质量管理体系文件编写讲义PPT参考幻灯片.ppt

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,w,*,YUJIE MANAGEMENT CONSULTING CO.,LTD.,REV.,3,.0,F,质量管理体系文件编写讲义,w,2,项目组温馨提示,请将手机调到振动，如需接听，请移步会场外,请勿大声讲话，以免影响他人学习,培训时间：,下午 1：30-4：30,请大家安排好自己的工作及学习时间，谢谢！,w,3,目 录,1,2,3,4,管理体系文件价值,体系文件编制,管理手册与程序文件,流程编制,5,规范制度与表格,w,4,一.相关名词与术语,信息,有意义的数据,文件,信息及其承载媒体,规范,阐明要求的文件,管理手册,规定组织管理体系的文件,质量计划,对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件,w,5,二.标准要求和理解要点,文件的价值,沟通意图、统一行动、获得增值。有助于：,满足顾客要求和体系改进；,提供适宜的培训；,重复性和可追溯性；,提供客观证据；,评价体系有效性和持续适宜性。,w,6,标准文件要求的特点,更强调文件的有效性和增值作用：,标准中明示的程序文件；,组织需要的文件由组织自定；,增值作用。,文件的多少与详略程度取决于:,组织规模和活动类型；,过程的复杂程度；,人员的能力；,其核心在于能否支持过程的有效性；,本标准出现 “形成文件的程序”之 处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。,文件可采用任何形式或类型的媒体。记录是一种特殊的文件。,w,7,标准要求文件类型,质量手册,阐明一个组织的方针，并描述其管理体系的文件,包括：方针/目标、组织结构、职责、管理原则、引用程序,提供一致信息的文件,程序文件,描述某项活动的途径及方法的文件,包括：,各部门依据ISO9001标准要求制订的程序；,根据对过程的分析需要制定的程序（如关键、薄弱环节）。,规范和流程,阐明要求的文件，提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件,记录,提供客观证据的文件,w,8,第一级,-,管理手册,确定方法和职责，包括对顾客需求的保证。,第二级,-,程序文件,谁，何事，何时,第三级,-,制度和规范要求,回答：如何做,第四级,-,其它文件,表格、记录信息，如电子数据、媒妎等,国际标准,ISO 9001,界定国际管理体系要求,2,3,4,1,顾客和法律法规要求,三.ISO9001质量管理体系文件架构,界定行业、产品（服务）要求,方针、目标,w,9,文件实施的标准必要性,4.1(总要求)建立、实施、保持和持续改进文件化的质量管理体系,4.2 文件要求,包括方针、目标，管理手册，标准明示的及本组织要求的程序文件和记录,管理手册包括：体系范围、删减理由、体系程序文件或对其引用，体系过程相互作用的表述,文件控制：(见4.2.3 a)-g)7点),记录控制：要求清晰，易检索，对记录的标识贮存、保护、检索、保存期和处置作书面规定,w,10,目 录,1,2,3,4,质量管理体系文件价值,管理体系文件编制,管理手册与程序文件,流程编制,5,规范制度与表格,w,11,一、基础培训学习阶段,首先要企业文件编制相关人员反复学习标准；,了解建立管理体系的重要性，过程管理思想；,理解标准条文的内容和要求；,了解职责与权限，要特别注意掌握标准条款的变化；,思考管理“过程”所需的控制文件，以便对原管理体系进行调整和有效的补充。,w,12,二、调查策划阶段,（一）前期工作,1.体系现状调查,产品调查、资源调查、组织结构；,顾客需求和期望；,当前组织存在的主要问题；,产品实现过程及相互关系分析；,现行文件及其执行情况。,2.初步确定管理方针和体系目标,3.明确体系覆盖产品范围和过程范围,4.提出组织机构设置方案,5.管理职能再分配,6.组建文件编制的工作班子,w,13,二、调查策划阶段,（二）现状分析与评估，主要包括：,分析组织机构现状；,各部门职能权限的现状；,各部门提出需解决的接口问题；,现有的管理制度及业务流程执行情况；,现有的各项标准、仪器设备等情况；,列出相关文件清单。,这个阶段的主要工作是组织、部门管理文件整合与流程接口的归纳整合阶段。