2019-2025年执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答案.docx

2019-2025年执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答案

单选题（共600题）
1、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更，申请变更登记应在许可事项发生变更前
A.15 日
B.30 日
C.3 个月
D.6 个月

【答案】 B
2、根据《医疗器械注册管理办法》境内第三类医疗器械注册证的核发部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 A
3、《处方管理办法》规定，第二类精神药品处方印制用纸应为
A.红色
B.淡红色
C.白色
D.淡绿色

【答案】 C
4、所谓商业秘密，是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。下列不属于侵犯商业秘密行为的是
A.某经营者以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫、电子侵入或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密
B.某自然人违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密
C.某事业单位教唆、引诱、帮助员工违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密
D.第三人在不知情的情况下，披露了权利人的员工告诉他的商业秘密

【答案】 D
5、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2014110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。
A.药品广告批准文号有效期为6个月，该批准文号已到期作废
B.药品广告批准文号有效期为1年，该批准文号已到期作废
C.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号仍在有效期内
D.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号已到期作废

【答案】 B
6、属于处方正文内容的是
A.药品批号
B.药品剂型
C.药师签名
D.开具日期

【答案】 B
7、国产特殊用途化妆品批准文号卫生部许可的体例为
A.国妆特字G××××
B.卫妆特字（年份）第××××号
C.国妆特进字J××××
D.国妆备进字J××××

【答案】 B
8、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是
A.硝苯地平
B.舒芬太尼
C.马吲哚
D.咖啡因

【答案】 A
9、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。
A.按生产假药给予处罚
B.按生产劣药给予处罚
C.按无证生产给予处罚
D.按从无证企业购入药品给予处罚

【答案】 A
10、根据《药品召回管理办法》，以下说法错误的是
A.已经确认为假药、劣药的，不适用药品召回程序
B.由于生产等原因可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险属于安全隐患
C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即回收药品
D.在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息

【答案】 C
11、为门（急）诊一般患者开具磷酸可待因片，处方最大用量为
A.一次常用量
B.3日常用量
C.5日常用量
D.7日常用量

【答案】 B
12、根据《药品注册管理办法》,境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是
A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请

【答案】 C
13、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,含可待因复方口服溶液剂属于（ ）
A.第二类精神药品
B.第一类精神药品
C.医疗用毒性药品
D.麻醉药品

【答案】 A
14、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，政府办基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行
A.全国零售指导价销售
B.零差率销售
C.在进价的基础上加价10%销售
D.在进价的基础上加价15%销售

【答案】 B
15、对以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的，应该
A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理
B.按照相关法律法规给予处罚
C.列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查
D.撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》

【答案】 A
16、根据《中药品种管理办法实施条例》，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是
A.10年
B.7年
C.6年
D.5年

【答案】 C
17、对不良反应大的药品，撤销药品批准证明文件的部门是
A.国家卫生行政部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级卫生行政部门
D.国家药品监督管理部门

【答案】 D
18、（2015年真题）责令停产停业属于（　　）
A.民事责任
B.刑事责任
C.行政处罚
D.行政处分

【答案】 C
19、患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师知道用药，被告知执业药师不在岗。
A.L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式
B.甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式
C.L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品
D.L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式

【答案】 B
20、可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是
A.处方药
B.甲类非处方药
C.麻醉药品和第一类精神药品
D.医疗机构制剂

【答案】 A
21、《药品经营质量管理规范》药品零售企业经营冷藏药品的，应有与其经营品种及经营规模相适应的
A.专人负责
B.专门培训
C.专用场所
D.专用设备根据

【答案】 D
22、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。
A.含有国家濒危野生动植物药材的
B.主要用于滋补保健作用，易滥用的
C.临床治疗首选的
D.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的

【答案】 C
23、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由（ ）给予处分，没收违法所得。
A.卫生健康主管部门或者本单位
B.市场监督管理部门
C.经济综合主管部门
D.药品监督管理部门

【答案】 A
24、未经全国人民代表大会常务委员会公布的《药师法（征求意见稿）》中涉及的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的
A.公开原则
B.便民和效率原则
C.依赖保护原则
D.法定原则

【答案】 A
25、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。
A.淡红色
B.淡黄色
C.淡绿色
D.白色

【答案】 A
26、药品经营企业注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更，行政许可程序为
A.按照许可事项变更办理
B.按照登记事项变更办理
C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证
D.按照变更药品经营许可证办理

