资源描述
科室日常医疗质量管理与持续改进记录
检查日期
2021、1、30
检查人员
朱侯 吴邦武
主要检查内容
疑难病例讨论制度
术前讨论制度
医疗质量存在问题（包括患者姓名、住院号、存在问题、相关责任人等）
1.个别疑难病例缺讨论制度；
2.术前讨论制度内容简单不全面
改进措施
认真学习（疑难病例讨论制度）（术前讨论制度），加强责任心
效果评价
明显改进
质控员签字
朱侯
复查时间
2021年2月6 日
科主任签字
朱侯
科室日常医疗质量管理与持续改进记录
检查日期
2021、2、28
检查人员
朱侯，吴邦武
主要检查内容
三级查房制度的落实
医疗质量存在问题（包括患者姓名、住院号、存在问题、相关责任人等）
1、主任查房没有详细分析 责任人：欧帮雄
2、主任查房记录过简 责任人：杨海
改进措施
加强工作责任心，要提高认识，通过查房一方面可以“传、帮、带”，也可以及时发现质量问题。
复查效果评价
有所改进，上述情况明显好转
质控员签字
朱侯
复查时间
2021年3月6日
科主任签字
朱侯
科室日常医疗质量与持续改进记录
检查日期
2021、2、30
检查人员
朱侯
主要检查内容
危急值报告制度
医疗质量存在问题（包括患者姓名、住院号、存在问题、相关责任人等）
1.危急值报告后未及时处理
2.部分处理了，未复查追踪处理的结果
改进措施
1.认真学习危急值的主要性
2.加强责任心的学习
复查效果
效果评价
明显改善
复查人员：
朱侯
复查时间
2021年6月6日
科主任签字
朱侯
科室日常医疗质量与持续改进记录
检查日期
2021、3、30
检查人员
陈国光、马志远、简爱华
主要检查内容
交接班制度
医疗质量存在问题（包括患者姓名、住院号、存在问题、相关责任人等）
1.未认真履行交接班制度，忙时未进行床边交班；
2.交班记录及值班记录书写简单
改进措施
1、应该执行交接班制度，一定要进行床边交班
2、认真书写交班记录
复查效果评价
明显改善，都进行床边交班了
质控员签字
朱侯
复查时间
2021年5月6日
科主任签字
朱侯
科室日常医疗质量与持续改进记录
检查日期
2021、5、31
检查人员
朱侯，黄芳
主要检查内容
查对制度的落实
医疗质量存在问题（包括患者姓名、住院号、存在问题、相关责任人等）
1、科室摆药有时未做到双人核对。
2、因加床多，床号混乱，影响查对。
3、病人老、认知功能差影响查对。
责任人；简爱华护长、护士
改进措施
1、加强科室摆药查対。
2、整理床号。
3、加强标识的使用，特别是碗带。
4、加强工作责任心，严格执行操作规程。
效果评价
有所改进
质控员签字
朱侯
复查时间
2021年6 月6日
科主任签字
朱侯
科室日常医疗质量与持续改进记录
检查日期
2021、6、30
检查人员
陈国光、马志远、简爱华
主要检查内容
合理检查合理用药情况
医疗质量存在问题（包括患者姓名、住院号、存在问题、相关责任人等）
1. 个别病人出现重复用药情况；
2. 个别病人发热超过4天，未更换抗生素情况
改进措施
严禁重复用药，合理使用抗生素
复查效果评价
明显改善
质控员签字
朱侯
复查时间
2021年6月31 日
科主任签字
朱侯
科室日常医疗质量与持续改进记录
检查日期
2021、7、30
检查人员
黄芳 朱侯
主要检查内容
护理质量
医疗质量存在问题（包括患者姓名、住院号、存在问题、相关责任人等）
仍然体温单连线不清楚，部分发热病人未记录
责任人；护士长、护士、护工。
改进措施
1、督促护工、护士做好病人的清洁护理工作。
2、加强护士学生带教，指导，重划体温单。
复查效果评价
上述现象明显改进
质控员签字
黄芳
复查时间
2021年8月6
科主任签字
朱侯
科室日常医疗质量与持续改进记录
检查日期
2021、8、30
检查人员
朱侯 吴邦武
主要检查内容
抗菌药物的合理使用
医疗质量存在问题（包括患者姓名、住院号、存在问题、相关责任人等）
1.超长使用抗生素情况
2.部分病人未作细菌培养和药敏试验
