2022-2025年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案.docx

2022-2025年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案单选题（共800题）1、新药监测期内的国产药品须报告其引起的A.A 类药品不良反应B.B 类药品不良反应C.新的和严重的药品不良反应D.所有不良反应【答案】 D2、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 B3、磷酸可待因片的处方最大用量为A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量【答案】 B4、 根据中华人民共和国反不正当竞争法，经营者从事市场交易不得采用的手段是A.假冒他人的注册商标B.以折扣价销售药品C因歇业降价销售鱼腥草D.宣传中药材产地【答案】 A5、违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责人员在一定年限内不得从事药品生产、经营活动，其年限是A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】 D6、根据中国执业药师职业道德准则适用指导，执业药师应当把患者生命安全放在首位，体现了A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.进德修业，珍视声誉D.尊重同仁，密切协作【答案】 A7、根据中华人民共和国药品管理法，生产药品所需的原料、辅料必须符合A.食用标准B.行业标准C.药用要求D.卫生要求【答案】 C8、在发布广告时应显示忠告语本广告仅供医学药学专业人士阅读的是A.基本药物B.非处方药C.医疗机构配制的制剂D.处方药【答案】 D9、医疗机构购进药品的记录必须注明药品的A.药品验收记录B.验收制度C.通风措施D.供货单位【答案】 D10、甲省乙市丙县的A药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。A.药品广告上注明了药品经营企业的名称B.电视台在早晨6:30播出含有改善性功能的药品广告C.药品广告上有医疗（热线）咨询的内容D.药品广告上注明了专利号【答案】 C11、全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经A.国家药品监督管理部门批准B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准【答案】 C12、根据药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法，关于药品广告的申请和审批的说法，错误的是A.药品广告申请人可以委托代理人办理药品广告审查申请B.药品广告审查申请必须依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地省级药品监督管理部门提出C.申请药品广告审查，应当依法提交广告审查表、与发布内容一致的广告样件，以及合法有效的材料D.申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品广告申请【答案】 B13、药品经营许可证的有效期是 ）A.3个月B.1年C.5年D.3年【答案】 C14、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，瑞马唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体）属于A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】 C15、每一单位产品都具有相同的品质体现药品的A.有效性B.均一性C.安全性D.稳定性【答案】 B16、属于第二类精神药品的是A.曲马多B.哌替啶C.氯胺酮D.氯丙嗪【答案】 A17、根据药品经营质量管理规范企业对同一批号药品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检查至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装【答案】 A18、（2017年真题）药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于（）A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验【答案】 B19、（2019年真题）开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B.国家药品监督管理局药品评价中心C.国家药品监督管理局药品审评中心D.中国食品药品检定研究院【答案】 B20、（2017年真题）根据抗菌药物临床应用管理办法对抗菌药物的分级管理具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于（）A.非限制使用级抗菌药物B.重点监测级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.限制使用级抗菌药物【答案】 C21、医疗器械经营许可证编号的编排方式为A.食药监械经营备号B.食药监械经营许号C.食药监械经营备号D.食药监械经营许号【答案】 D22、药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业A.主动召回B.责令召回C.重新召回或扩大召回范围D.销毁【答案】 A23、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。A.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标B.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称C.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角D.含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】 D24、国产保健食品批准文号格式有效期是A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D25、未经注册商标所有人的许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标的行为属于A.限制竞争行为B.虚假宣传行为C.侵犯商业秘密行为D.混淆行为【答案】 D26、开办药品批发企业，须经A.企业所在地县级药品监督管理部门批准B.企业所在地市级药品监督管理部门批准C.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门批准D.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准【答案】 D27、对于患者提出的乙类非处方药选择、使用等问题A.执业药师应当拒绝调配、销售B.执业药师应当更改C.执业药师应当给予热情、耐心、准确、完整的解答D.执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议【答案】 C28、执业药师资格注册机构为A.国家药品监督管理部门B.国家人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】 C29、关于医疗机构抗菌药物采购行为的理解，错误的是A.医疗机构应严格控制本机构抗菌药物供应目录品种数量，未经备案品种、品规不得采购B.应按国家药品监督管理部门批准并公布的通用名称购进抗菌药物C.优先选用国家基本药物目录国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种D.