2025年执业药师之药事管理与法规高分题库附答案.docx

2025年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案

单选题（共600题）
1、（2020年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于精神药品经营和使用的说法，正确的是（　　）
A.医疗机构办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应向设区的市级卫生行政部门提出申请
B.药品零售企业不得从事第一类精神药品和第二类精神药品零售业务
C.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为5年，应在有效期满前3个月重新提出申请
D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的，应当经国家药品监督管理部门批准

【答案】 A
2、（）临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。
A.Ⅰ期
B.Ⅱ期
C.Ⅲ期
D.Ⅳ期

【答案】 B
3、根据《处方管理办法》医疗机构门诊为癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 D
4、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％一26％。
A.立即
B.1日内
C.2日内
D.3日内

【答案】 A
5、负责医疗卫生机构中药品不良反应监测工作的部门是
A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委
B.国家药品监督管理部门
C.各级卫生行政部门
D.国家药品不良反应监测中心

【答案】 C
6、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，医疗机构配制的制剂不得
A.在零售药店销售
B.在大众传播媒介发布广告
C.发布广告
D.在医学、药学专业刊物上介绍

【答案】 C
7、销售乙类非处方药的普通商业企业的布局原则是
A.便民利民
B.国有商场
C.行政区域
D.统一规划

【答案】 A
8、第一类精神药品处方保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 C
9、属于资源严重减少的三级保护野生药材是
A.山茱萸
B.三七
C.梅花鹿(鹿茸)
D.麝香

【答案】 A
10、属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是
A.哌替啶类止痛药
B.胰岛素
C.复方甘草片
D.可待因

【答案】 B
11、（2016年真题）2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）（以下简称《决定》）。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。
A.由公民自费并且自愿受种的疫苗
B.政府免费向公民提供的疫苗
C.疫苗接种单位自主采购的疫苗
D.疫苗生产企业自主供应的疫苗

【答案】 A
12、由国家药品监督管理部门审批的是
A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业
B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡
C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业
D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】 A
13、在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的药品是
A.口服泡腾剂
B.中药饮片
C.中成药
D.血液制品

【答案】 B
14、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是
A.药事管理与药物治疗委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录
B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会
C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门
D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作

【答案】 A
15、属于行政强制措施的是
A.罚款
B.罚金
C.加处罚款
D.冻结存款、汇款

【答案】 D
16、执业医师开具处方中含有毒性中药天南星，执业药师调配处方时（）。
A.取药后处方保存1年备查
B.应当给付天南星的炮制品
C.应当给生天南星
D.每次处方剂量不得超过3日极量

【答案】 B
17、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。
A.功能类化妆品
B.营养素补充剂类化妆品
C.特殊用途化妆品
D.非特殊用途化妆品

【答案】 C
18、（2018年真题）根据《药品说明书和标签管理规定》,药品标签分为内标签和外标签。关于药品标签管理的说法,错误的是（　　）
A.药品内标签是直接接触药品包装的标签
B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签
C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期
D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业

【答案】 D
19、能在零售药店销售,但不得采用开架自选销售方式的是( )
A.甲类非处方药
B.终止妊娠药品
C.乙类非处方药
D.未列入非处方药目录的抗菌药

【答案】 D
20、《处方药与非处方药分类管理办法》属于
A.法律
B.部门规章
C.地方性法规
D.行政法规

【答案】 B
21、（2018年真题）根据《中华人民共和国行政复议法》不属于可申请行政复议的情形是（　　）
A.对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的
B.对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的
C.对行政机关作出的行政处分不服的
D.对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的

【答案】 C
22、根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，调入医疗保险目录的药品需要满足的条件不包括
A.调入目录的西药和中药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品
B.优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等
C.根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审
D.对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种

【答案】 A
23、有关药品广告的说法，错误的是
A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号
B.药品广告内容必须以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容
C.药品广告只允许在批准的省内发布
D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

【答案】 C
24、药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是
A.血液制品
B.疫苗
C.药品类易制毒化学品
D.医疗用毒性药品

【答案】 B
25、负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚的部门是
A.市场监管部门
B.工业和信息化管理部门
C.新闻宣传部门
D.新闻出版广电部门

【答案】 A
26、GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送
A.省级药品监督管理部门审查
B.国家药品监督管理部门审查
C.省级药品监督管理部门药品认证中心审查
D.国家药品监督管理部门药品认证中心审查

【答案】 A
27、为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为( )。
A.3日用量
B.15日用量
C.一次性常用量
D.7日常用量

