2025年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）.docx

2025年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）

单选题（共600题）
1、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的是
A.假药
B.合格药品
C.劣药
D.无证生产

【答案】 A
2、必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷的是
A.药品标签、使用说明书
B.药品使用说明书和大包装
C.药品标签和内包装、中包装
D.药品使用说明书和外包装

【答案】 C
3、最具有药品生产领域工作特色的职业道德要求是
A.团结协作，尊重同仁
B.指导用药，做好药学服务
C.合法采购，规范进药
D.质量第一，自觉遵守规范

【答案】 D
4、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246 ××××等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。
A.向卫生行政管理部门提请仲裁
B.继续协商和解
C.请求消费者权益保护协会调解
D.向人民法院提起诉讼

【答案】 A
5、（2017年真题）A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。
A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格
B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
D.甲应经A综合医院培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

【答案】 D
6、药品零售企业仓库应当有的设施设备不包括
A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备
B.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品
C.中药饮片专用库房
D.有效监测和调控温湿度的设备

【答案】 B
7、可以在大众传播媒介发布广告的药品是
A.复方甘草含片(OTC)
B.氨酚氢可酮片
C.福尔可定
D.氧氟沙星胶囊

【答案】 A
8、受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心
C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院

【答案】 C
9、医疗器械使用单位对一般的医疗器械进货查验记录应当
A.永久保存
B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年
C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年
D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年

【答案】 B
10、属于麻醉药品的是
A.曲马多
B.美沙酮
C.丁丙诺啡
D.麦角新碱

【答案】 B
11、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。
A.药品广告的内容必须真实、合法
B.药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国家食品药品监督管理总局批准的说明书为准
C.药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，应当以省级药品监督管理部门批准的说明书为准
D.药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传

【答案】 C
12、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，以生产、销售劣药为目的，印制包装材料、标签、说明书的行为，应该认定为
A.生产劣药罪
B.销售劣药罪
C.零售劣药罪
D.使用劣药罪

【答案】 A
13、负责全国医疗机构制剂的监督管理工作
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理局
C.省级卫生行政部门
D.市级药品监督管理局

【答案】 A
14、根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号），药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。该规定体现的药品安全法律责任构成要件是
A.以存在违法行为为前提
B.有法律明文规定
C.有国家强制力保证执行
D.由专门机关追究

【答案】 B
15、关于医疗机构中药饮片调配的说法，错误的是
A.中药饮片调配后，必须经复核后方可发出
B.二级以上医院应当由副主任中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作
C.复核率应该达到100％
D.中药饮片调配每剂重量误差应在±5％以内

【答案】 B
16、医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是
A.由危害严重到危害不严重
B.由低风险到高风险
C.由资源稀缺到资源相对丰富
D.由有效到无效

【答案】 B
17、应当从国家基本药物目录中调出的药物是
A.含有国家濒危野生动植物药材的药品
B.人工饲养或栽培的动植物药材
C.维生素、矿物质类药品
D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

【答案】 D
18、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，咖啡因单方制剂属于
A.第一类精神药品
B.麻醉药品
C.第二类精神药品
D.非特殊管理药品处方药

【答案】 C
19、特殊使用级抗菌药物可以
A.在门诊使用
B.在抢救生命垂危患者时使用
C.在局部感染时使用
D.在免疫功能低下时使用

【答案】 B
20、 国内生产用于祛斑的化妆品，该化妆品批准文号格式可以是
A.国食健注J20170012
B.食健备J201700001210
C.国妆特进字J20170056
D.国妆特字G20170020

【答案】 D
21、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是
A.法律.行政法规.部门规章.规范性文件
B.法律.部门规章.行政法规.规范性文件
C.部门规章.行政法规.规范性文件.法律
D.规范性文件.部门规章.行政法规.法律

【答案】 A
22、（2019年真题）根据《中华人民共和国反不正当竞争法》甲药品经营企业在自建网站时，未经同意使用全国知名的乙药品经营企业的网站域名主体部分和网页。甲的行为属于
A.混淆行为
B.商业贿赂行为
C.虚假宣传和虚假交易行为
D.互联网不正当竞争行为

【答案】 A
23、为门（急）诊一般患者开具磷酸可待因片，处方最大用量为
A.一次常用量
B.3日常用量
C.5日常用量
D.7日常用量

【答案】 B
24、根据《中华人民共和国中医药法》具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于( )
A.其所在村医疗机构的执业活动中
B.民族地区使用
C.农村集贸市场购销
D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂

