2019-2025年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷B卷附答案.docx

2019-2025年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷B卷附答案

单选题（共600题）
1、执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，体现了
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，平等相待
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉

【答案】 A
2、负责药品生产、经营企业的工商登记、注册的部门是
A.国家商务管理部门
B.国家工商行政管理部门
C.国家人力资源和社会保障部门
D.国家药品监督管理部门

【答案】 B
3、药品经营企业开具的药品销售凭证的内容可不包括
A.药品名称
B.价格
C.生产厂商
D.药品批准文号

【答案】 D
4、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。
A.特殊使用级抗菌药物经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方
B.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，但应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续
C.限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次
D.医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在12个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格

【答案】 D
5、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当
A.按劣药处理
B.撤销批准文号
C.进行再评价
D.按假药处理

【答案】 B
6、下列行为正确的是
A.以赠送医学、药学专业刊物的形式向公众发布处方药广告
B.利用军队装备、设施从事药品广告宣传
C.广告中含有“家庭必备”或者类似内容
D.药品广告标明了经营企业的名称

【答案】 D
7、药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的（　　）
A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》
B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书
C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》
D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》

【答案】 A
8、某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。
A.20~30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例

【答案】 D
9、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出具体行政行为之日起最长多少时间内提出
A.15日
B.60日
C.3个月
D.6个月

【答案】 D
10、属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是（）。
A.法人变更
B.医疗机构类别变更
C.机构注册地址变更
D.制剂配制地址变更

【答案】 D
11、哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 D
12、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.医疗用毒性药品
D.化学药品

【答案】 D
13、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》
A.有效期为3年，有效期满前3个月，向省级卫生行政部门重新提出申请
B.有效期为3年，有效期满前3个月，向市级卫生行政部门重新提出申请
C.有效期为5年，有效期满前6个月，向省级卫生行政部门重新提出申请
D.有效期为5年，有效期满前6个月，向市级卫生行政部门重新提出申请

【答案】 B
14、根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于第一类精神药品的是
A.可愈糖浆
B.阿托品
C.司可巴比妥
D.羟考酮

【答案】 C
15、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是
A.全国性批发企业可以经营麻醉药品原料药
B.区域性批发企业可以经营第一类精神药品原料药
C.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务
D.区域性批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品

【答案】 C
16、（2019年真题）根据《国家基本药物目录管理办法》在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是
A.有效性和安全性证据明确。成本效益比现有基本药物更优的药品
B.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品
C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种
D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

【答案】 C
17、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。
A.无需审批?
B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准?
C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准?
D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案?

【答案】 D
18、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2014110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。
A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请
B.批准文号中数字组成部分应该为9位，该批准文号可直接认定为虚假文号
C.批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号
D.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视

【答案】 C
19、根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的机构是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品不良反应监测中心
D.省级药品不良反应监测中心

【答案】 A
20、（2018年真题）根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册号格式为（　　）
A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号
B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号
C.国食健字J+4位年代号+4位顺序号
D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

【答案】 B
21、根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，关于“1+4+2”医疗保障制度总体改革框架和基本原则的说法，错误的是
A.“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系
B.“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制
C.“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑
D.医疗保障制度改革坚持促进公平、筑牢底线，提高制度的公平性、协调性，短期内缩小待遇差距，增强普惠性、基础性、兜底性保障

【答案】 D
22、采猎二、三级保护野生药材物种的，首先必须取得
A.狩猎证
B.许可证
C.采伐证
D.采药证

【答案】 D
23、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
A.停止销售并下架
B.配合生产企业召回
C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用
D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

【答案】 D
24、执业药师资格考试管理机构是
A.国家药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】 B
25、（2015年真题）《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是
A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权人不可以独立履行职责

【答案】 C
26、患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告。导致不良反应的药物过量报告方式为
A.按个例药品不良反应进行报告
B.定期安全性更新报告中汇总
C.按药品群体不良事件进行报告
D.立即报告

【答案】 A
27、（2015年真题）按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于（　　）
A.非限制使用级
B.禁止使用级
C.限制使用级
D.特殊使用级

【答案】 C
28、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是（ ）。
A.国食健字G2012××××
B.国食健字(2000)第××××号
C.国食健字J2013××××号
D.国食健进字(2004)第××××号

【答案】 C
29、马吲哚属于
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.医疗用毒性药品

【答案】 B
30、关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是
A.上位法效力高于下位法
B.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决
D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决

