2019-2025年执业药师之药事管理与法规强化训练试卷B卷附答案.docx

2019-2025年执业药师之药事管理与法规强化训练试卷B卷附答案

单选题（共600题）
1、甲药店经营品种有含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述含麻黄碱类复方制剂包装标识违法。
A.按劣药论处罚
B.责令改正
C.给予警告
D.情节严重的，撤销该药品注册证书

【答案】 A
2、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址的变更，增减仓库属于
A.登记事项变更
B.许可事项变更
C.重新办理《药品经营许可证》
D.必须出具上级法人签署意见的变更申请书

【答案】 B
3、下列关于抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用的说法，错误的是（）。
A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员
B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药
C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用
D.主要目标细菌耐药率超过85%的抗菌药物，应当暂停针对此目标菌的临床应用

【答案】 D
4、医疗机构制剂批准文号的有效期
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 C
5、药物临床实验安全性评价研究必须执行
A.GMP
B.GLP
C.GSP
D.GCP

【答案】 B
6、 负责药品价格行为的监督管理工作的是
A.国家卫生和计划生育委员会
B.国家食品药品监督管理总局
C.国家中医药管理局
D.国家发展和改革委员会

【答案】 D
7、依照本位码编制规则药品编码本位码的第3位是
A.药品国别码
B.药品类别码
C.药品本体码
D.校验码

【答案】 B
8、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品是
A.国家非处方药目录
B.《基本医疗保险目录》中的“甲类目录”
C.《基本医疗保险目录》中的“乙类目录”
D.国家基本药物目录

【答案】 B
9、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是
A.药品监督管理部门
B.发展和改革宏观调控部门
C.工业和信息化管理部门
D.商务主管部门

【答案】 C
10、药品监督管理部门工作人员对监督检查中发现的质量可疑药品进行抽样，送药品检验机构检验，属于
A.抽查检验
B.注册检验
C.复验
D.指定检验

【答案】 A
11、属于行政强制措施的是
A.罚款
B.罚金
C.加处罚款
D.冻结存款、汇款

【答案】 D
12、执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，体现了
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，平等相待
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉

【答案】 A
13、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药

【答案】 A
14、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以 （　　）
A.违法收入3倍以上5倍以下的罚款
B.违法收入1倍以上3倍以下的罚款
C.违法收入百分之五十以上3倍以下的罚款
D.违法收入5倍以上7倍以下的罚款

【答案】 C
15、列入第二类精神药品管理的是
A.复方甘草片
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱类复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】 B
16、GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送
A.省级药品监督管理部门审查
B.国家药品监督管理部门审查
C.省级药品监督管理部门药品认证中心审查
D.国家药品监督管理部门药品认证中心审查

【答案】 A
17、根据《互联网药品信息服务管理办法》，不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是
A.临床药理信息
B.戒毒药品信息
C.基本药物目录
D.药品广告

【答案】 B
18、从事医疗器械网络销售的企业，对无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限是（ ）
A.有效期后2年
B.3年
C.永久
D.不少于5年

【答案】 D
19、根据药品安全隐患的严重程度，实施一级召回的是
A.使用该药品可能引起严重健康危害的
B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
C.使用该药品一般不会引起健康危害的
D.由于其他原因需要收回的

【答案】 A
20、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指
A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应
C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

【答案】 C
21、有关医疗机构炮制中药饮片的说法，错误的是
A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用
B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案
C.医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全
D.医疗机构炮制中药饮片，应当严格遵照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

【答案】 B
22、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
A.药品监督管理部门的行政决定
B.生产企业的销售行为
C.药剂科的调剂行为
D.A医生的自用行为

【答案】 D
23、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。
A.经过3年的努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监督体系进一步完善
B.药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范
C.药品安全保障能力整体接近国际先进水平
D.药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升

【答案】 A
24、负责国家药品监督管理部门依法承担的行政许可项目的受理、转办和审批结果送达工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心
C.CFDA药品审评中心
D.国家中药品种保护审评委员会

【答案】 B
25、根据《中华人民共和国中医药法》，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于
A.其所在村医疗机构的执业活动中使用
B.民族地区使用
C.农村集贸市场购销
D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂

【答案】 A
26、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品扣违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是
A.2倍以上至5倍以下
B.3倍以上至5倍以下
C.1倍以上至3倍以下
D.1倍以上至5倍以下

【答案】 C
27、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理部门
D.中医药管理部门

【答案】 B
28、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。
A.按假药论处
B.为假药
C.按劣药论处
D.为劣药