同一通用名称、具有相似或相同药理学特征的抗菌药物品种，注射剂和口服剂型各不得超过2种【答案】 D30、化妆品原料分为新原料和已使用的原料。关于化妆品原料分类管理的说法，错误的是A.国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理B.具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用C.其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案D.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用【答案】 D31、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。A.有效期至2011.03.31B.有效期至2011.03C.有效期至2011 年3 月D.有效期至2011-03【答案】 B32、某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑改批疫苗质量有问题。对本事件的出来措施，错误的是A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题【答案】 D33、应按月填报效期报表A.近效期药品B.不合格药品C.对由于异常原因可能出现问题的药品D.库存养护中如发现质量问题【答案】 A34、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是A.购进和销售医疗机构配制的制剂B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同D.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药【答案】 C35、根据中华人民共和国刑法乙药厂生产的某药品成分的含量低于国家药品标准，该药品的销售金额为十万元，尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，构成犯罪，其罪名应定为 A.生产销售假药罪B.生产销售劣药罪C.生产销售伪劣产品罪D.虚假广告罪【答案】 C36、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处A.违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款B.违法生产、销售药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款C.违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款D.违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款【答案】 D37、关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法错误的是( )A.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作、B.对处方未注明“生用的毒性中药,应当付炮制品C.调配毒性药品时,每次处方剂量不得超过二日常用量D.处方次有效,取药后处方保存二年备查【答案】 C38、开展药品、医疗器械的安全性再评价工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心C.国家药典委员会D.国家药品监督管理部门药品评价中心【答案】 D39、初步的临床药理学及人体安全性评价试验的临床试验是A.期B.期C.期D.期【答案】 A40、经营者提供商品或者服务应当明码标价，这种经营者义务属于A.保证安全的义务B.真实标记的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】 C41、处方药与非处方药分类管理的基本原则是A.彻底改变药品自由销售状况B.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善C.加强处方药监管D.规范非处方药监管【答案】 B42、秦某是一所中医药大学中医学专业硕士毕业生，已获得硕士学位，在校期间学过中药材知识和栽培技术，具有中药材鉴识能力。临近毕业时，准备参加执业药师职业资格考试，但专业工作年限不符合报名条件，未能参加考试。A.销售给当地的中药饮片生产企业B.将自产中药材加工成中药制剂方便村民使用C.在其开设的诊所中煎汤药给村民治病D.种植仅供自用的医疗用毒性中药材【答案】 C43、负责拟订中医药和民族医药事业发展的规划、政策等的部门是A.国家工商行政管理部门B.中医药管理部门C.国家工业和信息化管理部门D.国家人力资源和社会保障部门【答案】 B442020年真题）根据药品说明书和标签管理规定含有化学药品的中药复方制剂，其处方药说明书中应注明“本品含xxx（化学药品通用名称）的药品说明书项目是（）A.警示语B.禁忌C.规格D.药品名称【答案】 A45、根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列情形中，由药品监督管理部门作出责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款;情节严重的，取消其精神药品经营资格。该情形是A.第二类精神药品零售企业违反规定销毁第二类精神药品B.定点批发企业违反规定销售精神药品C.区域性批发企业之间，违反规定调剂第一类精神药品D.药品批发企业违反规定购买、储存精神药品【答案】 A46、根据易制毒化学品管理条例，准予经销第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂的企业是A.取得第二类精神药品定点经营权的零售企业B.取得麻醉药品定点经营权的批发企业C.取得第一类精神药品定点经营权的药品零售连锁企业D.取得第一类精神药品定点经营权的批发企业【答案】 B47、可以申请中药一级保护品种的是A.从天然药物中提取的有效物质及制剂B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材根据中药品种保护条例【答案】 C48、备案号是国妆备进字JXXX的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】 D49、刑法规定“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”，这属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】 C50、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】 A51、根据抗菌药物临床应用管理办法，某抗菌药物具有严重不良反应，该药品在临床应用时，正确的是A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理D.禁止列入医疗机构供应目录【答案】 C52、“皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品；该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；该药品批准文号是国药准字H20080010；包装规格有5g/支、10g/支；该药品用法用量是皮肤外用。A.本品每含。辅料为：（全部辅料）B.本品为复方制剂，每含。辅料为：（全部辅料）C.本品每含。辅料为：（部分辅料）D.本品为复方制剂，每含。辅料为：（部分辅料）【答案】 B53、根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，关于药品购销活动，下列说法错误的是A.对查实存在租借证照、虚假交易、伪造记录等违法行为的企业，公立医院2年内不得购入相关企业药品B.建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开C.