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版医疗器械记录表格正式版医疗器械质量管理文件记录表格（2021年版）公司名称：XXXX药业有限责任公司修订日期：二〇一七年十月二十日 XXXX药业有限责任公司医疗器械记录目录 001、XXXX药业有限责任公司采购记录 3 002、XXXX药业有限责任公司验收记录 4 003、XXXX药业有限责任公司随货同行单 5 004、XXXX药业有限责任公司温湿度记录 6 005、XXXX药业有限责任公司入库记录 7 006、XXXX药业有限责任公司定期检查记录 8 007、XXXX药业有限责任公司出库复核记录 9 008、首营企业审批表 10 009、客户资质审核表 11 010、首营品种审批表 12 011、XXXX药业有限责任公司销售记录 13 012、XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 14 013、拼箱单 15 014、XXXX药业有限责任公司停售通知记录 16 015、XXXX药业有限责任公司召回记录 17 016、设施设备检查维护记录 18 017、XXXX药业有限责任公司设施设备档案 19 018、仪器、设备使用记录 20 019、年度企业员工健康检查汇总表 21 、员工健康档案 22 021、年度培训计划 23 022、培训实施记录表 24 023、培训签到表 25 024、员工个人培训教育档案(一) 26 025、医疗器械质量跟踪记录 27 026、医疗器械用户投诉纪录 28 027、医疗器械售后服务记录 29 028、医疗器械运输交接单 30 001.XXXX药业有限责任公司采购记录 XXXX药业有限责任公司采购记录购货日期单位编号供货单位产品名称规格（型号）注册证号（备案凭证编号）单位数量单价金额采购人 002.XXXX药业有限责任公司验收记录 XXXX药业有限责任公司验收记录验收日期到货日期供货单位产品名称单位规格（型号）生产企业到货数量验收合格数量注册证号（备案凭证编号）生产批号/ 序列号生产日期有效期（失效期）验收结果验收人 003.XXXX药业有限责任公司随货同行单 XXXX药业有限责任公司随货同行单发货日期：单据编号：收货单位名称：收货地址：编号产品名称规格（型号）生产企业生产企业许可证号/备案凭证编号单位数量单价金额生产批号/序列号生产日期效期注册证号/备案凭证编号储运条件小计：合计：金额合计大写：开票员：保管员：复核员：备注：1.非质量问题概不退货 2.特殊储存器械售出后概不退货第1页/共1页 004.XXXX药业有限责任公司温湿度记录 XXXX药业有限责任公司温湿度记录日期时间探头1 探头1 探头2 记录员温度湿度温度湿度温度湿度 .005.XXXX药业有限责任公司入库记录 XXXX药业有限责任公司入库记录编号产品名称规格（型号）生产企业生产企业许可证号/ 备案凭证编号单位数量单价金额生产批号/ 序列号生产日期有效期至/失效期至注册证号/备案凭证编号记录人 006.XXXX药业有限责任公司定期检查记录 XXXX药业有限责任公司定期检查记录检查日期产品名称规格（型号）生产企业单位注册证号（备案凭证编号）注册证号（备案凭证编号）数量生产批号 /序列号外观质量状况包装情况储存条件防护措施温度湿度卫生环境检查人 .007.XXXX药业有限责任公司出库复核记录 XXXX药业有限责任公司出库复核记录发货日期：单据编号：购货单位名称：购货单位地址：业务员：编号产品名称规格（型号）生产企业生产企业许可证号/ 备案凭证编号单位数量单价出库日期生产批号/序列号生产日期有效期至/失效期至注册证号/备案凭证编号备注合计合计金额大写开票员：复核员： 008.首营企业审批表首营企业审批表编号：日期：供应商详细地址邮政编码联系人联系许可证许可证名称许可证号企业名称负责人生产范围或经营范围经营方式有效期至营业执照企业地址发证机关企业名称注册号法定代表人注册资金经营范围有效期至企业地址发照机关组织机构代码证号有效期税务登记证号有效期：业务部意见 □该企业供货能力强□该企业供货能力一般 □该企业产品市场需求大□该企业产品市场需求一般业务部负责人：质量信誉 □医疗器械生产企业许可证□营业执照□组织机构代码证 □医疗器械经营企业许可证□税务登记证 □购销员身份证复印件□法人委托书□质量保证协议审核意见 □该企业证照合法□资料齐全□该企业质量保证体系完善 □该企业质量信誉好□该企业质量信誉一般质量部负责人：审批意见 □同意作为合格供货方 □不同意作为合格供货方质量负责人： 009.