2019-2025年执业药师之药事管理与法规高分通关题库A4可打印版.docx

2019-2025年执业药师之药事管理与法规高分通关题库A4可打印版

单选题（共600题）
1、甲省乙市的A药品生产企业，经审查批准在丙省电视台发布广告，A在丙省电视台发布广告前需要到哪个部门进行备案
A.甲省药品监督管理部门
B.丙省药品监督管理部门
C.乙市药品监督管理部门
D.乙市工商行政管理部门

【答案】 B
2、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间二级召回在
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

【答案】 C
3、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受实施基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。
A.中央财政奖补资金为一次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定
B.中央财政奖补资金为多次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定
C.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证
D.基层医疗卫生机构的部分收入上缴财政专户，其部分支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证

【答案】 A
4、对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为
A.四级召回
B.三级召回
C.二级召回
D.一级召回

【答案】 B
5、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，以下列关于中成药命名的说法，错误的是（ ）
A.中成药通用名称应科学、明确、简短，不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语
B.需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采用老名称后括注新名称的方式
C.中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名
D.中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴

【答案】 B
6、关于药品安全法律责任分类的说法，错误的是
A.行为人违反药品管理法律法规，侵犯了国家药品管理制度和不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由政法机关依照《刑法》规定，对其依法追究刑事责任
B.生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任
C.药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人实施行政处罚
D.有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予行政处分

【答案】 A
7、凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是
A.麻醉药品
B.第一类疫苗
C.第二类疫苗
D.第二类精神药品

【答案】 D
8、主要目标细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用
A.30%
B.40%
C.50%
D.60%

【答案】 C
9、可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是
A.中国药典
B.炮制标准
C.药品注册标准
D.行业标准

【答案】 B
10、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。
A.为劣药
B.为假药
C.按劣药论处
D.按假药论处

【答案】 C
11、一次性使用输液器是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 C
12、非医疗机构及其人员在经营活动中，不得给服务对象口服
A.《既是食品又是药品的物品名单》规定的中药饮片
B.《可用于保健食品的物品名单》规定的中药饮片
C.《按照传统既是食品又是中药材物质目录》规定的中药饮片
D.《保健食品禁用物品名单》规定禁用的中药饮片

【答案】 D
13、申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有
A.告知义务
B.当场更正
C.受理申请
D.一次性告知

【答案】 A
14、药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员
A.应当具备执业药师资格
B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
D.应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

【答案】 C
15、某药厂一种药品作为处方药上市多年，该药厂打算申请转换为非处方药(OTC)，如果成为OTC药物可以扩大企业和产品的知名度，提高经济效益和社会效益。
A.妇科用药
B.化学药品
C.激素等成分的中西药复方制剂
D.中成药

【答案】 C
16、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理制度的内容不包括
A.质量管理文件的管理
B.计算机系统的管理
C.处方药销售的管理
D.质量事故、质量投诉的管理

【答案】 C
17、专有标识为红色方框，底色内标注白色字样的是
A.外用药品
B.麻醉药品
C.第二类精神药品
D.医疗用毒性药品

【答案】 A
18、进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 A
19、对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式属于
A.人身罚
B.资格罚
C.财产罚
D.声誉罚

【答案】 D
20、非处方药仅宣传药品名称(含通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含通用名称和药品商品名称)的
A.非处方药广告
B.药品广告
C.处方药广告
D.无需审查

【答案】 D
21、印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告语的药品是
A.处方药
B.非处方药
C.放射性药品
D.中药材

【答案】 B
22、医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当（）。
A.经县级药品监督管理部门批准
B.经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准
C.经省级药品监督管理部门批准
D.经市场督管理部门批准

【答案】 B
23、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更前
A.15日
B.30日
C.3个月
D.6个月