【答案】 A
29、（2018年真题）属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂是（　　）
A.胰岛素
B.蛋白同化制剂
C.利尿剂
D.麻醉止痛剂

【答案】 B
30、药品批准文号的有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
31、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（）。
A.按非限制使用级管理
B.按限制使用级管理
C.按特殊使用级管理
D.禁止列入医疗机构供应目录

【答案】 C
32、关于国家基本药物目录的说法,错误的是( )
A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香
B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄为人工牛黄
C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围
D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品

【答案】 B
33、负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是
A.国家卫生健康部门
B.国家中医药管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.工业和信息化管理部门

【答案】 B
34、根据《药品经营质量管理规范》合格药品为
A.红色
B.橙色
C.黄色
D.绿色

【答案】 D
35、进口中国台湾地区生产的降压药应取得
A.《进口准许证》
B.《药品生产许可证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口药品注册证》

【答案】 C
36、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须
A.按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合同中予以注明
B.按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明
C.按规定给购货方开具销售证明，并做到资金流和物流的统一
D.按规定给购货单位开具销售票据，并做到销售票据、资金流和物流必须一致

【答案】 D
37、关于药品说明书和标签中药品通用名称使用的说法，错误的是
A.所标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称命名原则
B.药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体
C.药品通用名称不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰
D.药品通用名称字体颜色应该使用红色和绿色

【答案】 D
38、A医疗机构已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A医疗机构的执业医师甲，患有癌症，在本医疗机构欲为自己开具美沙酮针剂。
A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格
B.如果甲具有高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
C.甲应通过县级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
D.甲应通过A医疗机构培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

【答案】 D
39、首营品种是指
A.本企业首次采购的药品
B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程
C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业
D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方

【答案】 A
40、 2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。
A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出
B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录
C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案
D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行

【答案】 C
41、（2019年真题）关于药物临床试验管理的说法，错误的是
A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
B.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系
C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意
D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审核批准

【答案】 B
42、药品零售药店对非处方药可采用
A.分柜摆放销售方式
B.有奖销售方式
C.开架自选销售方式
D.凭执业医师处方销售方式

【答案】 C
43、药品零售企业，应按品种、规格、剂型或用途分类摆放
A.购进首营品种，如无进行内在质量检验能力
B.对陈列的药品
C.对储存中发现的有质量疑问的药品
D.陈列药品

【答案】 D
44、承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任的是
A.卫生健康部门
B.商务部门
C.中医药管理部门
D.国家市场监督管理总局

【答案】 C
45、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”对药品性状、用法用量属于
A.查处方
B.查药品
C.查配伍禁忌
D.查用药合理性

【答案】 C
46、（2020年真题）中药饮片批发企业质量管理部门负责人的资质要求是（　　）
A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.具有中药学中级以上专业技术职称
D.具有中药学初级以上专业枝术职称

【答案】 A
47、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，来源于古代经典名方的各种中成药制剂的通用名称应该
A.必须更名
B.可不更名
C.不予更名
D.强制更名

【答案】 C
48、甲省乙市的A药品生产企业，经审查批准在丙省电视台发布广告，A申请的药品广告批准文号，其广告审查机关是
A.甲省药品监督管理部门
B.丙省药品监督管理部门
C.乙市药品监督管理部门
D.乙市工商行政管理部门

【答案】 A
49、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。
A.药品通用名称不得选用草书.篆书等不易识别的字体，不得使用斜体.中空.阴影等形式对字体进行修饰
B.药品商品名称不得与通用名称同行书写
C.药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著
D.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

【答案】 D
50、根据《药品注册管理办法》，符合中药批准文号格式要求的是（）。
A.国药准字J20190001
B.国药准字H20190002
C.国药准字S20190003
D.国药准字Z20190004

【答案】 D
51、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用初步评价阶段属于
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 B
52、根据《执业药师业务规范》，关于执业药师业务的说法错误的是
A.药品批发企业质量管理岗位需要按该业务规范执业
B.执业药师处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教等业务需要符合该规范
C.执业药师在执行业务活动中，以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本要求
D.执业药师佩戴专用徽章以示身份

【答案】 A
53、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是
A.葡萄糖
B.卡介苗
C.阿司匹林
D.氯化钠

【答案】 B
54、（2016年真题）零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是
A.复方甘草片
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】 C
55、运输、储藏包装标签和外标签都含有的内容是
A.成分、性状
B.生产企业
C.包装数量
D.执行标准