客户资质审核表客户资质审核表编号：日期：客户名称单位编号类别 □医疗器械批发企业□医疗器械零售连锁企业□医疗器械零售企业 □发证机关医疗机构□部队医疗机构□其他机构详细地址负责人组织机构代码证编号有效期联系人联系许可证单位名称许可证号许可范围有限期限发证机关注册地址经营方式营业执照单位名称注册号法人代表注册资金经营范围有效期至发照机关地址销售部门意见负责人：质管部意见负责人：质量副总意见负责人： 010.首营品种审批表首营品种审批表编号：日期：产品编号医疗器械名称许可证号规格/型号单位质量标准注册证号/备案凭证号储存条件有效期用途生产企业包装情况有，符合规定采购员申请原因采购员签字：日期：业务员意见负责人签字：日期：质量管理部门意见负责人签字：日期：总经理或质管副总审批意见 □同意进货 □不同意进货总经理或质管副总：日期： 011.XXXX药业有限责任公司销售记录 XXXX药业有限责任公司销售记录单位名称：单位地址：销售日期规格/型号注册证号/ 备案凭证号数量单价金额生产批号/ 序列号有效期生产企业生产企业许可证号客户经营许可证号/备案凭证编号联系 012.XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表日期：单据编号：产品名称规格/型号注册证号/备案凭证号生产企业单位销毁数量生产批号/序列号生产日期有效期/失效期销毁原因销毁地点销毁方法经办人：监督人： 013.拼箱单拼箱单拼箱单品名生产企业规格/型号生产批号数量收货单位：日期：收货单位：日期：品名生产企业规格/型号生产批号数量装箱人：复核人：装箱人：复核人：拼箱单收货单位：日期：品名生产企业规格型号生产批号数量装箱人：复核人： 014.XXXX药业有限责任公司停售通知记录 XXXX药业有限责任公司停售通知记录各有关部门：以下医疗器械经检查质量有问题，暂停发货，特此告知。产品名称规格（型号）生产批号/序列号有效期生产日期生产厂商质量管理部：日期：（一式三联，一联质量管理部留存，二联储运部，三联业务部） 015.XXXX药业有限责任公司召回记录 XXXX药业有限责任公司召回记录日期：登记人：部门：单据编号：商品编号产品名称生产企业许可证号产地规格/型号生产厂商注册证号/备案凭证编号供货单位到货日期生产批号/序列号有效期数量生产日期经办人包装单位召回原因召回级别质量负责人审批质管部负责人业务部负责人仓储部负责人销售客户名称客户签收人备注 016.设施设备检查维护记录设施设备检查维护记录设备名称启用日期配置地点设备编号型号责任部门维护时间维护内容维护情况维护人备注 017.XXXX药业有限责任公司设施设备档案 XXXX药业有限责任公司设施设备档案设备（仪器）档案设备名称规格型号生产厂家出厂编号购置日期购置价格配置地点用途建档日期责任人备注设备（仪器）档案设备名称规格型号生产厂家出厂编号购置日期购置价格配置地点用途建档日期责任人备注 018.仪器、设备使用记录仪器、设备使用记录编号：设备名称设备编号放置地点记录日期使用原因运转情况操作人备注 019. 年度企业员工健康检查汇总表年度企业员工健康检查汇总表检查时间：年月日检查机构检查项目皮肤、视力、胸透、肝功、痢疾等档案号姓名性别出生年月现岗位检查结果采取措施备注 .员工健康档案员工健康档案姓名性别出生年月任职时间部门岗位员工号检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施 021. 年度培训计划年度培训计划序号培训目的培训内容培训方式地点讲师培训时间培训对象考核方式备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 审批人：办公室：质管部： 022.培训实施记录表培训实施记录表序号姓名岗位职务培训时间培训内容培训模式考核方式考核结果采取措施授课人 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 备注：1. 本表由质量管理部门依据培训计划落实情况 2. 对考核不符合要求，依据企业质量管理文件采取继续教育、转岗、辞退等措施; 3. 培训模式依据实际情况填写普遍培训、岗位培训、重点培训等; 023.培训签到表培训签到表编号：培训日期授课人培训内容备注：1.本表系统按照培训计划所开展的培训，落实人员参加培训情况的表格; 2.此表格由行政人事部门负责建立管理 024.员工个人培训教育档案(一) 员工个人培训教育档案(一) 姓名性别出生年月任职时间部门职位工号职称培训编号培训主题培训时间课时授课方式考核方式考核成绩备注 025.医疗器械质量跟踪记录医疗器械质量跟踪记录产品名称规格/型号生产厂家生产日期出厂编号用户名称供货单位联系人及联系方式用户地址最终用户联系人及联系方式跟踪随访情况经办人日期 026.医疗器械用户投诉纪录医疗器械用户投诉纪录投诉者姓名性别年龄联系工作单位/家庭住址投诉内容受理投诉人受理日期处理情况处理意见及措施：签名：年月日质量管理部门意见负责人签字：年月日主管领导负责人签字：年月日处理报告 027.