2019-2025年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷A卷附答案.docx

2019-2025年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷A卷附答案

单选题（共600题）
1、（2020年真题）非处方药的安全性评价包括（　　）
A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好
B.用药对象明确，适应症或功能主治明确
C.作为处方药使用时的安全性
D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示

【答案】 C
2、（2015年真题）甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。
A.治疗性生物制品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.医疗机构制剂
D.中药饮片

【答案】 C
3、某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。
A.肾上腺素通过招标采购
B.阿托品通过国家定点生产
C.酚麻美敏混悬液通过直接挂网采购
D.复方福尔可定糖浆实行最高出厂价格和最高零售价格管理

【答案】 C
4、（2020年真题）甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。
A.各直营门店不需取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围与甲总部一致。
B.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围应当与甲总部一致
C.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，经营类别应当与甲总部一致，经营范围可以与甲总部不一致
D.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围严禁超过甲总部

【答案】 D
5、将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是
A.药品生产企业
B.药品研发机构
C.零售药店
D.普通商业企业

【答案】 A
6、医疗机构配制的制剂应
A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产
B.是市场短缺的药品品种
C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
D.在突发重大疫情时通过零售药店销售

【答案】 C
7、中药一级保护品种的哪部分在保护期内不得公开
A.处方组成、剂型
B.处方组成、保存方法
C.处方组成、工艺制法
D.工艺制法、剂型

【答案】 C
8、林某，患有眼睑及面肌痉挛，其主治医生开具了含有A型肉毒毒素注射液的处方，林某嫌该医院药品价格较高，想通过朋友在其他地方购买此药。
A.具有毒性药品经营资格的药品批发企业
B.具有毒性药品经营资格和GSP资格的药品批发企业
C.具有毒性药品经营资格和生物制品经营资格的药品批发企业
D.具有毒性药品经营资格和GMP资格的药品批发企业

【答案】 C
9、（2021年真题）药物按处方配好加工成一定剂型供临床使用的是
A.中药配方颗粒
B.中成药
C.中药材
D.中药饮片

【答案】 B
10、市场监管部门负责
A.提出国家基本药物价格政策的建议
B.推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制
C.建立药品价格信息监测和信息发布制度
D.进行药品价格监督检查

【答案】 D
11、严重感染、免疫功能低下合并感染可选用
A.非限制使用级抗菌药物
B.限制使用级抗菌药物
C.特殊使用级抗菌药物
D.特殊限制使用级抗菌药物

【答案】 B
12、应设立药品养护组或药品养护员
A.批发企业的质量管理机构
B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业
C.大中型批发企业
D.小型批发企业

【答案】 D
13、（2019年真题）关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是
A.负责药品安全监督管理和药品标准管理
B.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
C.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理
D.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施

【答案】 B
14、某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
15、为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为( )。
A.3日用量
B.15日用量
C.一次性常用量
D.7日常用量

【答案】 C
16、城乡集市贸易市场可以出售的药品是
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.民族药

【答案】 A
17、（2019年真题）限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是
A.中药一级保护品种
B.毒性中药饮片
C.经典名方物质基准
D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

【答案】 C
18、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当
A.报省级食品药品监督管理部门备案
B.经省级药品食品监督管理部门注册
C.报国家食品药品监督管理部门备案
D.经国家食品药品监督管理部门注册

【答案】 D
19、《中国执业药师职业道德准则》的公布日期是
A.2005年4月
B.2005年10月
C.2006年8月
D.2006年10月

【答案】 D
20、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是
A.卫生健康部门
B.公安部门
C.人力资源和社会保障部门
D.工业和信息化管理部门

【答案】 D
21、医疗机构从无证企业购进药品的（　　）
A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》
B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书
C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》
D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》

【答案】 B
22、药品零售企业的下列经营行为中，正确的是
A.将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业
B.在“广交会”上销售其现货药品
C.销售所在市某公立医院配制的滴耳液
D.药师不在岗时，停止向患者销售处方药

【答案】 D
23、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由（　　）
A.卫生行政部门处罚
B.工商行政管理部门处罚
C.经济综合主管部门处罚
D.药品监督管理部门处罚

【答案】 A
24、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是
A.药品生产企业
B.药品研发机构
C.药品零售企业
D.普通商业企业

【答案】 C
25、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给
A.进口药品批准文号
B.进口药品注册证书
C.进口药品许可证书
D.进口药品生产许可证书

【答案】 B
26、《药品生产许可证》许可事项变更不包括
A.企业生产范围的变更
B.企业法定代表人的变更
C.企业生产地址的变更
D.企业负责人的变更

【答案】 B
27、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。
A.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

【答案】 C
28、在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是
A.非免疫规划疫苗
B.国家免疫规划疫苗
C.头孢菌素类抗菌药物
D.蛋白同化制剂

