2019-2025年执业药师之药事管理与法规考前冲刺试卷A卷含答案.docx

2019-2025年执业药师之药事管理与法规考前冲刺试卷A卷含答案

单选题（共600题）
1、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历
C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

【答案】 C
2、主要报告该药品引起的严重或新的不良反应
A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应
B.进口药品自首次获准进口之日起满5年
C.进口药品自首次获准进口之日起5年内
D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心

【答案】 B
3、新药是指
A.我国未生产过的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾进口的药品
D.未曾收载入国家药品标准的药品

【答案】 B
4、（2021年真题）国务院和有关部委出台了一系列支持药品零售连锁发展的政策性文件。关于相关政策的说法，错误的是
A.国家鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店，支持其进入农村市场
B.允许药品零售连锁企业委托符合《药品经营质量管理规范》的物流企业向本企业所属门J店配送药品，药品零售连锁企业可以不再设立仓库
C.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送” 方式销售药品
D.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品零售连锁企业均可以经营第二类精神药品

【答案】 D
5、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当按规定数量销售，登记个人消费者身份证信息。发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的情况，应当立即向所在地药品监督管理部门报告的是
A.第二类精神药品
B.含特殊药品复方制剂
C.含兴奋剂类药品
D.药品类易制毒化学品

【答案】 B
6、根据医疗器械分类管理规定，下列属于二类医疗器械的是
A.体温计、皮肤缝合钉、无菌医用手套
B.超声三维系统软件、血压计、核磁共振成像设备
C.针灸针、听诊器、医用防护服
D.集液袋、手术刀、睡眠监护系统软件

【答案】 A
7、（2016年真题）药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是
A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告
B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂
C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂
D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂

【答案】 B
8、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，向本行政区域内定点批发企业通报已取得《印鉴卡》的医疗机构名单的部门是
A.省级卫生行政部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级公安机关
D.省级工商行政管理部门

【答案】 A
9、（2020年真题）下列说法不符合《药品管理法》规定的是（　　）
A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究
C.对已确认发生不良反应的药品,国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书
D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品

【答案】 C
10、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定 , 《药品生产许可证》有效期满，提出再次注册申请应为期满前
A.6个月内
B.30日内
C.15日内
D.7日内

【答案】 A
11、用药过程中应定期检查血象的内容应列在
A.【药物相互作用】
B.【不良反应】
C.【注意事项】
D.【适应症】

【答案】 C
12、药品零售企业负责人或法定代表人
A.应当具备执业药师资格
B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
D.应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

【答案】 A
13、境内第三类医疗器械的注册证编号是
A.国(食)药监械(准)字×××X3第×4××5××××6号
B.国(食)药监械(进)字××××3第×4××5××××6号
C.省(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号
D.国(食)药监械(许)字××××3第×4××5×xX×6号

【答案】 A
14、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当确认个人消费者为成年人，不确定时可查验个人消费者身份证信息，不得向未成年人销售的是
A.第二类精神药品
B.含特殊药品复方制剂
C.含兴奋剂类药品
D.药品类易制毒化学品

【答案】 A
15、应有明显标志
A.近效期药品
B.不合格药品
C.对由于异常原因可能出现问题的药品
D.库存养护中如发现质量问题

【答案】 B
16、用量小、临床必需的基本药物品种实行
A.公开招标采购
B.谈判采购
C.医院直接采购
D.定点生产

【答案】 D
17、生产中药饮片的企业必须
A.严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程
B.持有《药品生产许可证》《药品GAP证书》
C.严格执行中药饮片炮制规范
D.持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》

【答案】 D
18、负责对申请注册的药品进行技术审评的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门药品审评中心
C.国家药品监督管理部门药品评价中心
D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

【答案】 B
19、 根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的随机盲法对照试验属于
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 B
20、 2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。
A.第一类医疗器械
B.医疗用毒性药品
C.第二类医疗器械
D.第三类医疗器械

