2019-2025年执业药师之药事管理与法规综合练习试卷A卷附答案.docx

2019-2025年执业药师之药事管理与法规综合练习试卷A卷附答案

单选题（共600题）
1、2014年8月，某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。中药材、中药饮片是药品的重要组成部分，为确保中药制剂源头的质量安全，从即日起至11月30日，集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为，规范本省中药产品生产经营秩序。该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室，用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。
A.按生产假药给予处罚
B.按生产劣药给予处罚
C.按无证生产给予处罚
D.按从无证企业购入药品给予处罚

【答案】 A
2、（2021年真题）某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是
A.按生产假药处罚
B.按生产劣药处罚
C.按无证生产处罚
D.按未遵守《药品生产质量管理规范》处罚

【答案】 A
3、新药是指
A.我国未生产过的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾进口的药品
D.未曾收载入国家药品标准的药品

【答案】 B
4、禁止采猎的野生药材物种是
A.鹿茸（梅花鹿）
B.鹿茸（马鹿）
C.刺五加
D.当归

【答案】 A
5、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。
A.该诊所构成无证经营药品的行政责任
B.该诊所构成零售劣药的行政责任
C.该诊所构成零售劣药罪的刑事责任
D.该诊所所处罚款按44片消心痛的货值金额来计算

【答案】 B
6、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》
A.艾司唑仑
B.阿托品
C.马吲哚
D.可待因

【答案】 A
7、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入
A.《国家非处方药目录》
B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”
C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”
D.《国家基本药物目录》

【答案】 C
8、根据中共中央、国务院发布的《深化医药卫生体制改革的意见》，我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括
A.坚持以人为本
B.坚持立足国际
C.坚持公平与效率统一
D.坚持统筹兼顾

【答案】 B
9、某药品生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》，生产一段时间后，该生产企业欲变更某许可事项，向原发证机关提出申请。
A.法定代表人?
B.企业名称?
C.注册地址?
D.生产范围?

【答案】 D
10、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业应当
A.凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品
B.凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品
C.凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品
D.凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

【答案】 B
11、（2016年真题）关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是
A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册
B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定
C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案
D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】 C
12、（2015年真题）《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是
A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权人不可以独立履行职责

【答案】 C
13、关于药品说明书内容的说法，错误的是
A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
B.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称
C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

【答案】 D
14、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒(都在有效期内)。
A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围(化学药制剂)，按照处方药管理
B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理
C.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药
D.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药

【答案】 C
15、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是
A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门
B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门
C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门
D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

【答案】 B
16、中药资源中近80％的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300—400味常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。
A.医疗机构采购中药饮片，应当按照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片
B.医疗机构从经营企业采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证
C.购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字
D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案

【答案】 D
17、医疗机构有关罂粟壳管理的说法，错误的是
A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配
B.每张处方不得超过7日用量
C.连续使用不得超过7天
D.处方保存3年备查

【答案】 B
18、药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的
A.给予警告
B.从轻处罚
C.不予处罚
D.批评教育

【答案】 C
19、《医药产品注册证》的有效期为
A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年

【答案】 B
20、2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-．种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。
A.15日内
B.1日内
C.5日内
D.10日内

【答案】 A
21、国家发展和改革宏观调控部门负责
A.组织制定国家基本药物目录
B.医药行业管理工作
C.药品价格的监督管理工作
D.研究制定药品流通行业发展规划
E.药品、医疗器械行政监督和技术监督

【答案】 C
22、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的
A.其标签的内容、格式及颜色必须一致
B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注
C.两者的包装颜色应当明显区别
D.可用相同颜色的包装颜色

【答案】 B
23、购买商品时，消费者的权利不包括
A.要求经营者提供商品的生产工艺
B.因购买、使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿
C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督
D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件

【答案】 A
24、（2016年真题）根据《中药品种保护条例》可以申请中药一级保护品种的是
A.从天然药物中提取的
B.医疗用毒性中药饮片
C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
D.国家重点保护野生药材

【答案】 C
25、指药品在按规定的适应症、用法和用量使用后，人体产生毒副反应的程度的是
A.有效性
B.安全性
C.稳定性
D.均一性

【答案】 B
26、2021年7月1日，某患者(男性，43岁)在某医院心血管内科住院治疗心血管疾病。7月10日，该病人突然休克，需要抢救。主治医生赵医师开具了舒芬太尼处方作为心血管手术的麻醉剂。但是这家医院此时无法提供，医院采取了应急措施。
A.从其他医疗机构紧急借用
B.从定点生产企业紧急借用
C.要求患者到药店购买
D.要求患者到其他医院购买使用

