处方药转换为非处方药评价指导原则-国家药品不良反应监测中心.docx

食药监办注〔2012〕 137 号附件

1. 处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)
2. 非处方药适应症范围确定原则
3. 含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则
4. 乙类非处方药确定原则
5. 非处方药适应症范围(中成药部分)
6. 非处方药适应症范围(化学药品部分)

附件 1

处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)

一、概述
本指导原则主要用于指导处方药与非处方药转换技术评价部门开展已 上市处方药转换为非处方药的技术评价，同时可作为药品生产企业申报处 方药转换为非处方药的参考。
处方药转换为非处方药是指根据我国《药品管理法》、 《处方药与非处 方药分类管理办法(试行)》 (国家药品监督管理局令第 10 号)、 《关于开 展处方药与非处方药转换评价工作的通知》 (国食药监安〔2004〕 101 号) 等相关文件，按照国家食品药品监督管理局有关药品分类管理的具体要 求，以“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”为评价基准，将已 上市适于自我药疗的处方药评价转换为非处方药的过程。
本指导原则是在参考国际上其他国家和地区非处方药评价转换先进经 验基础上，结合我国药品研究、生产、使用的现状制定的。本指导原则尽 可能较为全面地反映了非处方药适合消费者自我药疗的特点，也是处方药 与非处方药转换技术评价中对申报药品的安全性、有效性、质量稳定性和 使用方便性进行综合评价的重要依据。
本指导原则是处方药转换为非处方药的评价总则。评价中的具体技术 标准可参见《非处方药适应症范围确定原则》、 《非处方药适应症范围(中 成药部分)》、 《非处方药适应症范围(化学药品部分)》、 《含毒性药材中成 药转换为非处方药评价处理原则》、 《乙类非处方药确定原则》等系列技术 文件。
本指导原则应用过程中，我们将不断总结经验，并在进一步研究基础 上进行修订，使其逐步完善。
二、基本原则与要求
申报药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定使用方便”的基 本原则，同时，药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”。

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基本要求有：
1. 制剂或其成份应己在我国上市， 并经过长期临床使用， 同时应用比 较广泛、有足够的使用人数。
2. 制剂及其成份的研究应充分，结果应明确，安全性良好。
3. 制剂及其成份具有法定质量标准，质量可控、稳定。
4. 用法用量、疗程明确，疗效确切。
5. 药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗。
6. 如涉及小儿、孕妇等特殊人群用药，应有明确的用药指示。
7. 给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说 明书等特性均适于自我药疗需求。
三安全性评价
非处方药的安全性评价包括三方面的内容，一是指作为处方药品时的 安全性；二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的 安全性； 三是当处于消费者进行自我诊断、 自我药疗情况下的药品安全性。
(一)作为处方药的安全性评价
药品作为处方药时的安全性主要从以下几方面进行评价：
1. 药理和毒理研究评价
(1)化学药品评价的基本要求：
药品及其各成份的药理作用和毒理研究清楚，吸收、分布、排泄和代 谢明确。药品及其各成份的有效量和中毒量研究清楚。各成份间相互作用 清楚明确。
1) 药理作用与其用途一致， 各组分为协同作用， 联合使用不降低任何 单个有效成份的有效性及安全性。
2)无明显毒性，用量有较宽的安全范围。
3)无蓄积中毒。
(2)中成药评价的基本要求：
中成药处方中药材品种明确，来源清晰。
1) 处方配伍合理， 药理作用与其用途一致。 2)无明显毒性，用量有较宽的安全范围。 3)不含重金属成份，无蓄积中毒。
2. 临床不良反应研究评价
评价基本要求：药品及各成份的不良反应清楚、明确。

