二类医疗器械明细表.doc

6810矫形外科（骨科）手术器械6815注射穿刺器械6815注射穿刺器械注射穿刺器械玻璃注射器II6821医用电子仪器设备6821医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II6821医用电子仪器设备心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电 传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站II6821医用电子仪器设备脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪II6821医用电子仪器设备肌电诊断仪器肌电图机II6821医用电子仪器设备其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）II6821医用电子仪器设备电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪II6821医用电子仪器设备无创监护仪器病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪II6821医用电子仪器设备呼吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪II6821医用电子仪器设备医用刺激器声、光、电、磁刺激器II6821医用电子仪器设备血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪II6821医用电子仪器设备电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪II6821医用电子仪器设备生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器II6821医用电子仪器设备光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪II6821医用电子仪器设备睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统II6821医用电子仪器设备心电电极II6822医用光学器具、仪器及内窥设备6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备眼科光学仪器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片II6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备光学内窥镜及冷光源诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源II6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用手术及诊断用显微设备各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统II6823医用超声仪器及有关设备6823医用超声仪器及有关设备超声母婴监护设备多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪II6823医用超声仪器及有关设备超声换能器心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器II6823医用超声仪器及有关设备便携式超声诊断设备B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪II6823医用超声仪器及有关设备超声理疗设备超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、II6825医用高频仪器设备6825医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器II6825医用高频仪器设备高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器II6825医用高频仪器设备射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机II6825医用高频仪器设备高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极II6830医用X射线设备6830医用X射线设备X射线诊断设备及高压发生装置200mA以下（含200mA）X射线诊断设备II6845体外循环及血液处理设备6845体外循环及血液处理设备人工心肺设备辅助装置热交换器、水箱II6845体外循环及血液处理设备体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II6846植入材料和人工器官6846植入材料和人工器官器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II6854手术室、急救室、诊断室设备及器具6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具输液辅助装置输液泵、注射泵II6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具呼吸设备配件简易呼吸器II6