【答案】 D
31、备案号是“卫妆备进字（年份）第××××号”的是
A.国产非特殊用途化妆品
B.国产特殊用途化妆品
C.进口特殊用途化妆品
D.进口非特殊用途化妆品

【答案】 D
32、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品实行
A.公开招标采购
B.谈判采购
C.医院直接采购
D.定点生产

【答案】 C
33、（2019年真题）在药品注册管理中，承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是
A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B.国家药品监督管理局药品评价中心
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.中国食品药品检定研究院

【答案】 A
34、国家免疫规划疫苗的最小外包装 （　　）
A.国务院药品监督管理部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识
B.国务院卫生主管部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识
C.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识
D.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明国务院药品监督管理部门规定的“免疫规划”专用标识

【答案】 C
35、根据《药品管理法》，关于药品抽查检验的说法，错误的是
A.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验
B.抽查检验应当按照规定抽样，可收取检验费用，但是不得收取其他费用，并应购买样品
C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定
D.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定

【答案】 B
36、某人将《执业药师注册证》挂靠在某药店，也就是持证人注册单位与实际工作单位不符。根据《执业药师职业资格制度规定》，针对这种“挂证”行为，该执业药师和该药店被给予的行政处罚不包括
A.发证部门撤销该执业药师的《执业药师注册证》
B.该执业药师“挂证”行为作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统
C.撤销该药店的《药品经营质量管理规范认证证书》
D.该执业药师可以在处罚后换一家药店注册

【答案】 D
37、属于特殊食品，应报国务院食品安全监督管理部门备案的是
A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B.特殊医学用途配方食品
C.体外诊断试剂
D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】 A
38、根据《中华人民共和国刑法》,未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品，处（　　）
A.5年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
B.管制
C.拘役
D.没收财产

【答案】 A
39、消费者的民族习惯应当被尊重，这是
A.成立维护自身合法权益的社会团体的权利
B.自主选择权
C.受尊重权
D.人身自由权

【答案】 C
40、根据《中药品种管理办法实施条例》，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是
A.10年
B.7年
C.6年
D.5年

【答案】 C
41、在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是（ ）
A.根据药物经济学评价,可被成本效益比更优的品种所替代的药品
B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品
C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种
D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品根据《国家基本药物目录管理办法》

【答案】 C
42、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是
A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作
B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书
C.药品拆零销售应交待用法用量，但不需要给购买者提供药品说明书原件或复印件
D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息

【答案】 C
43、甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是( )。
A.乙从甲购进并销售给丙
B.甲从药品生产企业购进并销售给乙
C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构
D.乙从甲购进并销售给零售药店

【答案】 A
44、配合有关部门依法处置发布药品虚假违法广告、涉嫌仿冒他人网站发布互联网广告的违法违规网站、无线电台的部门是
A.市场监管部门
B.工业和信息化管理部门
C.新闻宣传部门
D.新闻出版广电部门

【答案】 B
45、首次进口属于补充维生素类营养物质的保健食品应当
A.报国家药品监督管理部门备案
B.经国家药品食品监督管理部门注册
C.报省级药品监督管理部门备案
D.经省级药品监督管理部门注册

【答案】 A
46、（2020年真题）从事医疗器械网络销售的企业，对无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限是（　　）
A.有效期后2年
B.3年
C.永久
D.不少于5年

【答案】 D
47、新药上市后的应用研究阶段属于
A.Ⅱ期临床试验
B.I期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 D
48、负责制定《互联网药品信息服务资格证书》的格式的是
A.省级卫生健康管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家卫生健康管理部门

【答案】 C
49、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制对主要目标细菌耐药率超过30％未达到40％的抗菌药物，应采取的措施是
A.慎重经验用药
B.参照药敏试验结果选用
C.暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果
D.将预警信息通报本医疗机构医务人员

【答案】 D
50、某药厂生产的西咪替丁胶囊未注明产品批号，该药品为
A.假药
B.劣药
C.合格药品
D.无证经营

【答案】 B
51、根据《药品经营质量管理规范》关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是
A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色
B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放
C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色
D.储存药品库房的相对湿度应控制在35％～75％

【答案】 C
52、医疗机构麻醉药品和第一类精神药品调剂的人员应是
A.经本医疗机构培训，取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权的执业医师
B.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
C.经市级卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
D.经市级药品监督管理部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

【答案】 B
53、负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是
A.国家卫生健康部门
B.国家中医药管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.工业和信息化管理部门