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1) 不良反应发生率低。
2) 无严重不良反应；或虽有罕见 A 型不良反应、极罕见的 B 型不良
反应，但一般不会对人体造成不可逆损伤，并且相对使用人群的获益而言 风险尚可接受。
3) 不良反应多为一过性，停药后症状可自行消失。
4) 需考虑不正确用法用量下所致严重不良事件的风险。
3. 依赖性研究评价
药品及其各成份的依赖性研究清楚、明确。
药品在正常剂量和疗程及超量和较长期用药情况下，不可能产生依赖 性。
4. 化学药品的药物耐受性研究评价
药品及其各成份的耐受性研究清楚、明确。
在正常剂量和疗程情况下，不易产生耐受，在过量使用或长期使用情 况下，产生耐受的可能性仍然较小，且产生的耐受对人体和其他疾病的治 疗无危害或危害很小。
5. 药物和食物相互作用研究评价
与其他常用药物的相互作用研究清楚。
1)对己知可能存在的相互作用研究清楚、明确。
2)相互作用不会产生严重后果。
(二)消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性评价 从以下两方面研究进行评价：
1．药品针对疾病消费者是否能自我判断
非处方药所针对疾病(药品适应症或功能主治)应属于患者可自我药 疗的范围。消费者可以自我认知、自我判断、自我监护，并可以通过自我 药疗的方式进行处理的疾病或症状。
2. 消费者是否能自我用药
用药期间通常不需要专业人员指导，不需要专业人员进行监测，不需 要经常进行复杂的剂量调整。
1) 患者能充分理解说明书中提供的信息。
2) 患者用药不需要其他特殊专业器具。
3) 用药方法简单，不需要专业人员帮助。
4) 不需要专业人员进行用药监测。

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(三)作为非处方药广泛使用后出现滥用、误用情况下的安全性评价 从滥用、误用的可能性及滥用、误用的后果两方面进行综合评价。 符合以下条件之一的，可认为在滥用或误用情况下是相对安全的：
1. 误用无严重后果，或导致严重后果的可能性极小；
2. 或误用后会导致一定后果，但滥用或误用可能性很小,
且上述后果相对于获益而言属可接受的风险。
可从以下两方面研究进行评价：
1. 滥用或误用的可能性研究
1) 消费者是否能清楚、准确地了解药品的用途、正确用法与用量；
2) 滥用及误用有几种形式及其程度；
3) 是否可通过各种手段避免或减少滥用和误用，及可能避免或减少 的程度。
2. 误用的后果研究
1) 药理和毒理研究；
2) 不良事件研究。
四、有效性评价
非处方药有效性是指在足够的使用指示及不安全使用警告的条件下， 用于绝大多数目标人群中能够产生合理、有效的预期药理作用，并对其所 治疗的类型产生明显的解除作用。
除用于日常营养补充的维生素、矿物质等外，非处方药的有效性应具 有如下特点：
1. 用药对象明确，适应症或功能主治明确。
2. 绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用。
3. 用法用量明确。
4. 不需要与其他药物联合使用(辅助治疗药品除外)。
5. 疗效确切。用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知。

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附件 2

非处方药适应症范围确定原则

非处方药适应症是指：消费者可以自我认知、自我判断，并可以通过 自我药疗、自我监护的方式进行处理的疾病或症状。
一、常见疾病和症状
1. 症状明显，消费者可自我感知、自我判断；
2. 对症状的治疗一般不会掩盖和贻误原发性疾病，或短期内贻误治 疗一般不会导致严重后果；
3. 发生率较高，消费者认知程度很高，且不易误诊；
4. 用药期间，自觉症状应有明显改善；
5. 治疗方法及手段明确；
6. 病情相对平稳，短期内不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病；
7. 用药时间较短(一般在二周以内)；
8. 不需要进行监测和调整剂量(首剂加倍除外)。
二、复发性疾病
1. 症状明显、单一，不易与其他疾病相混淆；
2. 发生率较高；
3. 具有特征性表现，患者在病症复发时依据既往经验可以作出判别；
4. 用药期间，自觉症状应有明显改善；
5. 治疗方法及手段简单、明确；
6. 病情相对平稳，一般不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病；
7. 不会导致重要脏器的器质性变化；
8. 用药时间较短(一般在二周以内)；
9. 不需要进行监测和调整剂量(首剂加倍除外)。
三、慢性病
1. 诊断方法及手段明确，确诊率高；
2. 治疗方法及手段明确、简单；
3. 患者对疾病认知非常清楚；

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4. 患者对治疗的依从性非常好；
5. 短期内(一个月)不需要专业人员进行监测；
6. 自我用药期间内不需要调整剂量；
7. 病情相对平稳，患者自我用药期间一般不会急剧加重、恶化。
四、其他
1. 日常营养补充；
2. 戒烟；
3. 避孕；
4. 中医虚证类 (症状严重， 或可能有重要脏器器质性改变的不包括在 内)；
5. 辅助治疗类(进行辅助治疗很可能延误病情，贻误治疗，导致严重 后果的，不包括在内)。

