2019-2025年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）.docx

2019-2025年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）

单选题（共600题）
1、（2015年真题）由国家药品监督管理部门审批的（　　）
A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业
B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡
C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业
D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】 A
2、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》适用范围是（）。
A.中华人民共和国境内
B.中华人民共和国（含港澳地区）
C.有执业许可证的所有医院
D.医疗机构内配制的所有制剂

【答案】 A
3、普通处方的印刷用纸颜色为
A.淡黄色
B.淡红色
C.淡绿色
D.白色

【答案】 D
4、欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是
A.【注意事项】
B.【成分】
C.【禁忌】
D.【不良反应】

【答案】 B
5、药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是( )。
A.超过药品有效期1年，不得少于5年
B.至少5年
C.超过药品有效期1年，不得少于3年
D.至药品有效期期满之日起不少于5年

【答案】 C
6、根据《药品经营质量管理规范》，下列不属于药品零售企业的营业场所应遵守管理事项的是
A.药品陈列的类别标签字迹清晰、放置准确
B.显著位置应悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证
C.药品货架上陈列有仅用于紧急避孕的米非司酮
D.公布监督电话、设置顾客意见簿

【答案】 C
7、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。
A.明知刘某的公司生产、销售假药，而提供网络销售渠道的甲公司
B.明知刘某的公司生产、销售假药，而提供快递物流的乙公司
C.明知刘某的公司生产、销售假药，而使用药品的患者
D.明知刘某的公司生产、销售假药，而为其开具收款账号的丁银行

【答案】 C
8、批准文号是“国妆特进字J X X X X”的是
A.国产非特殊用途化妆品
B.国产特殊用途化妆品
C.进口特殊用途化妆品
D.进口非特殊用途化妆品

【答案】 C
9、使用药品类易制毒化学品的企业建立的专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于
A.5年
B.3年
C.2年
D.1年

【答案】 C
10、药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，实行批签发管理的生物制品
A.可不打开最小包装
B.可不开箱检查
C.应检查至中包装
D.应至少检查一个最小包装

【答案】 B
11、药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.卫生主管部门

【答案】 A
12、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。
A.县级疾病预防控制机构
B.接种单位
C.乡级疾病预防机构
D.村医疗卫生机构

【答案】 A
13、某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。
A.行政强制措施
B.行政强制执行
C.行政处罚
D.行政处分

【答案】 A
14、委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至（）申请办理药品生产许可证。
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 B
15、（2021年真题）关于网络销售药品管理的说法，错误的是
A.药品零售企业不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品
B.药品网络销售者，应当对配送药品的质量安全负责，保障药品储存、运输过程符合《药品经营质量管理规范》的相关要求
C.药品网络交易第三方平台提供者，应当依法对申请入驻经营的药品上市许可持有人药品经营企业的有关资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台上的药品经营行为进行管理
D.特殊情形下，第二类精神药品、毒性中药饮片、蛋白同化制剂和肽类激素等药品可通过网络交易

【答案】 D
16、依照《处方管理办法》，处方用量管理的要求是，某些慢性病处方
A.一般不得超过7日用量
B.一般不得超过5日用量
C.一般不得超过3日用量
D.可适当延长处方用量

【答案】 D
17、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是
A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营
B.力争到2018年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化
C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为
D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式

【答案】 B
18、进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当报告该药品的
A.已知的药品不良反应
B.新的和严重的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应

【答案】 D
19、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。
A.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格
B.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书
C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由设区的市级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动
D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方造成严重后果的，吊销其执业证书

【答案】 C
20、2015年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口某牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查，某内镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额83000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中设备(价值21750美元)的进口产品注册证书。据不完全统计，该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内镜系统，销售金额约200万美元(折合人民币约1700万元)，其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元(折合人民币约1200万元)。
A.只能由省级以上人民政府药品监督管理部门处理
B.将被责令停止经营
C.将被没收违法经营的产品和违法所得
D.将被处以违法所得2倍以上5倍以下罚款

【答案】 A
21、依照《药品注册管理办法》药物治疗作用确证阶段是
A.I 期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
22、在需由执业药师担任的岗位工作，逾期尚未通过执业药师资格考试的人员
A.应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任
B.对单位负责人给予行政处分
C.调离执业药师岗位
D.单位根据工作需要可聘为主管药师或主管中药师

【答案】 C
23、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。
A.【用法用量】
B.【适应症】
C.【药物相互作用】
D.【注意事项】

