生化检验室内质控课件.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,生化自动分析的室内质量控制,山西医科大学第二医院,检验科 闫宏,真值,校准偏差,非随机偏差,样品源偏差,随机误差,人为失误,系统误差,随机误差,+,+,+,+,+,检验结果,=,(,重量、容量操作，方法特异性,等,),(,干扰因素、稳定性因素等,),实验误差,(,试剂、操作、环境因素等,),分析误差来源,分析过程全程质量控制,分析后质量评估,分析中质量控制,病人准备,检查病人申请检验,标本采集,标本运送,标本处理,人员素质,工作环境,实验用水,实验室管理,仪器质量保证,方法选择与评价,试剂选择与评价,建立操作规程,室内质控,标本分析测定,临床医师,反馈信息,室内复查,保留标本随时复查,运送报告病人投诉室间质评,登记,填发报告,分析前质量保证,分析中质量控制,室内质量控制（,Internal Quality Control,IQC,）,概念,由实验室工作人员采用一系列的方法，连续的评价本实验室工作的可靠程度，,确立报告能否发出,的过程。一般通过检测质控品来实行。,室内质量控制的意义,检测、控制本实验室测定工作中的,精密度,并检测其准确度的改变,提高常规工作中的批间、批内标本测定结果的一致性,开展室内质量控制前准备工作,制定室内质量控制程序文件,建立标准操作规程与仪器维护规程,对检测过程中所使用的仪器进检定或校准,选择合适的质控物,一 制定室内质量控制程序文件,对,仪器、试剂、质控品、校准品,等的使用进行详细规定，参与质量控制的工作人员必须严格执行。,对相关人员进行培训，充分了解质量控制的理论、方法和技术操作。,仪器的规定,建立仪器的相关档案,仪器购置论证书、仪器说明书、使用说明书。,建立相关的安装调试、仪器维护、使用、惟一标识、用途、工作条,件、工作状态、适用范围等记录。,建立仪器的操作规程,仪器的检定,定期由计量部门鉴定（包括光、机、电系统）,并索取鉴定合格证及鉴定合格标记。,仪器的校准,仪器的比对,实验室使用不同仪器（或分析系统）应进行定期比对,试剂、校准品规定,试剂的选择,应选择有批准文号的试剂，在充分考虑质量的前期下，应尽可能选用和检验仪器配套的试剂与校准品,（配套检测系统）。,如使用其他商品试剂与仪器组成,自建检测系统,时应做相应的性能验证,（精密度、正确度、检测限、可报告范围、参考区间）。,单试剂与双试剂,1.,单试剂的特点,:,操作简便,节省试剂位,配方复杂,(,稳定剂、掩蔽剂），不能完全避免内、外源物质干扰,2.,双试剂的特点,:,可排除样品空白和内外源干扰物,，,抗干扰能力强,试剂配方简单,，,稳定性好，提高了测定结果的重复性,可用抑制法直接测定某些同功酶,所占试剂位成倍增加,1.,液体试剂,不需加水复溶，使用方便,批间误差小，重复性好,杜绝干粉试剂复溶时因水质不好引起试剂变质,有利于急诊标本,2.,干粉试剂,有效期长（,18,个月），有利于保存,复溶的操作、蒸镏水质等都应符合说明书要求，否则会影响测量结果,批间误差大,价格稍贵,液体试剂与干粉试剂,试剂的使用及保存,试剂的使用及保存应严格按照说明书的要求进行。如果使用干粉试剂，一定要注意复溶水的质量和加水量的准确。,试剂应在有效期内使用，变质、变色均不能使用。,在试剂的使用过程中，应有相应的批号、使用情况及更换记录和说明。,二 培训人员 明确责任,在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质控工作的技术骨干。,操作者：,按规定做质控并记录,发报告前检查有无失控,无失控，签字发出报告,失控，报告质量负责人,按规定程序检查失控原因,三 建立标准操作规程与仪器维护程序,标准操作规程,(SOP):,是指与实验相关的操作过程文件。最有可操作性，也是使用频率最高的文件，如仪器的操作使用、校准及维护；检验项目的操作程序等。,四 检测系统的校准,校准：,是一个测试和调整仪器、试剂或检测系统以提供检验反应和所测物质之间的已知关系的过程。,目的：,对于检验结果在规定的报告范围内的准确和可靠是必要的。,仪器的校准：,波长校准,温度的校准,加样量校准,空白吸光度校准,检测项目的校准：,由仪器、试剂、校准品组成的检测系统，所确定的一个参考点，即,K,值或,Factor,因数,四 检测系统的校准,制定校准计划（什么时候校准？）,启用新的检测系统，在分析病人标本前。,在使用过程中，仪器进行较大的维修、维护与保养。,在分析检测过程中，更换试剂批号或更换其他厂家的试剂。,质控反映出异常的趋势或偏移；或者超出了实验室规定的接受限、采取一般性纠正措施后，不能识别出和纠正问题时。,所有进行过的校准和校准验证工作都必须记录并写成文件。,1,确立校准的频度,根据检测,项目方法,和,试剂的稳定性,不同而定,每日校准,ISE,每周校准,试剂不稳定的特殊项目,每月校准,大部分生化项目（,21,天左右）,每两月校准,特殊项目,至少每,六个月,校准一次,2,校准物质的选择,选择配套校准品保证测定结果的可,溯源性,，厂家应保证校准品的最终溯源,校准品必须为人血清基质，以减少,基质效应,对测定结果准确性的影响。