特管药品培训-文档资料.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,特管药品专题培训,1,主要内容,一、特殊管理药品,二、专门管理药品,2,一、特殊管理药品,3,特殊管理药品的分类,中华人民共和国药品管理法,第三十五条,国家对,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放,射性药品,，,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。,4,特殊管理药品的分类,5,例子,1.2013,年版麻醉药品和精神药品目录自,2014,年,1,月,1,日,起施行。,2.2013,年版目录将,佐匹克隆,（包括其盐、异构体和单方制剂）列入,第二,类精神,药品管理。,3.,2014,年,5,月,1,日之后,，所生产出厂的佐匹克隆、右佐匹克隆必须在其标,签和说明书上印有规定标识，各级销售包装上加印（贴）统一标识的药,品,电子监管码,4.,自,2014,年,1,月,1,日起，凡,不具备第二类精神药品,定点经营资格的企业,不,得,再经营佐匹克隆、右佐匹克隆。,6,特殊管理药品的专用标识,7,特殊管理药品的说明书包装标签管理要求,法规中涉及到特殊管理药品说明书、包装、标签管,理要求的地方有,3,处：,1,、,中华人民共和国药品管理法,第五十四条,药,品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明,书。,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射,性药品、外用药品和非处方药,的标签，必须印有规,定的标志。,8,特殊管理药品的说明书包装标签管理要求,2,、,药品经营质量管理规范,附录,4,药品收货与验,收 第十一条 第,4,点,特殊管理的药品、外用药品的,包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明。,9,特殊管理药品的说明书包装标签管理要求,3,、,药品包装标签和说明书管理规定,第二十八条,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药,品、外用药品和非处方药品,等国家规定有专用标识,的，其说明书和标签必须印有规定的标识。,因此，大家必须掌握特殊管理药品的专用标识,10,特殊管理药品的进销存管理要求,GSP,及附录对药品的进销存有以下规定：,1,、采购：采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规,定进行。（,GSP,第七十条）,采购、销售特殊管理药品必须有,增值税发票,、,禁止使用现金,交易。,11,特殊管理药品的进销存管理要求,2,、验收：,设置特殊管理的药品,专用待验区域,，并符合安全控制要求（附录,4,药品收货与验收 第七条 第三点）,验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有,进口准许证,。,（附录,4,药品收货与验收 第九条 第三点）,中华人民共和国药品管理法,第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的,进口准许证,、,出口准许证,。,12,特殊管理药品的进销存管理要求,验收特殊管理的药品须符合国家相关规定（附录,4,药品收货与验收 第九条 第四点）,检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及,特殊管理的药品,、外用药品、非处方药的,标识,等标记。（附录,4,药品收货与验收 第十一条 第一点）,特殊管理的药品应当按照相关规定在,专库或者专区,内验收。,（,GSP,第七十九条）,13,特殊管理药品的进销存管理要求,3,、储存：经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。,特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存（,GSP,第八十,五条 第八点）,4,、出库：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库,时应,双人复核,。,特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。（,GSP,第九十八条）,5,、运输：特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。,（,GSP,第一百一十五条）,14,二、专门管理药品,15,专门管理的药品,国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、,肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监,管措施的药品。（,GSP,第一百八十四条）,（一）,蛋白同化制剂、肽类激素,（二）,含特殊药品复方制剂,（三）终止妊娠的药品,（四）药品类易制毒化学品,16,（一）蛋白同化制剂肽类激素,17,蛋白同化制剂肽类激素,18,蛋白同化制剂肽类激素,19,本公司蛋白同化制剂肽类激素,序号,品名,规格,生产厂家,1,十一酸睾酮注射液（思特珑）,2ml:0.25g*1,支,浙江仙琚制药股份,2,重组人促红素注射液（,CHO,细胞）（环尔博）,5000IU/1ml(,西林瓶,),北京四环生物制药,3,重组人促红素注射液（,CHO,细胞）（环尔博）,3000IU/0.6ml/,支,(,预充式,),北京四环生物制药,4,重组人促红素注射液（,CHO,细胞）（环尔博）,5000IU(0.5ml)/,支,(,预充式,),北京四环生物制药,5,重组人促红素注射液（,CHO,细胞）（环尔博）,6000IU(0.6ml)/,支,(,预充式,),北京四环生物制药,20,本公司蛋白同化制剂肽类激素,序号,品名,规格,生产厂家,6,胰岛素注射液,10ml:400,单位,江苏万邦生化医药股份,7,精蛋白锌胰岛素注射液,10ml:400,单位,江苏万邦生化医药股份,8,注射用促皮质素,25,单位*,10,支,上海第一生化,9,注射用绒促性素,1000,单位,上海第一生化,21,（二）含特殊药品复方制剂,含特殊药品复方制剂包括：,1.,含麻黄碱类复方制剂,2.,含可待因复方口服溶液,3.,复方地芬诺酯片,4.,复方甘草片,22,含特殊药品复方制剂,1.,将单位剂量麻黄碱类药物含量,大于,30mg,的含麻黄碱类复方制剂，列入,必须凭处方销售的,处方药,管理。其广告只能在,医学、药学专业刊物,上发,布；不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的,广告宣传。,例如：氨酚伪麻美芬片,/,氨麻苯美片、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊、氨,酚氯雷伪麻缓释片、那敏伪麻胶囊、扑尔伪麻片等。,23,含特殊药品复方制剂,2.,含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入,第二类,精神,药品管理。自,2015,年,5,月,1,日,起施行。,自,2015,年,5,月,1,日,起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进,含可待因复方口服液体制剂，原有库存产品登记造册报所在地设区的市,级食品药品监管部门备案后，按规定售完为止。,自,2015,年,5,月,1,日,起，医疗机构使用精神药品专用处方开具含可待因复方,口服液体制剂，单方处方量,不得超过,7,日常用量,。,自,2016,年,1,月,1,日,起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其,包装和说明书上,印有规定的标识,。,24,含特殊药品复方制剂,3.,从,生产企业,直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给,其他批,发企业、零售企业和医疗机构；,从,批发企业,购进的，,只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。,也就是说对国家局明确列为处方药管理的含麻黄碱类复方制剂在北京市,范围内严禁进行批发企业之间购销。（惠氏制药的惠菲宁）,4.,按,处方药,管理。,5.,禁止将含特殊药品复方制剂销售给个人，禁止,现金,交易。,6.,采购、销售含特殊药品复方制剂必须有增值税发票。,25,含特殊药品复方制剂,7.,票据的传递和保存。,含特殊药品复方制剂的药品在送达客户时，除需要签字确认外，还应,在发票复印件上加盖购货单位公章。,客户盖章的发票复印件,及,相应的签字联复印件由质管部存档备查,。,这也是对含特殊药品复方制剂进行流向追踪的一个重要依据。,26,含特殊药品复方制剂,27,本公司含麻黄碱类类复方制剂,序号,品名,规格,生产厂家,1,酚麻美敏片（泰诺）,10,片,上海强生制药有限公司,2,氨酚伪麻美芬片,/,氨麻苯美片（白加黑）,15,片,拜耳医药保健有限公司启东分公司,3,美敏伪麻溶液（惠菲宁）,每毫升含盐酸伪麻黄碱,3mg,，,100ml/,瓶,惠氏制药有限公司,4,美敏伪麻溶液（惠菲宁）,每,ml,含盐酸伪麻黄碱,6mg,，,100ml/,瓶,惠氏制药有限公司,28,谢谢大家！,29,