2019-2025年执业药师之药事管理与法规试题及答案二.docx

2019-2025年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二

单选题（共600题）
1、（2016年真题）属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是
A.药品再评价
B.IV期临床试验
C.I期临床试验
D.药理毒理研究

【答案】 D
2、经营者的义务是消费者权利的重要保障。以下关于经营者义务的说法，不正确的是
A.若发现其提供的药品存在缺陷，有危及人身.财产安全危险的，经营者应当立即向有关行政部门报告和告知消费者
B.采取召回措施的药品，经营者应当承担消费者因药品被召回支出的必要费用
C.若经营者在销售药品前，告知消费者其出售的药品存在“过期”瑕疵，且消费者愿意购买的，经营者可以出售
D.经营者采用网络.电视.电话.邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由

【答案】 C
3、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。其中，一级召回的管理要求是（ ）
A.一级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品
B.在启动召回计划3日内，应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案
C.在作出召回决定后24小时内，应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品
D.药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况

【答案】 C
4、《药品经营质量管理规范》药品零售企业经营冷藏药品的，应有与其经营品种及经营规模相适应的
A.专人负责
B.专门培训
C.专用场所
D.专用设备根据

【答案】 D
5、导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应，属于
A.新的药品不良反应处理
B.新的药品不良反应
C.药品群体不良反应
D.严重药品不良反应

【答案】 D
6、经营者以产品说明书表明商品质量状况的应
A.向消费者出具服务单据
B.保证其与提供的商品的实际质量状况相符
C.按约定履行，不得无理拒绝
D.作出明确的答复

【答案】 B
7、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是
A.建立健全公共卫生服务体系
B.加快建设多层次医疗保障体系
C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系
D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系

【答案】 C
8、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

【答案】 A
9、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。
A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
B.10年以上有期徒刑或者无期徒刑。并处罚金或者没收财产
C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金
D.3年以上l0年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】 B
10、第二类精神药品原料药定点生产企业的审批部门是
A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 B
11、北京某药品生产企业拟于2018年10月在浙江某县电视台发布非处方药广告。
A.国药广审（视）第2018083201号
B.浙药广审（视）第2017083202号
C.京药广审（视）第2017083203号
D.京药广审（视）第2018083205号

【答案】 D
12、药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相关的药品检验机构提出复验的，复验的样品必须是
A.被抽样单位送检的产品
B.被抽样单位的在库产品
C.生产企业同品种、同批次的留样
D.原药品检验机构的同一样品的留样

【答案】 D
13、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前
A.15 日
B.30 日
C.3 个月
D.6 个月

【答案】 D
14、（）临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。
A.Ⅰ期
B.Ⅱ期
C.Ⅲ期
D.Ⅳ期

【答案】 C
15、提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.抗生素

【答案】 D
16、生产化妆品需依法持有省级药品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证，化妆品生产许可证的有效期为
A.1年
B.3年
C.4年
D.5年

【答案】 D
17、可做广告的药品是
A.哌替啶
B.美沙酮
C.苯丙胺
D.麻仁丸

【答案】 D
18、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。在经营中，该药品零售连锁企业行为合法的是
A.没有处方销售第二类精神药品
B.未经执业药师复核零售第二类精神药品
C.向20岁的大学生销售第二类精神药品
D.调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方

【答案】 C
19、药品零售企业不得经营的是
A.列入兴奋剂目录的利尿剂
B.A型肉毒毒素
C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D.胰岛素注射剂

【答案】 B
20、（2020年真题）在药品包装和标签上，无需印制特定字样或专有标识的是（　　）
A.医疗用毒性药品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.国家免疫规划症
D.含兴奋剂药品

【答案】 B
21、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。该中药降糖药为
A.劣药
B.假药
C.合格药品
D.无证生产

【答案】 A
22、在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是( )
A.胰岛素
B.蛋白同化制剂
C.利尿剂
D.麻醉止痛剂

【答案】 D
23、下列说法不符合《药品管理法》规定的是（ ）
A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究
C.对已确认发生不良反应的药品,国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书
D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品

【答案】 C
24、药品广告中必须标明的内容不包括
A.药品的通用名称
B.咨询热线、咨询电话
C.忠告语
D.药品生产批准文号

【答案】 B
25、（2015年真题）现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括
A.药品检验人员执业许可
B.药品生产许可
C.进口药品上市许可
D.执业药师执业许可

【答案】 A
26、药监部门对提供虚假证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，处以1万元以上3万元以下罚款
A.1年内不受理其申请
B.5年内不受理其申请
C.2年内不受理其申请
D.3年内不受理其申请