改进措施
1、学习合理使用抗生素。
2、感染发热病人应做细菌培养及药敏试验。
复查
效果评价
有所改进
质控员签字
朱侯
复查时间
2021年9月6
科主任签字
朱侯
科室日常医疗质量管理与持续改进记录
检查日期
2021、9、30
检查人员
朱侯 吴邦武 黄芳
主要检查内容
病房管理
医疗质量存在问题（包括患者姓名、住院号、存在问题、相关责任人等）
1、陪人较多，存在管理问题。
2、长明灯、长流水问题。
3、清洁工不称职，病房不够清洁。
责任人：主任、护长
改进措施
1、加强管理
2、落实责任
3、经济处罚
效果评价
明显有所改进
质控员签字
朱侯
复查时间
2021年10月6日
科主任签字
朱侯
科室日常医疗质量与持续改进记录
检查日期
2021、10、30
检查人员
朱侯 吴邦武
主要检查内容
药品不良反应报告
医疗质量存在问题（包括患者姓名、住院号、存在问题、相关责任人等）
1、报告的意识不强，个别不按时上报。
2、报告表填写不完整。
责任人：欧帮雄
改进措施
1、加强相关制度的学习，提高认识。
2、加强工作责任心。
3、加强相关知识的培训。
效果评价
有所改进
质控员签字
朱侯
复查时间
2021年11月6日
科主任签字
朱侯
科室日常医疗质量与持续改进记录
检查日期
2021.11.30
检查人员
朱侯 吴邦武
主要检查内容
病历书写
医疗质量存在问题（包括患者姓名、住院号、存在问题、相关责任人等）
1. 病历书写不认真
2. 出现错别字
3. 内容前后矛盾情况
改进措施
加强病历书写，认真学习文字，病历写好后注意复查
效果评价
有所改进
质控员签字
朱侯
复查时间
2021年12月6日
科主任签字
朱侯
科室日常医疗质量与持续改进记录
检查日期
2021、12、30
检查人员
朱侯 吴邦武
主要检查内容
传染病报告制度的执行情况
医疗质量存在问题（包括患者姓名、住院号、存在问题、相关责任人等）
1、传染病仍有漏报现象，特别是感染性腹泻。
2、医生对传染病报告流程不够熟悉。
3、报告卡填写不够详细。
改进措施
1、加强学习，提高传染病的辨别能力。
2、加强工作责任心。
3、加强监督检查。
效果评价
明显有改进
质控员签字
朱侯
复查时间
2021年01月6日
科主任签字
朱侯
组织的岗位、职责和权限
5.3
1.本部门的组织架构?
2.本部门的部门职责？
3.人员岗位职责或者是岗位说明书，每个人员是否清楚知悉个人在组织中需要承担的责任?
1技术部共8人，其中技术总监1人，技术主管1人，项目管理1人，软件工程师3人，结构工程师1人，辅助人员1人。有岗位说明书。
2.电子平台制定了《部门职责标准文件》，明确规定了本部门的部门职责；
3.电子平台制定了《岗位职责标准文件》，明确规定了本部门的岗位职责。
应对风险和机遇的措施
6.1
1.是否对本部门面临的风险进行了识别、分析与评价？
2.本部门面临哪些风险？有无风险应对措施？采取的风险应对措施是否与风险对产品、服务的符合性的潜在影响相适应？
3.是否对风险应对措施进行了监督检查，并根据检查结果，适时对风险应对措施进行了改进？
1、制度文件不完善，只有《项目研发控制流程》管控研发项目，没有合同项目执行制度。
2、抽查合同PXXS18017 交流汇流箱，只有《发出快递确认表》，没有客户反馈是否收到，存在风险。
Ο
质量目标及其实现的策划
6.2
1.是否建立了本部门的质量目标？目标是否可以测量？
2.目标达成率如何？有没有定期评估？
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3.未达标的情况，是否采取了改进措施？
研发项目资料归档及时率：目标≥85%，1-8月份全部达标；
项目进度计划达成率：目标≥85%，1-8月份全部达标；
技术图纸出错率：目标≤5%，1-8月份全部达标；
技术图纸整改及时率：目标100%，1-8月份全部达标；
人员
人员配制状况是否合理?人员的沟通是否充分?