医疗器械售后服务记录医疗器械售后服务记录日期购货方购买时间产品名称规格/型号生产批号生产厂家产品质量状况处理结果联系人联系方式经办人 028.医疗器械运输交接单医疗器械运输交接单送达时限要求：单据编号： 1/1 发货日期：启运时间：车号：运输方式：配送员：司机：收货地址：单据日期 35107 8923 褣32874 806A 聪X24306 5EF2 廲33321 8229 舩37701 9345 鍅24221 5E9D 庝1 收货单位名称单据编号票面金额整箱拼箱金额合计：元发票收款送达情况：收货人：收货时间（退）：年月日 XXXXXX 首营企业审批表编号：XXX-JL-01-A/0 单位名称地址许可证号产品注册证调查考察可行性报告日期负责人：质量，销售，公司负责人讨论意见公司负责人意见备注 XXXXXX 首营品种审批表编号：XXX-JL-02-A/0 品种名称单位名称地址生产许可证或进口产品注册证号经营许可证号销售部门对产品市场，用途，质量，性能，安全系数等方面的意见采购部建议质量部建议企业负责人审核意见备注 XXXXXX 供方评定记录表编号：XXX-JL-03-A/0 供方名称 / 地址联系人供方提供产品：供方质量保证能力评价记录（附供方提供的营业执照、检验报告等合格证明资料）质量体系认证情况 □已通过 □未通过生产能力和供应能力 □能及时供应所需物资 □一般 □差生产历史和社会信誉 □良好 □一般 □较差以往使用情况 □质量稳定 □一般 □较差其他客户使用情况 □反映良好 □一般 □较差参加评价部门质量部、销售部、采购部评审结论(是否列入合格供方名单） □是 □否管理者代表签字：日期： XXXXXX 供应商现场审核记录表编号：XXX-JL-04-A/0 公司名称 □初次考察 □复查 □审核地址供应商编码产品类别地域部门联系人姓名生产部 e-mail Web 技术部产品特点 ○成批生产 ○流水线大量生产 ○单台生产质量部新产品开发能力 ○能自行设计开发新产品 ○只能开发简单产品 ○无自行开发能力采购质量体系/产品认证证书名称/编号所使用/依据的质量标准名称/编号企业简介：质量考察报告一、公司组织考察时是否在场？总经理□是□否销售经理□是□否技术经理/总工程师□是□否质量部经理/检验主管□是□否职工总人数人生产工人数人质量部人数人研发部人数人行政部人数人质量部负责人是否兼任他职？兼何职？ □是□否主要客户（产量占10%以上） 1． 2．备注：二、设备/设施 1.厂房布局（厂房面积平方米）□可以接受 □不能接受 2.厂房的保养□可以接受□不能接受 3.环境的整洁程度□可以接受□不能接受 *4.生产设备有无足够保养？□是□否 5.是否有一个预防的保养系统？ □是□否注意：索取一份设备/设施清单 □是□否项目 1 2 3 4 5 总分 5分 5分 5分 5分 5分得分备注：三、质量管理组织 1.每班是否有质量监督？□是□否 *2.供应商的质量管理系统是否有足够的书面文件（例如：质量手册、书面检验/测试程序等）□是□否 3.质量管理体系是否在各方面都致力于缺陷的预防？ □是□否 4.供应商是否有足够的质量/检验员培训课程 □是□否 5.培训记录是否齐全 □是□否 6.生产人员是否有机会参与质量活动（例如会议、质量小组）？□是□否 7.供应商是否采用统一的质量标准？若否，则采用什么样的标准 □是□否 *8.在适当的场合，是否进行工序能力分析？若否，供应商是否愿意实行这种分析? □是□否 *9.倘若用户要求，供应商是否愿意提供各个零件的质量计划？□是□否 10.供应商是否愿意参加共同开发团队？（供应商参与零件开发的全过程，以更好地满足质量，成本及交货期要求） □是□否 11.倘若用户要求，供应商是否提供材料/零件符合图纸/规范要求的证明？□是□否 12.供应商是否对其本身的协作厂实施质量保证系统？□是□否 13.供应商是否拥有与其业务相适应的全部有关标准/规范？若否，列出需要的标准/规范。□是□否评分：质量管理组织项目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 总分 5分 10分 10分 5分 5分 10分 10分 10分 10分 5分 10分 5分 5分得分备注总分数 100分总得分评审结果：□通过 □在审 □不合格参加评估小组成员被评估方签字盖章：评估方小组组长签字： XXXXXX 合格供方档案日期供方名称营业执照经营许可证地址联系人备注编号：XXX-JL-05-A/0 XXXXXX 质量保证协议编号：XXX-JL-06-A/0 确保签署此份质量协议之前，供方

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