【答案】 A
28、根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国家食品药品监督管理总局下放的职责不包括
A.药品、医疗器械质量管理规范认证
B.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可
C.药品委托生产行政许可
D.整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构

【答案】 D
29、《互联网药品信息服务管理办法》规定《互联网药品信息服务资格证书》有效期为（）。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
30、儿科医师开具的布洛芬混悬液处方，在零售药店调剂后的保存期限为
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年

【答案】 B
31、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂在提供互联网药品信息服务的网站不得发布
A.“电子商务”字样
B.产品信息
C.“信息服务”字样
D.专有标识信息

【答案】 B
32、北京某药品生产企业拟于2018年10月在浙江某县电视台发布非处方药广告。
A.医疗机构配制的制剂可以发布广告
B.药品广告可以用广告代言人作推荐
C.药品广告中涉及专利产品的，应当标明专利号
D.药品广告可以用儿童名义介绍药品

【答案】 C
33、准备出库销售应挂（ ）。
A.绿色标牌
B.蓝色标牌
C.红色标牌
D.黄色标牌

【答案】 A
34、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的政府部门是
A.国家卫生健康委员会
B.商务部
C.人力资源和社会保障部门
D.工业和信息化管理部门

【答案】 A
35、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是
A.药品零售企业不得零售第一类疫苗，可以零售第二类疫苗
B.疫苗批发企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗
C.市级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗
D.疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

【答案】 D
36、以下情形应按假药论处的是
A.未注明生产批号的药品
B.未注明有效期的药品
C.使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
D.以他种药品冒充此种药品

【答案】 C
37、属于禁止采猎的野生药材物种是
A.梅花鹿鹿茸
B.马鹿鹿茸
C.刺五加
D.肉苁蓉

【答案】 A
38、卫生健康委颁发的国产保健食品批准文号格式是
A.卫食健字+4位年代号第××××号
B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号
C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号
D.卫进食健字+4位年代号第××××号

【答案】 A
39、药品上市许可持有人、药品批发企业不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品。形成这种销售渠道的原因不包括
A.药品零售连锁企业采购与销售分离
B.药品零售连锁企业统一采购
C.药品零售连锁企业由总部统一配送
D.药品零售连锁企业统一药学服务

【答案】 D
40、唐某，女，39岁，从微信中得知使用生长因子素(属肽类激素)可以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释，正确的是
A.零售药店断货，要等几天进货后再告知
B.需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配
C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在岗，故不能销售
D.零售药店不能销售该药品，即使有执业药师处方也不能调配

【答案】 D
41、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.医疗用毒性药品
D.化学药品

【答案】 D
42、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明的麻醉药品是（ ）
A.阿托品
B.咖啡因
C.布桂嗪
D.氯胺酮

【答案】 C
43、不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有
A.外用药与其他药品分开摆放
B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识
C.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离
D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列

【答案】 D
44、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），新药是指
A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.已有国家标准的药品

【答案】 C
45、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是
A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权入不可以独立履行职责

【答案】 C
46、药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是( )。
A.超过药品有效期1年，不得少于5年
B.至少5年
C.超过药品有效期1年，不得少于3年
D.至药品有效期期满之日起不少于5年

【答案】 C
47、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。关于医疗器械网络销售的说法，错误的是
A.从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络销售活动
B.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件
C.应当在其主页面显著位置展示其《互联网药品交易服务资格证书》，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证
D.医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位

【答案】 C
48、根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法，错误的是
A.每张处方一般不得超过7日用量
B.急诊处方一般不得超过3日用量
C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品缓、控释制剂，每张处方不得超过7日常用量
D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过3日常用量

【答案】 C
49、收支两条线是指
A.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证
B.以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制
C.对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿
D.分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定

【答案】 A
50、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。
A.发生在新修订《药品管理法》实施前，适用修订前的药品管理法
B.发生在新修订《药品管理法》实施前，新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法
C.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用新修订的药品管理法
D.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用修订前的药品管理法

【答案】 C
51、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经
A.信息产业部门审查批准
B.药品监督管理部门审查批准
C.工商管理部门审查批准
D.电信管理部门审查批准

【答案】 B
52、国家统一制定，各地不得调整的是
A.国家批准正式进口的药品
B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药
C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片
D.甲类目录药品

【答案】 D
53、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入
A.关联审评审批程序
B.简化审批程序
C.附条件批准程序
D.突破性治疗药物程序

【答案】 A
54、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由"140509"更改为"150706"并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为"对人体健康造成严重危害"。
A.构成生产、销售假药罪
B.构成生产、销售伪劣产品罪
C.构成生产、销售劣药罪
D.构成无证生产、经营药品罪