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附件 3

含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则

一、 目的
为科学合理地评价含毒性药材中成药作为非处方药品种的安全性，保 证公众自我药疗的用药安全，结合实际情况，特制定本原则。
二、 含毒性药材中成药转换评价的基本原则
含毒性药材的中成药可能存在安全隐患，因此，此类产品用于患者自 我药疗时， 需特别慎重， 尤其是药材毒性大、 用量大、 用药时间长的品种。 在转换评价时，必须从严管理。
三、 分类及处理原则
根据含毒性药材中成药对人体安全性的不同影响因素(毒性强度和给 药途径)进行分类处理。
(一)毒性药材的界定与分类
1.毒性药材的界定
以下药材属于毒性药材：
1.1 《医疗用毒性药品管理办法》(中华人民共和国国务院令第 23 号) 规定的 28 种毒性中药材。
1.2 《中华人民共和国药典》 (以下简称《中国药典》 (一部)：以最 新版本《中国药典》 (一部)对药材毒性的标注为毒性药材界定的首要依 据(目前以 2010 年版《中国药典》所载药材的毒性为首要依据) 。此外， 也包括 2010 年版《中国药典》未收载而既往版本《中国药典》中收载的 毒性药材。
1.3 《中华人民共和国卫生部药品标准》 ：含《中药材标准第一册》 及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册中注明的毒性药材。
1.4 各省、自治区、直辖市地方药材标准：其中注明的毒性药材。
1.5 其他已发现有安全性问题的药材。
(2010 年版《中国药典》收载和《医疗用毒性药品管理办法》规定的 28 种毒性中药材名单详见附 1)

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2. 毒性药材的分类
为方便转换评价工作，依据《中国药典》毒性药材分类方法，将毒性 药材按毒性强度分为大毒、有毒、小毒三类。
2.1 大毒 ：以下列为“大毒”药材：
(1)《医疗用毒性药品管理办法》(中华人民共和国国务院令第 23 号) 规定的 28 种毒性中药材。
(2)《中国药典》(2010 年版一部)注明大毒的药材； 《中国药典》(2010 年版一部)未收载而既往版本《中国药典》中收载的大毒药材。

(3) 《中华人民共和国卫生部药品标准》 (含《中药材标准第一册》 及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册)注明大毒的药材。
(4)各省、自治区、直辖市地方药材标准中注明大毒的药材。
(以上药品标准中，如标注为“剧毒”的亦列入“大毒”药材)
2.2 有毒 ：以下列为“有毒”药材：
(1)《中国药典》(2010 年版一部)注明有毒的药材； 《中国药典》(2010 年版一部)未收载而既往版本《中国药典》中收载的有毒药材。
(2) 《中华人民共和国卫生部药品标准》 (含《中药材标准第一册》 及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册)注明有毒的药材。
(3)各省(自治区、直辖市)地方药材标准中注明有毒的药材。
2.3 小毒： 以下列为“小毒”药材：
(1)《中国药典》(2010 年版一部)注明小毒的药材； 《中国药典》(2010 年版一部)未收载而既往版本《中国药典》中收载的小毒药材。
(2) 《中华人民共和国卫生部药品标准》 (含《中药材标准第一册》 及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册)注明小毒的药材。
(3)各省、自治区、直辖市地方药材标准中注明小毒的药材。
(以上药品标准中，如标注为“微毒”的亦列入“小毒”药材)
2.4 其他：发现的其他有安全性问题的药材，经评价后按其安全性分 类。
(2010 年版《中国药典》收载和《医疗用毒性药品管理办法》规定的 28 种毒性中药材的毒性分类名单见附 2)
(二)含毒性药材中成药转换非处方药的评价分类及处理原则
为方便转换评价工作，保障非处方药使用中的安全性，现将含毒性药 材的中成药品种按药材的毒性和给药途径进行分类，其分类及处理原则如