【答案】 B
24、2015年1月22日至28日，食品药品监督总局组织对河南禹州、安徽毫州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等5个中药材专业市场进行了飞行检查，检查结果已在总局政务网上通报。近年来，经多次整治，中药材专业市场秩序有所改观，但飞行检查发现仍然存在不少问题，严重影响中药质量安全，对群众健康构成了潜在危害。
A.具有专业人员
B.取得证照
C.租用摊位经营自产中药材
D.不必纳税

【答案】 D
25、某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。
A.肾上腺素通过招标采购
B.阿托品通过国家定点生产
C.酚麻美敏混悬液通过直接挂网采购
D.复方福尔可定糖浆实行最高出厂价格和最高零售价格管理

【答案】 C
26、药品生产企业在作出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限，三级召回应在
A.12小时内
B.24小时内
C.48小时内
D.72小时内

【答案】 D
27、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是
A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药
B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所
C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据
D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

【答案】 D
28、使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是
A.乙类非处方药的包装
B.内包装和外包装
C.标签和使用说明书
D.使用说明书和大包装

【答案】 D
29、医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据《处方管理办法》由药剂人员完成的主要技术环节次是（ ）
A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药
B.收方划价收费、调配处核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药
C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药
D.收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标签

【答案】 C
30、国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验

【答案】 C
31、由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款
A.未经批准擅自采猎野生药材物种
B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动
C.违反规定出口野生药材
D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的

【答案】 A
32、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，关于医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者的说法，错误的是
A.医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案
B.应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务电子商务平台备案凭证的编号
C.应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理
D.网络交易服务电子商务平台可直接参与医疗器械销售

【答案】 D
33、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期 初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
A.Ⅱ期临床试验
B.I期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 B
34、药品价格评审中心由哪个部门成立
A.国家发展和改革宏观调控部门
B.卫生行政部门
C.国家中医药管理部门
D.人力资源和社会保障部门

【答案】 A
35、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物
A.1 年
B.2 年
C.3 年
D.5 年

【答案】 D
36、出租药品生产许可证，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的
A.15倍以上30倍以下
B.3倍以上5倍以下
C.1倍以上3倍以下
D.1倍以上5倍以下

【答案】 D
37、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是
A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类

【答案】 B
38、行政机关应当告知当事人有要求举行听证的权利才能作出行政处罚决定的是
A.暂扣许可证或执照
B.吊销许可证或者执照
C.没收违法所得
D.50元以下罚款

【答案】 B
39、（2020年真题）根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列关于医疗用毒性药品的说法，错误的是（　　）。
A.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担
B.药品零售企业调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量
C.麦角胺和洋地黄毒苷为医疗用毒性药品
D.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

【答案】 C
40、有关药物临床应用管理的说法，错误的是
A.医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则
B.医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作
C.医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物
D.临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药

【答案】 D
41、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。
A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致,甲药品零售企业可以采购在柜台销售
B.该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用,甲药品零售企业不能销售
C.经设区的市级卫生行政部门批准,该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售
D.经省级药品监督管理部门批准,该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售

【答案】 B
42、（2020年真题）根据《进口药材管理办法》，可以作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位是（　　）
A.中国境内的疫苗上市许可持有人
B.具有中药饮片经营范围的药品经营个业
C.化学药品生产企业
D.商品进出口贸易公司

【答案】 B
43、药品经营企业的经营范围不包括
A.医疗用毒性药品
B.化学原料药
C.抗生素原料药
D.放射性元素

【答案】 D
44、根据《药品经营质量管理规范》药品零售企业经营中药饮片，装斗前应当
A.质量查询
B.综合评审
C.复核
D.定期检查

【答案】 C
45、经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉属于
A.限制竞争行为
B.商业贿赂行为
C.诋毁商誉行为
D.混淆行为

【答案】 C
46、（2020年真题）甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗
A.情形（1）、情形（2）、情形（4）
B.情形（1）、情形（3）、情形（4）
C.情形（1）、情形（2）、情形（3）
D.情形（2）、情形（3）、情形（4）