医药代表除承担药品销售任务外，还可从事学术推广、技术咨询等活动D.对拒绝提供偏远地区配送服务的企业，逾期不改正的，取消中标资格，公立医院2年内不得采购其药品【答案】 C54、列入现行第二类精神药品品种目录的是A.麦角酸B.地芬诺酯C.氯胺酮D.麦角胺咖啡因片【答案】 D55、关于职业化专业化药品检查员制度的说法，正确的是A.药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、特殊管理药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求B.有特殊管理药品等高风险药品生产企业的地区，还应配备相应数量的具有特殊管理药品等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员C.国家药品监督管理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级D.职业化专业化检查员和飞行检查都适用于药品、医疗器械和化妆品【答案】 C56、需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能A.标准操作规程B.配制规程C.物料D.洁净室【答案】 D57、关于中药饮片调剂的说法，错误的是A.中药饮片调配后，必须经复核后方可发出B.二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作C.复核率应当达到100%D.对存在“十八反”“十九畏”等可能引起用药安全问题的处方，不得调配【答案】 D58、执业药师赵某想了解新冠肺炎疫苗广告情况。他可以查询的网站及查询项目是A.国家药品监督管理局网站，药品广告B.省级药品监督管理部门网站，药品广告C.国家药品监督管理局网站，医疗器械广告D.省级药品监督管理部门网站，医疗器械广告【答案】 A59、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。A.由药品监督管理部门责令改正B.没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动D.情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留【答案】 D60、（2015年真题）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的药品生产许可证B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任C.本案应已交公安机关，追究刑事责任D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”【答案】 B61、甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。A.治疗性生物制品B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂D.中药饮片【答案】 C62、新修订的药品管理法第六十五条规定“医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口”。进口的药品应当A.在指定医疗机构内用于特定医疗目的B.在国内医疗机构用于需要该种药品的患者C.在进口少量药品的医疗机构所在省医疗机构内用于特定医疗目的D.在进口医疗机构用于住院病人【答案】 A63、有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是A.曲马多口服复方制剂及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，无医师处方严禁销售B.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过3个最小包装C.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，应当立即向当地药品监管部门和公安机关报告D.应当设置专柜，由专人管理、专册登记【答案】 B64、（2019年真题）根据中华人民共和国中医药法及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批【答案】 A65、2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办药品经营许可证。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了药品经营许可证，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。A.作为违法记录进行公布B.上报省级药品监督管理部门作为药品安全信息统一公布C.上报国家药品监督管理部门作为药品安全信息统一公布D.无须公布【答案】 A66、2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订药品管理法有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案】 D67、其他各类医疗机构应当A.按30%选择配备和使用国家基本药物B.按50%选择配备和使用国家基本药物C.按100%选择配备和使用国家基本药物D.首选基本药物并达到一定使用比例【答案】 D68、应经单独论证才能纳入国家基本药物目录遴选范围的是A.含有国家濒危野生动植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药【答案】 C69、根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求，了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询A.【成分】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【禁忌】【答案】 B70、（2015年真题）下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验【答案】 A71、中华人民共和国药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的 （）A.按销售劣药处罚B.按无证经营处罚C.按非法经营处罚D.按销售假药处罚【答案】 B72、公众可以登录国家药品监督管理局网站查询相关数据。在数据查询中，不能查询到的信息是A.国产药品上市药品信息B进口药品上市药品信息C.中国上市药品目录集D.药品注册申请受理信息【答案】 D73、处方药与非处方药分类管理办法属于A.法律B.部门规章C.地方性法规D.行政法规【答案】 B74、（2020年真题）药品生产监督管理办法的法律层级属于（）A.法律B.行政法规C.规范性文件D.部门规章【答案】 D75、中药品种保护条例属于A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 B76、根据药品注册管理办法，申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】 B77、药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于 （）A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分【答案】 C78、药品零售药店对甲类非处方药可采用A.分区陈列销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.凭执业医师处方销售方式【答案】 C79、野生药材资源保护管理条例属于A.法律B.部门规章C.地方性法规D.行政法规【答案】 D80、我国现行基本药物制度中规定基本药物报销的比例是A.30%B.50%C.80%D.100%【答案】 D81、海南特区报某期第15版上刊登的陕西某制药有限公司生产的心宁片药品广告，某广告批准文号：陕药广审（文）第2007070438号。