本部门的人员是否满足质量管理体系及其过程有效运行的需要
技术部共8人。员工交流方式为口头沟通和会议沟通，有会议记录。
组织的知识
1.本部门如何收集知识并将知识整理成可使用的信息？员工是否能方便地获取知识？
2.知识是否得到合理的使用和共享？
3.是否对知识适时进行评估与更新？
国标、企标及常用标准等知识获取可以从服务器上进行获取，知识更新进行中。
成文信息
7.5
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1.查看文件和记录清单，检查文件是否按文件控制要求进行了标识、存放、保护、检索、留存和处置作出规定？
2.随机抽取3-5份记录，查看有无受控编号字迹是否清晰，易于识别和检索。
文件清单：有电子版《研发项目清单》，但抽查的项目FQTF1705001不在清单中。
记录：
查：研发项目PQTF1705001《设计和开发评审记录》，评审内容没有勾出是否通过，记录填写不完整。
产品和服务的设计和开发
8.3
1.询问相关人员，部门目前的设计和开发任务有哪些？设计和开发任务的来源是哪里？
2.设计和开发的任务在部门内是否进行了分解，是否制定了具体的计划？
3.部门对设计和开发工作是否明确了人员职责、评审、验证、确认等各阶段工作的时间、要求等？是否有相应的记录？
4.对应策划，查设计和开发的输入资料是否充分、适宜？是否有相关记录？
5.查是否对输入的资料进行了评审，以确认资料内容是否可行？
6.对应策划、输入资料，查设计和开发的输出资料有哪些？是否充分？是否满足输入的要求？是否有相应清单？
7.输出的资料在发放前是否经过确认、审批？
8.询问相关人员，一般设计和开发的评审工作在何时开展？
9.对应策划的要求，查看评审工作的开展情况？评审中是否发现问题，对发现的问题和建议如何处理？是否有相应的评审记录？
1、技术部有研发项目和合同订单项目。
2、研发项目任务明确，有计划的组织和进行，符合签审流程。
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3、项目在立项、样机等阶段进行评审
抽查研发项目：PQTF1705001
相关表单有:
《交流汇流箱监控装置新产品立项评审表》
《交流汇流箱监控装置可行性分析》
《交流汇流箱监控装置项目预算》
《交流汇流箱监控装置项目实施计划》
《交流汇流箱监控装置研发立项申请表》
《交流汇流箱监控装置硬件系统设计方案》
《交流汇流箱监控装置软件系统设计方案》
记录填写不完整：
《交流汇流箱监控装置 设计和开发评审记录》中，评审内容中是否通过，没有打勾。
《交流汇流箱监控装置出厂验收大纲》电子档，编审批都没有名字，测试数据空白，测试结果没有，最后的测试结论也没有。
Ο
产品和服务的设计和开发
8.3
10.对应策划的要求，是否对设计和开发的输出满足输入的要求进行相应的验证工作？一般采用什么方式进行验证？是否有相应的验证记录？
11.对应策划的要求，是否对设计和开发的产品满足使用要求或已知的预期用途的要求进行相应的确认工作？一般采用什么方式进行确认？是否有相应的确认记录（报告）？
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12.询问相关人员，对于设计和开发过程中是否存在更改的情况？一般在合适发生更改？
13.更改的流程是什么？是否对更改情况进行了评审、验证和确认？设计和开发更改的评审是否包括了评价更改对产品组成和交付带来的影响？在更改实施前是否得到批准？
14.是否保存有更改的记录？
1、对设计和开发的输出符合输入的要求，进行验证，有相应的验证记录。
抽查项目：PQTF1705001
相关表单有:
《交流汇流箱监控装置EMC测试报告》
《交流汇流箱监控装置高低温检测测试报告》
《交流汇流箱监控装置参数检测测试报告》
《交流汇流箱监控装置EMC测试报告》
2、对项目过程中的问题进行会议交流，有项目过程中的各类会议纪要
3、设计和开发过程中的变更符合流程规定。