【答案】 A
21、（2018年真题）根据《处方管理办法》的"四查十对”原则查用药合理性,对（　　）
A.临床诊断
B.科别、姓名、年龄
C.药品性状、用法用量
D.药名、剂型、规格、数量

【答案】 A
22、有关药品广告的说法，错误的是 （　　）
A.药品广告不得说明治愈率或有效率
B.药品广告应按批准的说明书说明适应证
C.第二类精神药品不得做广告
D.药品广告可以患者的名义作疗效证明

【答案】 D
23、药品质量特性不包括
A.安全性
B.经济性
C.稳定性
D.有效性

【答案】 B
24、（2018年真题）根据《药品说明书和标签管理规定》,药品标签分为内标签和外标签。关于药品标签管理的说法,错误的是（　　）
A.药品内标签是直接接触药品包装的标签
B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签
C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期
D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业

【答案】 D
25、为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为( )。
A.3日用量
B.15日用量
C.一次性常用量
D.7日常用量

【答案】 C
26、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。
A.15日
B.60日
C.3个月
D.6个月

【答案】 A
27、（2015年真题）根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（　　）
A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历
C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

【答案】 C
28、依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用初步评价阶段是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 B
29、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当
A.直接到新地区执业，不需办理注册手续
B.办理变更注册手续
C.办理注销注册手续
D.办理再注册手续

【答案】 B
30、下列符合化妆品管理要求的是
A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门]注册后方可生产进口和经营
B.国产普通化妆品在上市销售后，向所在地省级药品监督管理部门备案
C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理
D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化，注册人均应当向原注册部门申请变更注册

【答案】 C
31、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是（ ）。
A.国食健字G2012××××
B.国食健字(2000)第××××号
C.国食健字J2013××××号
D.国食健进字(2004)第××××号

【答案】 C
32、药品零售企业《药品经营许可证》经营范围项下需要明确冷藏、冷冻才能经营的肽类激素类药品是
A.人血白蛋白
B.蛋白同化制剂
C.医疗机构制剂
D.胰岛素

【答案】 D
33、关于药品生产的说法，正确的是
A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报省级药品监督管理部门审查批准
B.药品生产企业可接受委托生产生物制品
C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

【答案】 C
34、（2017年真题）中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（　　）
A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材
B.中药材初加工严禁滥用硫黄熏蒸
C.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则
D.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法

【答案】 D
35、药品生产企业在作出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限，二级召回应在
A.12小时内
B.24小时内
C.48小时内
D.72小时内

【答案】 C
36、某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动
B.只需承担行政责任，不需承担刑事责任
C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
D.按生产、销售伪劣产品罪承担刑事责任

【答案】 D
37、（2018年真题）根据《处方管理办法》关于处方限量的说法，错误的是（　　）。
A.每张处方一般不得超过7日用量
B.急诊处方一般不得超过3日用量
C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂,每张处对不得超过7日常用量
D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂,每处方不得超过3日常用量

【答案】 C
38、《中华人民共和国药品管理法》规定,买卖药品批准证明文件，有违法所得的（　　）
A.处2万元以上10万元以下的罚款
B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款
C.处违法所得1倍以上5倍以下的罚款
D.处1万元以上3万元以下的罚款

【答案】 B
39、某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的8个月男孩的处方。
A.淡黄色
B.淡绿色
C.淡红色
D.白色

【答案】 B
40、列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是
A.血液制品(特殊适应症)
B.中药饮片
C.中成药
D.果味制剂

【答案】 B
41、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是
A.国药证字H20160008
B.国药准字S20163005
C.国食药准字220163026
D.国食药监字H20160085

【答案】 B
42、药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括
A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药
B.立即停止销售
C.通知药品生产企业或者供货商
D.向药品监督管理部门报告

【答案】 A
43、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是
A.新药申请
B.已有国家标准药品的申请
C.进口药品申请
D.补充申请

【答案】 A
44、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前
A.15日
B.30日
C.3个月
D.6个月