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下：
1 类：含大毒药材的口服及粘膜给药制剂，不予转换。
2 类：含大毒药材的外用制剂，如有以下情况，不予转换：
(1)含重金属类毒性药物(如：红粉、红升丹、砒石、砒霜、水银、 白降丹、红升丹、轻粉、雄黄等)；
(2)包装不合理，容易误服；
(3)儿科用药；
(4)妊娠期、哺乳期用药；
(5)用于创伤或破损皮肤；
(6)大面积用药；
(7)疗程 7 天以上。
3 类：含有毒药材的口服及粘膜给药制剂：
3a 类：含有山豆根、仙茅、制天南星、苍耳子、白果、制附子、制白 附子、罂粟壳的口服及粘膜给药制剂， 如有以下情况，不予转换：
(1)日服用量超过标准规定范围；
(2)儿科用药；
(3)妊娠期、哺乳期用药；
(4)疗程 7 天以上。
3b 类：含有未列入 3a 范围内有毒药材(安全性不明确)的口服及粘 膜给药制剂，目前不予转换。
其中， 《中国药典》 (2010 年版一部)中属 3b 类的有毒药材如下：
干漆、土荆皮、千金子霜、制川乌、木鳖子、制甘遂、朱砂华山参、 全蝎、芫花、两头尖、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、 香加皮、常山、商陆、硫黄、蓖麻子、蜈蚣、蕲蛇、三棵针、白屈菜、臭 灵丹草、制狼毒。
4 类：含有毒药材的外用制剂，如有以下情况，不予转换：
(1)含重金属类毒性药物(如朱砂)；
(2)儿科用药；
(3)妊娠期、哺乳期用药；
(4)用于创伤或破损皮肤；
(5)大面积用药；
(6)疗程 14 天以上。

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5 类：含小毒药材口服及粘膜给药制剂，如有以下情况，不予转换：
(1)日服用量超过标准规定范围；
(2)疗程 14 天以上。
6 类：含小毒药材的外用制剂，可进行其他方面评价。
(三)其他 1.不同标准文件对毒性药材毒性大小描述不一致时的处理原则：
除国务院规定的 28 种毒性中药材均按照大毒药材管理外， 历版 《中国 药典》中有关毒性药材的记载，当以最新版本《中国药典》为标准。即： 既往版本《中国药典》中记载的药材毒性大小与最新版本《中国药典》标 准描述不一致时，应以新版《中国药典》描述为准(目前以2010 年版《中 国药典》内容为首要标准)；新版药典外的其他药品标准(既往版本药典、 部标、省标)中的药材毒性大小描述不一致时，应遵从“就高不就低”的
原则，以毒性高的分类标准为依据。
2.本处理原则中“日服用量”的确定：
本处理原则中的 “日服用量”是以法定标准中标注的用量范围为依
据。
对本处理原则中“日服用量”的确定亦应参照以上(三) 1.的原 则，即以新版药典标注为首要依据；其他药品标准中日用量大小应 “就低不就高”。
3.本处理原则随《中国药典》更新而修订：
由于《中国药典》每五年修订一次，故目前《含毒性药材中成药转换 非处方药评价处理原则》主要是以 2010 年版药典内容为依据， 2015 年版 《中国药典》发行后本原则的具体内容也将随之修订。
4.对新发现有安全性问题药材毒性分类的处理：
对新发现有安全性问题的药材，需对其存在安全问题的严重程度进行 评估，并依据其安全性予以分类，参照本处理原则的相应类别处理。
目前发现有安全性问题的药材：如马兜铃、寻骨风、天仙藤、朱砂莲、 千里光暂按大毒药材管理。
发现有安全性问题的药材需根据实际情况增补或调整。

附： 1. 2010 年版《中国药典》收载和《医疗用毒性药品管理办法》
规定的 28 种毒性中药材名单
2. 2010 年版《中国药典》收载和《医疗用毒性药品管理办法》 规定的 28 种毒性中药材毒性分类名单(依据炮制等不同)