抽查变更项目：PXXS18029 材料清单变更
在OA系统中申请，各节点负责人会签后执行，更新新的材料清单，版本升级，下发新版本，旧版本作废。
顾客或外部供方的财产
1.询问相关人员，公司是否有保管顾客或外部供方的原辅材料、设备、技术资料、包装箱、样品、商标、知识产权、顾客信息等？
2.部门是否对顾客或外部供方的财产进行了识别、验证、保护和维护工作？
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3.顾客或外部供方财产是否有丢失、损坏等现象，是否报知顾客或外部供方，并进行记录？
4.公司是否有相应文件对顾客或外部供方财产进行管理？
经询问，公司没有客供物料和外部供方材料。
9001条款及要求
14001条款及要求
18001条款及要求
检查内容
结果判定
是
否
4.1 理解组织及其环境
4.1理解组织及其所处的环境
4.1 总要求
Q：1、询问高管层，公司确定的对经营和战略方向有影响的内、外部因素主要有哪些？
对这些内、外部因素的相关信息如何进行监视和评审的？
E/S：有无制定相关的公司经营环境有关文件？行业地方的新的法规要求？E：组织的内部外部环境状况？有哪些需要应对和管理的风险和机遇？相关的会议纪要？
在策划和建立质量、环境管理体系时考虑了以下内容：影响的外部因素有：目前造成影响的外部因素有：行业环境：供应厂家、竞争对手、替代品；外部环境：外部有：法律法规、经济、社会人口、技术和自然生态；内部有：价值、文件、资源因素和能力因素。有形成《内外部环境识别控制表》列出了有影响的内外部因素，并制定了方案和措施。
在管理评审会议和季度总结会上有进行了讨论，对措施的有效性进行评价和分析。
已基本识别理解所处环境，能运用到管理体系中。
Y
4.2 理解相关方的需求和期望
4.2理解相关方的需求和期望
Q：与组织质量管理体系有关的相关方有哪些？
相关方有哪些要求？
对相关方及其要求的监视和评审如何？E:与QEOH有关的相关方是谁？这些相关方的有关需求和期望有哪些？这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？
查《相关方需求和期望识别清单》公司的相关方包括：政府、顾客、供方、居民、股东、员工等。
相关方需求和期望有：环境符合法律法规要求，环境达标排放，工作环境舒适、职业健康安全，业务稳定等。并确定了环境符合法律法规要求，环境达标排放作为合规性义务。
有识别这些要求，通过会议进行监视和评审，并加以关注。
Y
4.3 确定质量管理体系的范围
4.3确定环境管理体系的范围
Q：1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围？并且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求和公司产品服务；
2、公司的质量管理体系范围是否形成文件，并得到保持？E/S:组织有无界定管理体系的范围的文件？E/S:确定的地理边界和管理边界有哪些，表述是否准确？S:有无满足标准要求建立、实施、保持和持续改进职业健康安全管理系统的文件？
公司基于内、外部环境影响和相关方要求，结合公司产品和服务，在管理手册中确定了管理体系的边界和范围，覆盖以下场所：厦门市思明区软件园二期望海路12号之一4层，家具的销售
环境和安全管理体系：规划、工程建筑、景观、和市政有关的设计服务
确定边界和范围时考虑了内外部因素和相关方的要求及确定的合规性义务。
未使用到监视和测量设备，故对7.1.5条款“监视和测量资源”不适用。
公司确定体系范围符合标准要求。
Y
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1
4.4 环境管理体系