【答案】 C
55、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行
A.药品储备制度
B.药品限制制度
C.特殊管理制度
D.分类管理制度

【答案】 C
56、根据《中华人民共和国刑法》甲药厂生产的某药品成分与国家药品标准规定的成分不符，构成犯罪，其罪名应定为
A.生产销售假药罪
B.生产销售劣药罪
C.生产销售伪劣产品罪
D.虚假广告罪

【答案】 A
57、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂室负责人的学历要求（）。
A.中专以上药学或者相关专业学历
B.大专以上药学或者相关专业学历
C.本科以上药学或者相关专业学历
D.大专以上药学学历

【答案】 B
58、根据《疫苗管理法》，非免疫规划疫苗是
A.国家免疫规划确定的疫苗
B.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗
C.县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗
D.由居民自愿接种的其他疫苗

【答案】 D
59、应当列出全部辅料名称的是
A.注射剂说明书
B.原料药标签
C.药品内标签
D.药品外标签

【答案】 A
60、根据《中华人民共和国药品管理法》，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的管理制度是
A.药物警戒制度
B.药品不良反应监测和报告制度
C.药品召回制度
D.药品安全风险管理制度

【答案】 A
61、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 B
62、新药监测期内的国产药品须报告其引起的
A.A 类药品不良反应
B.B 类药品不良反应
C.新的和严重的药品不良反应
D.所有不良反应

【答案】 D
63、不得在门诊使用的是
A.非限制使用级抗菌药物
B.限制使用级抗菌药物
C.特殊使用级抗菌药物
D.特殊限制使用级抗菌药物

【答案】 C
64、批记录至少保存多久
A.1年
B.2年
C.药品有效期后1年
D.药品有效期后2年

【答案】 C
65、由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中药品价格略高的药品是
A.甲类目录
B.乙类目录
C.基本药物目录
D.新农合目录

【答案】 B
66、（2016年真题）为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为
A.3日常用量
B.15日常用量
C.一次常用量
D.7日常用量

【答案】 A
67、新活性成分的发现与筛选属于
A.临床前研究阶段
B.Ⅰ期临床实验
C.Ⅱ期临床实验
D.生产和上市后研究

【答案】 A
68、（2020年真题）按第二类精神药品管理，必须凭精神药品专用处方才能调剂的是（　　）
A.单味罂粟壳
B.复方磷酸可待因溶液
C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂
D.复方甘草片

【答案】 B
69、关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是( )
A.上位法效力高于下位法息
B.同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定
C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时,由制定机关裁决g
D.行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由全国人大常委会裁决

【答案】 D
70、 属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是
A.羚羊角
B.石斛
C.蛤蚧
D.蟾酥

【答案】 A
71、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是
A.羚羊角
B.防风
C.厚朴
D.党参

【答案】 C
72、下列属于二级保护药材的是
A.川贝母
B.伊贝母
C.黄柏
D.黄芩

【答案】 C
73、根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》
A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚
B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚
C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚
D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚

【答案】 A
74、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在（）阶段进行。
A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册

【答案】 D
75、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品不包括 （　　）
A.麻醉药品
B.放射性药品
C.抗生素
D.血液制品、疫苗制品

【答案】 D
76、根据《药品管理法》未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的行为，经警告，逾期不改正的，应承担的行政法律责任为（ ）
A.责令改正，给予警告
B.责令停业整顿
C.处十万元以上五十万元以下的罚款
D.责令暂停销售

【答案】 C
77、（2017年真题）A型肉毒毒素及其制剂属于（　　）
A.麻醉药品
B.医疗用毒性药品
C.精神药品
D.药品类易制毒化学品

【答案】 B
78、三级教学综合医院药学部药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于
A.6%
B.8%
C.13%
D.15%

【答案】 D
79、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》药品广告中必须标明的内容是（ ）
A.通用名称
B.商品名称
C.驰名商标
D.注册商标

【答案】 A
80、（2015年真题）新药上市后的应用研究阶段属于（　　）
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

【答案】 D
81、下列关于药品标准的说法，错误的是（ ）。
A.《中国药典》为法定药品标准?
B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定?
C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准
D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种?