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附 1

2010 年版《中国药典》收载和《医疗用毒性药品管理办法》 规定的 28 种毒性中药材名单

一、 《中国药典》 (2010 年版一部)收载毒性中药材名单
共收载毒性药材 83 个：
大毒( 10 个)： 川乌、马钱子、马钱子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、 红粉、闹羊花、草乌、斑蝥。
有毒： (42 个)： 干漆、土荆皮、山豆根、千金子、千金子霜、制川乌、 天南星、制天南星、木鳖子、甘遂、仙茅、白附子、白果、半夏、朱砂、 华山参、全蝎、芫花、苍耳子、两头尖、附子、苦楝皮、金钱白花蛇、京 大戟、制草乌、牵牛子、轻粉、香加皮、洋金花、常山商陆、硫黄、雄 黄、蓖麻子、蜈蚣、罂粟壳、蕲蛇、蟾酥、三棵针、白屈菜、臭灵丹草、 狼毒。
小毒： (31 个)： 丁公藤、九里香、土鳖虫、川楝子、小叶莲、水蛭、 艾叶、北豆根、地枫皮、红大戟，两面针、吴茱萸、苦木、苦杏仁、草乌 叶、南鹤虱、鸦胆子、重楼、急性子、蛇床子、猪牙皂、绵马贯众、绵马 贯众炭、蒺藜、鹤虱、大皂角、飞扬草、金铁锁、紫萁贯众、 梳藤子、翼 首草。
二、 《医疗用毒性药品管理办法》规定的 28 种毒性中药材名单
砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白 附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘 遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升 丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

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附 2

2010 年版《中国药典》收载和《医疗用毒性药品管理办法》规定 的 28 种毒性中药材毒性分类名单(依据炮制等不同)

大毒：
生川乌、马钱子、马钱子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、红粉、闹羊花、 生草乌、斑蝥、生千金子、轻粉、洋金花、雄黄、蟾酥、生甘遂、生白附 子、生附子、生半夏、生南星、砒石(红砒、白砒) 、砒霜、水银、白降 丹、生藤黄、红升丹、生狼毒、红娘虫、青娘虫、雪上一枝蒿。
有毒：
干漆、土荆皮、山豆根、千金子霜、制川乌、制天南星、木鳖子、制 甘遂、仙茅、制白附子、白果、朱砂、华山参、全蝎、芫花、苍耳子、两 头尖、制附子、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、香加皮、 常山、商陆、硫黄、蓖麻子、蜈蚣、罂粟壳、蕲蛇、三棵针、白屈菜、臭 灵丹草、制狼毒。
小毒：
丁公藤、九里香、土鳖虫、川楝子、小叶莲、水蛭、艾叶、北豆根、地枫 皮、红大戟、两面针、吴茱萸、苦木、苦杏仁、草乌叶、南鹤虱、鸦胆子、 重楼、急性子、蛇床子、猪牙皂、绵马贯众、绵马贯众炭、蒺藜、鹤虱、
大皂角、飞扬草、金铁锁、紫萁贯众、 梳藤子、翼首草。
上述范围以外的药材毒性分类应按照药品标准中的具体描述及本处理 原则的相关要求界定。

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附件 4

乙类非处方药确定原则

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的要求， “根据药品 的安全性，非处方药分为甲、乙两类。”
乙类非处方药系在一般情况下，消费者不需要医生及药师的指导，可 以自我购买和使用的药品，与甲类非处方药相比，其安全性更好，消费者 自行使用的风险更低。
一、应用范围
乙类非处方药应是用于常见轻微疾病和症状，以及日常营养补充等的 非处方药药品。该类疾病和症状特点为：
1. 发生率较高，消费者认知程度很高；
2. 症状明显，消费者可自我感知；
3. 病情轻微，对日常生活无严重影响；
4. 用药时间较短， 一般在一周以内 (日常营养补充及中成药补益类等 除外)。
二、药品安全性
乙类非处方药应是安全性更好的药物。
1．制剂及其各成份应已在国内上市 10 年以上，并有广泛的临床使用 经验；
2 ．药物活性成份安全性研究清楚、明确；
3 ．药品不良反应研究清楚明确；
4．药品质量稳定；
5．说明书中适应症、用法用量、注意事项、不良反应、禁忌症等主要 内容应为消费者能够非常清楚、准确地理解，并可以严格按要求使用，误 用、滥用的可能性很小。
三、排除原则
以下情况下不应作为乙类非处方药。
1．儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内， 维生素、矿物质类除外)；

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2 ．化学药品含抗菌药物、激素等成份的；
3．中成药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金属的口服制剂、含大 毒药材的外用制剂；
4．严重不良反应发生率达万分之一以上；
5．中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除 外)；
6 ．中西药复方制剂；
7 ．辅助用药。