【答案】 B
54、体温计是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 B
55、根据《处方管理办法》,下列关于处方管理要求的说法,正确的是（ ）
A.除特殊情况外,处方必须注明临床诊断,临床诊断应清晰、完整
B.每张处方限一名患者用药,特殊情况下可以同时开具其未成年子女的用药
C.第二类精神药品处方的颜色为淡红色
D.处方开具当日有效,特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,最长不得超过5天

【答案】 A
56、下列不属于医疗用毒性西药品种的是
A.士的宁
B.毛果芸香碱
C.阿托品
D.阿桔片

【答案】 D
57、关于行政处罚、行政复议和行政诉讼管辖机构的说法，错误的是
A.行政处罚一般是由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖
B.行政复议案件一般由被申请人的上一级行政机关管辖
C.行政诉讼案件肯定由最初做出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖
D.经行政复议的行政诉讼案件，可以由最初做出行政行为的行政机关所在地或复议机关所在地人民法院管辖

【答案】 C
58、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 D
59、根据《药品说明书和标签管理规定》应当列出全部辅料名称的是
A.注射剂的说明书
B.原料药的标签
C.药品包装内标签
D.药品包装外标签

【答案】 A
60、中药材的采集应坚持的原则是 （　　）
A.最大采集量
B.最大持续采集量
C.最优质量
D.最小持续产量

【答案】 B
61、满足一定条件下，可以在上市环节简化注册审批程序的是
A.国家基本药物
B.辅助用药
C.来源于古代经典名方的中药复方制剂
D.抗菌药物

【答案】 C
62、特异体质反应属于
A.A型药品不良反应
B.B型药品不良反应
C.C型药品不良反应
D.新的药品不良反应

【答案】 B
63、根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，下列涉嫌构成犯罪情形中，不以生产、销售假药共同犯罪论处的是（ ）
A.广告经营者丁利用广告对药品虚假宣传，情节严重
B.科研人员甲向他人生产假药提供药品生产技术资料
C.企业乙明知他人销售假药，为其银行贷款做担保
D.广告制作商丙明知客户销售假药，而为其设计制作宣传广告页

【答案】 A
64、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。
A.医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员
B.医院应当建立健全中药饮片采购制度。制定计划，审批同意后，采购合法生产经营企业的实行国家批准文号管理的中药饮片
C.医院对中药饮片的保管应符合要求，中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，只需具备通风条件
D.医院开展中药饮片煎煮服务

【答案】 C
65、国家药品抽验的主要形式
A.复核检验
B.评价抽验
C.监督抽验
D.委托检验

【答案】 B
66、应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括
A.发生不良反应的
B.药品标准被取消的
C.国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的
D.根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的

【答案】 B
67、《药品生产许可证》有效期为（）。
A.5年
B.30日
C.15日
D.60日

【答案】 A
68、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。
A.完善医药产业政策
B.调整产业结构
C.支持和鼓励企业科技创新
D.完善执业药师制度

【答案】 D
69、根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.民族药

【答案】 C
70、根据《医疗器械注册管理办法》境内第一类医疗器械的备案部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 C
71、有关处方药与非处方药销售，下列说法错误的是
A.非处方药可以采用有奖销售的销售方式
B.非处方药可以开架自选销售
C.处方药不得开架自选销售
D.处方药不得采用附赠药品的销售方式

【答案】 A
72、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，应当
A.不得分行书写
B.不得同行书写
C.印刷在边角
D.印制在首页左上角

【答案】 A
73、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

【答案】 C
74、由省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是
A.境内第二类医疗器械
B.境内第一类医疗器械
C.境内第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 A
75、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是
A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动
B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗
C.药品批发企业不得从事疫苗经营活动
D.疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

【答案】 B
76、根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学组不包括
A.药学部门负责人
B.临床科室负责人
C.护理部门负责人
D.医疗行政管理人员

【答案】 D
77、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，知道或者应当知道他人生产、销售假药，提供广告等宣传的 （　　）
A.可以免予刑事处罚
B.以生产、销售假药罪的共犯论处
C.以生产、销售假药罪论处
D.以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处

【答案】 B
78、根据《处方管理办法》，关于处方书写要求的说法，正确的是
A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上
B.中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上
C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写
D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写

【答案】 C
79、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的
A.可处五千元以上三万元以下的罚款
B.可处3万元以下的罚款
C.可处2万元以下的罚款
D.可处5000元以下的罚款

【答案】 B
80、药师对医师处方用药适宜性审核的依据不包括
A.药物临床应用指导原则
B.药品价格
C.临床诊疗指南
D.药品说明书

【答案】 B
81、依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指（　　）
A.查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格
B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径
C.查处方、查药品性状、查给药途径、查用药失误
D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性