【答案】 A
27、主要负责审定考试科目、考试大纲的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.人力资源与社会保障部
D.卫生主管部门

【答案】 C
28、儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年

【答案】 B
29、非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方销售的药品是
A.艾司唑仑片
B.阿昔洛韦胶囊
C.三唑仑片
D.红霉素软膏

【答案】 B
30、（2019年真题）根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是
A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业
B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册
C.遵纪守法，无不良信息记录
D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意

【答案】 B
31、医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为
A.15 日
B.30 日
C.3 个月
D.6 个月

【答案】 A
32、 2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。
A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药
B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药
C.不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药
D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

【答案】 D
33、国家卫生计生委负责
A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量
B.制定国家基本药物药品标准
C.审核国家基本药物目录
D.组织建立国家基本药物专家库

【答案】 D
34、 药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由（　　）
A.卫生行政部门处罚
B.工商行政管理部门处罚
C.经济综合主管部门处罚
D.药品监督管理部门处罚

【答案】 B
35、药品经营企业依法变更登记事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是（）。
A.药品批发企业增设大型仓库
B.药品零售企业变更经营方式
C.药品批发企业变更法定代表人
D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围

【答案】 B
36、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。该中药降糖药为
A.劣药
B.假药
C.合格药品
D.无证生产

【答案】 A
37、病例数不少于300例的是
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
38、应当及时将预警信息通报本机构医务人员的是
A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物
B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物
C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物
D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物

【答案】 A
39、进口在中国香港地区生产的药品首先应取得
A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》
E.《进口药品通关单》

【答案】 B
40、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A.法人变更
B.医疗机构类别变更
C.机构注册地址变更
D.制剂配制地址变更

【答案】 D
41、药品广告批准文号的审查机关为
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理局
C.县级以上工商行政管理部门
D.生产企业所在地药品广告审查机关

【答案】 D
42、属于处方前记内容的是
A.药品批号
B.药品剂型
C.药师签名
D.开具日期

【答案】 D
43、关于“中药”的有关说法，错误的是
A.中药包括中药材、中药饮片、中成药
B.国家对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理
C.《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程
D.GAP认证是强制性的，对生产的产品发放批准文号

【答案】 D
44、 纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是 查看材料
A.复方甘草片
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱类复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】 D
45、经营不需许可和备案的是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.所有医疗器械

【答案】 A
46、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。
A.新的和严重的不良反应
B.已知的不良反应
C.所有不良反应
D.副作用

【答案】 C
47、下列不属于医疗用毒性西药品种的是
A.三氧化二砷
B.亚砷酸钾
C.福尔可定
D.氢溴酸东莨菪碱

【答案】 C
48、能满足治疗疾病的要求体现药品的
A.有效性
B.均一性
C.专一性
D.安全性

【答案】 A
49、指药品在按规定的适应症、用法和用量使用后，人体产生毒副反应的程度的是
A.有效性
B.安全性
C.稳定性
D.均一性

【答案】 B
50、中药资源中近80％的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300—400味常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。
A.一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
B.禁止采猎一级保护野生药材物种
C.经批准可以采猎一级保护野生药材物种
D.一级保护野生药材物种的药用部分不得出口

【答案】 C
51、药品上市许可持有人报告境外发生的严重药品不良反应的时限为
A.立即报告
B.发现或获知严重不良反应之日起7日内报告
C.发现或获知严重不良反应之日起15日内报告
D.发现或获知严重不良反应之日起30日内报告

【答案】 C
52、（2020年真题）根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，不得实行备案管理的是（　　）
A.由中药饮片仅经油提取制成的丸剂
B.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂
D.由中药饮片提取制成的中药配方颗粒

【答案】 D
53、医院药学部门的管理工作模式为
A.以患者为中心
B.保障药品供应
C.在科主任领导下工作
D.以调剂、制剂和药品供应为主

【答案】 A
54、当事人要求听证的时效
A.3日
B.10日
C.15日
D.60日

【答案】 A
55、关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是
A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量
B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量
C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量
D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过7日常用量