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附件 5

非处方药适应症范围(中成药部分)

一、内科
(一)感冒
[适用范围]
1 ．中医：
感冒 ( 风寒感冒、风热感冒、暑湿感冒、体虚感冒、时行感冒等)
2 ．西医：
A． 普通感冒
B．流行性感冒
C．上呼吸道感染
[排除范围]
1 ．中医：
A．感冒重证
B．风温肺热病
2 ．西医：
A． 普通感冒、 流行性感冒重症
B．上呼吸道感染重症
C．下呼吸道感染等
(二)咳嗽
[适用范围]
1 ．中医：
咳嗽属以下证型(风寒袭肺、风热犯肺、风邪犯肺、风燥伤肺、痰 湿蕴肺、痰热郁肺、阴虚燥咳等)
2．西医： 以下疾病所致咳嗽
A．感冒
B．上呼吸道感染 C．急性支气管炎
D．慢性阻塞性肺病(限于慢性支气管炎)

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[排除范围]
1 ．中医：
A．咳嗽属肺阴亏耗证
B．证型属适用范围但症状较重者 C．风温肺热病
D．哮病发作期
E．肺痈、肺痨、肺胀、肺萎等所致的咳嗽
2．西医： 以下疾病所致咳嗽
A．支气管扩张
B．支气管哮喘发作期
C．肺炎
D．肺脓疡
E．肺结核
F． 肺间质纤维化
G．肺心病
H．慢性阻塞性肺病(肺气肿) I．癌性咳嗽等
(三)中暑
[适用范围] 中暑(伤暑)
[排除范围] 中暑重证
(四)伤食
[适用范围] 功能性消化不良
[排除范围]
A．食物中毒
B．酒精中毒
C．药物不良反应等
(五)胃痞(胃胀)
[适用范围]
1 ．中医：
胃痞属以下证型(饮食内停、痰湿中阻、肝胃不和、脾胃虚弱、 气滞 血瘀证等)
2．西医： 以下疾病所致胃胀

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A．功能性消化不良
B．慢性胃炎(浅表性胃炎)
[排除范围]
1. 中医：
2. 西医： 以下疾病所致胃胀
A. 萎缩性胃炎、糜烂性胃炎或肥厚性胃炎等
B. 胃下垂
C. 肝胆胰腺疾患等 (如肝炎、 肝硬化、 脂肪性肝病、 胆囊炎、 胆结石、 慢性胰腺炎等)
(六)胃脘痛(胃痛)
[适用范围]
1. 中医：
胃脘痛属以下证型(寒邪客胃、饮食伤胃、肝气犯胃、脾胃虚寒、 气 滞血瘀证等)
2. 西医： 以下疾病所致胃痛
A. 功能性消化不良
B. 慢性胃炎(浅表性胃炎)
[排除范围]
1. 中医：
A. 证型属适用范围但症状较重者
2. 西医： 以下疾病所致胃痛
A. 急性胃炎
B. 萎缩性胃炎、糜烂性胃炎或肥厚性胃炎等
C. 胃溃疡、十二指肠溃疡
D. 胃下垂、胃粘膜脱垂
E. 胃癌
F. 其他疾病如心、肝、胆、脾、胰腺等疾病所致等
(七)泄泻
[适用范围]
1. 中医：
泄泻属以下证型[寒湿内盛、感受湿热(暑湿)、食滞肠胃、脾胃虚弱、 肾阳亏虚证等]

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2. 西医：
A. 功能性腹泻
B. 肠易激综合征(腹泻型)
C. 急、慢性肠炎
[排除范围]
1. 中医： 各证型之重证
2. 西医： 以下疾病所致泄泻
A. 食物中毒
B. 痢疾、霍乱等传染病所致
C. 急、慢性肠炎重症
D. 肠道肿瘤
E. 肠结核
F. 结肠炎
G. 其他脏器病变影响消化吸收功能所致等
(八)便秘
[适用范围]
1. 中医：
A. 实秘(如热秘、冷秘等)
B. 虚秘(气虚秘、血虚秘、阴虚秘、阳虚秘等)
2. 西医：
A. 功能性便秘
B. 肠易激综合征(便秘型)
[排除范围]
1. 中医：
2. 西医： 以下疾病所致便秘
A. 器质性病变所致便秘(如直肠肿瘤)
B. 药物性便秘
C. 手术后便秘
D. 产后便秘等
(九)头痛
[适用范围]
1. 中医： 头痛属以下证型(风寒、风热、风湿、血虚、肾虚头痛等)