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器II6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具电动、液压手术台电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、II6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具冲洗、通气、减压器具各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机II6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台II6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术灯无影灯、医用冷光纤维导光手术灯II6856病床护理设备及器具6856病房护理设备及器具供氧系统医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置II6856病房护理设备及器具病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫II6857消毒和灭菌设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器II6857消毒和灭菌设备及器具压力蒸汽灭菌设备预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器II6857消毒和灭菌设备及器具气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器II6857消毒和灭菌设备及器具干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜II6857消毒和灭菌设备及器具高压电离灭菌设备手术室用高压电离灭菌设备、病房用高压电离灭菌设备II6857消毒和灭菌设备及器具专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设备II6865医用缝合材料及粘合剂6865医用缝合材料及粘合剂不可吸收缝合线（带针/不带针）各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线II6865医用缝合材料及粘合剂表面缝合材料皮肤缝合钉I接美?/td II6866医用高分子材料及制品6866医用高分子材料及制品妇科检查器械一次性使用阴道扩张器及润滑液II6866医用高分子材料及制品避孕器械避孕套、避孕帽II6866医用高分子材料及制品导管I鞴?/td 一次性使用导尿管I淮涡允褂玫坏寄蚬堋黄业寄蚬堋芤鞴?/td II6866医用高分子材料及制品呼吸麻醉或通气用气管插管经口（鼻气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、II6866医用高分子材料及制品肠道插管鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管II6866医用高分子材料及制品手术手套无菌医用手套II不合格医疗器械报损审批表报告时间： 年 月 日报损产品总数报损总金额报损原因 经办人：保管员签名采购部门意见：年 月 日质管部门意见： 年 月 日财务部门意见： 年 月 日总经理意见： 年 月 日说明：本表应附拟报损产品清单不合格医疗器械确认处理程序表年 月 日品名型号/规格数量/单位供货单位生产厂商批号/效期注册号不合格器械来源：不合格原因：（质量问题应附器械检验报告书）质管部确认情况及处理意见：签名： 年 月 日总经理意见：签名： 年 月 日备注：不合格医疗器械报告单报告人： 年 月 日项目 序号123品名型号规格生产厂商批号效期注册号数量/单位报告内容建议质管部门意见经手人： 年 月 日不合格医疗器械销毁记录销毁总批数总金额销毁原因销毁方式销毁地点销毁日期运输工具运输人员销毁日间销毁后现场情况销毁执行人签名年 月 日销毁监督人签名年 月 日药监部门人员签名年 月 日备注记录人：说明：本表应附拟销毁器械清单不合格医疗器械处理情况汇总分析日期：分析目的分析原因 划分责任 制订预防措施参加分析人员分析过程综述：不合格医疗器械原因分析：质量责任的划分：纠正及预防措施要求：质量责任人签名：总经理签名： 批准人： 日期：XXXXXX首营企业审批表编号：XXX-JL-01-A/0单位名称 地址 许可证号产品注册证调查考察可行性报告日期负责人：质量，销售，公司负责人讨论意见公司负责人意见备注XXXXXX首营品种审批表编号：XXX-JL-02-A/0品种名称单位名称 地址 生产许可证或进口产品注册证号经营许可证号销售部门对产品市场，用途，质量，性能，安全系数等方面的意见采购部建议质量部建议企业负责人审核意见备注XXXXXX供方评定记录表编号：XXX-JL-03-A/0供方名称 / 地址联系人供方提供产品：供方质量保证能力评价记录（附供方提供的营业执照、检验报告等合格证明资料）质量体系认证情况已通过 未通过生产能力和供应能力能及时供应所需物资 一般 差生产历史和社会信誉良好 一般 较差以往使用情况质量稳定 一般 较差其他客户使用情况反映良好 一般 较差参加评价部门质量部、销售部、采购部评审结论(是否列入合格供方名单）是 否管理者代表签字： 日期：XXXXXX供应商现场审核记录表编号：XXX-JL-04-A/0公司名称初次考察 复查 审核地址供应商编码产品类别地域 部门联系人姓名 生产部e-mailWeb技术部产品特点成批生产流水线大量生产单台生产质量部新产品开发能力能自行设计开发新产品只能开发简单产品无自行开发能力采购质量体系/产品认证证书名称/编号所使用/依据的质量标准名称/编号企业简介：质量考察报告一、公司组织考察时是否在场？