【答案】 D
45、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是（）。
A.医疗机构名称变更
B.法定代表人变更
C.制剂室负责人变更
D.注册地址变更

【答案】 C
46、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，向本行政区域内定点批发企业通报已取得《印鉴卡》的医疗机构名单的部门是
A.省级卫生主管部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级公安机关
D.省级工商行政管理部门

【答案】 A
47、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是
A.至少1年
B.至少2年
C.至少3年
D.至少5年

【答案】 D
48、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。
A.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标
B.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称
C.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角
D.含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一

【答案】 D
49、选择并规定检测、检验方法需要遵循的原则是
A.安全有效、技术先进、经济合理
B.准确、灵敏、简便、迅速
C.安全、有效、经济、方便
D.准确、方便、合理、有效

【答案】 B
50、发放《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的部门是
A.省级药品监督管理部门
B.设区的市级药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门
D.设区的市级卫生行政部门

【答案】 B
51、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，一般每张处方限量为
A.3日常用量
B.15日常用量
C.一次常用量
D.7日常用量

【答案】 A
52、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与A制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.混淆行为
B.限制竞争行为
C.诋毁商业行为
D.侵犯商业秘密行为

【答案】 A
53、经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
54、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。
A.无需审批
B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准
C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准
D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

【答案】 D
55、甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C（营养补充剂类药品），其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县药品监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该药品监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县药品监督管理部门给予罚款900元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县药品监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。
A.立案
B.制作笔录
C.辩论
D.备案

【答案】 D
56、根据《处方管理办法》医疗机构门诊为癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 D
57、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》
A.有效期为3年，有效期满前3个月，向省级卫生行政部门重新提出申请
B.有效期为3年，有效期满前3个月，向市级卫生行政部门重新提出申请
C.有效期为5年，有效期满前6个月，向省级卫生行政部门重新提出申请
D.有效期为5年，有效期满前6个月，向市级卫生行政部门重新提出申请

【答案】 B
58、（2015年真题）某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处
B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处
C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营
D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处

【答案】 A
59、根据《反不正当竞争法》乙医疗器械经营企业在经营活动中，采取不实手段对自己的商品做虚假承诺，使消费者误认为该产品系国内知名医疗器械品牌的行为属于
A.侵犯商业秘密行为
B.混淆行为
C.诋毁商誉行为
D.虚假商业宣传行为

【答案】 B
60、未经注册商标所有人的许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标的行为属于
A.限制竞争行为
B.虚假宣传行为
C.侵犯商业秘密行为
D.混淆行为

【答案】 D
61、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在储存过程中搬运、堆码药品以及药品在运输过程中搬运药品的，进行操作的依据是
A.内包装
B.中包装
C.外包装
D.大包装

【答案】 C
62、有关药品名称的规定的表述，正确的是
A.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称
B.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色
C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著
D.药品商品名称可与通用名称同行书写

【答案】 A
63、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（局令第21号）发布进口药品广告的审查程序是
A.向所在省级工商行政管理部门办理备案
B.向所在省级工商行政管理部门申请
C.向所在省级药品监督管理部门申请
D.向所在省级药品卫生行政部门申请

【答案】 C
64、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。
A.仓库地址
B.注册地址
C.社会信用代码
D.经营范围

【答案】 C
65、保健品的特征不包括
A.保健食品是一类介于药品和食品之间的食品
B.保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性
C.保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能
D.保健食品不是药品，不能治疗疾病但能预防疾病

【答案】 D
66、国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次
A.2年
B.3卑
C.4年
D.5年

【答案】 C
67、国家重点保护的野生药材物种分为
A.一级
B.二级
C.三级
D.四级

【答案】 C
68、 下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
A.药品再评价
B.药品不良反应的调查与评价
C.药品临床应用管理
D.药品召回

【答案】 C
69、用于甲类非处方药的是
A.非处方药专有标识
B.非处方药红色专有标识
C.非处方药绿色专有标识
D.药品的使用说明书和大包装上的非处方药专有标识

【答案】 B
70、经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的
A.保证其与提供的商品的实际质量状况相符
B.立即向有关行政部门报告和告知消费者
C.按约定履行，不得无理拒绝
D.作出明确的答复

【答案】 B
71、关于药品生产的说法，正确的是
A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国家药品监督管理部门审查批准?
B.药品生产企业接受委托生产生物制品?
C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》?
D.药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片?