【答案】 D
29、药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施，属于（ ）
A.行政许可
B.行政处罚
C.行政复议
D.行政强制

【答案】 D
30、生物制品进行药品注册申请时应按照
A.新药申请
B.仿制药申请
C.补充申请
D.再注册申请

【答案】 A
31、药品经营者利用广告声称药品包治百病属于
A.侵犯商业秘密行为
B.混淆行为
C.虚假宣传行为
D.诋毁商誉行为

【答案】 C
32、赵某考试合格取得《执业药师资格证书》后，赵某可以
A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业
B.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业
C.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业
D.经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业

【答案】 C
33、欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查询
A.【用法用量】
B.【不良反应】
C.【注意事项】
D.【警示语】

【答案】 C
34、（2015年真题）初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（　　）
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

【答案】 B
35、纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是
A.复方甘草片
B.尿通卡克乃其片
C.含麻黄碱类复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】 D
36、下列药品投诉举报，应该予以受理的是
A.投诉事项属于市场监督管理部门职责或者药品监督管理部门具有处理权限的
B.法院、仲裁机构、市场监督管理部门或者其他行政机关、消费者协会或者依法成立的其他调解组织已经受理或者处理过同一消费者权益争议的
C.除法律另有规定外，投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的
D.投诉人未提供投诉人的姓名、电话号码、通讯地址，被投诉人的名称（姓名）、地址，以及具体的投诉请求以及消费者权益争议事实的

【答案】 A
37、（2018年真题）2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的"效价不符合规定"的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
A.省级药品监督管理部门
B.设区的市级药品监督管理部门
C.县级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门

【答案】 D
38、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

【答案】 C
39、根据《药品经营质量管理规范》，关于药店零售中药饮片的说法，错误的是
A.中药饮片调剂人员必须是执业药师
B.中药饮片的质量管理制度包括其处方审核、调配、核对管理
C.中药饮片需要建立处方审核、调配、核对操作规程
D.有存放饮片和处方调配的设备

【答案】 A
40、（2017年真题）中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（　　）
A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材
B.中药材初加工严禁滥用硫黄熏蒸
C.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则
D.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法

【答案】 D
41、以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是
A.口服或外用的固体、半固体制剂
B.口服或外用的液体制剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药

【答案】 B
42、根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于麻醉药品的是
A.可愈糖浆
B.阿托品
C.司可巴比妥
D.羟考酮

【答案】 D
43、参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心
C.国家药品监督管理部门药品评价中心
D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

【答案】 D
44、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当不断学习新知识、新技术，体现了
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，平等相待
C.进德修业，珍视声誉
D.尊重同仁，密切协作

【答案】 C
45、以下关于麻醉药品和精神药品定点批发企业说法错误的是
A.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
C.单位及其工作人员1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

【答案】 C
46、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是
A.处方药
B.麻醉药品和第一类精神药品
C.获得中药一级保护的中药品种
D.注射剂

【答案】 D
47、关于中药饮片管理的说法，错误的是
A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗结构制剂许可证》
B.生成中药饮片必须持有《药品生产许可证》
C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

【答案】 A
48、（2017年真题）A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。
A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格
B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
D.甲应经A综合医院培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

【答案】 D
49、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
A.药品生产企业
B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位
C.药品经营企业和使用单位
D.国家药品监督管理部门

【答案】 A
50、开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的是
A.市场部负责人
B.企业负责人
C.质量管理负责人
D.药品检验部门负责人

【答案】 C
51、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。
A.发生在新修订《药品管理法》实施前，适用修订前的药品管理法
B.发生在新修订《药品管理法》实施前，新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法
C.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用新修订的药品管理法
D.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用修订前的药品管理法

【答案】 C
52、新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的
A.已知的药品不良反应
B.新的和严重的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应

【答案】 D
53、《药品生产质量管理规范》规定，中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作
A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
D.必须与其制剂生产严格分开

【答案】 D
54、负责企业质量管理部门及其管理职能的设置
A.质量领导组织的职能
B.质量管理机构的职能
C.质量验收组的职能
D.质量养护组的职能

【答案】 A
55、具有销售第二类精神药品资格的零售企业，正确的是
A.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品
B.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品
C.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品
D.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

【答案】 B
56、乙药品零售企业出售的板蓝根颗粒剂，每盒的袋数短缺，且拒不赔偿，此行为侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.真情知悉权
C.自主选择权
D.获得赔偿权

【答案】 D
57、企业直接接触药品的工作人员（）。
A.每3个月应进行健康检查并建立档案
B.每半年应进行健康检查并建立档案
C.每年应进行健康检查并建立档案
D.每2年应进行健康检查并建立档案

【答案】 C
58、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大。决定停止该药品的销售和使用，A医生将之前购买的药品自用，B医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。
A.药品监督管理部门的行政决定
B.生产企业的销售行为
C.药剂科的调剂行为
D.A医生的自用行为

