2019-2025年执业药师之药事管理与法规高分题库附答案.docx

2019-2025年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案

单选题（共600题）
1、（2015年真题）余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
C.因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

【答案】 A
2、（2015年真题）根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是（　　）
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草

【答案】 A
3、组织制定与修订直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理部门
D.CFDA药品评价中心

【答案】 B
4、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理药品上市许可转让制度属于
A.经国务院药品监督管理部门批准
B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告
C.经省级药品监督管理部门批准
D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

【答案】 A
5、结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.委托检验

【答案】 A
6、关于预防用生物制品的说明书书写，不正确的是
A.【贮藏】项中应同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度
B.冻干制品应标明冻干保护剂的主要成分
C.可不列【适应症】项，但需列出【接种对象】
D.【规格】项中应标明该制品每支(瓶)制剂有效成分的含量或效价单位及装量(或冻干制剂的复溶后体积)

【答案】 D
7、按第一类精神药品管理的是
A.伪麻黄素
B.γ-羟丁酸
C.苯巴比妥
D.芬太尼

【答案】 B
8、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形不包括（）。
A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的
B.发现超常处方，无正当理由而不进行干预的
C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的
D.没有开展细菌耐药监测工作的

【答案】 D
9、最小包装上标注有“免费”字样的是
A.第一类疫苗
B.第二类疫苗
C.第一类精神药品
D.第二类精神药品

【答案】 A
10、有关药品批发企业药品储存的说法，错误的是
A.按包装标示的温度要求储存药品
B.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛
C.储存药品相对湿度为35%~65%
D.拆除外包装的零货药品应当集中存放

【答案】 C
11、关于药品出库，下列说法错误的是
A.出库时发现药品包装封口不牢，只要不影响药品质量可以出库
B.药品出库需要符合，并附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单
C.直调药品出库应分别给直调单位和购货单位开具随货同行单
D.冷藏、冷冻药品应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作

【答案】 A
12、药品购销记录必须注明药品的
A.批准文号
B.批号
C.生产日期
D.商品名称

【答案】 B
13、列入第二类精神药品管理的是
A.含可待因复方口服固体制剂
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱类复方制剂
D.小包装麻黄素

【答案】 B
14、甲药店经营品种包括含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产的。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述麻黄碱类复方制剂包装标识违法。
A.属于甲类非处方药
B.消费者可以自行判断购买和使用
C.该药属于必须凭处方销售的处方药
D.一次销售不得超过2个最小包装

【答案】 C
15、睡眠监护系统软件是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 B
16、有关《进口药材批件》的说法，错误的是
A.《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件
B.一次性有效批件的有效期为1年
C.多次使用批件的有效期为5年
D.国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

【答案】 C
17、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
A.药品生产企业
B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位
C.药品经营企业和使用单位
D.国家药品监督管理部门

【答案】 A
18、关于处方药和非处方药分类管理的说法错误的是( )
A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用
B.要加强处方药的管理促进临床合理用药
C.要加强非处方药的管理,引导科学、合理地进行自我药疗
D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务指导公众安全、有效、合理用药

【答案】 A
19、为了保证灾情、疫情及突发事故发生后药品紧急需要，而建立的药品储备制度的负责部门是
A.医疗保障主管部门
B.工业和信息化部
C.国家药品监督管理局
D.卫生健康主管部门

【答案】 B
20、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在（）阶段进行。
A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册

【答案】 D
21、根据《处方管理办法》为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释剂，每张处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.15日常用量
D.7日常用量

【答案】 D
22、《中华人民共和国消费者权益保护法》中，不涉及消费者在购买商品时应享有的权利是
A.人身安全不受损害
B.知悉所购买商品的真实情况
C.自主选择商品
D.无理由退货

【答案】 D
23、实行大窗口或柜台式发药
A.门诊药房
B.住院药房
C.医疗机构
D.药学专业技术人员

【答案】 A
24、药品零售企业开展过期失效药品回收服务的，应当采取的措施不包括
A.专册登记
B.专柜存放
C.按照不合格药品定期进行处理和记录，禁止转交个人处理
D.销售回收药品

【答案】 D
25、（2018年真题）关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是（　　）
A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程
B.完善药品安全监管的组织体系建没,以形成系统的药品安全监管体系
C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理
D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零

【答案】 D
26、婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为查看材料
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
27、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是（ ）。
A.国食健字G2012××××
B.国食健字(2000)第××××号
C.国食健字J2013××××号
D.国食健进字(2004)第××××号

