不合格管理制度(5篇).docx

不合格管理制度
1概述
对不合格进行严格控制和管理，防止不合格再次出现。
2职责
2.1品控部负责不合格的管理。
2. 2有关责任部门负责不合格的纠正或采取纠正措施，品控部负责跟踪验证。
2.3不合格范围：
a. 产品不合格，包括原辅材料、包装材料、半成品、成品等不合格；
b. 工作不合格：包括管理工作不合格、技术工作不合格、过程不合格、体系
不合格等不合格。
3本公司通过检查、考核、检验、验证、审核、用户走访、信息反馈、接受投
诉等方式发现存在的不合格。
4产品不合格的处理
4.1不合格品由品控部负责鉴别、标识、记录并通知责任部门和报告公司领
导。
4.2责任部门应将不合格品隔离存放并加以明显标志。
4.3品控部组织质检、技术、生产、供应等人员对不合格品进行评审，分析原
因，明确责任，确定处理措施并报公司领导批准。
4.4对不合格半成品一般采取以下措施：
a. 返工；
b. 报废。
4.5对原辅材料、包装材料不合格一般采取以下措施：
a.退货；
b.报废。
4、 6对不合格的源水要停用。
4.7对不合格成品要进行报废。
5、 责任部门针对不合格原因进行纠正或采取纠正措施，品控部进行跟踪验
证。
6、 工作不合格的处理
a. 有关部门在检查、考核、用户走访、信息反馈、接受投诉等方式发现存在
工作不合格时应及时报告质检科，填写不合格通知单交责任部门。
b. 责任部门调查分析原因，明确责任，确定处理措施并报公司领导批准。
c. 责任部门针对不合格原因进行纠正或采取纠正措施，品控部进行跟踪验
证。7总经理酌情对责任人员进行教育和适当处理。
不合格管理制度(二)
第一章总则
第一条为了进一步加强、改进、规范项目部不合格物资管理工作，保证采购
物资的质量，确保生产质量，根据项目部工作实际，特制定本制度。
第二章不合格物资管理
第二条采购的物资设备进场时，现场物资管理人员应依据供货合同和有关验
收标准对进场物资设备从品种、规格、型号、数量、外观质量、包装和有关技术
条件、质量标准、证明文件等进行核对、验收，填写材料验收记录及“原材料检
验委托单”，通知试验室及监理进行取样复试检验。
第三条进场原材料验收包括资料验收、质量和数量验收。检查随车发料凭
证、运料单()中的物资品名、规格、型号等是否与技术要求和进料计划相
符；检验物资的外观、包装、材质单、合格证、质量保证书、装箱单与实际是否
相符；按照规定检斤、检尺或点件，看是否与票据相符，验收完毕，详细填写
《材料验收记录》和《进料记录台帐》。
第三章管理要求
第四条资料验收。索取物资设备出厂合格证明、材质证明、相关部门检验报
告等质量证明文件，核对资料内容与实物是否相
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不合格保健食品管理制度
1、 质量不合格保健食品不得采购、入库和销售。不合格保健食品包括：
(1) 无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品；
(2) 无检验合格证明的保健食品；
(3) 有毒、变质、被污染或其他感观性状异常的保健食品；
(4) 超过保质期限的保健食品；
(5) 其他不符合法律法规规定的保健食品。
2、 在保健食品验收、储存、销售过程中发现有质量问题时，应及时上报质量
管理员确认，确定为不合格的保健食品应存放于不合格品区，挂红色标识。
3、 质量管理员在检查过程中发现不合格保健食品，应出具《保健食品质量问
题报告单》，及时通知仓管、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品
集中存放于不合格品区，挂红色标识。
4、 上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同
时，将不合格品移入不合格品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。
5、 不合格品应按规定进行报损和销毁。
6、 不合格品的报损、销毁由仓管员提出申请，填报不合格品报损有关单据。
7、 不合格品销毁时，应在质量管理员和其他相关部门的监督下进行，并填写
报损保健食品销毁记录。
8、 对质量不合格的保健食品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠
正、预防措施。
9、 质量管理员每季应对不合格保健食品品的处理情况进行汇总、分析，提出
改进意见，进一部加强各环节的质量管理。
10、 明确为不合格保健仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制
的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。
不合格管理制度（三）
目的：
为确保人民群众健康安全，严格控制不合格疫苗，禁止和杜绝不合格疫苗进
入流通领域。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细
则、《药品流通监督管理办法》、《药典》和局颁药品标准等范围：药品经
营的各个环节。
1、 不合格疫苗是指疫苗质量（包括疫苗的内在质量、外观质量和包装质量）不
符合国家标准规定的疫苗。
2、 不合格疫苗的确认
不合格疫苗的确认依据现行《药典》和局颁药品标准等有关法规标准。
有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理：
2.1验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的疫
苗。
2.2疫苗所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。
2. 3应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的疫
苗。
2.4不注明或者更改生产批号的疫苗。
2.5被直接接触疫苗的包装材料、包装容器污染的疫苗。
2.6过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的疫苗。
2. 7各级药品监督管理部门抽查检验不合格的疫苗。