【答案】 A
27、某些规定的药品在进口时，指定药品检验机构进行的检验
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验

【答案】 C
28、根据《中华人民共和国中医药法》,关于医疗机构中药饮片炮制的说法,错误的是（ ）
A.对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用
B.医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案
C.医疗机构可以根据临床用药需要,凭本医疗构医师的处方对中药饮片进行再加工
D.对市场上没有供应的中药配方颗粒,医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备

【答案】 D
29、下列既属于医疗用毒性药品，又属于保护野生药材物种的是
A.麝香
B.蟾酥
C.青娘虫
D.红娘子

【答案】 B
30、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
A.余某未参与实际经营，不负法律责任
B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任
C.余某作为直接负责人构成销售假药罪
D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪

【答案】 C
31、医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，紧急借用的渠道是
A.本省内定点批发企业
B.定点批发企业或其他医疗机构
C.就近其他省医疗机构
D.本省内其他医疗机构

【答案】 B
32、（2016年真题）2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期
B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期
C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期
D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期

【答案】 C
33、根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）。
A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B.《药品经营许可证》被依法吊销的
C.药品经营企业终止经营药品的
D.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》年审的

【答案】 D
34、执业药师继续教育实行
A.备案制度
B.考试制度
C.注册制度
D.学分制度

【答案】 D
35、根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是( )。
A.天然药物提取物
B.天然药物提取制剂
C.中药人工制品
D.已申请专利的中药制剂

【答案】 D
36、对医疗机构制剂不经批准就可变更的事项是
A.处方
B.工艺
C.配制地点
D.配制人员

【答案】 D
37、按照《药品不良反应监测管理办法（试行）》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向
A.所在市级卫生行政部门报告
B.所在省级卫生行政部门报告
C.所在市级药品不良反应监测专业机构报告
D.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告

【答案】 D
38、药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明
A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格
B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号
C.药品名称、数量、价格、批号、有效期、规格
D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

【答案】 D
39、邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当
A.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
B.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明
C.提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
D.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明

【答案】 C
40、（2016年真题）作为一级保护野生药材的是
A.石斛
B.茯苓
C.鹿茸（梅花鹿）
D.穿山甲国家重点保护的野生药材物种实行三级管理

【答案】 C
41、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。
A.设置专柜，与药品区域明显隔离，并有醒目标志
B.设置专库，与药品区域明显隔离，并有醒目标志
C.设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志
D.设置专架，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

【答案】 C
42、药品说明书和标签的文字表述应
A.健康、易懂、严谨
B.科学、规范、准确
C.易懂、严谨、规范
D.易懂、规范、准确

【答案】 B
43、（2016年真题）负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门
A.商务部
B.国家食品药品监督管理总局
C.工业和信息化部
D.国家卫生与计划生育委员会

【答案】 A
44、（2017年真题）某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（　　）
A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行
B.参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行
C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行
D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行

【答案】 A
45、关于医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是
A.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方
B.每次处方剂量不得超过3日极量
C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品
D.处方一次有效，取药后处方保存2年备查

【答案】 B
46、实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务，体现了设定和实施行政许可的
A.公开、公平、公正原则
B.便民和效率原则
C.信赖保护原则
D.法定原则

【答案】 B
47、2009年4月，中共中央、国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，要求
A.建立严格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用
B.完善执业药师制度
C.零售药店必须按规定配备执业药师，为患者提供购药咨询和指导
D.完善临床药师制度

【答案】 A
48、根据现行《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（）。
A.企业法定代表人或企业负责人
B.质量管理部门负责人
C.质量管理人员
D.质量验收人员

【答案】 A
49、对未按规定配备执业药师的单位，应该
A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理
B.按照相关法律法规给予处罚
C.列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查
D.撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》

【答案】 B
50、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。
A.后果特别严重
B.其他特别严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他严重情节

【答案】 B
51、执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为( )
A.诚信服务、一视同仁
B.尊重患者、平等相待
C.进德修业、珍视声誉
D.在岗执业、标识明确

【答案】 C
52、属于二级保护药材物种的是
A.伊贝母
B.诃子
C.蔓荆子
D.黄连

【答案】 D
53、以下关于经营企业麻醉药品、一类精神药品、存放的说法中，正确的是
A.专库或专柜存放加锁保管，专账记录
B.专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录
C.专库或专柜存放，专人保管记录
D.专库或专柜存放，专人保管，专账记录