【答案】 B
82、进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应
A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应
B.进口药品自首次获准进口之日起满5年
C.进口药品自首次获准进口之日起5年内
D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心

【答案】 D
83、不应作为乙类非处方药的情况不包括
A.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂
B.儿童用矿物质
C.中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的
D.严重不良反应发生率达万分之一以上

【答案】 B
84、注射用头孢曲松钠与含钙类溶液合并用药有可能导致致死性结局不良反应。注射用头孢曲松钠说明书中应注明（ ）
A.“在药师指导下购买和使用”
B.黑体字警示语
C.免费
D.“不推荐在该疾病流行季节使用”

【答案】 B
85、药品的标签分为
A.内标签、中标签、外标签
B.内标签、外标签
C.内标签、外标签、运输标签
D.内标签、外标签、包装标签

【答案】 B
86、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 C
87、关于药品经营管理的说法，错误的是（ ）
A.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更
B.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检查，促使其持续符合法定要求
C.药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责
D.国家对药品经营实施许可制度，药品上市许可持有人自行销售药品的，必须取得《药品经营许可证》

【答案】 D
88、某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗
A.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品
B.调配处方时。必须由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出
C.每次处方剂量不得超过1日极量
D.须凭盖有执业医师所在的的医疗机构公章的正式处方方可调配药品

【答案】 C
89、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条规定“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。上述行政处罚中不包括
A.资格罚
B.人身罚
C.财产罚
D.声誉罚

【答案】 D
90、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。
A.对人体健康造成严重危害
B.其他严重情节
C.后果特别严重
D.其他特别严重情节

【答案】 B
91、（2015年真题）关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C.药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任
D.实施药品安全风险管理的主要措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

【答案】 D
92、某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。
A.通用名称
B.商品名称
C.英文名称
D.汉语拼音

【答案】 A
93、根据《执业药师资格制度暂行规定》注销注册的情形是
A.取得执业药师资格证的
B.经执业单位同意的
C.不具备完全民事行为能力的
D.无正当理由不在岗执业超过半年以上的

【答案】 D
94、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合肥票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。
A.保存限期应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁
B.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关微盘和记录销毁
C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁
D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

【答案】 C
95、某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。
A.一般不良反应
B.新的不良反应
C.严重的不良反应
D.罕见的不良反应

【答案】 C
96、张某考试合格取得《执业药师合格证》后，张某可以
A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师的身份执业
B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师的身份执业
C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师的身份执业
D.经注册后，在注册所在的省市以执业药师身份执业

【答案】 D
97、某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
98、“×××皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：①该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品；②该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；③该药品批准文号是国药准字H20080010；④包装规格有5g/支、10g/支；⑤该药品用法用量是皮肤外用。
A.每一个说明书要么写规格5g/支，要么写规格10g/支
B.标签明显区别
C.标签规格项5g/支或10g/支明显标注
D.标签的内容、格式及颜色必须一致

【答案】 D
99、根据国家关于药品出口管理的有关规定药品出口销售证明有效期不超过
A.5年
B.3年
C.1年
D.2年

【答案】 D
100、《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定，按照《广告法》第五十九条处罚，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处
A.未显著、清晰表示广告中的禁忌、药品不良反应、忠告语、药品广告批准文号的
B.未按照审查通过的内容发布药品广告的
C.构成虚假广告的
D.对不得发布广告的药品进行广告宣传的

【答案】 A
101、根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错误的是
A.零售药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品
B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品
C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药
D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片

【答案】 D
102、不得有奖销售的药品是
A.乙类非处方药
B.处方药
C.处方药、非处方药
D.非处方药

【答案】 C
103、国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）是
A.法律
B.行政法规
C.地方政府规章
D.部门规章

【答案】 B
104、根据《“健康中国2030”规划纲要》，关于健康中国战略目标中“健康公平”的说法，正确的是
A.到2030年，基本实现健康公平
B.到2020年，基本实现健康公平
C.到2030年，全面实现健康公平
D.到2020年，全面实现健康公平

【答案】 A
105、（2017年真题）关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是（　　）
A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量
B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量
C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量
D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过7日常用量

【答案】 A
106、四、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方。
A.1次常用量
B.3日常用量
C.7曰常用量
D.15日常用量

【答案】 B
107、《药品经营许可证》的有效期是（ ）
A.3个月
B.1年
C.5年
D.3年

【答案】 C
108、根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心
A.门诊药房
B.住院药房
C.医疗机构
D.药学专业技术人员

【答案】 C
109、（2021年真题）专有标识为黑白相间，黑底白字的是
A.外用药品
B.麻醉药品
C.第二类精神药品
D.医疗用毒性药品

【答案】 D
110、执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业的，重新申请注册前应办理
A.注销注册
B.首次注册
C.延续注册
D.变更注册

【答案】 D
111、第二类精神药品原料药定点生产企业的审批部门是
A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 B
112、标签应当标示执行标准的是
A.原料药
B.处方药
C.注射剂
D.中成药

【答案】 A
113、结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于
A.抽查检验
B