【答案】 B
27、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品检验机构

【答案】 A
28、药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙(首营企业)首次购进盐酸曲马多片，从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是，不使用的胰岛素应贮存于2～8℃的冰箱内(不要太接近冷冻室)。
A.乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件
B.乙企业销售人员签名的身份证复印件
C.乙企业的药品养护记录
D.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件

【答案】 D
29、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的作用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多的惠及中华民族乃至整个世界。
A.医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员
B.医院应当建立健全中药饮片采购制度。制定计划，审批同意后，采购合法生产经营企业的实行国家批准文号管理的中药饮片
C.医院对中药饮片的保管应符合要求，中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，只需要具备通风条件
D.医院开展中药饮片煎煮服务

【答案】 C
30、根据《药品召回管理办法》，作出主动召回决定的是
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门

【答案】 A
31、国家实行继续教育登记制度，执业药师必须
A.全国范围内有效
B.只在注册地区有效
C.接受继续教育
D.根据注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动

【答案】 C
32、药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于 （　　）
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政处分

【答案】 D
33、（2016年真题）关于保健食品的说法，错误的是
A.适用于特定人群，具有调节机体功能的作用
B.声称保健功能的，应当具有科学依据
C.不得对人体产生急性、亚急性或慢性危害
D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

【答案】 D
34、植入类医疗器械，其药品进货查验记录和销售记录应当保存的年限是
A.2年
B.3年
C.5年
D.永久保存

【答案】 D
35、行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的
A.公开、公平、公正原则
B.便民和效率原则
C.信赖保护原则
D.法定原则

【答案】 C
36、（2017年真题）甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是（　　）
A.乙药品生产企业
B.甲药品批发企业
C.丙医院
D.药品监督管理部门

【答案】 A
37、（2016年真题）根据《医疗机构药事管理》，关于医院药师工作职责的说法，错误的是
A.负责处方或用药医嘱审核
B.负责指导病房（区）护士请领，使用与管理药品
C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议
D.开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗负全责

【答案】 D
38、批准文号是"国妆特进字J××××××××"的是
A.国产非特殊用途化妆品
B.国产特殊用途化妆品
C.进口特殊用途化妆品
D.进口非特殊用途化妆品

【答案】 C
39、（2017年真题）无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是（　　）
A.乙类非处方药
B.甲类非处方药
C.处方药
D.“双跨”药品

【答案】 A
40、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品不包括 （　　）
A.麻醉药品
B.放射性药品
C.抗生素
D.血液制品、疫苗制品

【答案】 D
41、卫生和计划生育委员会部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》是
A.法律
B.行政法规
C.地方政府规章
D.部门规章

【答案】 D
42、医疗机构第二类精神药品的处方应至少保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 B
43、按照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是
A.经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣
B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的
C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或者个人给付利益的
D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的

【答案】 D
44、当事人对药品检验机构的检验结果有异议、申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交
A.书面申请和复验的样品
B.书面申请
C.原药品检验报告书
D.书面申请和原检验报告书

【答案】 D
45、注销《药品经营许可证》的情形不包括
A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B.《药品经营许可证》被依法撤销.撤回.吊销.收回.缴销或者宣布无效的
C.《药品经营许可证》遗失或被盗的
D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的

【答案】 C
46、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业收货人员下列收货程序不合法的是
A.对到货药品逐批进行收货、验收
B.药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求
C.对照随货同行单(票)和采购记录核对药品.做到票、账、货相符
D.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求进行验收

【答案】 D
47、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.混淆行为
B.限制竞争行为
C.诋毁商誉行为
D.侵犯商业秘密行为

【答案】 A
48、关于医疗用毒性药品定点生产、经营和使用的说法，错误的是
A.未取得药品监督管理部门毒性药品生产许可的企业，不得生产毒性药品
B.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担
C.零售药店需要销售毒性药品的，需要具有毒性药品经营资格
D.医疗机构应当向经国家指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂

【答案】 D
49、药品上市许可持有人的经营行为符合规定的是
A.向无药品生产或经营许可证的企业提供药品
B.购进和销售医疗机构配制的制剂
C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据
D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

【答案】 D
50、药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是( )
A.至少5年
B.3年
C.5年
D.至少3年

【答案】 C
51、可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是
A.处方药
B.第二类精神药品
C.非处方药
D.医疗机构制剂

【答案】 A
52、药师对医师处方用药适宜性审核的依据不包括
A.药物临床应用指导原则
B.药品价格
C.临床诊疗指南
D.药品说明书

【答案】 B
53、有关行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定的是
A.50元以下罚款
B.50元以上罚款
C.1000元以上罚款
D.1000元以下罚款

【答案】 A
54、受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心
C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院