【答案】 A
25、某县医院对其配制的医院制剂A，可以采取的服务措施是（　　）
A.将A销售给药品经营企业
B.在医院网站上对A进行广告宣传
C.通过互联网交易方式销售A
D.将A的价格与其他药品一起进行公示

【答案】 D
26、零售药店不得经营的药品是
A.精神障碍治疗药
B.疫苗
C.蛋白酶抑制剂
D.医疗用毒性药品

【答案】 B
27、应当暂停针对此目标细菌的临床应用查看材料ABCD
A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物
B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物
C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物
D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制

【答案】 D
28、因质量原因退货和收回的药品制剂
A.生产记录
B.生产企业的质量管理部门
C.销售记录
D.应在质量管理部门监督下销毁

【答案】 D
29、（2015年真题）甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。
A.麻醉药品
B.医疗用毒性药品
C.第一类精神药品
D.疫苗

【答案】 B
30、根据《互联网药品信息服务管理办法》非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为
A.6个月
B.12个月
C.3年
D.5年

【答案】 D
31、进口中国台湾地区生产的降压药应取得
A.《进口准许证》
B.《药品生产许可证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口药品注册证》

【答案】 C
32、根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列关于医疗用毒性药品的说法，错误的是（ ）。
A.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担
B.药品零售企业调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量
C.麦角胺和洋地黄毒苷为医疗用毒性药品
D.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

【答案】 C
33、对常用低价药可采取
A.实行集中挂网，由医院直接采购
B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理
C.建立公开透明.多方参与的价格谈判机制
D.定点生产.议价采购

【答案】 A
34、A型肉毒毒素及其制剂属于
A.麻醉药品
B.医疗用毒性药品
C.精神药品
D.药品类易制毒性化学品

【答案】 B
35、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是三级召回应为
A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时

【答案】 D
36、根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是
A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的.必须报原批准部门审核批准
D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

【答案】 C
37、（2015年真题）不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是
A.处方医生签名不能准确识别的处方
B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方
C.中成药与中药饮片为分别开具的处方
D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方

【答案】 D
38、能在零售药店销售,但需凭医师处方才能销售的是( )
A.甲类非处方药
B.终止妊娠药品
C.乙类非处方药
D.未列入非处方药目录的抗菌药

【答案】 D
39、根据《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》提出的2020年的发展目标，中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖多少以上的县级中药材产区
A.50%
B.60%
C.80%
D.100%

【答案】 C
40、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方
A.给予没收
B.不得调剂
C.送回医师
D.药师自行处理

【答案】 B
41、根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责组织开展执业药师考前培训、继续教育的是
A.国家药品监督管理局高级研修学院
B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理局信息中心

【答案】 A
42、省级药品监督管理局制定的标准是
A.注册标准
B.行业标准
C.炮制规范
D.中国药典

【答案】 C
43、根据国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》，对中药材GAP实施的管理方式是
A.备案管理
B.审批管理
C.认证管理
D.前置管理

【答案】 A
44、应悬挂明显标志和暂停发货
A.近效期药品
B.不合格药品
C.对由于异常原因可能出现问题的药品
D.库存养护中如发现质量问题

【答案】 D
45、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》

【答案】 C
46、根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市县两级药品监督管理部门
D.各级药品检验所

【答案】 A
47、三、某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。
A.企业负责人
B.企业名称
C.增加仓库
D.经营范围

【答案】 B
48、《海南特区报》某期第15版上刊登的陕西某制药有限公司生产的心宁片药品广告，某广告批准文号：陕药广审（文）第2007070438号。该广告广告词宣称，8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病：服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗死等全面好转，并且杜绝二次复发。
A.在发布地省级药品监督管理部门备案
B.无需经过药品广告审查机关审查
C.由发布地省级药品监督管理部门审查
D.由发布地工商管理部门审查

【答案】 B
49、某片剂的有效期为2年，生产日期若为2011年11月，有效期可标注为
A.有效期至2013年11月01日
B.有效期至2013年10月
C.有效期至2013年11月30日
D.有效期至2015年10月30日

【答案】 B
50、参与拟订、调整非处方药目录的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门药品审评中心
C.国家中药品种保护审评委员会
D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】 D
51、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是查看材料
A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉价
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】 C
52、依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自有效期期满之日起不少于2年，故选B。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 B
53、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。
A.第一类疫苗
B.第二类疫苗
C.第三类疫苗
D.第四类疫苗