【答案】 C
72、（2015年真题）某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药
B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品
C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理
D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

【答案】 D
73、个体医生用假药造成患者健康受损，判处有期徒刑和罚金，属于
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政责任
E.行政处分

【答案】 A
74、非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
75、根据《药品经营质量管理规范》，零售药店的代表人或者企业负责人应当具备（　　）
A.临床药师资格
B.本科以上学历
C.初级药师或初级中药师以上专业技术职称
D.执业药师资格

【答案】 D
76、药品生产企业在作出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限，二级召回应在
A.12小时内
B.24小时内
C.48小时内
D.72小时内

【答案】 C
77、根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法，错误的是
A.每张处方一般不得超过7日用量
B.急诊处方一般不得超过3日用量
C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品缓、控释制剂，每张处方不得超过7日常用量
D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过3日常用量

【答案】 C
78、负责药品价格的监督检查工作的部门是
A.发展和改革宏观调控部门
B.市场监督管理部门
C.工业和信息化部门
D.商务部门

【答案】 B
79、某药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围发生变化的，行政许可程序为
A.按照许可事项变更办理
B.按照登记事项变更办理
C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证
D.按照变更药品经营许可证办理

【答案】 C
80、有关定点经营，说法正确的是
A.区域性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神的原料药
B.区域性批发企业经国家药品监督管理部门批准可以跨省销售麻醉药品
C.区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构
D.区域性批发企业只能从全国性批发企业购进麻醉药品

【答案】 C
81、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括（）。
A.向公众宣传合理用药知识
B.从事儿科新药的研究和开发
C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制
D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治

【答案】 B
82、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是
A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家药品管理总局注册
B.婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省级药品监督管理部门备案
C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定
D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】 B
83、（2016年真题）根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是
A.处方药
B.注射剂
C.获得中药一级保护的中药品种
D.麻醉药品和第一类精神药品

【答案】 B
84、根据《麻醉药品和精神药品管理条》，从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是( )
A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门
B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.所在地设区的市级卫生行政部门
D.所在地设区的市级药品监督管理部门

【答案】 B
85、保健品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录制定、调整、公布的部门不包括
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院卫生行政部门
C.国家中医药管理部门
D.国家中药品种保护审评委员会

【答案】 D
86、根据《执业药师注册管理暂行办法》，申请执业药师注册的条件不包括
A.取得执业药师资格，经执业单位同意，并按规定完成继续教育?
B.遵纪守法，遵守职业道德，身体健康，能坚持在执业药师岗位工作?
C.香港、澳门永久性居民申请在内地执业的，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外，只需再提交香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件即可?
D.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的，不予注册?

【答案】 C
87、《处方管理办法》适用于（）。
A.处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员
B.处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员
C.处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员
D.处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员

【答案】 B
88、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是
A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品
B.药品生产企业通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易无需审批
C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药

【答案】 D
89、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂使用过程中发现新的不良反应时，应采取的措施不包括（）。
A.立即销毁
B.向药品监督管理部门报告
C.向卫生健康主管部门报告
D.保留相关病历至少1年备查

【答案】 A
90、实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务，体现了设定和实施行政许可的
A.公开、公平、公正原则
B.便民和效率原则
C.信赖保护原则
D.法定原则

【答案】 B
91、参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是( )。
A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B.特殊医学配方食品
C.体外诊断试剂
D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】 B
92、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在（）阶段进行。
A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册