【答案】 B
54、根据《疫苗管理法》，关于药品上市许可持有人疫苗批签发的说法，错误的是
A.不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁
B.不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理
C.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明
D.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即整改，并及时将整改情况向责令其整改的部门报告

【答案】 D
55、药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业必须进行现场检查的不包括
A.上一年度新开办的企业
B.上一年度检查中存在问题的企业
C.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业
D.受委托生产药品的企业

【答案】 D
56、医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告
A.立即
B.3个工作日
C.7个工作日
D.15个工作日

【答案】 C
57、药品注册证书有效期为5年，药品注册证书有效期内，持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月申请。这属于
A.药物临床试验
B.药品上市许可
C.药品再注册
D.加快上市注册

【答案】 C
58、国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。
A.注册检验
B.复验
C.抽样检验
D.指定检验

【答案】 C
59、《药品生产质量管理规范》规定，生产激素类化学药品
A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
D.必须与其制剂生产严格分开

【答案】 A
60、某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。
A.活性成分（化学名称、化学结构式、分子式、分子量）、严重不良反应辅料名称
B.所有的药味、严重不良反应辅料名称
C.活性成分（化学名称、化学结构式、分子式、分子量）、全部辅料名称
D.所有的药味、全部辅料名称

【答案】 C
61、使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可以提出的注册申请是
A.药品上市许可申请
B.再注册申请
C.直接提出非处方药上市许可申请
D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请

【答案】 C
62、最小包装上标注有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的是
A.麻醉药品
B.第一类疫苗
C.第二类疫苗
D.第二类精神药品

【答案】 B
63、医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为（ ）。
A.1日常用量
B.不超过15日常用量
C.不超过3日常用量
D.不超过7日常用量

【答案】 A
64、医疗机构制剂批准文号的格式为
A.X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号
B.X药制字H(z)+6位年号+4位流水号
C.X药制字+6位年号+4位流水号
D.X药制字H(z)+6位年号+6位流水号

【答案】 A
65、未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的
A.15倍以上30倍以下
B.3倍以上5倍以下
C.1倍以上3倍以下
D.1倍以上5倍以下

【答案】 A
66、应分柜摆放
A.药品零售连锁企业的配送中心
B.药品零售连锁门店
C.处方药与非处方药
D.库存药品

【答案】 C
67、作出主动召回决定的是
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门

【答案】 A
68、有关处方保存的说法，错误的是
A.麻醉药品处方保存3年
B.第一类精神药品处方保存2年
C.儿科处方保存1年
D.普通处方1年

【答案】 B
69、国家基本药物工作委员会的职能不包括
A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序
B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案
C.审核国家基本药物目录
D.制定国家基本药物最高零售指导价

【答案】 D
70、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。
A.药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务,在网上销售本企业经营的药品
B.药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医疗机构进行互联网药品交易
C.药品监督管理部门应强化事中事后监督管理明确通过第三方平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构,落实平台的主体责任
D.药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务

【答案】 C
71、提供互联网药品信息服务的网站，发布药品广告的审查批准部门是
A.信息产业主管部门
B.电信管理机构
C.卫生行政部门
D.药品监督管理部门

【答案】 D
72、根据《药品广告审查办法》，发布非处方药广告的程序是
A.向所在省级工商行政管理部门办理备案
B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号
C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D.向所在省级药品监督管理部门办理备案

【答案】 C
73、张某，药学本科毕业，在某单位工作四年，于2015年顺利通过执业药师考试，2016年1月份在其工作的单位注册，成为该单位注册执业药师之一。
A.2017.11~2018.01?
B.2018.11~2019.01?
C.2017.07~2019.10?
D.2018.04~2018.07?

【答案】 B
74、（2021年真题）关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是
A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委托协议,约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督
B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期，而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚
C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业,不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输
D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估,确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关储存、运输的相关要求

【答案】 D
75、（2018年真题）根据《处方管理办法》关于处方限量的说法，错误的是（　　）。
A.每张处方一般不得超过7日用量
B.急诊处方一般不得超过3日用量
C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂,每张处对不得超过7日常用量
D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂,每处方不得超过3日常用量

【答案】 C
76、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。
A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》
B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任
C.本案应追究刑事责任
D.本案中直接负责的主管人员和其他责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

【答案】 B
77、（2019年真题）根据《国家基本药物目录管理办法》不纳入国家基本药物目录遴选范围的是
A.有效性和安全性证据明确。成本效益比现有基本药物更优的药品
B.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品
C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种
D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