公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：是否确定这些过程所需的输入和期望的输出？是否确定这些过程的顺序和相互作用？是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制？是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性？是否分派这些过程的职责和权限？是否按照6.1的要求所确定的风险和机遇？是否对前述过程进行评价，是否按实实施变更，以确保实现这些过程的预期结果？是否有改进过程？
查有按照标准要求和企业实际，策划了质量、环境体系所需的过程，有制定产品实现流程图，其中包括：业务过程、研发过程、采购过程、评审过程等。
公司质量、环境和安全管理体系包括实现过程、支持过程、绩效评价、和改进过程，采用过程方法加以运作和控制。
支持过程：主要有人力资源、外部供方、工作环境、内外部沟通、文件控制等。
Y
4.4.2
Q：1、公司是否形成质量管理体系文件以支持体系运行？
2、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行？
有策划了过程运行的程序文件、服务质量管理规范、售后服务作业指导书等及相关的记录表单。
5.1领导作用与承诺 5.1.1总则
5.1领导作用与承诺
4.2 职业健康安全方针
Q：最高管理者是否能证实对质量管理体系的领导作用和承诺？包括：-确保体系的方针、目标；并与组织环境和战略方向相一致；
-体系要求融入组织业务过程；
-促进使用过程方法和基于风险的思维；
-确保体系所需资源的可用性； -沟通管理体系的重要性和有效性； -确保体系实现预期效果；
-促进、指导和支持人员为体系的有效性做出贡献；
-推动改进；
公司主要是通过标语、会议、文件学习、培训、等方式，向全体人员传达将环境质量、环境管理体系要求融入业务过程、符合质量、环境、安全管理体系要求重要性、遵守环保法规、满足顾客要求和法律法规的重要性等。
管理层批准了质量、环境和安全方针与目标；提供的资源、环境能满足公司质量、环境环境管理体系运行要求；本年度已按公司计划有效组织实施了管理评审。已提供管理承诺的相关证据。
Y
5.1.2 以顾客为关注焦点
Q：最高管理者是否能通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。
最高管理者通过确定和评审顾客要求、法律法规要求，通过风险和顾客需求的辨识，通过满意度监视、评审等活动，通过及时处理顾客反馈，以证实以顾客为关注焦点。
Y
5.2 方针
5.2.1 制定质量方针
5.2.2 沟通质量方针
5.2 环境方针
Q：1、最高管理者是否制定质量方针？是否形成文件？
a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；
b）为制定质量目标提供框架；
c）包括满足适用要求的承诺；
d）包括持续改进质量管理体系承诺。
是否规定保护环境、履行合规义务、持续改进？
是否满足要求和持续改进质量/环境/职业健康安全体系有效性承诺？
是否有对组织员工、职能人员及利益相关方进行质量方针的沟通，确保质量方针被清晰地理解并贯穿于整个组织。
查：公司制订了文件化的质量、环境和安全方针：创新设计、绿色生态、以人为本、持续发展，方针适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；为制定质量、环境环境目标提供框架；包括满足适用要求的承诺；包括持续改进质量、环境环境管理体系的承诺。
通过标语、会议、文件学习、培训等方式加以沟通和理解。满足标准要求。
管理评审报告认为质量、环境和安全方针适宜，继续保持和实施。
Y
5.3 组织的岗位、职责和权限
5.3组织的岗位、职责和权限
4.4.1 资源、作用、职责、责任和权限
Q：公司内各职位职责是否明确？权限分派、沟通和理解是否适宜？各职责间关系是否明确？E/S:查看部门职责与权限，各部门职责是否有重叠或真空？权限是否明确？理解是否清晰？是否分派职责和权限，以包括确保体系符合标准要求？确保各过程获得预期效果？向最高管理者报告QEOH的绩效和改进机会？在组织推动以顾客为关注焦点？在策划和实施管理体系变更时保持完整性？是否任命最高管理者中的成员承担特定的职业健康安全职责，按标准建立、实施和保持职业健康安全管理体系，向最高管理者报告职业健康安全管理体系业绩和任何改进的需求？被任命者是否被公开？所有管理人员是否承诺对体系持续改进，并能在控制的领域内承担责任？
