
A.自2012年开始，零售药店必须配备执业药师
B.到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格
C.到“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药
D.到“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药

【答案】 A
85、建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权
A.质量领导组织
B.质量管理机构
C.企业主要负责人
D.药品养护组织

【答案】 A
86、首次进口属于补充维生素类营养物质的保健食品应当
A.报国家药品监督管理部门备案
B.经国家药品食品监督管理部门注册
C.报省级药品监督管理部门备案
D.经省级药品监督管理部门注册

【答案】 A
87、经营者以产品说明书标明商品质量状况的应
A.保证其与提供的商品的实际质量状况相符
B.立即向有关行政部门报告和告知消费者
C.按约定履行，不得无理拒绝
D.作出明确的答复

【答案】 A
88、（2018年真题）根据《处方管理办法》关于处方限量的说法，错误的是（　　）。
A.每张处方一般不得超过7日用量
B.急诊处方一般不得超过3日用量
C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂,每张处对不得超过7日常用量
D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂,每处方不得超过3日常用量

【答案】 C
89、可以适用听证程序的是
A.对公民处50元以下罚款
B.通报批评
C.没收非法所得
D.吊销许可证

【答案】 D
90、执业药师注册机构
A.国家人社部和国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级人社或职改部门
D.国务院药品监督管理部门

【答案】 B
91、福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（福建省人民政府令第112号）是
A.行政法规
B.部门规章
C.地方性法规
D.地方政府规章

【答案】 D
92、（2015年真题）余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
C.因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

【答案】 A
93、下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是
A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一
B.某外用乳膏标签上采用蓝底白字体的“外”字标识
C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差
D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一

【答案】 A
94、可以接受委托生产的药品是
A.维C银翘片
B.双黄连粉针剂
C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D.胰岛素注射剂

【答案】 A
95、国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上需标注的字样是（ ）
A.“在药师指导下购买和使用”
B.黑体字警示语
C.免费
D.“不推荐在该疾病流行季节使用”

【答案】 C
96、负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作的部门是
A.市场监管部门
B.医疗保障部门
C.卫生健康部门
D.中医药管理部门

【答案】 D
97、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是
A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门
B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门
C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门
D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

【答案】 C
98、药品生产者以不正当手段获取同行的商业秘密属于查看材料
A.侵犯商业秘密行为
B.混淆行为
C.虚假宣传行为
D.诋毁商誉行为

【答案】 A
99、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是
A.羚羊角
B.防风
C.厚朴
D.党参

【答案】 C
100、 2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注"有效期30个月"，在标签上标注"生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月"。
A.保存期限应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁
B.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关微盘和记录销毁
C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁
D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

【答案】 C
101、应设药品检验室
A.批发企业的质量管理机构
B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业
C.大中型批发企业
D.小型批发企业

【答案】 B
102、根据《处方管理办法》为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.15日常用量
D.7日常用量

【答案】 D
103、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 B
104、根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的
A.应立即控制和收回存在安全隐患的药品
B.应立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告
C.应立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
D.应立即停止销售或使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告

【答案】 D
105、药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正
A.可以并处1万元以下罚款
B.可以并处2万元以下罚款
C.可以并处2万元以上罚款
D.可以并处5万元以下罚款

【答案】 B
106、根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是
A.中成药
B.处方药
C.抗生素
D.非处方药

【答案】 D
107、下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是
A.药品再评价
B.药品不良反应的调查与评价
C.药品追溯系统信息化
D.承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任

【答案】 D
108、药品零售连锁企业经批准可以销售
A.麻醉药品
B.药品类易制毒化学品
C.第一类精神药品
D.第二类精神药品

【答案】 D
109、依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自有效期期满之日起不少于2年，故选B。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 B
110、（2015年真题）产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（　　）
A.第二类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 A
111、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
A.1日内
B.3 日内
C.7 日内
D.15日内

【答案】 A
112、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的，由国家统一制定，各地不得调整药品
A.甲类目录
B.乙类目录
C.基本药物目录
D.新农合目录

【答案】 A
113、药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是
A.医院制剂
B.乙类非处方药
C.甲类非处方药
D.未实施批准文号管理的中药材

【答案】 D
114、医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以
A.从邻近戒毒所紧急调用
B.请求上级卫生主管部门紧急调用
C.从定点批发企业紧急调用
D.请求药品监督管理部门紧急调用

【答案】 C
115、某药品监督管理部门接到群众举报后，在某药品生产企业查抄出大量假药、劣药，总价值达三百万元。
A.生产销售的假药属于心血管用药
B.生产销售的假药属于麻醉药品
C.在自然灾害期间，生产用于应对突发事件的假药
D.医疗机构人员生产、销售假药

【答案】 A
116、甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。
A.各直营门店不需取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围与甲总部一致。
B.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围应当与甲总部一致
C.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，经营类别应当与甲总部一致，经营范围可以与甲总部不一致
D.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围严禁超过甲总部

【答案】 D
117、《执业药师资格证书》
A.全国范围内有效
B.只在注册地区有效
C.接受继续教育
D.根据注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动

【答案】 A
118、