【答案】 D
59、审批在本省内从事麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 B
60、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是
A.应用安全.疗效确切.质量稳定.使用方便
B.安全.有效.方便.价廉
C.临床必需.安全有效.价格合理.使用方便.市场能够保证供应
D.防治必需.安全有效.价格合理.使用方便.中西药并重.基本保障.临床首选.基层能够配备

【答案】 C
61、学习药学服务信息技术应用知识是
A.执业药师应履行的职责
B.执业药师继续教育的内容
C.执业药师注册的规定
D.执业药师再注册的规定

【答案】 B
62、甲药品批发企业为了在某中医院增加其降血压药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒10元的奖励。乙药品批发企业也想以同样的方式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到拒绝。经与该医院采购部门经过商讨，最终决定给予该医院一定折扣，并如实入账。
A.医院的临床科室不得从事药品的采购活动
B.医疗机构在签订药品采购合同之前，要逐一查验供货商的许可文件和供应品种的许可文件
C.建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识
D.购进药品的验收记录保存至超过药品有效期6个月

【答案】 D
63、从事医疗器械网络销售的企业，对植入类医疗器械销售记录的保存时限是（ ）
A.有效期后2年
B.3年
C.永久
D.不少于5年

【答案】 C
64、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。
A.15日
B.60日
C.3个月
D.6个月

【答案】 B
65、应当及时将预警信息通报本机构医务人员的是
A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物
B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物
C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物
D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物

【答案】 A
66、（2017年真题）负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（　　）
A.商务部
B.国家发展和改革委员会
C.人力资源和社会保障部
D.卫生健康主管部门

【答案】 A
67、药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验

【答案】 C
68、药品批发的质量管理中记录及凭证应（）。
A.至少保存1年
B.至少保存3年
C.至少保存5年
D.至少保存2年

【答案】 C
69、根据《处方管理办法》医疗机构门诊为癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 D
70、取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的药品是
A.处方药
B.第二类精神药品
C.非处方药
D.医疗机构制剂

【答案】 C
71、关于疫苗涉药储运行为的管理要求的说法，错误的是
A.接受疫苗委托储存、运输的企业不得再次委托储存、运输疫苗
B.不得将疫苗与非药品混库储存或混车、混箱运输
C.与其他药品混库储存或混车、混箱运输时，应当采取有效措施，防止交叉污染与发生混淆
D.疫苗上市许可持有人可以委托药品经营企业销售疫苗

【答案】 D
72、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明的麻醉药品是（ ）
A.阿托品
B.咖啡因
C.布桂嗪
D.氯胺酮

【答案】 C
73、2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。
A.提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可
B.未遵守药品经营质量管理规范
C.药品经营企业未按照规定调配处方
D.严重违反药品经营质量管理规范

【答案】 A
74、《药品生产监督管理办法》的法律层级属于（ ）
A.法律
B.行政法规
C.规范性文件
D.部门规章

【答案】 D
75、肠外营养液、危害药品和其他静脉用药应当实行集中调配供应，医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。关于医疗机构药品集中调配供应的说法，错误的是
A.静脉用药调配中心（室）应当符合《药品经营质量管理规范》
B.由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药
C.在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行
D.医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案

【答案】 A
76、药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是
A.主动召回
B.责令召回
C.重新召回或扩大召回范围
D.销毁

【答案】 B
77、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的
A.上三分之一
B.右三分之一
C.二分之一
D.四分之一

【答案】 C
78、监督检查部门工作人员监督检查不正当竞争行为时
A.应当出示证据
B.应当出示证件
C.出示举报信
D.出示证明材料

【答案】 B
79、下列不是执业药师继续教育内容的是
A.常见病症的诊疗指南
B.外语学习
C.药物治疗管理与公众健康管理
D.国内外药学领域的新理论、新知识

【答案】 B
80、公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚。以下情形不适用于行政处罚简易程序的是
A.对公民处50元以下罚款?
B.对法人或者其他组织处1000元以下的罚款?
C.警告?
D.行政机关作出责令停产停业的处罚?

【答案】 D
81、本辖区内执业药师资格注册机构是
A.国家药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】 C
82、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的是
A.假药
B.合格药品
C.劣药
D.无证生产

【答案】 A
83、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为
A.1日常用量
B.不超过15日常用量
C.不超过3日常用量
D.不超过7日常用量

【答案】 D
84、消费者在购买商品时，不享有的权利是
A.人身安全不受损害
B.公平交易
C.自主选择商品
D.无理由退货

【答案】 D
85、根据《药品管理法》公对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。药品监督管理部门作出的该行为属于
A.行政裁决
B.行政处分
C.行政处罚
D.行政强制

【答案】 C
86、首营品种是指
A.本企业首次采购的药品
B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程
C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业
D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方