【答案】 C
28、福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据《抗菌药物1临床应用管理办法》，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日处方，由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。
A.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗茵药物
B.越级使用抗茵药物应当详细记录用药指征
C.越级使用抗菌药物应当于48小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续
D.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗茵药物处方权

【答案】 C
29、以下药物品种不属于兴奋剂的是
A.蛋白同化制剂
B.利尿剂
C.β受体阻断剂
D.非甾体类抗炎药

【答案】 D
30、（2021年真题）根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法,错误的是
A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类
B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时
C.已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序
D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价

【答案】 B
31、应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是
A.药品说明书
B.药品外标签
C.运输包装的标签
D.原料药标签

【答案】 D
32、药品生产企业销售抗生素时，开具的销售凭证应标明
A.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号
B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号
C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格
D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期

【答案】 C
33、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。
A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格
B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号
C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准
D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

【答案】 D
34、关于医保药品使用的费用支付原则的说法，错误的是
A.使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付
B.使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付
C.“乙类药品”个人先行自付的比例由省（区、市）或统筹地区医疗保障主管部门确定。
D.参保患者自行购买医疗保险药品目录内药品发生的费用可以由医疗保险统筹基金支付

【答案】 D
35、可以申报为医疗机构制剂的是
A.市场已有供应的品种
B.市场上没有供应的中药注射剂
C.本单位临床需要的固定处方制剂
D.市场上没有供应的生物制品

【答案】 C
36、除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现
A.“电子商务”字样
B.产品信息
C.“信息服务”字样
D.专有标识信息

【答案】 A
37、某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。
A.足以危害人体健康
B.其他特别严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他严重情节

【答案】 B
38、关于进出口血液制品审批的说法，错误的是
A.国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理
B.擅自进出口血液制品的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款
C.擅自出口原料血浆的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款
D.进口血液制品需要办理《进口准许证》，出口血液制品需要办理《出口准许证》

【答案】 D
39、负责执业药师资格注册管理的机构是
A.国家药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级人力资源社会保障部门

【答案】 C
40、下列不属于商业贿赂行为的是
A.某药品生产企业给予医疗机构药品采购人员财物谋取交易机会
B.经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金并如实入账
C.某药品生产企业资助药店法人参加学术会议谋取竞争优势
D.某药品生产企业资助政府集中采购中心学术会议谋取交易机会

【答案】 B
41、根据《互联网药品信息服务管理办法》，不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是
A.临床药理信息
B.戒毒药品信息
C.基本药物目录
D.药品广告

【答案】 B
42、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。
A.产品实行备案管理，经营实行备案管理
B.产品实行注册管理，经营实行许可管理
C.产品实行备案管理，经营实行许可管理
D.产品实行注册管理，经营实行备案管理

【答案】 D
43、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
A.法定代表人
B.企业名称
C.注册地址
D.生产地址

【答案】 D
44、合格药品库（区）应标示
A.红色色标
B.黄色色标
C.蓝色色标
D.绿色色标

【答案】 D
45、说明书【用法用量】项下要求的内容不包括（）。
A.用药剂量
B.计量方法
C.疗程期限
D.药品的装量

【答案】 D
46、下列不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是（）。
A.社会信用代码
B.注册地址
C.经营范围
D.质量负责人

【答案】 A
47、（2017年真题）属于第二类精神药品的是（　　）
A.复方枇杷喷托维林颗粒
B.氯胺酮注射液
C.复方樟脑酊
D.氨酚氢可酮片

【答案】 D
48、复验的样品必须是
A.原药品检验机构的同一样品的留样
B.同品种的产品
C.同批次的产品
D.生产企业的同批次产品的留样

【答案】 A
49、根据《药品管理法》及其他相关规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，行政许可程序不包括（）
A.经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府批准，可以进口
B.进口的药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的
C.医疗机构需要申请办理的证件是《药品注册证》
D.进口的药品不得擅自扩大使用单位或使用目的

【答案】 C
50、根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时第二类精神药品，属于
A.不得零售
B.不得单味零售
C.非定点企业不得零售
D.计量准确，不得超出规定的剂量零售

【答案】 C
51、2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
A.构成生产、销售假药罪
B.构成生产、销售伪劣产品罪
C.构成生产、销售劣药罪
D.构成无证生产、经营药品罪