【答案】 A
56、（2020年真题）药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》，属于（　　）
A.行政许可
B.行政处罚
C.行政复议
D.行政强制

【答案】 A
57、必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是
A.含麻黄碱类复方制剂
B.含可待因复方口服液体制剂
C.药品类易制毒化学品
D.第三类易制毒化学品

【答案】 A
58、（2018年真题）医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为（　　）
A.1年
B.2年
C.4年
D.3年

【答案】 B
59、（2018年真题）不得在零售药店销售的是（　　）
A.甲类非处方药
B.终止妊娠药品
C.乙类非处方药
D.未列入非处方药目录的抗菌药

【答案】 B
60、关于对药品包装的要求，下列正确的是
A.印有执行标准
B.印有商品名
C.按照规定印有或贴有标签
D.印有商标

【答案】 C
61、经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的
A.保证其与提供的商品的实际质量状况相符
B.立即向有关行政部门报告和告知消费者
C.按约定履行，不得无理拒绝
D.作出明确的答复

【答案】 B
62、（2020年真题）关于药品标准的说法，错误的是（　　）
A.在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制
B.药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行
C.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准
D.没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准

【答案】 B
63、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是
A.龙胆
B.三七
C.梅花鹿（鹿茸）
D.穿山甲

【答案】 D
64、有关药品零售的说法，错误的是
A.在岗执业的执业药师应当挂牌明示
B.配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药
C.无医师开具的处方不得销售非处方药
D.处方药销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式

【答案】 C
65、根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是（ ）
A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回
B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度
C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告
D.药品经营企业拒绝配合协助生产企业召回药品未立即停止销售

【答案】 A
66、药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约定，向指定机构供应的是
A.医疗机构制剂
B.第一类疫苗
C.二级野生药材物种人工制成品
D.没有实施批准文号管理的中药材

【答案】 B
67、某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。
A.委托配制单位
B.配制地点
C.工艺
D.配制人员

【答案】 D
68、关于药品质量状态色标管理说法，不正确的是
A.质量合格的药品实行绿色色标
B.质量不合格的药品实行红色色标
C.质量不确定的药品实行黄色色标
D.质量不确定的药品实行蓝色色标

【答案】 D
69、急诊处方印刷用纸的颜色
A.白色
B.淡绿色
C.淡蓝色
D.淡黄色

【答案】 D
70、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是
A.黄芪
B.黄柏
C.黄芩
D.虎骨

【答案】 D
71、国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内进行的立法行为是
A.制定部门规章
B.联合制定部门规章
C.制定地方政府规章
D.联合制定地方政府规章

【答案】 A
72、下列属于药品零售企业可以零售的药品是
A.回收药品
B.医疗机构制剂
C.处方中未注明“生用”的毒性中药品种
D.含特殊药品复方制剂

【答案】 D
73、中药二级保护品种的最低保护年限是
A.30年
B.7年
C.20年
D.10年

【答案】 B
74、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》“健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应”属于
A.生产环节的重大改革政策
B.流通环节的重大改革政策
C.使用环节的重大改革政策
D.监管环节的重大改革政策

【答案】 A
75、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.省级药品监督管理部门
D.国家中医药管理局
E.国家药品监督管理部门

【答案】 B
76、某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了10瓶。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.医疗用毒性药品

【答案】 A
77、某医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。该处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 D
78、负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心
C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院

【答案】 D
79、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指
A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应
C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

【答案】 C
80、卫生行政部门
A.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策
B.负责监督管理药品市场交易行为
C.负责中药资源普查
D.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作

【答案】 A
81、某医疗机构药师收到四张处方，逐一进行审核：第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方，第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方，第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方，第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方。
A.为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方
B.为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方
C.为门诊患者开具的含有地西泮片的处方
D.为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方

【答案】 C
82、下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是
A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动
B.国家免疫规划疫苗由国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判
C.药品批发企业不得从事疫苗经营活动
D.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

【答案】 B
83、（2018年真题）关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法错误的是（　　）
A.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作
B.对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品
C.调配毒性药品时,每次处方剂量不得超过二日常用量
D.处方次有效,取药后处方保存二年备查

【答案】 C
84、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是
A.药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可控制性
B.药品质量问题是导致药品安全风险的关键因素之一
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D.药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任