查公司质量、环境和职业健康安全管理手册：公司有划分组织架构图，包括：市场部、综合部、设计院，明确了各部门的职责、权限，通过文件加以规定和沟通。
公司任命副部胡志华担任QES管理者代表，任命练全胜担任公司环境和职业健康安全事务代表。经询问，管代能了解其职责和权限并履行，如按策划组织开展了内审和管理评审活动等。
查：岗位职责管理规范文件，有明确总经理、各部门主管和销售员等岗位职责、权限，符合职能分配表，规定合理，完整。询问3名销售和综合部人员了解其职责和权限。管理层有组织开展了公司内审、管理评审活动和外部联络工作。
Y
6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1
6.1应对风险和机遇的措施6.1.1 总则
Q：企业是否有明确可能所需要应对的风险和机遇？为确定需要应对的风险和机遇： 1、公司在策划质量管理体系时，是否考虑内部和外部因素？
2、公司在策划质量管理体系时，是否有理解相关方需求？ E:策划环境管理体系时，是否考虑到4.1和4.2中所提及的问题？有无指出环境管理体系的范围？是否确定需要应对的风险和机遇？以及潜在的紧急情况？有无相应的需要应对风险和机遇的文件化信息？
查有制定“风险与机遇识别控制表”，“重要环境因素清单”，“法律法规清单”，考虑了企业所处的内外部环境，有影响的环境因素，风险或机遇，制定有控制措施等。
其中措施包括：法律法规变动时，及时组织相关人员进行合规性评价；与相关方保持信息沟通，对相关方的环境保护方面的需求进行评估，并制定相应的应对措施等措施。
有通过检查和目标考核等方式进行措施有效性的评价，效果有效，减少了风险。
Y
6.1.2
6.1.2 环境因素
4.3.1 危险源辨识、风险评价和控制措施的确定
Q：1.公司是否有策划应对风险和机遇的措施？这些措施可能是产品及服务的检查、监视和测量、校准、产品及过程设计、纠正措施、规定方法和工作指导书、培训及使用有能力人员等方面。
2.应对风险和机遇的措施是否得到实施和评价措施的有效性？E/S:有哪些环境因素及重要环境因素？如何进行环境影响评价？环境因素信息是否及时更新？E/S:外部相关方如何施加影响？
Y
6.1.3 合规义务
4.3.2 法律法规和其他要求
E/S:与组织环境因素有关的合规义务有哪些？有无形成文件的信息？其他要求的适用性如何？版本是否及时更新？判断是否准确？现场验证其适用性。
查看部门的法律法规符合性评价表，有对法规符合性进行评价。
Y
6.1.4 措施的策划
E:策划的措施是否与业务活动过程相融合？如何评价这些措施的有效性？
有在管理评审和工作例会中加以评审措施有效性并加以改进。
Y
6.2 质量目标及其实现的策划 6.2.1
6.3 变更的策划
6.2环境目标及其实现的策划6.2.1 环境目标6.2.2 实现环境目标的策划
4.3.3 目标和方案
Q：1、公司质量目标是否与质量方针保持一致？ 2、质量目标是否可测量？
3、质量目标是否适用于公司？
4、质量目标是否与产品和服务合格以及增强顾客满意相关？
5、是否对质量目标进行监视？
6、是否将质量目标与各相关方进行沟通？ 7、质量目标是否适时更新？
8、质量目标是否形成文件并保存？E/S:是否建立QEOH目标，目标是否围绕职责、是否围绕部门确定的重要环境因素、合规义务并考虑风险和机遇？目标值、目标项适当时是否提供？目标是否选择适当的参数来量化评价？如何沟通？E:通过哪些方法实现目标？评价目标结果的参数是哪些？
查，制定了公司和各职能部门质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容，可测量，与质量方针保持一致。有明确了目标、考核方法、完成时间等。