【答案】 A
47、某药品生产企业生产的药品"活络止痛丸"，其功能主治为"活血舒筋，祛风除湿，用于风湿痹痛、手足麻木酸软"。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程巾出现"服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如"等广告内容。
A.6个月
B.12个月
C.18个月
D.24个月

【答案】 B
48、有关保健食品标签、说明书和广告的说法，错误的是
A.保健食品的标签、说明书、广告词中应声明“本品不能代替药物”
B.广告经生产企业所在地省级药品监督管理部门审查批准
C.保健食品的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能
D.保健食品的标签、说明书载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等

【答案】 C
49、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入
A.《国家非处方药目录》
B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”
C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”
D.《国家基本药物目录》

【答案】 C
50、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500 盒，每盒售价30 元，5 名患者购买服用该降压药后，血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余该降压药280 盒。
A.没收剩余的降压药280 盒
B.没收220 盒降压药的违法所得
C.处罚75000 元
D.吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》

【答案】 D
51、组织开展药物滥用监测工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理部门
D.CFDA药品评价中心

【答案】 D
52、根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药，这种具有双重身份的药品称之为
A.乙类非处方药
B.甲类非处方药
C.处方药
D.“双跨”药品

【答案】 D
53、国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。
A.注册检验
B.复验
C.抽样检验
D.指定检验

【答案】 C
54、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。
A.如果乙具有高级职称，可授予特殊使用级抗菌药物处方权
B.如果乙具有中级职称，可授予限制使用级抗菌药物处方权
C.乙应经A市卫生行政部门培训并考核合格后，方可获得相应的处方权
D.如果乙具有特殊使用级处方权，可以为住院患者开具特殊使用级抗菌药物

【答案】 C
55、甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。
A.甲、乙承担药品生产环节的质量责任
B.甲是药品安全的第一责任人
C.甲、乙、丙均应当建立药品质量保证体系
D.甲、乙、丙承担药品经营环节的质量责任

【答案】 D
56、《中华人民共和国中医药条例》的施行日期是
A.2002年10月1日
B.2003年10月1日
C.2004年10月1日
D.2005年10月1日

【答案】 B
57、医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告
A.立即
B.3个工作日
C.7个工作日
D.15个工作日

【答案】 C
58、根据医疗器械分类管理规定，下列属于二类医疗器械的是
A.体温计、皮肤缝合钉、无菌医用手套
B.超声三维系统软件、血压计、核磁共振成像设备
C.针灸针、听诊器、医用防护服
D.集液袋、手术刀、睡眠监护系统软件

【答案】 A
59、（2019年真题）在药品注册管理中，承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是
A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B.国家药品监督管理局药品评价中心
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.中国食品药品检定研究院

【答案】 A
60、根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时注明“生用”的毒性中药品种，属于
A.不得零售
B.不得单味零售
C.非定点企业不得零售
D.计量准确，不得超出规定的剂量零售

【答案】 D
61、可以申报医疗机构制剂的是
A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆
B.本院临床需要但市场没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆
C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药
D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

【答案】 D
62、下设质量管理组、质量验收组
A.批发企业的质量管理机构
B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业
C.大中型批发企业
D.小型批发企业

【答案】 A
63、（2019年真题）下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是
A.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品
B.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品
C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品
D.丁诊所（持有《医疗机构执业许可证》）在诊疗范围内为患者开展诊疗服务

【答案】 B
64、负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是
A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委
B.国家药品监督管理部门
C.各级卫生行政部门
D.国家药品不良反应监测中心

【答案】 D
65、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
66、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是
A.卫生健康部门
B.人力资源和社会保障部
C.发展和改革委员会
D.商务部

【答案】 A
67、非连锁药品零售企业可以经营,但应当凭处方销售的药品是（ ）
A.三唑仑片
B.艾司唑仑片
C.红霉素软膏
D.阿昔洛韦胶囊

【答案】 D
68、张某，大专以上药学学历，参加执业药师全部科目考试，其获得《执业药师职业资格证书》的最长考试周期为
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