【答案】 A
54、小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年的执业药师考试。
A.中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满10年
B.中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满15年
C.取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满10年
D.取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年

【答案】 D
55、抗菌药物分级管理目录的制定部门是
A.省级药监部门
B.国家药监部门
C.省级卫生行政部门
D.国家卫生行政部门

【答案】 C
56、及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药品监督管理部门和卫生健康委报告
A.药品生产企业
B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例
C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例
D.国家药品不良反应监测专业机构

【答案】 D
57、2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，5月1日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。
A.复方磷酸可待因溶液（Ⅱ）
B.愈酚待因口服溶液
C.复方枇杷喷托维林颗粒
D.复方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）

【答案】 C
58、乙药品零售企业出售了数量严重短缺的冬虫夏草，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的
A.安全保障权
B.真情知悉权
C.自主选择权
D.获得赔偿权

【答案】 D
59、根据《处方管理办法》,医疗机构为住院患者开具地西泮片，每张处方一般不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 C
60、作出主动召回决定的是
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门

【答案】 A
61、王某考试合格取得《执业药师资格证书》后，王某可以
A.直接在所在省.市的药品零售企业以执业药师身份执业
B.直接在所在省.市的药品批发企业以执业药师身份执业
C.直接在跨省.市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业
D.经注册后，在注册所在省.市以执业药师身份执业

【答案】 D
62、根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法,错误的是
A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类
B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时
C.已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序
D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价

【答案】 B
63、不能纳入基本医疗保险用药范围的是
A.麻醉药品
B.非临床治疗首选的
C.口服泡腾剂
D.生物制品

【答案】 C
64、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。
A.药品通用名称不得选用草书.篆书等不易识别的字体，不得使用斜体.中空.阴影等形式对字体进行修饰
B.药品商品名称不得与通用名称同行书写
C.药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著
D.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

【答案】 D
65、审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是
A.省级卫生行政部门
B.设区的市级卫生行政部门
C.省级药品监督管理部门
D.设区的市级药品监督管理部门

【答案】 B
66、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
67、报告该药品引起的所有可疑不良反应
A.国家对药品不良反应
B.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品
C.上市5年以上的药品
D.严重或罕见的药品不良反应

【答案】 B
68、（2017年真题）2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。
A.乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件
B.乙企业销售人员签名的身份证复印件
C.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件
D.乙企业的药品养护记录

【答案】 C
69、广告应符合社会主义精神文明建设的要求，应当
A.真实、合法
B.诚实、守信
C.确切、实际
D.真实、有效

【答案】 A
70、根据《药品经营质量管理规范》及《药品管理法》，药品批发企业首次从某国内药品生产企业采购某首次经营的药品，对其应该审核的内容不包括
A.《药品生产许可证》复印件
B.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件以及上一年度企业年度报告公示情况
C.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件
D.药品批准证明文件复印件

【答案】 C
71、（2017年真题）甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是（　　）
A.乙药品生产企业
B.甲药品批发企业
C.丙医院
D.药品监督管理部门

【答案】 A
72、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。
A.后果特别严重
B.其他特别严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他严重情节

【答案】 B
73、行政机关应当告知当事人有要求举行听证的权利才能作出行政处罚决定的是
A.暂扣许可证或执照
B.吊销许可证或者执照
C.没收违法所得
D.50元以下罚款

【答案】 B
74、处方书写规则错误的是
A.每张处方限于一名患者的用药
B.特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名
C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”“自用”
D.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致

【答案】 C
75、必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是
A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）
B.中药注射剂
C.性激素类避孕药品
D.细胞毒性类、高活性化学药品

【答案】 C
76、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种实行
A.一级保护
B.二级保护
C.三级保护
D.限量出口

【答案】 B
77、可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是
A.所在地县（市）药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家卫生行政部门

【答案】 C
78、经营中药饮片应划分零货称取专库(区)，饮片斗前应写
A.常用名
B.地方名称
C.正名正字
D.并开药品

【答案】 C
79、负责执业药师继续教育管理工作的是
A.国家卫生行政部门
B.国家药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.中国药师协会

【答案】 D
80、《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并
A.建立完整的生产记录，保存10年备查
B.建立完整的生产记录，保存8年备查
C.建立完整的生产记录，保存6年备查
D.建立完整的生产记录，保存5年备查

【答案】 D
81、（2021年真题）根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于保温箱特有的验证项目是
A.测点终端安装数量及位置确认
B.测点终端参数与数据联动传输确认
C.运输最长时限验证
D.极端温度保温性能验证