查目标统计达成情况：
*制订的公司质量目标具体见公司目标达成统计表。
经查以上目标均达成，查看其它月份目标统计均能达成。
Y
7.1资源
7.1.1总则
7.1资源
4.4.1 资源、作用、职责、责任和权限
Q：1、公司是否有对为满足质量管理体系要求的人力资源、材料、能力、信息、设施等进行评估？
2、公司是否识别各种现有制约，即为减少不良影响或达成目标需要什么，以及需要什么措施？E/S:组织为建立、实施、保持和持续改进管理体系所需的资源有哪些？是否配备所需的人员、基础设施？如何确定、提供并维护所需的环境？是否有相应的文件确定组织所需的知识，并在必要的范围内可得到？
现场查看，组织已策划并按文件要求提供质量、环境和安全运行过程有关的资源，包括人力资源、设施、硬件（软件）、信息、专项技术、工作环境和财务资源，公司为实施、保持质量、环境、安全管理体系并持续改进其有效性，增强顾客满意，对资源的需求予以识别并及时给予提供。
Y
7.1.2人员
Q：1）是否对从事影响质量活动的部门、层次、人员进行了识别？2）是否确定了从事影响产品质量工作人员所必需的能力？是否对影响产品质量工作的人员能力胜任与否进行了评价和考核？
查已确定了影响质量管理体系运行的人员，如设计技术人员、市场销售人员、人力资源等。
目前人员可满足要求。
Y
7.1.3基础设施
Q：1、组织在质量/环境/职业健康安全体系策划和为实现产品/服务过程策划中是否确定和提供并维护为实现产品符合性所需的基础设施？2、基础设施包括建筑物、工作场所和相关设施、过程设备（硬件和软件）等是否进行了适当的维护？并能保持实现产品的符合性？3、支持性服务如运输或通讯等是否能确定和提供？
查“设备台帐”，主要设备有：电脑、打印机、 机、空调、设计软件、档案柜等，配备了办公室、会议室等基础设施。
——抽查2021年1-2月设计部、综合部电脑等日常有清理、杀毒。打印机、复印机日常有维护。现场查看办公设施运行良好，可以满足要求。
特种设备：无
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7.1.4过程运行环境
Q：1、公司是否提供适当的工作环境？
2、公司是否为员工提供培训机会？
3、公司是否合理安排工作，预防人员筋疲力尽？
现场查看公司办公现场，清洁、明亮、通风、定置存放、标识清楚、配置消防器材、通道畅通，员工有空调、净水机、休息室等。
环境适宜，能满足要求。
Y
7.1.5监视和测量资源
4.5.1 绩效测量和监视
Q：1、公司是否具备测量设备？测量设备是否经检定或校准？ 2、监视和测量是否有计划？记录是否保存？E/S:如何管理监视和测量资源？
公司未使得到监视和测量设备，不适用此条款。
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7.1.6 组织的知识
Q：公司是否定期总结并收集各项管理经验，并进行交流？以确保经验知识的积累； 获取组织内部人员的知识和经验；从顾客、供应商和合作伙伴方面收集知识；获取组织内部存在的知识（隐性的和显性的）；与竞争对手比较；与相关方分享组织知识；根据改进的结果更新必要的组织知识。
在《岗位职责管理制度》中明确了每个与质量、环境管理体系运行有关的岗位所需的知识及能力
抽查3名：技术员、检验员所需产品知识等。
有收集相关的文件、视频、图纸，在公司内部有组织学习和可以借阅。
通过内部会议，就失败和成功经验教训、经历获得知识等进行分享
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7.2能力
7.2能力
4.4.2 能力、意识和培训
Q：1）是否对从事影响质量活动的部门、层次、岗位人员进行了识别，对各类人员所需的教育、培训、技能和经验提出了要求？2）针对需求是否提出了培训计划（包括特殊工种、工作人员）或采取其他措施并组织实施？