,w,14,三、管理体系文件编写阶段,（三）文件编制计划,确定文件的结构层次和体例,确定文件的标识（编码方案）,确定文件目录,确定编写人员和完成日期,（四）文件编制的实施,加强协调和指导工作,关注当前存在的问题,研究优化管理的途径,做好文件接口的协调,执行审批发放程序,w,15,四、文件编制的注意事项,标准、手册、程序一致,来自实践，用于实践,写我所做，写做一致,用词确切，注意分寸,急用先写，逐步完善,w,16,目 录,1,2,3,4,管理体系文件价值,管理体系文件编制,程序文件编制流程编制,5,规范制度与表格,w,17,一、质量方针,方针的定义,由组织的最高管理者正式发布的该组织的体系宗旨和方向；,通常方针与组织的总方针相一致并为制定管理目标提供框架；,标准中提出的管理原则可以作为制定方针的基础。,方针的制订,是组织总方针的组成部分，但不宜相互替代；,属中长期方针，应相对稳定；,结合管理目标，对体系有指示方向和定位作用；,Policy 一词具有方针和政策双重涵义；,应为制订管理目标提供框架；,八大管理原则可作为制订方针的基础。,w,18,二、质量目标,制订的SMART原则,S即specific,代表具体的，指绩效考核要切中特定的工作指标，不能笼统。,M即measurable,代表可度量的，指绩效指标是数量化或者行为化的，验证这些绩效指标的数据或者信息是可以获得的。,A即attainable,代表可实现的，指绩效指标在付出努力的情况下可以实现，避免设立过高或过低的目标。,R即realistic,代表现实性，指绩效指标是实实在在的，可以证明和观察。,T即timebased,代表有时限，注重完成绩效指标的特定期限。,w,19,质量目标举例,顾客满意度 80分,计划达成率 99,客户投诉率 1,损耗率 0.5,抽检合格率 98,来料检验合格率 98,供应商交期达成率 98,设备故障率 1,培训达成率 90,w,20,三、术语、缩略语解释,QM：Quality Manual 手册英文缩写,P：Procedure 程序英文缩写,WI:Work instruction 作业指导书英文缩写,JOB:Job 职位说明书的代号,R:Records 记录英文缩写,w,21,四、程序文件的编制,1.概述,程序文件的概念,“程序”定义为进行某项活动或过程所规定的途径；,“程序文件”书面的程序（一般不涉及专业技术）；,作业指导书的概念,“指导书”细化的作业程序（涉及专业技术）；,文件可以有不同的名称，如：制度、规定、办法、规程、条例等等。,2.程序文件的作用,恰当而连续地控制各项质量活动；,使体系具有预防控制和及时纠偏能力；,变“人治”为“法治”，实现以法有序管理；,成为管理手册的支持文件。,w,22,3.程序文件的编制要求,程序文件编制格式,程序文件内容：,一、目的,二、适用范围,三、定义（必要时）,四、职责权限,五、工作程序,六、相关文件,七、相关记录,八、附录,应考虑：,5W1H；,Who、Why、Where、When、What,How to do.,例外事项、应急措施；,不合格处置；,如何验证等。,程序文件举例：,文件控制程序、不合格处置、纠正和预防措施等。,w,23,4.程序文件的格式和体例,程序文件表头格式,组织应确定统一的编写格式，便于识别和检索,统一版面尺寸，便于保管,文头企标、文件名、文号、版本号、页码、发布日期等,文尾视版面设计需要，可将部分文头内容移下,防伪标志需要时采用,章节编号方法参照国家标准为宜,w,24,5.程序文件编写,常见的程序文件体例(内容编排方式)如下:,一、目的：规定做什么（WHY）,说明为什么开展该项活动，明确具体目的。,二、适用范围（WHERE）,活动在什么方面、地方、区域需要开展的工作；,适用产品、过程、部门。,三、引用标准或定义（必要时）,引用的有关文件，如手册的章节、法规和规章；,针对需解释说明的名词和术语的定义等；,统一概念。,四、职责与权限（WHO）,活动涉及哪些部门的工作；,明确负责实施该项程序的部门和人员；,定义其责权和相互关系。,w,25,程序文件编写,五、工作程序,明确具体工作的内容、要求、方法；,定义由谁做（WHO）、何时做（WHEN）、在何地做（WHERE）、在那里做（WHERE）、如何做（HOW TO DO）的要求；,一步一步地列出开展此项活动的细节，明确各环节输入、转换及输出的内容；,必要时可辅以流程图，涉及记录时做出索引等。,六、相关文件,实施中相关联、引用、接口、参考的文件；,对上级文件的引用、下一层次文件的指引。,七、相关记录,本程序所用的记录，写出表格的名称和编号，必要时，可规定记录保存期限。,八、附录,表式、补充资料、样式、图标、流程图等。,w,26,目 录,1,2,3,4,管理体系文件价值,管理体系文件编制,管理手册与程序文件,流程编制,5,规范制度与表格w,27,一、流程图的定义,流程图的定义：,以图解的方式系统地表达各环节之间的顺序及相互作用。,理解要求：,就是以流程语言进行描述的文件；,以图解的形式表达一个工作从开始至结束为止，所进行的所有活动及顺序关系；,必须要明确各项活动的工作接口、主要工作内容、流程的流向、信息反馈、判定等内容；,建议使用VISIO工具软件。