【答案】 B
24、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是
A.推行药品购销“两票制”，争取到2018年在全国推开
B.力争到2020年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化
C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为
D.鼓励有条件的地区开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务

【答案】 B
25、关于药品说明书内容的说法，错误的是
A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
B.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称
C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

【答案】 D
26、《药品经营质量管理规范》的法律层级属于（ ）
A.法律
B.行政法规
C.规范性文件
D.部门规章

【答案】 D
27、根据《药品说明书和标签管理规定》列出药品不能应用的各种情形，包括禁止应用该药的人群、疾病等的药品说明书项目是（ ）
A.[警示语]
B.[禁忌]
C.[规格]
D.[药品名称]

【答案】 B
28、能在零售药店销售，但需凭医师处方才能销售的是
A.甲类非处方药
B.列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂
C.乙类非处方药
D.未列入非处方药目录的抗菌药物

【答案】 D
29、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。
A.停止销售并下架
B.向药品监督管理部门报告
C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用
D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

【答案】 D
30、价格昂贵的抗菌药物
A.非限制使用级抗菌药物
B.限制使用级抗菌药物
C.特殊使用级抗菌药物
D.特殊限制使用级抗菌药物

【答案】 C
31、应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是（ ）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.临床试验机构伦理委员会
D.药物安全性评价中心

【答案】 A
32、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是
A.羚羊角
B.防风
C.厚朴
D.党参

【答案】 A
33、某个体诊所擅自用淀粉冒充降压药生产500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药280盒。追究刑事责任时应对该个体诊所负责人
A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

【答案】 A
34、药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务（经营者义务）是（ ）
A.接受监督的义务
B.依法收集消费者个人信息的义务
C.保证安全的义务
D.履行“三包”的义务

【答案】 C
35、使用保健食品原料目录以内原料的保健食品
A.应当经国家药品监督管理部门注册
B.应当报国家药品监督管理部门备案
C.应当经省级药品监督管理部门注册
D.应当报省级药品监督管理部门备案

【答案】 D
36、关于行政处罚、行政复议和行政诉讼管辖机构的说法，错误的是
A.行政处罚一般是由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖
B.行政复议案件一般由被申请人的上一级行政机关管辖
C.行政诉讼案件肯定由最初做出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖
D.经行政复议的行政诉讼案件，可以由最初做出行政行为的行政机关所在地或复议机关所在地人民法院管辖

【答案】 C
37、医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是
A.所属省级药品监督管理部门
B.区域内药品监督管理部门
C.设区的市级卫生主管部门
D.市级公安部门

【答案】 C
38、开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是
A.生产地址变更或者增建生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发

【答案】 B
39、影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）的内容应列在
A.【用法用量】
B.【注意事项】
C.【药物相互作用】
D.【药物过量】

【答案】 B
40、执业药师注册机构
A.国家人社部和国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级人社或职改部门
D.国务院药品监督管理部门

【答案】 B
41、国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式，入围生产企业为2家的，采取
A.谈判采购的方式
B.招标采购的方式
C.议价采购的方式
D.定点采购的方式

【答案】 C
42、（2016年真题）属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是
A.药品再评价
B.IV期临床试验
C.I期临床试验
D.药理毒理研究

【答案】 B
43、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时

【答案】 B
44、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为盐酸哌替啶处方为
A.一次常用量
B.3日用量
C.5日用量
D.7日用量

【答案】 A
45、非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是
A.专属性
B.经济性
C.安全性
D.给药途径

【答案】 C
46、根据《药品管理法》的规定，从事生产、销售假药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动
A.1年内
B.3年内
C.5年内
D.10年内

【答案】 D
47、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书
A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力
B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的
C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的
D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

【答案】 C
48、应列在【不良反应】项下的内容是
A.药品可以预防的疾病
B.服用药品对于临床检验的影响
C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复
D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】 C
49、抗菌药物更换意见的执行，应当经
A.抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意
B.抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意
C.药事管理与药物治疗学委员会讨论通过
D.药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意

【答案】 C
50、下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是
A.市场上没有供应的经典方剂
B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂
C.市场上没有供应的中药注射剂
D.市场上没有供应且临床需用的医疗用毒性药品

【答案】 A
51、国家基本药物目录不包括
A.化学药品
B.生物制品
C.中药饮片
D.中草药

【答案】 D
52、（2015年真题）医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是（　　）
A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉价
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】 C
53、国家发展和改革宏观调控部门负责
A.组织制定国家基本药物目录
B.医药行业管理工作
C.药品价格的监督管理工作
D.研究制定药品流通行业发展规划
E.药品、医疗器械行政监督和技术监督