该广告广告词宣称，8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病：服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗死等全面好转，并且杜绝二次复发。A.在发布地省级药品监督管理部门备案B.无需经过药品广告审查机关审查C.由发布地省级药品监督管理部门审查D.由发布地工商管理部门审查【答案】 B82、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。A.第二类精神药品一般每张处方不得超过3日常用量B.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品C.应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品D.不得向未成年人销售第二类精神药品【答案】 A83、负责监测和管理药品宏观经济的机构是A.国家中医药管理局B.国家发展和改革委员会C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局【答案】 B84、药物按处方配好加工成一定剂型供临床使用的是A.中药配方颗粒B.中成药C.中药材D.中药饮片【答案】 B85、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业药品经营许可证核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片。中成药、化学药制剂、抗生物制剂。药品经营许可证发证时间为2014年10月8日。检察人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。A.2019年4月7日至2019年10月7日B.2019年7月8日至2019年10月8日C.2019年10月7日至2020年4月7日D.2019年10月8日至2020年1月8日【答案】 A86、根据药品经营质量管理规范，药品批发企业质量保证协议需要明确双方的A.运输责任B.经营责任C.质量责任D.销售责任【答案】 C87、2013年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得药品经营许可证。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。A.依法予以取缔B.没收其违法销售的药品所得C.处违法销售的药品货值金额三倍罚款D.判处有期徒刑三年或拘役【答案】 D88、（2019年真题）根据中华人民共和国反不正当竞争法甲药品经营企业在自建网站时，未经同意使用全国知名的乙药品经营企业的网站域名主体部分和网页。甲的行为属于A.混淆行为B.商业贿赂行为C.虚假宣传和虚假交易行为D互联网不正当竞争行为【答案】 A89、药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 C90、国家药品不良反应监测专业机构对一般的药品不良反应病例报告A.进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告C.应分析评价后及时报告D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告【答案】 D91、在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理合格药品为A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色【答案】 B92、保健品的特征不包括（）A.保健食品是一类介于药品和食品之间的食品B.保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性C.保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能D.保健食品不是药品，不能治疗疾病但能预防疾病【答案】 D93、实施行政许可的便民效率原则是A.依照法定的权限、范围、条件和程序B.应当便民、高效、优质C.公开、公平、公正D.信赖保护原则【答案】 B94、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】 A95、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是A.期临床试验B.I期临床试验C.药理毒理研究D.药品再注册【答案】 C96、药品管理法律体系按照法律效力等级由低到高排序，正确的是A.法律、部门规章、行政法规、规范性文件B.法律、行政法规、部门规章、规范性文件C.规范性文件、部门规章、行政法规、法律D.行政法规、法律、规范性文件、部门规章【答案】 C97、（2019年真题）某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于A.行政处罚B.民事责任C.行政处分D.刑事责任【答案】 B98、麻醉药品处方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】 D99、2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。A.生产假药B.销售假药C.零售劣药D.生产劣药【答案】 C100、关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证B.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地C.中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范D.经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动【答案】 D101、医疗器械召回的等级划分是A.一级B.二级C.三级D.四级【答案】 C102、卫生健康部门负责A.提出国家基本药物价格政策的建议B.推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制C.建立药品价格信息监测和信息发布制度D.进行药品价格监督检查【答案】 A103、医疗用毒性药品处方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】 A104、药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，生产企业有特殊质量控制要求的药品A.可不打开最小包装B.可不开箱检查C.应检查至中包装D.应至少检查一个最小包装【答案】 A105、医疗机构的药品购进记录应当A.保存3年或以上B.保存5年C.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年D.保存至超过药品有效期1年，但不少于5年【答案】 C106、2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。A.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任B.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动C.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任D.按生产销售假药罪，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金【答案】 C107、根据反不正当竞争法某药品生产企业研制部门负责人未经企业同意，将企业在研药物的临床研究数据披露给开展相同品种研制的其他药品生产企业，该行为属于（ ）A.混淆行为B.侵犯商业秘密行为C.虚假宣传