,使用不配套校准品，必须通过可溯源系统重新对其定值,如有可能，校准品应能溯源到参考方法或,/,参考物质,3,校准方法,K,因数法（一点线性法）,两点线性,多点线性（非线性法）,4,单点校准,两点校准,多点校准,校准记录,五 质控品的选择、使用与保存,质控品是做好统计质量控制的前提,质控品应尽可能符合以下特征：,人血清基质，分布均匀,无传染性,添加剂和抑菌剂的数量少,瓶间变异小,冻干品其复溶后,稳定,到实验室后,有效期,应在,1,年以上,质控品的使用与保存应注意,严格按照说明书操作。,冻干质控品复溶要确保所用溶剂的质量。,冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性。,冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内溶物完全溶解，切记剧烈振摇。,质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。,质控品应严格按照使用说明书规定的方法保存，不使用过期的质控品。,常用的质控规则,Westgard,多规则,：,多规则的解释,1,2S,规则,多规则的解释,1,3S,规则,多规则的解释,2,2S,规则,多规则的解释,R,4S,规则,多规则的解释,4,1S,规则,多规则的解释,10X,规则,室内质控的实际操作,设定靶值,设定控制限,记录控制结果及绘制控制图,绘制控制图,结果分析,设定靶值,自行确定靶值（无论定值、非定值质控血清）,-,注：定值质控血清做室内质控，其定值只做参考，,不能作为靶值。,暂定靶值,首月：,20,或更多独立批至少,20,个质控物测定结果的均值、标准差。,第,1-5,个月：,逐月累积,以累积的均值作为下一个月控制图的中心,线。重复上述操作过程，连续三至五个月。,常用靶值,最初,20,个数据和五个月在控数据的累积均值、标准差。,设定控制限,对新批号控制物应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。,暂定标准差,首 月,:,根据,20,或更多独立批获得的至少,20,次控制物测定,结果,对数据进行离群值检验,(,剔除超过,3s,外的数,据,),计算出标准差，作为暂定标准差。,第,1-5,个月,:,逐月累积,以累积的标准差作为下一个月控制图,的标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月,常用标准差,最初,20,个数据和五个月在控数据的累积标准差。,拟更换新批号的控制物时，应在“旧”批号控制物使用结束前与“旧”批号控制物一起测定，重复上面提及的过程，设立新的靶值和控制限。,记录控制结果及绘制控制图,自行确定靶值（无论定值、非定值质控血清）,记录原始质控结果。保留打印原始控制记录。,根据控制物的均值和控制限绘制控制图：,1.Levey-Jennings,控制图,：单一浓度水平；,2.Z-,分数图或,Youden,图,：将不同浓度水平绘制在同一图上的。,Levey-Jennings,控制图（单一浓度水平）,结果分析,正常分布规律：,95%,数据落在,X2S,内,不能有连续,5,次结果在同一侧,不能有,5,次结果渐升或渐降,不能连续,2,个点落在,X2S,以外,不应该有落在,X3S,以外的点,结果分析,异常表现,:,漂移，提示存在系统误差,趋势性变化，说明试剂或仪器的性能,已发生变化,精度变化，提示测定的偶然误差较大，,如仪器、试剂不稳定等,漂移,-3S,+3S,+,2S,-2S,d,均数,精度变化,趋势变化,Z-,分数图（两个浓度水平,),将两钟浓度水平的质控物测定值,分别计算,Z-,分数,以日期为横轴,共绘出,0,、,1,、,2,、,3,七条平行线,.,将两个控制物的,Z-,分数值记录在,Z-,分数图上,.,X:,为两质控物的测定值,;,:,为两质控物的靶值或均值,;,S:,为两质控物的测定标准差,;,Westgard,多规则检索过程,1,3S,失 控,2,2S,R,4S,4,1S,1,2S,N,N,N,N,在 控,Y,Y,Y,Y,Y,Y,N,失控情况处理及原因分析,填写失控报告单上报实验室负责人,由负责人作出是否发报告的决定,分析失控原因,采取措施纠正失控,完成失控报告单,失控后的处理步骤,重做同一质控物（人为差错、偶然误差）,新开一瓶质控物（质控物使用、保管）,进行仪器维护，更换试剂（仪器、试剂）,重新校准（校准错误）,请专家帮助,室内质控数据的管理,每月质控数据的统计处理,每月质控数据的保存,每月上报的质控数据图表,室内质控数据的周期性评价,室内质控数据的周期性评价,室内质控数据,（,x,s,CV,Bias,）,变化显著？,继续使用原质控图,修改质控图的,x,、,s,贝克曼,DxC800,贝克曼,LX20,谢谢!,