【答案】 C
54、专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经
A.国家药品监督管理部门批准
B.省级药品监督管理部门批准
C.设区的市级药品监督管理部门批准
D.县级药品监督管理部门批准

【答案】 B
55、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。
A.假药
B.按劣药论处
C.劣药
D.按假药论处

【答案】 C
56、甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C（营养补充剂类药品），其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县药品监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该药品监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县药品监督管理部门给予罚款900元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县药品监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。
A.立案
B.制作笔录
C.辩论
D.备案

【答案】 D
57、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门既不能进行注册管理也不能进行备案管理的是
A.中药配方颗粒
B.中药注射剂
C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
D.变态反应原

【答案】 B
58、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由（ ）给予处分，没收违法所得。
A.卫生健康主管部门或者本单位
B.市场监督管理部门
C.经济综合主管部门
D.药品监督管理部门

【答案】 A
59、医疗机构的住院药品调剂室对口服制剂药品配发的要求是（）。
A.准确快速
B.日剂量
C.单剂量
D.按剂型分类

【答案】 C
60、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号），针对西药及中成药处方药师审方时核实“规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定”，这属于
A.合法性审核
B.规范性审核
C.适宜性审核
D.性价比审核

【答案】 C
61、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与A制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.混淆行为
B.限制竞争行为
C.诋毁商业行为
D.侵犯商业秘密行为

【答案】 A
62、根据《药品管理法》，关于药品抽查检验的说法，错误的是
A.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验
B.抽查检验应当按照规定抽样，可收取检验费用，但是不得收取其他费用，并应购买样品
C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定
D.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定

【答案】 B
63、有未取得药品批准证明文件生产、进口药品行为，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员关于从事药品生产经营活动的处罚是
A.终身禁止从事药品生产经营活动
B.十年直至终身禁止从事药品生产经营活动
C.十年内禁止从事药品生产经营活动
D.五年内禁止从事药品生产经营活动

【答案】 B
64、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。
A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标志
B.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志
C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区
D.第二类精神药品应陈列在处方药专区

【答案】 D
65、甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是( )。
A.乙从甲购进并销售给丙
B.甲从药品生产企业购进并销售给乙
C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构
D.乙从甲购进并销售给零售药店

【答案】 A
66、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。
A.非限制使用级管理
B.限制使用级管理
C.特殊使用级管理
D.特殊药品管理

【答案】 C
67、对提供虚假材料申请药品广告并取得文号的，审查机关在发现后应予以撤销，不受理该企业该品种的广告审批申请期限为
A.1年
B.2年
C.3年
D.10个工作日

【答案】 C
68、麻醉药品和第一类精神药品要求只是专人押运的运输形式为
A.道路运输
B.水路运输
C.铁路运输
D.航空运输

【答案】 B
69、甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。
A.认为该药品属于药品零售企业禁止经营的品种，拒绝调配销售
B.凭患者本人身份证和处方给予调配3盒
C.认为该处方属于超剂量处方，凭患者本人身份证和处方最多给予调配2盒
D.要求患者必须回原医院修改处方和取得医师签字后方可给予调配

【答案】 B
70、A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。
A.药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”
B.药店以“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”
C.执业药师不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药
D.药店通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”

【答案】 C
71、集液袋是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 A
72、批准新药临床试验的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.省级药品监督管理部门

【答案】 A
73、（2016年真题）根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是
A.国卫药注字J20160008
B.国药准字S20143005
C.国食药准字Z20163026
D.国食药监字H20130085

【答案】 B
74、不符合药品批发企业的收货与验收要求的是
A.应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收
B.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对
C.冷藏、冷冻药品无须验收，直接入库
D.验收药品应当做好验收记录

【答案】 C
75、甲药品零售企业出售党参短斤缺两，该行为侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.公平交易权
C.自主选择权
D.获得赔偿权

【答案】 B
76、关于职业化专业化药品检查员管理的说法，错误的是（ ）
A.职业化专业化药品检查员是指经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员
B.药品检查员要积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管依法办案提供技术支持
C.国家建立药品检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员和首席检查员五个层级
D.不断提升药品检查员的能力素质，强化检查员业务培训，鼓励检查员提升能力水平，创新高素质检查员的培养模式