【答案】 B
56、（2017年真题）对独家生产的药品可以采取（　　）
A.实行集中挂网，由医院直接采购
B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理
C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制
D.定点生产、议价采购国家要求公立医院实行药品分类采购

【答案】 C
57、根据《药品管理法》，关于药品抽查检验的说法，错误的是
A.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验
B.抽查检验应当按照规定抽样，可收取检验费用，但是不得收取其他费用，并应购买样品
C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定
D.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定

【答案】 B
58、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。
A.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门
B.设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门
C.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
D.药品生产企业获知药品群体不良事件后. 应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构

【答案】 D
59、属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是
A.麻醉药品
B.β受体阻滞剂
C.抗糖尿病药物
D.蛋白同化制剂

【答案】 B
60、（2018年真题）2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的"效价不符合规定"的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
A.生产,销售假药罪
B.危害公共卫生罪
C.生产销售劣药罪
D.生产,销售伪劣产品罪

【答案】 C
61、根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师职业资格考试中提出考试合格标准建议的部门是
A.国家药品监督管理局
B.国家人力资源社会保障部
C.国家卫生健康委员会
D.国家医疗保障局

【答案】 A
62、《入网药品目录》和实施办法规定，目录中的品种上市前，加贴统一标识的药品电子监管码必须在
A.产品说明书上
B.产品标签上
C.产品最小销售包装上
D.产品外包装上

【答案】 C
63、出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的（　　）
A.2倍以上5倍以下
B.3倍以上5倍以下
C.1倍以上3倍以下
D.1倍以上5倍以下

【答案】 C
64、医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是
A.进货验收制度
B.效期管理制度
C.采购管理制度
D.保管、养护管理制度

【答案】 A
65、下列不属于行政处罚中不予处罚的项是
A.主动消除或者减轻违法行为危害后果的
B.不满十四周岁的人有违法行为的
C.违法行为在两年内未被发现的
D.精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的

【答案】 A
66、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
A.法定代表人
B.企业名称
C.注册地址
D.生产地址

【答案】 D
67、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是
A.已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的?
B.受他人胁迫有违法行为的?
C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的?
D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果?

【答案】 D
68、根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时未注明“生用”的毒性中药品种，属于
A.不得零售
B.不得单味零售
C.非定点企业不得零售
D.计量准确，不得超出规定的剂量零售

【答案】 A
69、可以申请中药二级保护但不能申请中药一级保护的中药品种是
A.从天然药物中提取的有效物质及制剂
B.医疗用毒性中药饮片
C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
D.国家重点保护野生药材根据《中药品种保护条例》

【答案】 A
70、新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

【答案】 D
71、（2015年真题）医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是（　　）
A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉价
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】 C
72、个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚款，属于 （　　）
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政处分

【答案】 A
73、某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。
A.被责令限期整改
B.被依法改变其行政行为
C.被依法撤销其行政行为
D.继续保留“准入证”、“准销证”

【答案】 D
74、药品标签使用注册商标的，应当
A.不得分行书写
B.不得同行书写
C.印刷在边角
D.印制在首页左上角

【答案】 C
75、根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品批发质量管理中企业负责人资质的叙述，正确的是（）。
A.具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范
B.具有大学专科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范
C.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力
D.具有大学本科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范

【答案】 A
76、关于药品网络销售的说法，正确的是
A.药品上市许可持有人、药品批发企业既可以通过自建网站，也可以通过药品网络交易第三方平台向个人消费者销售药品
B.药品上市许可持有人、药品批发企业既可以通过自建网站，也可以通过药品网络交易第三方平台向有关企业或单位销售药品
C.药品零售企业只能通过自建网站，不可以通过药品网络交易第三方平台向个人消费者销售药品
D.药品零售企业可以通过自建网站，也可以通过药品网络交易第三方平台向有关企业或单位销售药品

【答案】 B
77、根据《药品经营质量管理规范》，零售企业营业场所应当具有的营业设备不包括
A.货架和柜台
B.监测、调控温度的设备
C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备
D.专用独立的储存仓库

【答案】 D
78、销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是（）。
A.血液制品
B.中药饮片
C.化学原料药
D.医院制剂

【答案】 A
79、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况，并告知个人消费者“运动员慎用”的是
A.第二类精神药品
B.含特殊药品复方制剂
C.含兴奋剂类药品
D.药品类易制毒化学品

【答案】 C
80、属于处方后记内容的是
A.用法用量
B.药品专用标识
C.临床诊断
D.药师签名

【答案】 D
81、消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括
A.请求消费者协会组织调解
B.与经营者协商和解
C.向有关行政部门申请行政裁决
D.向人民法院提起诉讼