总经理是否销售经理是否技术经理/总工程师是否质量部经理/检验主管是否职工总人数人 生产工人数人 质量部人数人研发部人数人行政部人数人质量部负责人是否兼任他职？兼何职？是否主要客户（产量占10%以上）12备注：二、设备/设施1.厂房布局（厂房面积平方米）可以接受 不能接受2.厂房的保养可以接受不能接受3.环境的整洁程度可以接受不能接受*4.生产设备有无足够保养？是否5.是否有一个预防的保养系统？ 是否注意：索取一份设备/设施清单 是否项目12345总分5分5分5分5分5分得分备注：三、质量管理组织1.每班是否有质量监督？是否*2.供应商的质量管理系统是否有足够的书面文件（例如：质量手册、书面检验/测试程序等）是否3.质量管理体系是否在各方面都致力于缺陷的预防？是否4.供应商是否有足够的质量/检验员培训课程是否5.培训记录是否齐全是否6.生产人员是否有机会参与质量活动（例如会议、质量小组）？是否7.供应商是否采用统一的质量标准？若否，则采用什么样的标准 是否*8.在适当的场合，是否进行工序能力分析？若否，供应商是否愿意实行这种分析? 是否*9.倘若用户要求，供应商是否愿意提供各个零件的质量计划？是否10.供应商是否愿意参加共同开发团队？（供应商参与零件开发的全过程，以更好地满足质量，成本及交货期要求）是否11.倘若用户要求，供应商是否提供材料/零件符合图纸/规范要求的证明？是否12.供应商是否对其本身的协作厂实施质量保证系统？是否13.供应商是否拥有与其业务相适应的全部有关标准/规范？若否，列出需要的标准/规范。是否评分：质量管理组织项目12345678910111213总分5分10分10分5分5分10分10分10分10分5分10分5分5分得分备注总分数100分总得分评审结果：通过 在审 不合格参加评估小组成员被评估方签字盖章：评估方小组组长签字：XXXXXX合格供方档案日期供方名称营业执照经营许可证地址联系人 备注编号：XXX-JL-05-A/0XXXXXX质 量 保 证 协 议编号：XXX-JL-06-A/0确保签署此份质量协议之前，供方已阅读、理解并接受其中的条款内容。供应商名称：供应物料名称：生产地址：联系 ：供应商代表（签字/日期）：职 务：内 容1.前言2.协议范围3.沟通流程3.1 审计3.2 投诉/咨询3.3 子合同4.制造4.1 生产工艺4.2 过程能力确认4.3 生产记录4.4 在线清场5.产品测试及放行5.1检验5.2生产和检验设备5.3放行6.批文件审核6.1 批文件审核6.2 产品的包装、运送和储存7.变更管理和批准7.1 变更7.2 正式变更信息7.3 变更批准8.交货8.1 无缺陷交货8.2 及时交货9.产品召回和其他控制行动10.文件的保留11.健康、安全和环境12.保密1.前言XXXXXX与供应商就签订生产和供应协议，该协议生效于年月日。一旦签署此协议，则此条款将一直有效或直至任何一方解除此协议或有新版本产生。供方和XXXXXX将根据ISO 13485和医疗器械生产质量管理规范的要求定义其角色和责任，除了以下规定的要求以外，供方还必须遵守法律法规要求。2.协议范围此质量协议及其附件主要涉及供方对原材料/产品的生产及质量控制（在质量协议中列出），规定了双方对于质量保证应共同承担的责任。供方需严格遵守现行版ISO 13485和医疗器械生产质量管理规范及相关法律法规的要求。3.沟通流程3.1 审计在事先合理通知的前提下，XXXXXX有权对供方的工厂和质量系统在工作日内任何时间进行审计，以确保供方按照ISO 13485、医疗器械生产质量管理规范和本质量协议执行生产和测试。3.2 投诉/咨询如果XXXXXX接收到该原材料/外协外购件引起的一个投诉或质疑，XXXXXX将随即通知供方，供方在2周内应对XXXXXX的要求进行回复，澄清投诉并提供给XXXXXX书面调查报告。3.3 子合同未经XXXXXX事先书面批准的情况下，供方不得将任何本协议下的产品生产转包或委托给第三方。4.制造4.1 制造过程确保所有产品过程中使用的过程和程序都有批准的文件。产品的生产和包装必须执行供方书面的生产规程和包装指南。4.2 过程能力在开发和计划阶段，供方必须根据其职责建立适当的预防措施和过程安全程序。4.3 生产记录供方将对生产记录适当的维护，这些记录必须至少保证可以从产品上追溯到原材料，过程控制和图纸编号、测试和检验报告、硬度，涂层、测试设备编号等。4.4 在线清场在每个阶段的过程，供方必须确保产品不会发生混淆。必须遵守 “同一时间只能生产一批产品”的原则。5.产品测试及放行5.1 过程和终检制造过程中和最终成品必须进行试验/检验，并填写适用的检验报告。（见产品和/或流程说明书）5.2 生产和检验设备在制造过程中使用的生产和检验设备可通过相应的设备编码来识别。必须确保使用中的设备和检验设备的校验和正常维护。5.3 试验/检验报告与放行供方必须按照XXXXXX的检验要求（见附件）进行检测，检验报告必须由供方有资质的人员签署并提供给XXXXXX，每批向XXXXXX出货的产品都需要供方相应的放行。在任何情况下都不能迟于产品到达的日期。检验报告必须清楚地显示所遵守的实验规程以及对产品实际测试的结果。6.批文件审核6.1 批文件审核对生产记录的审核是对产品作出放行决定的一个组成部分。如涉及产品开发、生产、试验和检验、打标和包装相关的文件和记录要永久保存。6.2 产品的包装、运送和储存产品包装形式必须排除运输中可能出现风险的方式进行。产品必须根据产品名称和批号的交付条款单独包装运输，不允许混放。7.