【答案】 C
77、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。
A.处2倍以上5倍以下的罚款
B.处1倍以上3倍以下的罚款
C.处1倍以上5倍以下的罚款
D.处1万元以上20万元以下的罚款

【答案】 B
78、药品批发企业质量负责人
A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

【答案】 B
79、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括
A.药品生产企业
B.进口药品的境外制药厂商
C.药品研发机构
D.药品批发企业

【答案】 C
80、第二类精神药品处方保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 B
81、拟定执业药师考试科目和考试大纲的部门是
A.国家医疗保障部门
B.人力资源和社会保障部门
C.药品监督管理部门
D.工商行政管理部门

【答案】 C
82、没有要求必须设置麻醉药品和第一类精神药品专库的企业是
A.定点生产企业
B.全国性批发企业
C.药品的使用单位
D.区域性批发企业

【答案】 C
83、（2021年真题）根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，关于药品价格政策的说法，错误的是（ ）
A.以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用
B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综台考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系
C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价， 其他药品实行政府指导价
D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂（口岸）价格和最高零售价格管理

【答案】 C
84、三级召回应
A.每日报告
B.每2日报告
C.每3日报告
D.每7日报告

【答案】 D
85、疗效、安全性方面的临床资料较小的抗菌药物
A.限制使用级抗菌药物
B.特殊使用级药物
C.初级抗菌药物
D.非限制使用级抗菌药物

【答案】 B
86、根据《药品经营质量管理规范》药品零售企业应对陈列、存放的药品进行
A.质量查询
B.综合评审
C.复核
D.定期检查

【答案】 D
87、患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是
A.艾司唑仑片
B.阿昔洛韦胶囊
C.三唑仑片
D.红霉素软膏

【答案】 A
88、必须附有说明书的是 （　　）
A.药品上市销售的最小包装
B.药品内包装
C.药品中包装
D.药品的包装和标签

【答案】 A
89、（2018年真题）属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂是（　　）
A.胰岛素
B.蛋白同化制剂
C.利尿剂
D.麻醉止痛剂

【答案】 B
90、药品零售药店对非处方药可采用
A.分柜摆放销售方式
B.有奖销售方式
C.开架自选销售方式
D.凭执业医师处方销售方式

【答案】 C
91、属于第一类精神药品的是
A.砒霜
B.洋地黄毒苷
C.丁丙诺啡
D.地西泮

【答案】 C
92、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门

【答案】 A
93、有关药品零售企业销售药品要求的说法，错误的是
A.处方经执业药师审核后方可调配
B.对处方所列药品不得擅自更改、代用
C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，一律拒绝调配
D.调配处方后经过核对方可销售

【答案】 C
94、药品广告批准文号的核发部门是
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 B
95、属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是
A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册

【答案】 A
96、冻干产品批次的划分为
A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批
B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批
C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批
D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

【答案】 A
97、野生药材物种属于自然淘汰法的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是（ ）。
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草

【答案】 A
98、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理
A.非限制使用级抗菌药物
B.限制使用级抗菌药物
C.特殊使用级抗菌药物
D.重点监测级抗菌药物

【答案】 A
99、甲为A省药品生产企业持有小柴胡冲剂等药品批准文号乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司,业务范围包括广设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加B省市场销量甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。
A.宣传功能主治
B.说明禁忌症
C.利用丁医师名义和形象作证明
D.含有药品不良反应信息

【答案】 C
100、获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是( )。
A.医疗机构制剂
B.非处方药
C.处方药
D.第二类精神药品

【答案】 B
101、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》适用于（）。
A.原料药生产的全过程
B.制剂辅料生产的全过程
C.制剂配制的全过程
D.制剂生产中影响成品质量的关键工序

【答案】 C
102、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确切、不良反应大，对该药品应当
A.按劣药处理
B.撤销批准文号
C.按假药处理
D.进行再评价

【答案】 B
103、有关非处方药广告的说法，错误的是
A.必须标明非处方药专用标识(OTC)
B.可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告
C.忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”
D.不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解

【答案】 C
104、《药品管理法》规定，医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。关于处方审核要求的说法，错误的是
A.审核的处方包括纸质处方、电子处方和医疗机构病区用药医嘱单
B.处方审核进行合法性、规范性和适宜性审核
C.药师是处方审核工作的第一责任人
D.处方审核时要进行“四查十对”

【答案】 D
105、有关药品广告的说法，错误的是 （　　）
A.药品广告不得说明治愈率或有效率
B.药品广告