【答案】 C
55、下列符合化妆品管理要求的是
A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门]注册后方可生产进口和经营
B.国产普通化妆品在上市销售后，向所在地省级药品监督管理部门备案
C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理
D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化，注册人均应当向原注册部门申请变更注册

【答案】 C
56、某医疗机构药师收到四张处方，逐一进行审核：第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方，第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方，第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方，第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方。
A.为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方
B.为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方
C.为门诊患者开具的含有地西泮片的处方
D.为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方

【答案】 C
57、某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。
A.国务院卫生行政部门
B.设区的市级药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门
D.设区的市级卫生行政部门

【答案】 D
58、某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 D
59、（2018年真题）属于处方后记内容的是（　　）
A.药师签名
B.临床诊断
C.药品专有标识
D.用法用量

【答案】 A
60、（2018年真题）《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存（　　）
A.至少5年
B.3年
C.5年
D.至少3年

【答案】 A
61、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业委托其他单位运输药品时，与承运方签订的运输协议应该明确的内容不包括
A.发货地址
B.药品质量责任
C.遵守运输操作规程
D.在途时限

【答案】 A
62、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。
A.卫生主管部门
B.工商部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理门

【答案】 C
63、《根据疫苗流通和预防接种管理条例》,接种单位发现质量可疑疫苗相关的处理措施,错误的是( )
A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告
B.发现单位应当立即停止接种、分发、供应,退回原供应单位并做好记录
C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置指施同时向上级卫生主管部门报告
D.药品控督管理部门成当对质量可疑疫苗采取查封,扣押等措施

【答案】 B
64、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是
A.处方医师签名不能准确识别的处方
B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方
C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方
D.中成药与中药饮片未分别开具的处方

【答案】 B
65、执业药师参加有益于公众的药事活动，大力宣传和普及安全用药知识和保健知识，提供药学服务，体现了
A.奉献知识、维护健康
B.持续提高、注册执业
C.行为自律、维护形象
D.热心公益、普及知识

【答案】 D
66、可以发布广告但不得在7点至22点发布含有改善和增强性功能内容的媒介是
A.广播电台
B.未成年人出版物
C.综艺冠名
D.政府指定的医学药学专业刊物

【答案】 A
67、甲药品零售企业出售党参短斤缺两，该行为侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.公平交易权
C.自主选择权
D.获得赔偿权

【答案】 B
68、《药品注册管理办法》属于
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

【答案】 D
69、药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验的是
A.中成药
B.化学原料药
C.血液制品
D.医院制剂

【答案】 C
70、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准 （　　）。
A.新药
B.已有国家标准的药品
C.实施批准文号管理的中药饮片
D.未实施批准文号管理的中药材

【答案】 D
71、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。
A.按药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列
B.外用药与其他药品分开摆放
C.第二类精神药品应专柜陈列
D.处方药、非处方药分区陈列

【答案】 C
72、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。
A.假药
B.按劣药论处
C.劣药
D.按假药论处

【答案】 C
73、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品
A.应当经国家药品监督管理部门注册
B.应当报国家药品监督管理部门备案
C.应当经省级药品监督管理部门注册
D.应当报省级药品监督管理部门备案

【答案】 A
74、根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是
A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的.必须报原批准部门审核批准
D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

【答案】 C
75、不符合药品供应保障体系有关要求的是
A.规范药品生产流通
B.完善药品储备制度
C.支持特殊管理药品、急救用药生产
D.国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础

【答案】 C
76、医疗机构制剂批准文号有效期届满，需要继续配制制剂的，提出再注册申请的期限应在期满前
A.15日
B.30日
C.3个月
D.6个月

【答案】 C
77、组织制定与修订直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理部门
D.CFDA药品评价中心

【答案】 B
78、药物临床研究被批准后应当在
A.1年内实施
B.2年内实施
C.3年内实施
D.4年内实施

【答案】 C
79、《互联网药品信息服务资格证书》《互联网药品交易服务机构资格证书》有效期为
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

【答案】 D
80、出具《麻醉药品、精神药品邮寄证明》的部门是
A.省级药品监督管理部门
B.设区的市级药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门
D.设区的市级卫生行政部门

【答案】 B
81、（2017年真题）负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（　　）
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院

【答案】 B
82、没有要求必须设置麻醉药品和第一类精神药品专库的企业是
A.定点生产企业
B.全国性批发企业
C.药品的使用单位
D.区域性批发企业

【答案】 C
83、药品标签有效期的表示正确的是
A.2001年10月
B.10/2001
C.2001/10/1
D.1/10/2001

【答案】 A
84、（2021年真题）关于医疗机构处方调剂和审核的说法错误的是
A.药师调剂处方时,必须做到“四查十对”:查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断
B.药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得擅自调剂
C.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符,选用剂型与给药途径是否适宜是否存在配伍禁忌
D.药师审核处方时，对超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字方可调配