【答案】 A
85、（2020年真题）按第二类精神药品管理，必须凭精神药品专用处方才能调剂的是（　　）
A.单味罂粟壳
B.复方磷酸可待因溶液
C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂
D.复方甘草片

【答案】 B
86、药品剂量与数量
A.可采用商品名
B.应当按照通用名
C.应当单独开具处方
D.一律用阿拉伯数字书写

【答案】 D
87、药品内标签可以不标注
A.药品通用名称
B.批准文号
C.产品批号
D.有效期

【答案】 B
88、关于医疗机构抗菌药物采购行为的理解，错误的是
A.医疗机构应严格控制本机构抗菌药物供应目录品种数量，未经备案品种、品规不得采购
B.应按国家药品监督管理部门批准并公布的通用名称购进抗菌药物
C.优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种
D.同一通用名称、具有相似或相同药理学特征的抗菌药物品种，注射剂和口服剂型各不得超过2种

【答案】 D
89、（2019年真题）情节严重，可处以吊销《医疗机构执业许可证》的违反处方管理和调剂要求的情形是
A.药师未按照规定调剂处方药品
B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作
C.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方
D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方

【答案】 B
90、负责医疗器械标准管理工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】 A
91、二级医院临床药师不少于
A.1名
B.3名
C.5名
D.7名

【答案】 B
92、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于( )
A.2类
B.3类
C.5类
D.4类

【答案】 B
93、不得加工成中药制剂的是（ ）
A.道地药材
B.鲜用药材
C.野生或半野生药用动植物
D.自采自种自用中草药

【答案】 D
94、禁止采猎的野生药材物种是
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草根据《野生药材资源保护管理条例》

【答案】 A
95、冻干产品批的划分
A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内审查的均质产品为一批
B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批
C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批
D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

【答案】 A
96、药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求一级召回应
A.每日报告
B.每2日报告
C.每3日报告
D.每7日报告

【答案】 A
97、使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.无需召回

【答案】 B
98、按进货验收的规定验收
A.特殊管理药品
B.对销后退回的药品
C.养护组或养护人员
D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片

【答案】 B
99、根据《执业药师注册管理暂行办法》，申请执业药师注册的条件不包括
A.取得执业药师资格，经执业单位同意，并按规定完成继续教育?
B.遵纪守法，遵守职业道德，身体健康，能坚持在执业药师岗位工作?
C.香港、澳门永久性居民申请在内地执业的，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外，只需再提交香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件即可?
D.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的，不予注册?

【答案】 C
100、《国家重点监控合理用药药品目录》的发布机构是
A.国家卫生健康委
B.省级卫生行政部门
C.国家药品监督管理部门
D.省级药品监督管理部门

【答案】 A
101、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。
A.药品类易制毒化学品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.肽类激素(不包括胰岛素)
D.蛋白同化制剂

【答案】 B
102、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 A
103、监督检查部门工作人员监督检查不正当竞争行为时
A.应当出示证据
B.应当出示证件
C.出示举报信
D.出示证明材料

【答案】 B
104、（2015年真题）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
A.多加矫味剂生产儿童退热药
B.多加药用淀粉生产降压药
C.药品超过有效期
D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

【答案】 D
105、不得在市场上进行销售的是查看材料ABCD
A.医院制剂
B.未实施批准文号管理的中药饮片
C.甲类非处方药
D.未实施批准文号管理的中药材

【答案】 A
106、临床药师应具有（）。
A.药学专业本科以上学历，并经规范化培训
B.医学专业本科以上学历，并经规范化培训
C.药学专业中级职称以上人员
D.本科以上学历、中级以上技术职称

【答案】 A
107、（2018年真题）2013年12月全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”,根据该规定，国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用过程体现（　　）
A.不溯及既往原则
B.全面审查原则
C.法律条文到达时间的原则
D.行政许可法定原则

【答案】 D
108、某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到
A.红色、黄色、绿色
B.黄色、绿色、红色
C.绿色、红色、黄色
D.红色、绿色、黄色

【答案】 C
109、某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。
A.行政强制措施
B.行政强制执行
C.行政处罚
D.行政处分

【答案】 A
110、学习药学服务信息技术应用知识是
A.执业药师应履行的职责
B.执业药师继续教育的内容
C.执业药师注册的规定
D.执业药师再注册的规定

【答案】 B
111、承担生物制品批签发相关工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心
C.国家药品监督管理部门药品评价中心
D.国家