,w,28,流程图中的一般符号,流程发起,动作,判断,标注,开始与结束,文档,涉及相关流程/程序,流程节点或引用,数据,流程顺序链接线,w,29,流程图中常用的图形,流程发起符号：用于标注流程图中，在特定条件下引发起流程开始，表明流程起始的必须条件。,流程开始与结束符号：动作开始与结束的控制点，表示流程的开始/中止，表明此流程的起始点和结束点。,进程：流程图中的主要部分，用于描述这个岗位/部门需要完成的工作，但只能用于描述作业内容，不能用于说明事件。描述要简要，一般不超过8个字。,判定：表示对某个事件的判定，判断的结果只能是是或否的回答，一般结果会出现两个以上。当超出三个以上时，可用其它多边形。,文档：不能单独作为节点使用，只作为传输过程或某项作业产生的结果,w,30,流程图中常用的图形,标注：在某项动作中，对该动作有任何要求或注释时，用此模块标注,相关子流程：在某业务流程中涉及到的与本流程不相关的其他业务流程，可以相关子流程方式表现而不必详述。,数据：流程中遇到需数据存贮或分析保存的数据时，采用此标识。,流程节点：表示流程中的页内引用节点，或其它流程接口结点。通常用数字/代码标识。,链接线：表示上个活动到下个活动的运作流向及接口，箭头表示流程的流向，一般画在下个活动端。,w,31,流程图示例,w,32,流程图的制作要求,流程图应清晰、准确和足够详尽。适宜时，流程图应包括：,工作中所有步骤的顺序和相互关系；,源于外部的过程和子流程的工作；,流程的起始点、终结点和其它流程的接入点；,流程的各阶段、引用和循环点；,流程的活动、标注、说明等；,必要时，明确各部门（岗位）职责、工作接口、引用的文件、记录、外部工作接口等。,w,33,流程图的制作要求,流程图的基本要求,符合性、逻辑性、协调性、可操作性、接口性、实用性、适用性、针对性,流程编制程序,按工作流程划分流程各阶段,明确流程每一活动对应相应的责任部门/岗位,每一活动的方法步骤,选择适当的符号表示,相关文件和记录,流程中提及的相关或引用的文件,流程中产生的记录,w,34,管理体系流程图：要求,部门称谓统一,财务部 技术部 销售部 质量部等,支持性文件的范围,引用的其他程序文件,引用的规范制度,标准表格,按照流程的顺序进行,考虑支持的流程,理顺所有文件或流程的接口关系,w,35,目 录,1,2,3,4,质量管理体系文件价值,管理体系文件编制,管理手册与程序文件,流程编制,5,规范制度与表格,w,36一、制度、规范文件的编写,什么是规范,规范有时也称“作业指导书”；,它是对程序文件的进一步细化；,它表达的通常是具体活动、操作、运作及详细的要求（也会涉及专业技术）；,制度面对的执行单位是岗位；,规范可以有不同的名称，如：制度、规定、办法、规程、条例等等。,规范举例,会议制度、岗位职务说明书、督查规范、考核标准、发文件规程、招牌审批指南、抄告管理条例等。,w,37,规范文件的编写,规范制度（支持程序文件）,针对对某一作业或工艺的具体操作过程、方法、标准或要求的描述,过程规范制度（含工艺）,设备维护规范制度,检验规范制度,任职资格及培训要求 职位说明书,典型的规范制度,文件名称,文件编号,生效日期,批准签字,修改状态,正文内容,w,38,二、岗位职务说明编制要求,岗位描述,当与顾客有关联时必须有顾客一栏,尽可能描述岗位而不是部门，特别是审核、批准类,文字描述要求,用文字具体描述活动,采用如申请、审核、批准、文件编制、记录保存、归档,不能采用如顾客文件、表格、奖惩措施、改进方法,语言简练，字数不超过8个,典型如根据培训需求编制年度计划，应为编制年度计划,w,39,三、记录管理要求,标准要求,记录控制,应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,理解要点：,记录是文件的一个种类；,它的形式可是多样的，纸质、电子媒介、磁盘、录像、照片、样品等多种形式；,需规定标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法；,表格在未记录前是可修正的文件，一旦填写后，便成为客观证据，不得修正。,w,40,记录（表格）,记录的编制要求,记录的系统、完整、统一、简化,正确、清楚、准时、严格,满足证实需要，具有可追溯性,2.记录表格编制要求,统一表格标识和编码方法,编制程序文件同时，识别记录需求,汇总表式进行分析和审查,表式名称、记录时间、记录者签名，均不可缺少,w,41,表格的设计,表格的基本要求,有效完整,便于使用,名称,表格识别号和修改状态日期栏,编号栏,签字栏,记录内容栏,规范化,F,深圳誉杰管理咨询有限公司,Thank You!,