【答案】 C
85、某省中医院（三级甲等）根据《中华人民共和国中医药法》，可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求，并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录。
A.委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案
B.医疗机构应用现代工艺配制的中药制剂品种，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号
C.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准后即可配制
D.药品监督管理部门应当加强对批准或备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查

【答案】 C
86、关于药品标准修订的说法，正确的是
A.《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版
B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每5年修订一次
C.药品注册标准每5年修订一次
D.中药饮片炮制规范每5年修订一次

【答案】 A
87、根据《药品召回管理办法》，以下说法错误的是
A.已经确认为假药、劣药的，不适用药品召回程序
B.由于生产等原因可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险属于安全隐患
C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即回收药品
D.在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息

【答案】 C
88、根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错误的是
A.药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品
B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品
C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药
D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片

【答案】 D
89、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书
A.生物制品(注射剂型)
B.第二类精神药品(口服剂型)
C.心血管类药品(注射剂和片剂)
D.中药注射液和中药提取物

【答案】 C
90、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号），针对西药及中成药处方药师审方时核实“规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定”，这属于
A.合法性审核
B.规范性审核
C.适宜性审核
D.性价比审核

【答案】 C
91、关于进出口血液制品审批的说法，错误的是
A.国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理
B.擅自进出口血液制品的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款
C.擅自出口原料血浆的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款
D.进口血液制品需要办理《进口准许证》，出口血液制品需要办理《出口准许证》

【答案】 D
92、（2017年真题）对独家生产的药品可以采取（　　）
A.实行集中挂网，由医院直接采购
B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理
C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制
D.定点生产、议价采购国家要求公立医院实行药品分类采购

【答案】 C
93、（2016年真题）根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是
A.生化药品
B.血液制品
C.化学原料药
D.兽药

【答案】 D
94、不易贮存的留样应当保存至
A.有效期满
B.根据实际情况掌握保存时间
C.案件完结时
D.直接销毁

【答案】 B
95、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前
A.3年
B.30日
C.5年
D.6个月

【答案】 D
96、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定” 的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
A.生产.销售的产品属生物制品，属从重处罚情形
B.产品已造成人员伤害后果，属从重处罚情形
C.违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处罚情形
D.产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚情形

【答案】 D
97、《执业药师资格证书》
A.全国范围内有效
B.只在注册地区有效
C.接受继续教育
D.根据注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动

【答案】 A
98、组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策的部门是
A.市场监管部门
B.工业和信息化管理部门
C.医疗保障主管部门
D.商务部门

【答案】 C
99、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 B
100、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业应当
A.凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品
B.凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品
C.凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品
D.凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

【答案】 B
101、监测洁净室的微生物数和尘粒数
A.质量管理组
B.药检室
C.质量验收组
D.制剂室

【答案】 B
102、取得印鉴卡的医疗机构未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的，应由卫生健康主管部门责令限期改正，如逾期不改正，处
A.5000元以上1万元以下的罚款
B.5000元以上2万元以下的罚款
C.2万元以上5万元以下的罚款
D.5万元以上10万元以下的罚款

【答案】 A
103、归属为部门规章的是
A.《药品管理法》
B.《药品管理法实施条例》
C.《药品非临床研究质量管理规范》
D.《吉林省药品监督管理条例》

【答案】 C
104、经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
105、某医疗机构药师收到四张处方，逐一进行审核：第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方，第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方，第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方，第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方。
A.为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方
B.为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方
C.为门诊患者开具的含有地西泮片的处方
D.为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方

【答案】 C
106、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》，处方审核内容不包括
A.合法性审核
B.规范性审核
C.适宜性审核
D.性价比审核

【答案】 D
107、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.第四类医疗器械

【答案】 B
108、门诊麻醉药品、第一类精神药品除注射剂和控缓释剂以外的剂型处方一般不得超过
A.一次用量
B.1日用量
C.3日用量
D.7日用量

【答案】 C
109、药品批发企业仓库药品与地面间的距离不小于
A.5厘米
B.10厘米
C.20厘米
D.30厘米

【答案】 B
110、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂在提供互联网药品信息服务的网站不得发布
A.“电子商务”字样
B.产品信息
C.“信息服务”字样
D.专有标识信息

【答案】 B
111、承担国家级药品检查员考核、使用等管理工作的机构是
A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
C.国家中药品种保护审评委员会
D.国家药品监督管理局药品评价中心

【答案】 A
112、说明书【不良