药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度及目标任务.docx

河南**医院
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度
各科室：
为规范医院临床用药的安全监管，及时、有效控制药品风险，确保 患者用药的安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良 反应报告和监测管理办法》〔卫生部令第81号〕及三级医院评审细则等 相关规定，特制定河南**医院药品不良反应与药害事件监测与报告管理 制度。
一、组织机构
医院成立药品不良反应与药害事件监测领导小组，其中组长1名， 由主管院长担任；副组长2名，由医务科、药学部负责人担任；成员假设 干名由医疗、护理、门诊部、药学、采购办、经管科等人员担任。
二、工作使命
1、起草或制定相关工作制度、流程及应急预案。
2、定期组织召开全院药品不良反应与药害事件监测工作会议，及 时传达上级部门有关指示精神和要求。
3、全面指导医院展开药品不良反应与药害事件监测工作，做好药 品不良反应与药害事件资料的收集、整理、分析、评价、上报等技术管 理工作。
4、定期向全院通报药品不良反应监测状况，提出相关减少或预防 药品不良反应与药害事件发生的看法或建议。
5、定期组织各种形式的有关药品不良反应与药害事件的学术活动， 展开有关的宣扬、咨询、教育、培训及科学研究工作。
三、报告程序及要求
1、报告程序:本着“可疑即报〞的原则，全院医务人员对所发现的药 品不良反应与药害事件均可报告，及时汇报给本科室药品不良反应与药

害事件监测员〔必要时可以越级上报〕，然后由科室监测员上报至药学 部临床药学室，经专职人员进行核实评价后按照要求通过外网上报至国 家药品不良反应监测中心。
2、报告时限：新发、严重的药品不良反应于发现之日起3日内上 报，其中死亡病例须马上报告；一般药品不良反应及药害事件于发现之 日起7日内上报；群体药品不良反应和药害事件发生后必须马上上报。
3、填报内容应真实、完整、准确，纸质报告表填写字迹要清楚，
容易识别。医师应将患者发生的药品不良反应在病程记录中如实记录。
4、对影响较大或造成严重后果的药品不良反应与药害事件，领导 小组应迅速组织有关专家积极救治，并展开调查分析事件发生的原因， 必要时可采用暂停药品的使用等紧急措施。
四、奖惩标准
1、医院激励全院医务人员主动上报药品不良反应与药害事件并与绩 效考核挂钩，关于能完成目标任务的科室给予每例30元的奖励。
2、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告 的调查、分析和资料收集。
3、对发现的药品不良反应与药害事件，造成不良影响且不按要求履 行报告的责任人，按相关文件予以处罚；经上级部门处理者，按上级部 门处理看法执行。
4、本制度自下发之日起执行。
五、本制度以下用语的含义：
1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的无关的有害反应。
2、药品不良事件：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件， 但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药 风险，本着“可疑即报〞的原则，对有重要意义的药品不良事件也要进 行监测。
3、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事 件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。 相关于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩展。药害既包 括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。 药害事件主要有三种类型：①是由于药品质量缺陷〔假药、劣药〕导致损 害的事件；②是由于合格药品使用过错〔超剂量中毒、用错药和不合理 用药等〕导致损害的事件；③是合格药品在按说明书正常使用的状况下 发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。
4、严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反 应：
① 导致死亡；
② 危及生命；
③ 致癌、致畸、致出生缺陷；
④ 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
⑤ 导致住院或者住院时间延长；
⑥ 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情 况的。
5、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明 书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书 描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
6、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的 时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者 威胁，必须要予以紧急处置的事件。
附件1：药品不良反应与药害事件监测工作领导小组成员
附件2：药品不良反应与药害事件上报的流程
附件3：河南**医院药品不良反应/事件报告表
附件4：河南**医院药品群体不良事件基本信息表
附件5：各科室不良反应/事件目标任务
河南**医院
2019年3月26日
附件1:药品不良反应与药害事件监测工作领导小组成员
组长：
副组长：
成员：
监测办公室设在药学部临床药学室，由同志负责具体收集、整理、 分析、评价、上报等工作。

药品不良反应/事件报告表
*首次报告跟踪报告编码：
*报告类型：新的 严重 一般报告单位类别：医疗机构 经营企业 生产企业 个人 其他
__*出生日期・年 月 日
*宙务册：々*，此星1m \~\~fr\~\LU工1,力・十 门 I
患者姓名：性别：男_女_1成年龄
*民族：*体重〔kg〕：
*联系方式：
*原患疾病：医院名称：
病历号/门诊号：
既往药品不良反应/事件：有无不详
家族药品不良反应/事件：有无不详
*相关重要信息：吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 其他
药 品
批准文号
商品名称
通用名称
〔含剂型〕
生产厂家
生产批号
用法用量
〔次剂量、途径、日次数〕
用药起止时间
用药原因
怀 疑 药 品

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并 用 药 品

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*不良反应/事件名称：*不良反应/事件发生时间：年 月 日
*不良反应/事件过程描述〔包括症状、体征、临床检验等〕及处理状况〔可附页〕：
〔重点部分***〕
*不良反应/事件的结果：痊愈好转未好转不详有后遗症表现：
死亡直接死因： 死亡时间：年 月日
*停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是否不明未停药或未减量
*再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是否不明未再使用
*对原患疾病的影响：不显然 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡
关联性评价
*报告人评价：肯定很可能 可能可能无关待评价无法评价签名：
报告单位评价：肯定很可能 可能可能无关待评价无法评价签名：
报告人信息
*联系 ：*职业：医生 药师 护士 其他
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位名称：联系人：
：
报告日期：年 月 日
生产企业请 填写信息来源
医疗机构经营企业 个人文献报道上市后研究 其他
备注
标注" *〞号项目为必填项

附件4：河南**医院药品群体不良事件基本信息表
药品群体不良事件基本信息表
发生地区：
使用单位：
用药人数：
发生不良事件人数：
严重不良事件人数：
死亡人数：
首例用药日期：年 月日
首例发生日期：年 月日
怀疑药品
商品名
通用名
生产企业
药品规格
生产批号
批准文号

器
械
产品名称
生产企业
生产批号
注册号

本栏所指器戒是与怀疑药品同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液器等医疗器 戒。
不良事件表现：
群体不良事件过程描述及处理状况〔可附页〕：
报告单位看法：

报告人信息
：电子邮箱：签名：
报告单位信息
报告单位：联系人： ：
报告日期:
年 月
日

科室
季度目标任务例数
急诊科
2
重症医学科
1
妇产科
2
特必须病房
1
儿科
2
内一病区
2
内二病区
2
心血管内科
1
神经内科
2
内三病区
2
内五病区
3
外一病区
2
外二病区
2
泌尿外科
1
眩晕耳鼻喉病区
2
外三病区
2
外五病区
2
备注：各科室目标任务数量会依据上级部门要求不定期进行调整并公示。