【答案】 C
69、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 B
70、生产者销售者喜爱产品中掺杂、掺假，以假充真，以此充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额二十万元以上不满五十万元的
A.处二年以上五年以下有七徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
B.处二年以上五年以下有期徒刑，并处销售金额一倍以上三倍以下罚金
C.处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额一倍以上二倍以下罚金
D.处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

【答案】 D
71、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
A.法定代表人
B.企业名称
C.注册地址
D.生产地址

【答案】 D
72、境外生产的化学药品的批准文号格式是（ ）
A.国药准字S+4位年号+4位顺序号
B.国药准字H+4位年号+4位顺序号
C.J+4位年号+4位顺序号
D.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号

【答案】 D
73、（2021年真题）中药在人类防病治病中，具有不可替代的作用。中药使用的优势不包括
A.资源优势
B.疗效优势
C.价格优势
D.预防保健优势

【答案】 C
74、根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是( )。
A.多次使用批件的有效期为5年
B.一次性有效期批件的有效期为1年
C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号
D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

【答案】 A
75、某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的8个月男孩的处方。
A.一次用量
B.3日用量
C.7日用量
D.15日用量

【答案】 C
76、（2016年真题）下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是
A.购买药品类易制毒化学品原料药必须取得《购用证明》
B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素
C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易
D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买方档案

【答案】 C
77、关于中药饮片管理的说法，错误的是
A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》
B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格
D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》

【答案】 D
78、某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染该诺氟沙星胶囊应( )
A.按假药论处
B.认定为劣药
C.按劣药论处
D.认定为假药

【答案】 A
79、药品经营企业在购销活动中执行不当，承担违约责任，属于
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政责任
E.行政处分

【答案】 C
80、有关药品广告的说法，错误的是
A.药品广告不得与其他药品的功效和安全性比较
B.药品广告可以使用“最新技术”
C.药品广告不可以专家、医生的名义作疗效证明
D.药品广告应按说明书内容宣传药品

【答案】 B
81、根据《药品广告审查办法》发布非处方药广告的程序是
A.向所在地省级工商管理部门办理备案
B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号
C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案

【答案】 C
82、某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了10瓶。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。
A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定
B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营
C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营
D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法

【答案】 B
83、根据《医疗机构药事管理规定》，下列关于医疗机构药事管理要求的说法，正确的是（ ）
A.三级医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组
B.二级以上医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格
C.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的6%
D.医疗机构药事管理是以药品为中心、以药品调剂为基础的药学技术服务和相关药品管理工作

【答案】 B
84、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是
A.全国性批发企业可以经营麻醉药品原料药
B.区域性批发企业可以经营第一类精神药品原料药
C.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务
D.区域性批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品

【答案】 C
85、李某，55岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购买10盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的特殊性。
A.药品需要对症治疗
B.药品既能防病治病又能产生不良反应
C.药品不包括兽药和农药
D.药品都有有效期，一旦超过有效期，即不能销售

【答案】 C
86、某医疗机构药师为8个月的男孩调剂含有青霉素针剂的处方。该处方的印刷用纸为
A.淡黄色
B.淡绿色
C.淡红色
D.白色

【答案】 B
87、关于基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录的说法，正确的是
A.由医疗机构药学部门制定
B.根据临床需要，随时增加总品种数
C.由省级药品监督管理部门审批
D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种

【答案】 D
88、药品内标签可以不标注
A.药品通用名称
B.批准文号
C.产品批号
D.有效期

【答案】 B
89、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是
A.黄芪
B.黄柏
C.黄芩
D.羚羊角

【答案】 B
90、根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是( )。
A.天然药物提取物
B.天然药物提取制剂
C.中药人工制品
D.已申请专利的中药制剂