变更管理和批准7.1 变更本条中涉及的变更包括所有供方作出的与产品生产相关的变更，该变更可能影响产品的质量，例如，但不仅限于，检测方法、质量标准、生产和包装规程，生产地点，设备和原材料。7.2 正式变更信息供方有变更提议时需提前2周书面通知XXXXXX。7.3 变更批准任何相关变更都必须在执行前由XXXXXX书面批准。组织或公告机构的变更，倒闭，销售，破产或并购，被当局制裁，或证书状态的变更必须在最短的时间内（不超过5天），书面通知XXXXXX。8.交货8.1 无缺陷交货供方保证所提供的所有产品都没有缺陷包括材料缺陷和制造过程缺陷。供方对由于带有这种缺陷而对供给XXXXXX任何的产品造成损害的行为负有责任。当新产品开始投入使用，供方申请保证承担法律责任和义务三年。如法律设定了更长的时间限制要求，按法律要求执行。当发生供方交付XXXXXX的产品发生任何偏差事故时，XXXXXX将在发现后及时通知供方，隐蔽的或潜在的偏差（如未被常规质量控制方法发现的偏差）将在发现后的10日内通知供方。8.2 及时交货供方保证由XXXXXX订购的产品，按照双方的协议交货期限交货。万一不能按交货期限及时交货，XXXXXX保留采取法律行动的权利。9.产品召回和其他控制行动如果由供方提供的产品造成了召回或其他控制行动，产生费用由供方负责。供方也将承担立即更换产品或产品召回再加工的所有费用。供方保证，即使不是用于XXXXXX的产品，发生类似事件，如导致病人严重受伤或死亡，也要以书面形式通知XXXXXX。10.文件的保留对于基础文件（生产指导、测试指导、设备/设施文件包括确认/校正、审计文件等）的保留期限为永久保存。11.健康、安全和环境供方在其生产场所必须执行并遵守有关职业安全领域的法律、法规。必须遵守国家关于环境保护的法律法规（如噪音、大气、垃圾，废水处理的法规等），记录此类符合性证据。安全数据表应随时更新，至少两年一次。12.保密供方有义务对所有与XXXXXX有关的产品、图纸和说明书、合作协议保密。所有图纸，说明书和任何其他类型的信息都是XXXXXX的财产，必须在合同终止时全部交回给XXXXXX。XXXXXX采购计划表编号：XXX-JL-07-A/0序号产品名称型号规格计划数量实购数量计划到货日期实际到货日期备注XXXXXX采购合同编号：XXX-JL-08-A/0 甲方：XXXXXX乙方：签订日期： 年 月 日 签订地点：根据中华人民共和国合同法规定，经双方协商一致，同意签订本合同，共同遵守。一. 品名、规格、数量、金额、交货日期。序号品名规格注册证号/备案凭证编号生产企业数量单位单价（元）总价（元）交货日期备注合计二. 质量技术标准（要求）： 均应符合产品技术要求。三. 运输方式、交货地点：按照产品特性采取相适应的运输方式，到货后双方交接清楚并有记录。若属直调产品，乙方需支持甲方验收用所需条件，乙方与目的地收货方的交接记录须及时回馈给甲方。四. 包装要求：包装需符合甲方外观验收规定，否则甲方有权拒收。五. 质量检验： 货到甲方进行验收。乙方需支持提供甲方验收所需文件或记录、报告等。六. 结算方式： 双方协议结算。七. 双方责任： 其中双方质量责任约定详见质量保证协议，售后服务责任约定详见售后服务协议。（一） 甲方：（1） 变更品种、规格给乙方造成损失，应偿付给乙方直接损失费；（2） 未按合同要求及时提供有关技术资料，交货日期则顺延；（3） 其他：（二） 乙方：（1） 未按合同要求交货，乙方应补偿给甲方造成的损失；（2） 运输过程中造成损失由乙方负责；（3） 其他：八. 双方由于不可抗拒原因不能履行合同时，双方协商解决。九、本合同一式二份，甲方一份，乙方一份。甲方：XXXXXX(盖章） 乙方： （盖章）代表人（签字）： 代表人（签字）：地址：地址： ： ：XXXXXX购进记录表编号：XXX-JL-09-A/0日期产品名称数量产品供应商生产(经营）许可证号注册证号规格型号生产日期生产批号灭菌批号有效期经手人复核人XXXXXX随货同行单编号：XXX-JL-10-A/0供货单位： 生产企业：收货单位： 收货地址：序号产品名称规格型号（剂型）生产许可证（备案号）注册证（备案号）生产批号（序列）灭菌批号效期发货数量储运条件实收数量备注发货人签字： 发货时间： 收货人签字： 收货时间：XXXXXX产品采购验收记录编号：XXX-JL-11-A/0日期产品名称规格型号产品注册证号批号灭菌批号生产日期失效期生产企业供货者到货数量购货日期验收结果验收员质检人XXXXXX购进商品到货请验单编号：XXX-JL-12-A/0制单日期：产品名称规格型号数量供应商生产厂家生产批号灭菌批号注册证号有效期备注收货员签字：购进商品到货请验单编号：XXX-JL-12-A/0制单日期：产品名称规格型号数量供应商生产厂家生产批号灭菌批号注册证号有效期备注收货员签字：XXXXXX入库质量验收通知单编号：XXX-JL-13-A/0制单日期：产品名称规格型号数量供应商生产厂家生产批号灭菌批号注册证号有效期备注验收员签字：入库质量验收通知单编号：XXX-JL-13-A/0制单日期：产品名称规格型号数量供应商生产厂家生产批号灭菌批号注册证号有效期备注验收员签字：XXXXXX拒收通知单编号：XXX-JL-13-A/0制单日期：产品名称规格型号数量供应商生产厂家生产批号灭菌批号注册证号有效期备注拒收原因验收员签字：拒收通知单编号：XXX-JL-13-A/0制单日期：产品名称规格型号数量供应商生产厂家生产批号灭菌批号注册证号有效期备注拒收原因验收员签字：XXXXXX货位卡编号：XXX-JL-14-A/0货名： 单位： 型号：供应商： 生产厂家：年批号收入数量发出数量结存数量有效期经手人月日XXXXXX货位卡编号：XXX-JL-14-A/0货名： 单位： 型号：供应商： 生产厂家：年批号收入数量发出数量结存数量有效期经手人月日