【答案】 D
82、药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于
A.5厘米
B.10厘米
C.20厘米
D.30厘米

【答案】 A
83、国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。关于化妆品分类管理的说法，错误的是
A.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品
B.化妆品原料分为新原料和已使用的原料
C.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料
D.化妆品新原料均为注册管理

【答案】 D
84、执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，平等相待
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉

【答案】 B
85、下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是
A.负责药品价格行为的监督管理工作
B.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作
C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品采购价格理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责
D.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作

【答案】 D
86、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。
A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药
B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药
C.不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药
D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

【答案】 D
87、某药店因为被举报可能存在药品质量安全风险从而被省级药品监督管理部门飞行检查。根据飞行检查结果，药品监督管理部门可以采取的处理措施不包括
A.限期整改
B.责令召回药品
C.约谈被检查单位
D.暂停销售

【答案】 B
88、新版《药品生产许可证》分类码中代表原料药和制剂的字母是
A.Y Z
B.Y J
C.a b
D.A B

【答案】 C
89、乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为
A.生产假药罪
B.生产劣药罪
C.生产伪劣商品罪
D.非法经营罪

【答案】 B
90、药品类易制毒化学品不包括
A.麦角酸
B.麦角胺
C.麦角胺咖啡因片
D.麦角新碱

【答案】 C
91、有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构申请换发《医疗机构制剂许可证》的时限为许可证有效期届满前
A.1个月
B.3个月
C.6个月
D.10个月

【答案】 C
92、我国国家药品储备的主管部门是
A.国家卫生健康委员会
B.国家食品药品监督管理总局
C.国家食品药品监督管理总局和国家卫生健康委员会
D.工业和信息化管理部门

【答案】 D
93、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》“健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应”属于
A.生产环节的重大改革政策
B.流通环节的重大改革政策
C.使用环节的重大改革政策
D.监管环节的重大改革政策

【答案】 A
94、2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是
A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节
B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容
C.取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》
D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线

【答案】 D
95、（2021年真题）根据（药品管理法》丙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进槽车液氧后分装为钢瓶装销售，此行为属于
A.无证经营行为
B.经营劣药行为
C.无证生产行为
D.经营假药行为

【答案】 C
96、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。
A.向个人消费者提供的互联药品交易服务
B.为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
C.通过互联网向上网用户提供的药品(含医疗器械信息服务
D.药品生产企业、药品批发企业通过自身身网站与本企业成员之外的其他企业进

【答案】 B
97、国家实行特殊管理的药品是
A.叶酸
B.福尔可定
C.头孢哌酮
D.鱼腥草注射液

【答案】 B
98、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。
A.生产执行备案管理，销售执行备案管理
B.生产执行备案管理，销售执行许可管理
C.生产执行注册管理，销售执行许可管理
D.生产执行注册管理，销售执行备案管理

【答案】 D
99、（2016年真题）2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。
A.假药论处
B.假药
C.劣药论处
D.劣药

【答案】 A
100、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
A.该药品的有效期至2015年5月31日，药品已超过有效期
B.该药品的有效期至2015年6月1日，药品已超过有效期
C.该药品的有效期至2015年6月30日，药品未超过有效期
D.该药品的有效期至2015年7月1日，药品未超过有效期

【答案】 C
101、有关化妆品生产许可和进口管理的说法，错误的是
A.首次进口的特殊用途化妆品，经国家药品监督管理部门批准，方可签订进口合同
B.首次进口的非特殊用途化妆品，应当到省级药品监督管理部门备案
C.生产特殊用途化妆品，应当经国家药品监督管理部门批准
D.生产非特殊用途化妆品，应当到省级药品监督管理部门备案

【答案】 B
102、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），新药是指
A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未在中国境内外上市销售的药品
D.已有国家标准的药品

【答案】 C
103、负责药品价格的监督检查工作的部门是
A.发展和改革宏观调控部门
B.市场监督管理部门
C.工业和信息化部门
D.商务部门

【答案】 B
104、列入第二类精神药品管理的是( )。
A.复方甘草片
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】 B
105、制定《中药品种保护条例》的意义不包括
A.促进了中药质量和信誉的提升，起到了保护先进、促进老药再提高的作用
B.使一批传统名贵中药材和创新中药免除了被低水平仿制
C.促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产
D.促进了中药名牌产品的形成和科技进步

【答案】 B
106、关于建立基本药物优先选择和合理使用制度的说法，错误的是
A.政府举办的基层医疗机构配备使用的基本药物实行零差率销售
B.非