【答案】 D
91、我国生产和使用的第一类精神药品是
A.γ-羟丁酸
B.布桂嗪
C.地西泮
D.镇痛新

【答案】 A
92、药店除拒绝调配外，还应当向所在地药品监督管理部门报告的是
A.胰岛素处方
B.含有“米非司酮”成分的所有药品制剂处方
C.疑似假冒或不合法处方
D.有配伍禁忌或超剂量的处方

【答案】 C
93、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》，处方审核内容不包括
A.合法性审核
B.规范性审核
C.适宜性审核
D.性价比审核

【答案】 D
94、建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权
A.质量领导组织
B.质量管理机构
C.企业主要负责人
D.药品养护组织

【答案】 A
95、医疗机构配制制剂应取得
A.省级卫生部门颁发的《医疗机构执业许可证》
B.省级卫生部门颁发的《医疗机构制剂许可证》
C.国家卫生与计划生育委员会颁发的《医疗机构制剂许可证》
D.省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

【答案】 D
96、国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是（ ）
A.国家中医药管理局
B.国家发展和改革委员会
C.国家卫生健康委员会
D.国家医疗保障局

【答案】 C
97、根据《中华人民共和国中医药法》医疗机构应用现代工艺配制中药制剂品种，应当
A.取得药品批准文号
B.取得药品广告批准文号
C.取得制剂批准文号
D.不需取得制剂批准文号

【答案】 C
98、依照《处方管理办法》，处方用量管理的要求是，某些慢性病处方
A.一般不得超过7日用量
B.一般不得超过5日用量
C.一般不得超过3日用量
D.可适当延长处方用量

【答案】 D
99、药品批准文件与实例对应不正确的是
A.进口药品分包装批准文号：国药准字J20101121
B.进口化学药品注册证：H20101231
C.化学药品批准文号：国药准字H20121142
D.医药产品（中药）注册证格式：Z20151231

【答案】 D
100、必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是
A.含麻黄碱类复方制剂
B.含可待因复方口服液体制剂
C.药品类易制毒化学品
D.第三类易制毒化学品

【答案】 A
101、《中华人民共和国药品管理法》属于
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

【答案】 A
102、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》受理《药品生产质量管理规范》认证申请的药品监督管理部门对企业进行认证，应当自收到企业申请之日起
A.15日内
B.30日内
C.3个月内
D.6个月内

【答案】 D
103、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是
A.开办药物研究机构
B.开办药品零售企业
C.开办药品批发企业
D.开办药品生产企业

【答案】 A
104、儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年

【答案】 B
105、（2016年真题）国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是
A.优先选择、合理使用
B.强制采购、优先使用
C.价格优先、质量合格
D.以奖代补、全额报销

【答案】 A
106、根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，关于“1+4+2”医疗保障制度总体改革框架和基本原则的说法，错误的是
A.“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系
B.“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制
C.“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑
D.医疗保障制度改革坚持促进公平、筑牢底线，提高制度的公平性、协调性，短期内缩小待遇差距，增强普惠性、基础性、兜底性保障

【答案】 D
107、经营者和消费者之间的约定不得
A.违背法律、法规的规定
B.有欺诈嫌疑
C.不利于一方的条款
D.与交易无关

【答案】 A
108、使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.无需召回

【答案】 B
109、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 C
110、负责境外生产药品再注册审评工作的部门是（ ）
A.国家药品监督管理局药品注册司
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D.省级药品监督管理部门

【答案】 B
111、药品零售企业负责人或法定代表人
A.应当具备执业药师资格
B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
D.应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

【答案】 A
112、单方制剂纳入麻醉药品渠道经营的是
A.麦角胺
B.苯乙酸
C.高锰酸钾
D.乙醚

【答案】 A
113、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白，在专柜中陈列的有含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)和第二类精神药品等。
A.人血白蛋白在货架上陈列
B.含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)在专柜陈列
C.第二类精神药品在专柜陈列
D.胰岛素在专柜陈列

【答案】 B
114、关于买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任，说法错误的是
A.有违法所得的，没收违法所得并处二倍以上五倍以下罚款
B.没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款
C.情节严