【答案】 D
93、某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。
A.该院不得自行炮制中药饮片，但可以采购功能相近的中药饮片代替
B.炮制中药饮片应当向省级药品监督管理部门申请，经批准后方可按照本省的中药饮片炮制规范炮制
C.在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，可以在该院内炮制和使用该中药饮片
D.向所在地卫生健康主管部门备案后，可以委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用该中药饮片

【答案】 C
94、产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是
A.第二类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 B
95、根据《野生药材资源保护管理条例》禁止采猎的野生药材物种是
A.鹿茸（梅花鹿）
B.鹿茸（马鹿）
C.刺五加
D.当归

【答案】 A
96、婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式是
A.国食注字TY+4位年号+4位顺序号
B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号
C.国食注字YP+4位年代号+4位顺序号
D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

【答案】 C
97、《药品经营质量管理规范》规定，应具体负责企业质量管理工作的是
A.药品零售企业主要负责人
B.药品零售企业专职质量管理人员
C.药品零售企业中处方审核人员
D.药品零售企业质量负责人

【答案】 B
98、列入现行第二类精神药品品种目录的是
A.麦角酸
B.地芬诺酯
C.氯胺酮
D.麦角胺咖啡因片

【答案】 D
99、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于（）。
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.境外生产药品

【答案】 B
100、国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式，入围生产企业为2家的，采取
A.谈判采购的方式
B.招标采购的方式
C.议价采购的方式
D.定点采购的方式

【答案】 C
101、根据《易制毒化学品管理条例》，药品类易制毒化学品经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查的，给予的行政处罚不包括
A.责令改正
B.对所有人员给予警告
C.情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下罚款
D.情节严重的，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1千元以上5千元以下罚款

【答案】 B
102、（2018年真题）根据《药品说明书和标签管理规定》,药品标签分为内标签和外标签。关于药品标签管理的说法,错误的是（　　）
A.药品内标签是直接接触药品包装的标签
B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签
C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期
D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业

【答案】 D
103、在指定医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的要求是
A.在发布地省级药品监督管理部门备案
B.无需经过药品广告审查机关审查
C.由发布地省级药品监督管理部门审查
D.由发布地工商行政管理部门审查

【答案】 B
104、属于实施处方药管理且可以在药店凭处方零售的兴奋剂是
A.士的宁
B.合成类固醇
C.胰岛素
D.尼可刹米

【答案】 D
105、预防感染、治疗轻度或者局部感染可选用
A.非限制使用级抗菌药物
B.限制使用级抗菌药物
C.特殊使用级抗菌药物
D.特殊限制使用级抗菌药物

【答案】 A
106、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，对可能危及人身、财产安全的商品和服务，不用
A.向消费者作出真实的说明
B.向消费者作出明确的警示
C.说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法
D.做出无条件赔偿的承诺

【答案】 D
107、药品上市许可持有人报告境外发生的严重药品不良反应的时限为
A.立即报告
B.发现或获知严重不良反应之日起7日内报告
C.发现或获知严重不良反应之日起15日内报告
D.发现或获知严重不良反应之日起30日内报告

【答案】 C
108、行政复议的一般时效
A.3日
B.10日
C.15日
D.60日

【答案】 D
109、（2016年真题）根据《中药品种保护条例》可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是
A.从天然药物中提取的
B.医疗用毒性中药饮片
C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
D.国家重点保护野生药材

【答案】 A
110、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（ ）。
A.国家卫生和计划生育委员会
B.人力资源和社会保障部
C.国家发展和改革委员会
D.商务部

【答案】 A
111、伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员关于从事药品生产经营活动的处罚是
A.终身禁止从事药品生产经营活动
B.十年直至终身禁止从事药品生产经营活动
C.十年内禁止从事药品生产经营活动
D.五年内禁止从事药品生产经营活动

【答案】 C
112、从事下列活动，无须取得行政许可的事项是
A.种植中药材
B.开办药品零售企业
C.开办药品批发企业
D.开办药品生产企业

【答案】