3）通过何种方式宣传/培训确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，并为实现质量目标做出 贡献？4）是否适当地保存了教育、培训、技能、经验的记录？5）查培训需求是否合理？是否按计划实施？通过查相关记录验证计划完成情况，抽查相关培训和评价记录。
有编制《人力资源管理程序》明确了人员招聘、培训、考核、处置等要求。
编制了《岗位职责管理规范》对市场销售人员、设计人员等能力要求进行了规定。经查有从教育、培训、技能、经验等方面进行了规定,规定合理。
查提供的2021年培训计划，有对培训内容/时间等进行了策划。
---查2021.10.21实施的管理体系文件培训记录，培训项目：ISO9001-2021和ISO4001和GB/T28001标准；参加人员：行政综合部、业务和采购等共7人，经过提问考核合格。
7.3意识
7.3意识
Q:1、公司员工及各相关方是否知晓公司质量方针、质量目标
2、公司员工及各相关方是否明确“可接受”产品和“不合格”产品和服务的知识和理解。以及当产品和服务不满足规范时，该如何去做。
3、公司是否质量体系有相关沟通过程。E/S:员工是否知晓与工作相关的重要环境因素和相关环境影响？是否知晓其对管理体系的贡献？
抽查市场部、采购部、行政综合部各2名员工，询问质量、环境方针和目标，能了解。能明白他们对管理体系有效性的贡献，包括改进质量、环境环境绩效的益处；不符合质量、环境环境管理体系要求的后果。
7.4沟通
7.4信息交流
4.4.3 沟通、参与和协商
Q：1）组织是否确定与质量环境管理体系相关的内部和外部沟通包括哪些方面？是否包括：沟通的职责、沟通对象、沟通内容、沟通时机、沟通方式？E/S:组织如何进行内外部沟通？如何策划内外部沟通的过程？有哪些记录来证明？重要环境因素、环境绩效、合规义务和持续改进建议相关信息。E:内部交流是否包括最适当的职能和层次？是否包括员工提出的合理化建议？外部信息交流的内容？正面的？负面的（如投诉）？是否及时给出清晰回复？是否涉及绩效的改进？
经查阅管理手册，明确了内、外部信息交流和沟通的职责、沟通对象、沟通内容、沟通时机、沟通方式。
抽查：2021-12-16等内外部协商与沟通记录表
已通过书面沟通等方式与综合部等部门进行沟通。称目前沟通顺畅。
查外部沟通：已通过 、邮件等与客户、供方和政府部门就环境管理体系和安全方面进行有效沟通。
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7.5 形成文件的信息
7.5.1 总则
7.5.2 创建和更新
7.5.3形成文件的信息的控制
7.5 文件化的信息
7.5.1 总则
7.5.2创建和更新
7.5.3文件化信息的控制
4.4.4 文件4.4.5 文件控制4.5.4 记录控制
Q：组织质量管理体系包括哪些文件？
是否满足标准的要求和确保质量管理体系有效性的需要？
在创建和更新文件时，是否确保了适当的：
a）标识和说明；
b）格式和媒介；
c）评审和批准，以确保适宜性和充分性。
如何控制文件和记录？
是否在需要时和需要的地方可获得相关文件？
是否采取了措施防止泄密、不当使用和不完整？
是否关注下列活动：
a）分发、访问、检索和使用；
b）存储和防护，包括保持可读性；
c）更改控制；
d）保留和处置。
识别的外来文件有哪些？如何对外来文件进行控制？
是否对记录实施了保护，防止非预期的更改？
有建立了《受控文件清单》其中包括了《产品设计控制程序》、《内部审核控制程序》等,由综合部收集,识别将有关信息传达给相关部门和人员,外来文件归档保存妥当。
见文件有专用的文件夹存放于文件柜内，标识清晰，易于查询
未能提供设计有关适用的法律法规清单。
查：有在QES手册和《记录管理程序》文件，规定由综合部归口管理，明确了记录的编制、审批、填写、标识、贮存、保护、检索、保存和处置等要求。明确了记录的标识、归档、保存、处置等要求。
有建立了《记录一览表》,其中明确了表单名称,保管部门,等。
查2021年10-12月“
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