【答案】 A
87、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理部门
D.中医药管理部门

【答案】 B
88、属于第一类易制毒化学品的是
A.麦角胺
B.苯乙酸
C.高锰酸钾
D.乙醚

【答案】 A
89、（2016年真题）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是
A.商务部
B.国家食品药品监督管理总局
C.工业和信息化部
D.国家卫生与计划生育委员会

【答案】 D
90、下列关于药品标准的说法，错误的是
A.《中国药典》具有法律地位，拥有最高的权威性
B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C.中药饮片作为省级炮制标准允许保留，属于有法律效力的药品标准
D.局颁药品标准，具有法律约束力，是检验药品质量的法定依据

【答案】 B
91、药品上市许可持有人自行批发药品时，需要满足的条件包括
A.申请获得药品经营许可证
B.具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的所有条件
C.销售药品行为严格执行药品GSP
D.开展自行批发活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门备案

【答案】 C
92、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

【答案】 D
93、丙药品零售企业从不具有药品经营资质的“背包药贩”处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药,并在店内销售。关于丙药品零售企业购进此类药品的行为应当定性为（ ）
A.以销售假药共同犯罪论处
B.从非法渠道购进药品
C.以销售劣药共同犯罪论处
D.向非法渠道销售药品

【答案】 B
94、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是
A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门
B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门
C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门
D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

【答案】 B
95、根据中共中央、国务院发布的《深化医药卫生体制改革的意见》，我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括
A.坚持以人为本
B.坚持立足国际
C.坚持公平与效率统一
D.坚持统筹兼顾

【答案】 B
96、“对因使用假药、劣药危害健康的消费者承担的赔偿责任”属于
A.刑事责任
B.行政责任
C.民事责任
D.行政处罚

【答案】 C
97、药品零售企业可以经营的肽类激素是
A.胰岛素注射剂
B.列入兴奋剂目录的利尿剂
C.A型肉毒毒素制剂
D.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

【答案】 A
98、提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，不受理其申请的时间（　　）
A.半年
B.1年
C.3年
D.5年

【答案】 B
99、药品批发企业质量管理机构负责人
A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称
B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称
C.专业技术职称
D.执业药师或药师以上专业技术职称

【答案】 A
100、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业采购活动要求的是
A.确定供货单位的合法资格
B.采购中涉及的首营企业、首营品种，应当经过采购部门负责人的审核批准
C.确定所购入药品的合法性
D.核实供货单位销售人员的合法资格

【答案】 B
101、（2021年真题）根据健康中国战略，推进健康中国建设主要遵循的原则不包括
A.健康优先
B.改革创新
C.科学发展
D.公开透明

【答案】 D
102、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当
A.经国务院食品安全监督管理部门注册
B.报国务院食品安全监督管理部门备案
C.经省级食品安全监督管理部门注册
D.报省级食品安全监督管理部门备案

【答案】 A
103、《药品注册证书》有效期为
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年

【答案】 B
104、根据2011年新版的《医疗机构药事管理规定》，三级医院临床药师不少于几名
A.1
B.3
C.5
D.8

【答案】 C
105、门诊麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方一般不得超过
A.一次用量
B.1日用量
C.3日用量
D.7日用量

【答案】 D
106、A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。
A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为5年
B.A综合医院向市级药品监督管理部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》
C.A综合医院须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省（区、市）范围内的定点批发企业购买麻醉药品
D.A综合区院麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续

【答案】 C
107、（2016年真题）2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。
A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定
B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营
C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营。
D.第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法。

【答案】 B
108、负责审查检验合格的制剂的全过程记录并决定是否发放使用的是
A.药剂科主任
B.医院药事会主任
C.主管药学工作的副院长
D.质量管理组织负责人

【答案】 D
109、药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求三级召回应
A.每日报告
B.每2日报告
C.每3日报告
D.每7日报告

【答案】 D
110、经营者在市场交易中应当遵循的原则是
A.自愿、平等、公平、诚实信用
B.自愿、公开、公平、诚实信用
C.自由、平等、公平、诚实信用
D.自由、平等、公正、真实守信

【答案】 A
111、依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用确证阶段是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
112、（2020年真题）某产品注明的注册号格式为:国食注字TY2020XXXX，对该产品管理的说法，正确的是（　　）
A.属于保健食品，参照药品管理
B.属于地方特色食品，参照食品管理
C.属于婴幼儿配方食品，对出厂产品实行逐批检验
D.属于特殊医学用途配方食品，参照药品管理

【答案】 D
113、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。
A.【用法用量】
B.【适应症】
C.【药物相互作用】
D.【注意事项】

【答案】 B
114、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 C
115、有关生产、经营中药饮片的说法，错误的是
A.零售中药饮片必须取得《药品经营许可证》和《药品GSP证书》
B.必须使用符合药用标准的中药