【答案】 D
78、在药品包装和标签上，无需印制特定字样或专有标识的是（ ）
A.医疗用毒性药品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.国家免疫规划症
D.含兴奋剂药品

【答案】 B
79、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以
A.违法收入三倍以上五倍以下的罚款
B.违法收入一倍以上三倍以下的罚款
C.违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款
D.违法收入五倍以上七倍以下的罚款

【答案】 C
80、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是
A.药事管理与药物治疗委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录
B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会
C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门
D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作

【答案】 A
81、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入
A.《国家非处方药目录》
B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类药品”
C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类药品”
D.《国家基本药物目录》

【答案】 C
82、普通处方保存期限为
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 A
83、受过取消执业药师执业资格处分不满几年不予注册执业药师
A.0.5年
B.1年
C.2年
D.3年

【答案】 C
84、不得在零售药店销售的是
A.甲类非处方药
B.列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂
C.乙类非处方药
D.未列入非处方药目录的抗菌药物

【答案】 B
85、药品标签或者说明书上非必须注明的项目是（）。
A.商品名称
B.生产企业
C.批准文号
D.生产日期

【答案】 A
86、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是
A.国家药品监督管理局药品审评中心
B.国家药典委员会
C.国家中药品种保护审评委员会
D.国家药品监督管理局药品评价中心

【答案】 A
87、生产、销售的假药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为
A.足以严重危害人体健康
B.对人体健康造成轻度危害
C.后果特别严重
D.其他特别严重情节

【答案】 D
88、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有
A.含有国家濒危野生动植物药材的品种?
B.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种?
C.主要用于滋补保健作用，易滥用的品种?
D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的品种?

【答案】 B
89、关于药品广告发布媒体限制的说法，错误的是
A.处方药广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布
B.不得利用处方药为各种活动冠名进行广告宣传
C.不得使用与处方药名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布产告
D.不得使用与处方药名称相同的商标为各种活动冠名进行广告宣传，但是使用与处方药名称相同的企业字号可以为各种活动冠名

【答案】 D
90、国家药品抽验的主要形式
A.复核检验
B.评价抽验
C.监督抽验
D.委托检验

【答案】 B
91、投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争属于
A.商业贿赂行为
B.限制竞争行为
C.混淆行为
D.诋毁商誉行为

【答案】 B
92、不得在市场上销售的是
A.药品外包装材料
B.医院制剂
C.未实施批准文号管理的中药饮片
D.未实施批准文号管理的中药材

【答案】 B
93、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

【答案】 A
94、（2016年真题）区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经
A.国家药品监督管理部门批准
B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准
C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准
D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准

【答案】 B
95、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的
A.处方药
B.非处方药
C.中成药
D.经营范围内的药品

【答案】 B
96、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。
A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
B.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金
D.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】 D
97、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行
A.备案制度
B.考试制度
C.标准制度
D.登记制度

【答案】 D
98、产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是
A.第二类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 A
99、实施备案管理的有
A.境内第三类医疗器械
B.境内第二类医疗器械
C.境内第一类医疗器械
D.境内所有医疗器械

【答案】 C
100、根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管理机关是
A.县级以上药品监督管理部门
B.县级以上工商行政管理部门
C.具级以上质量技术监督部门
D.广告经营者上级主管部门

【答案】 B
101、对申报生产的三批样品进行检验的是
A.省级药品监督管理局
B.市级药品监督管理局
C.国务院药品监督管理部门
D.药品检验机构

【答案】 D
102、列入现行第一类精神药品品种目录的是
A.麦角酸
B.地芬诺酯
C.氯胺酮
D.麦角胺咖啡因片

【答案】 C
103、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。
A.药品经营企业销售中药材必须表明产地
B.除现有10个中药材专业市场外，一律不得开办新的中药材专业市场
C.中药材专业市场严禁销售假劣中药材
D.严禁从事饮片分包装、改换标签等活动

【答案】 B
104、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。
A.第一类疫苗
B.第二类疫苗
C.第三类疫苗
D.第四类疫苗

【答案】 A
105、定点零售药店外配处方管理工作要实行
A.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查
B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店
C.定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章
D.分别管理，单独建账

【答案】 D
106、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅
A.【用法用量】
B.【药物相互作用】
C.【禁忌】
D.【药物过量】

【答案】 A
107、门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过