2. 8企业质管部抽样送检确认不合格的疫苗。
2. 9各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的疫苗。
2.10向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的疫苗。
3、 不合格疫苗的控制管理
3.1仓库要加强不合格疫苗的管理，设立不合格疫苗存放区，与合格品分别存
放，并悬挂红色标志，杜绝不合格疫苗接种儿童。
3.2验收环节发现不合格疫苗，验收员应拒绝验收入库，将不合格疫苗暂时封
存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写《疫苗拒收报告单》，反馈到质管部
和采购部，质管部批准后由采购部负责退、换货。
3.3养护员发现在库疫苗可能有质量问题时，应挂黄牌暂停使用，同时向食品
药品监督所及相关部门报告。仓库接到通知后应及时把不合格品移至不合格疫苗
区存放，并挂上红色不合格标志。
3.4、由企业质管部检查及各级药品监督管理部门抽验检查出的不合格疫苗或
药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不
合格品区内，听候处理。
3.5不合格疫苗一经确认，就要做好《不合格疫苗台帐》，需要报损的按如
式处理：
3.6销后退回经验收确认的不合格疫苗，应填写《不合格药品反馈单》报质管
部确认，转入不合格疫苗区存放，等候处理。应由供货方厂商负责的则根据合同
中有关质量条款的规定办理退货手续;如因购货方管理不当造成的，也应依据合同
条款，双方协商，妥善处理;如属本院保管养护不当，则采取纠正预防措施，并对
责任人给予相应的处罚。
4、 不合格疫苗的处理原则
4.1对不合格疫苗应查明不合格原因，分清责任，及时处理。
4.2对不合格疫苗的处理有退货、调换、报损和销毁等方式，无论以何种方式
处理，责任部门不得擅自行动，应按程序进行。
4.3凡不合格疫苗均不得移作它用，应按有关方式处理。
5、 相关记录应保存五年以上。
长乐区鹤上镇卫生院
不合格管理制度（四）
一、 目的。对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格
药品销售给患者。
二、 依据。《药品管理法》及其实施条例；《药品经营质量管理规范》
及其实施细则；国家关于不合格药品管理的有关规定。
三、 责任：
（一） 药剂科主任负责本制度的管理、指导工作。
（二） 药房全体员工对本制度的实施负责。
四、 主要内容：
（一）不合格药品指购入过程中出现的：
1、 《药品管理法》第四十
八、四十九规定的假药、劣药。
2、 质量证明文件不合格的药品。
3、 包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。
4、 批号、有效期不符合规定的药品。
5、 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
（二） 不合格药品还包括：
1、 药房库存过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品。
2、 储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品。
3、 售后使用过程中出现质量问题的药品。
（三） 发现与第一条相符的不合格药品，不得购入和销售。
（四） 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送相应药品检
验所检验。
（五） 在药品购进验收时发现的不合格药品，库房管理员应在验收记录中说明
并报药房进行复核，经药剂科主任确认为不合格品的，应拒收。
（六） 药房工作人员（含中药）每月 日对储存的药品质量进行一次质量的养
护与检查，经确认为不合格药品报药剂科主任，将其存入不合格品区（红色标
志）。该批号药品不得继续调配和销售。同时应建立以下记录：
1、 过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。
2、 假劣药品和质量可疑药品登记本。
（七） 对于假劣药品、质量可疑药品、出现质量事故的药品，必须停止购入和
销售，就地封存，不得退换货，并向药监局报告。
（八） 对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品，由药房填写不合格品
报损报废申请单，经药剂科主任核验，报主管院长批准后进行销毁。
（九） 药品的销毁，应在药剂科主任的监督下进行，应有销毁工作记录，销毁
地点应远离水源住宅，特殊管理药品应在指定地点进行销毁。销毁方式可采取深
埋，燃烧等方式。
（十）抢救室的急救备药，病房的急救备药，科室备药，应按本制度由各科室
负责人定期检查，发现不合格药品报药剂科主任核查，填写报损报废申请单后，
遵从本制度进行销毁。
（十一）药剂科主任对不合格药品的处理情况进行汇总、记录资料和归档。
不合格管理制度（五）
对不合格产品坚持“三不方针”，即不计产量、不计产值、不准出厂。我公
司所有产品均须经化验室检验合格后方可包装入库，销售出厂。库房管理人员、
销售人员分别对入库、出厂产品进行检验（包括产品质量报告、外观质量、包装质
量），对不合格产品禁止入库、出厂。如造成不合格产品销售出厂，给予责任者罚
款50元，造成严重后果的赔偿损失的%%或罚款50元。
对于不合格的产品须入库保存待处理，经有关领导批准入库后，要进行单独
放置保存，并有明显标识。对违反此规定的给予责任者10元罚款。如因管理
不严，造成不合格产品混入其它合格产品中，给予责任者20元罚款；造成重
大损失或不合格产品销售出厂的给予责任者50元罚款，并按质量事故处理。
销售科对销售出厂的产品要严格按质量要求查验，确保售出产品质量，对销
售出厂的不合格产品造成客户索赔或扣款的，销售科承担损失的10%或罚款
50元。对个别产品不合格产品需要出厂的，责任人需填写不合格产品出厂报
告单，并经有关领导签字同意方可出厂，并承担此批不合格产品出厂的一切后
果。
对于厂内质检人员或其他管理人员查出的不合格产品，对责任单位罚款
50元，造成重大损失的责任单位承担10%的损失赔偿，并填写质量事故
报告单。