【答案】 B
52、负责组织国家中药品种保护的技术审评工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心
C.CFDA药品审评中心
D.国家中药品种保护审评委员会

【答案】 D
53、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。关于医疗器械网络销售的说法，错误的是
A.从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络销售活动
B.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件
C.应当在其主页面显著位置展示其《互联网药品交易服务资格证书》，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证
D.医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位

【答案】 C
54、药品广告的审查机关
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理局
C.县级以上工商行政管理部门
D.生产企业所在地药品广告审查机关

【答案】 B
55、应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是
A.中成药
B.中药饮片
C.化学原料药
D.医院制剂

【答案】 D
56、（2020年真题）甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。
A.各直营门店不需取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围与甲总部一致。
B.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围应当与甲总部一致
C.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，经营类别应当与甲总部一致，经营范围可以与甲总部不一致
D.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围严禁超过甲总部

【答案】 D
57、除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现
A.“电子商务”字样
B.产品信息
C.“信息服务”字样
D.专有标识信息

【答案】 A
58、中药新药证书证号的格式是
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

【答案】 C
59、关于药品出库，下列说法错误的是
A.出库时发现药品包装封口不牢，只要不影响药品质量可以出库
B.药品出库需要符合，并附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单
C.直调药品出库应分别给直调单位和购货单位开具随货同行单
D.冷藏、冷冻药品应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作

【答案】 A
60、（2018年真题）关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法错误的是（　　）
A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务
B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂
C.具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务
D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片

【答案】 C
61、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有
A.主要用于滋补保健作用，易滥用的品种
B.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种
C.含有国家濒危野生动植物药材的品种
D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的品种

【答案】 B
62、只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是
A.限制人身自由
B.吊销许可证
C.较少数额罚款
D.没收违法所得

【答案】 A
63、非处方药遴选的主要原则是
A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉价
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】 A
64、未取得广告批准文号的药品不得
A.在零售药店销售
B.在大众传播媒介发布广告
C.发布广告
D.在医学、药学专业刊物上介绍

【答案】 C
65、手术衣是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 A
66、关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是
A.雄黄根据市场需求，按省区确定2～3个定点企业生产
B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用
C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构
D.毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管

【答案】 A
67、具有初级专业技术职务任职资格的医师，可授予
A.特殊使用级抗菌药物处方权
B.麻醉药品处方权
C.非限制使用级抗菌药物处方权
D.限制使用级抗菌药物处方权

【答案】 C
68、（2019年真题）甲药品批发企业按规定从本省某药品生产企业购进某化学药制剂并建立购进记录。按照药品管理法的有关规定甲企业建立的药品购进记录的内容至少应当包括
A.药品名称、规格、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格
B.药品商品名称、规格、剂型、数量
C.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量
D.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期

【答案】 D
69、根据《药品经营质量管理规范》企业对同一批号药品的验收要求是
A.应当至少检查一个最小包装
B.应当开箱检查至直接接触药品的包装
C.可不开箱检查
D.可不打开最小包装

【答案】 A
70、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于( )
A.2类
B.3类
C.5类
D.4类

【答案】 B
71、对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品
A.公立医院实行国家定点生产的议价采购
B.公立医院实行谈判采购
C.公立医院实行招标采购
D.公立医院实行直接挂网采购

【答案】 D
72、一、刘某2014年药学专业硕士研究生毕业后，应聘到A省B药品生产企业，从事药品质量管理工作。
A.2015年
B.2017年
C.2019年
D.2021年

【答案】 A
73、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。
A.国家药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.所在地设区的市级药品监督管理部门
D.所在地县级药品监督管理部门

【答案】 B
74、下列符合化妆品管理要求的是
A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门]注册后方可生产进口和经营
B.国产普通化妆品在上市销售后，向所在地省级药品监督管理部门备案
C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理
D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化，注册人均应当向原注册部门申请变更注册

【答案】 C
75、（2016年真题）2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。
A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定
B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营
C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营。
D.第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法。

【答案】 B
76、根据《中药品种保护条例》可以申请中药二级保护但不能申请中药一级保护的中药品种是
A.从天然药物中提取的有效物质及制剂
B.医疗用毒性中药饮片
C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
D.国家重点保护野生药材

【答案】 A
77、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
A.余某未参与实际经营，不负法律责任
B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任
C.余某作为直接负责人构成销售假药罪
D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪

【答案】 C
78、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，一般不在说明书【注意事项】项中说明的是
A.需要慎重的情况
B.影响药物疗效的因素
C.禁止应用该药品的疾病情况
D.用药过程中需观察的情况

【答案】 C
79、根据《医疗器械注册管理办法》境内第三类医疗器械注册证的核发部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 A
80、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的是
A.新药
B.仿制药
C.非处方药
D.处方药

【答案】 C
81、具有初级专业技术职务任职资格的医师，可授予
A.特殊使用级抗菌药物处方权
B.麻醉药品处方权
C.非限制使用级抗菌药物处方权
D.限制使用级抗菌药物处方权

【答案】 C
82、能满足治疗疾病的要求体现药品的
A.有效性
B.均一性
C.专一性
D.安全性

【答案】 A
83、 2015年3月28日，河南省首家网上药店——张仲景大药房网上药店正式上线运营。从此，中原大地1亿多人口，有了自己的网上药店，终结了河南网上药店为零的历史。
A.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施
B.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统
C.具有执业药师负责网上实时咨询
D.从事网上销售服务的人员数量不得少于3名

【答案】 D
84、药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求三级召回应
A.每日报告
B.每2日报告
C.每3日报告
D.每7日报告

【答案】 D
85、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是
A.假药
B.合格药品
C.劣药
D.无证生产

【答案】 A
86、根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市县两级药品监督管理部门
D.各级药品检验所

【答案】 C
87、（2018年真题）根据《中华人民共和国侵权责任法》,对医疗损害责任的规定,因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿也可以向医疗机构请求赔偿;患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（　　）
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政处分

【答案】 C
88、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。
A.乙药品生产企业需要由药品监督管理部门指定，取得毒性药品生产许可
B.洋地黄毒苷原料药年度生产、供应计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定
C.洋地黄毒苷原料药的生产记录保存3年备查
D.洋地黄毒苷原料药包装容器要有毒药标志

【答案】 C
89、列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是
A.【禁忌】
B.【注意事项】
C.【不良反应】
D.【成分】

【答案】 B
90、应列在【不良反应】项下的内容是
A.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复
B.服用药品对于临床检验的影响
C.该药品与其他药品合并用药的注意事项
D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】 A
91、关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是
A.患者可自行判断.购买和使用非处方药
B.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安全.有效.合理用药
C.国家根据药品安全性，将非处方药分为甲.乙两类，其中甲类非处方药更安全。
D.要加强处方药的管理，促进临床合理用药

【答案】 C
92、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在
A.【适应证】
B.【不良反应】
C.【药物相互作用】
D.【注意事项】

【答案】 D
93、关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是
A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
C.对已经批准上市的原研药品地产化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.对已经批准上市的原研药品国际化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

【答案】 D
94、下列经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的药品是（）。
A.特殊管理类药品
B.国务院规定的其他药品
C.未实施批准文号的中药材
D.已有国家标准的药品

【答案】 B
95、药品与地面的间距
A.不小于5厘米
B.不小于10厘米
C.不小于15厘米
D.不小于30厘米

【答案】 B
96、应当分柜摆放
A.生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在
B.非处方药警示语或忠告语为
C.处方药和非处方药
D.非处方药

【答案】 C
97、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准
B.生产企业按批准的计划生产
C.由医药专业人员负责配制和质量检验
D.每次配料必须2人以上复核无误

【答案】 A
98、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是
A.企业法定代表人或企业负责人
B.质量管理部门负责人
C.质量管理人员
D.质量验收人员

【答案】 A
99、列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是
A.血液制品(特殊适应症)
B.中药饮片
C.中成药
D.果味制剂

【答案】 B
100、检验药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于（ ）
A.指定检验
B.注册检验
C.复核检验
D.抽查检验

【答案】 D
101、当地有关部门有权制止，造成损失的承担赔偿责任
A.未经批准擅自采猎野生药材物种
B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动
C.违反规定出口野生药材
D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的

【答案】 B
102、某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方,该处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 C
103、能在零售药店销售,但不得采用开架自选销售方式的是( )
A.甲类非处方药
B.终止妊娠药品
C.乙类非处方药
D.未列入非处方药目录的抗菌药

【答案】 D
104、根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.民族药

【答案】 C
105、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,在《基本医疗保险药品目录》中列入基本医疗保险基金准予支付的药品是
A.中成药
B.中药饮片
C.口服泡腾剂
D.血液制品

【答案】 A
106、下列技术人员，符合国家执业药师资格考