【答案】 C
82、新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的
A.已知的药品不良反应
B.新的和严重的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应

【答案】 D
83、（2020年真题）甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。
A.乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件予以保存
B.因长期与甲保持业务关系，乙的采购部门可以直接做出采购决定
C.乙必须组织实地考察，对甲的质量管理体系进行评价后，再做出采购决定
D.乙的采购部门提出申请后，由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准

【答案】 D
84、药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存
A.1年，但不得少于3年
B.2年
C.1年，但不得少干2年
D.3年

【答案】 D
85、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 C
86、生物制品批准文号的格式是( )
A.国药证字J+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.H+4位年号+4位顺序号
D.国药准字H+4位年号+4位顺序号

【答案】 B
87、甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。
A.一般的药品不良反应
B.新的药品不良反应
C.严重的药品不良反应
D.罕见的药品不良反应

【答案】 C
88、互联网药品交易服务的形式不包括
A.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
B.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易
C.药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务
D.药品生产企业、药品批发企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务

【答案】 D
89、国家食品药品监督管理局会议通过的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)是
A.法律
B.行政法规
C.地方政府规章
D.部门规章

【答案】 D
90、（2020年真题）根据《药品说明书和标签管理规定》含有化学药品的中药复方制剂，其处方药说明书中应注明“本品含xxx（化学药品通用名称）"的药品说明书项目是（　　）
A.[警示语]
B.[禁忌]
C.[规格]
D.[药品名称]

【答案】 A
91、药品经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级市场监管部门负责检查。检查发现问题的，应该采取的措施不包括
A.依法依规查处并及时采取风险控制措施
B.涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任
C.推动违法行为处罚到单位
D.检查和处罚结果向社会公开

【答案】 C
92、根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是
A.除急救、抢救用药外的独家生产品种
B.非临床治疗首选的药品
C.疫苗
D.发生严重不良反应的药品

【答案】 B
93、（2021年真题）关于药品标签、说明书管理的说法，错误的是
A.同一药品上市许可持有人生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，二者包装颜色必须明显区别
B.由于包装尺寸或者技术设备等原因，标签中的有效期无法标注“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限
C.对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明
D.药品内标签至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期

【答案】 D
94、应分柜摆放
A.药品零售连锁企业的配送中心
B.药品零售连锁门店
C.处方药与非处方药
D.库存药品

【答案】 C
95、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”对药名、剂型、规格、数量属于
A.查处方
B.查药品
C.查配伍禁忌
D.查用药合理性

【答案】 B
96、实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务，体现了设定和实施行政许可的
A.公开、公平、公正原则
B.便民和效率原则
C.信赖保护原则
D.法定原则

【答案】 B
97、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的
A.按照生产劣药给予处罚
B.按照无证生产给予处罚
C.按照生产假药给予处罚
D.按照无证经营给予处罚

【答案】 C
98、标签必须印有专有标识的麻醉药品是
A.叶酸
B.福尔可定
C.头孢哌酮
D.鱼腥草注射液

【答案】 B
99、有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是
A.无医师处方严禁销售
B.一次销售不得超过3个最小包装
C.不得开架销售
D.应当设置专柜由专人管理、专册登记

【答案】 B
100、国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的
A.安全性
B.有效性
C.适应症
D.剂型

【答案】 A
101、根据《药品召回管理办法》，作出责令召回决定的是
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门

【答案】 D
102、2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
A.省级药品监督管理部门
B.设区的市级药品监督管理部门
C.县级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门

【答案】 D
103、承担食品、医药工业等的行业管理工作的部门是
A.发展和改革宏观调控部门
B.市场监督管理部门
C.工业和信息化部门
D.商务部门

【答案】 C
104、（2020年真题）关于医疗机构制剂的说法，正确的是（　　）
A.应为市场需要且市场供应不足的品种
B.须经省级卫生健康主管部门审核批准后取得批准文号
C.应经所在地药品检验机构检验合格，才能凭处方调剂使用
D.经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用

【答案】 D
105、肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行
A.集中调配供应
B.单剂量调剂配发
C.按日剂量配发
D.大窗口或者柜台式发药

【答案】 A
106、中药资源中近80％的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300—400昧常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。
A.二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
B.三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种
C.二、三级保护野生药材物种的药用部分不实行限量出口
D.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种

【答案】 C
107、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求

【答案】 A
108、（2019年真题）根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的是
A.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材
B.乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通
C.禁止自种自采国家规定需特殊