【答案】 C
82、2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
A.十年内不得从事药品生产,经营活动
B.三年内不得从事药品生产,经营活动,并处罚款
C.二十年内不得从事药品生产,经营活动
D.终身不得从事药品生产、经营活动

【答案】 A
83、某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。
A.足以危害人体健康
B.其他特别严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他严重情节

【答案】 B
84、王某于2019年8月3日在某连锁药店注册为执业药师（西药类），2020年8月2日被总部派到另一家门店，注册有效期还有
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

【答案】 C
85、根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）,境内外均未上市的改良型新药，按新的注册分类属于
A.1类
B.2类
C.3类
D.4类

【答案】 B
86、制定部门规章、标准和技术规范的是
A.国家卫生和计划生育委员会
B.国家食品药品监督管理总局
C.国家中医药管理局
D.国家发展和改革委员会

【答案】 A
87、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，下列属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是
A.发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告
B.建立医疗器械不良事件监测体系
C.调查、分析、评价、产品风险控制等情况
D.撰写上年度产品上市后定期风险评价报告

【答案】 A
88、应实行双人验收制度
A.特殊管理药品
B.对销后退回的药品
C.养护组或养护人员
D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片

【答案】 A
89、药物临床实验安全性评价研究必须执行
A.GMP
B.GLP
C.GSP
D.GCP

【答案】 B
90、根据《抗菌药物临床应用管理办法》不得在门诊使用的是
A.非限制使用级抗菌药物
B.限制使用级抗菌药物
C.特殊非限制使用级抗菌药物
D.特殊使用级抗菌药物

【答案】 D
91、书写药品名称、剂量、规格、用法、用量
A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句
B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期
C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列
D.应注明原因并再次签名

【答案】 A
92、根据《互联网药品信息服务管理办法》非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为
A.6个月
B.12个月
C.3年
D.5年

【答案】 D
93、发布非处方药广告的程序是( )。
A.向所在省级工商管理部门办理备案
B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号
C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》

【答案】 C
94、特异体质反应属于
A.A型药品不良反应
B.B型药品不良反应
C.C型药品不良反应
D.新的药品不良反应

【答案】 B
95、《医疗用毒性药品管理办法》的法律层级属于（ ）
A.法律
B.行政法规
C.规范性文件
D.部门规章

【答案】 B
96、王某于2019年8月3日在某连锁药店注册为执业药师（西药类），2020年8月2日被总部派到另一家门店，注册有效期还有
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

【答案】 C
97、境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于( )
A.2类
B.3类
C.5类
D.4类

【答案】 C
98、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，不予执业药师注册的年限为
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

【答案】 B
99、保健食品批准证书的有效期为
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年

【答案】 C
100、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是
A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权
B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格
C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药

【答案】 C
101、根据处方药与非处方药分类管理要求，下列销售行为错误的是
A.药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方，应当断然拒绝调配，并向所在地药品监管理部门报告
B.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药
C.销售处方药时，处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配
D.第二类精神药品，肿瘤治疗药,精神障碍治疗药等在药品零售企业必须严格凭处方销售

【答案】 B
102、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。
A.不得少于100例
B.不得少于200例
C.不得少于300例
D.不得少于400例

【答案】 C
103、（2015年真题）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
A.足以危害人体健康
B.其他特别严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他严重情节

【答案】 B
104、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。
A.相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估
B.相关医疗器械生产企业根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息
C.企业所在地药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应要求其生产企业主动召回
D.如发现不符合标准规定的医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施

【答案】 C
105、（2015年真题）某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药
B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品
C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理
D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

【答案】 D
106、国家药品标准的核心是
A.中国药典
B.炮制标准
C.药品注册标准
D.行业标准

【答案】 A
107、消费者在药店可自主选购的是
A.罗红霉素
B.可待因
C.三唑仑
D.儿童用维生素C

【答案】 D
108、行政许可的执法主体是
A.行政机关
B.行政机关或行政机关申请人民法院
C.人民法院
D.行政机关或其上级行政机关

【答案】 A
109、根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为2年的是
A.第一类精神药品处方
B.医疗用毒性药品处方
C.急诊处方
D.麻醉药品处方

【答案】 B
110、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家药典委员会
D.中国食品药品检定研究院

【答案】 D
111、未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的
A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书
B.由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书
C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告
D.由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书

【答案】 D
112、某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现,该诊所内放置治疗床一张,并有针灸针等医疗器械若干。经调查,该诊所未履行审批和备案手续医师张某持有执业医师资格