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2. 西医：
A. 偏头痛
B. 紧张性头痛
[排除范围]
1. 中医： 中风等病所致头痛等
2. 西医： 以下疾病所致头痛
A. 偏头痛(重症)
B. 紧张性头痛(重症)
C. 原发性三叉神经痛
D. 高血压、脑动脉硬化、脑血栓等心脑血管疾病、颅内疾病
E. 感染性疾病
F. 五官科疾病
G. 外伤后头痛等
(十)眩晕
[适用范围]
1. 中医：
眩晕属以下证型(一般虚证或实火、痰湿所致等)
2. 西医： 以下疾病所致眩晕
A. 低血压(症状较轻)
B. 缺铁性贫血(轻度)
C. 营养不良性贫血(轻度)
D. 植物神经功能紊乱
[排除范围]
1. 中医：
A. 眩晕重证
B. 中风等所致眩晕
2. 西医： 以下疾病所致眩晕
A. 低血压(症状较重)
B. 缺铁性贫血(中、重度)
C. 营养不良性贫血(中、重度)
D. 其他类型贫血(如再生障碍性贫血、溶血性贫血等)
E. 高血压、脑动脉硬化、椎基底动脉供血不足、心脏病等心脑血管疾病

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F. 颅内疾病
G. 五官科疾病
H. 脑震荡
I. 产后眩晕
J. 术后眩晕等 (十一)晕动证
[适用范围] 晕车、晕船、晕机
[排除范围] 以上重症
(十二)不寐(失眠)
[适用范围] 轻、中度失眠症
[排除范围] 重度(长期、顽固性失眠症)
(十三)郁证
[适用范围]
1. 中医： 郁证属以下证型(肝气郁结、气郁化火证等)
2. 西医：
A. 神经衰弱
B. 绝经综合征(限于症状较轻者)
[排除范围]
1. 中医：
2. 西医： 精神疾病如抑郁症、癔病、焦虑症等 (十四)实火证
[适用范围]
脏腑火热证候 (如常见有：口舌生疮、目赤肿痛、牙龈肿痛、口渴咽 干、烦躁易怒、小便色黄、大便燥结等)
[排除范围]
1. 中医： 脏腑火热证候重证(如常见有：淋证、黄疸、血证等)
2. 西医： 某些感染性疾病及其他严重疾病(如常见有：泌尿系感染、 肝炎、胆囊炎、前列腺炎等)
(十五)痹病
[适用范围]
1. 中医： 痹病属以下证型(风寒湿痹、虚痹、虚实夹杂痹等)
2. 西医：

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A. 肢体关节疼痛(感受风、寒、湿所致，无明显器质性疾病)
B. 类风湿性关节炎轻症的局部对症治疗(限外用)
[排除范围]
1. 中医：
A. 证型属适用范围但症状较重者
B. 痹病属以下证型(风湿热痹等)
C. 血痹
D. 脉痹等
2. 西医： 以下疾病所致肢体关节疼痛
A. 风湿性关节炎、痛风等
B. 类风湿性关节炎重症的局部对症治疗(指外用。 口服制剂均应排除)
C. 出现关节红肿、变形、功能障碍等
D. 坐骨神经痛
E. 糖尿病血管下肢病变 (十六)虚证
[适用范围]
1. 中医： 有关功能性虚弱的中医证候
2. 西医：
功能性虚弱疾患
[排除范围]
1. 中医： 有关功能性虚弱的中医证候之重证(如常见有胸痹、消渴、 中风等)
2. 西医：
A. 器质性疾病所致虚弱(如肿瘤、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、 免疫性疾病、心脑血管疾病、血液病等)
B. 传染性疾病后期
C. 性功能障碍(阳痿、早泄等；或以遗精为主症者)
备注：
1. 可以包括乙类 OTC 的适应症：伤食、晕动证。
2. 建议儿童使用应有医生指导，口服固体制剂(片剂、胶囊剂) 3 岁 以下婴幼儿不宜。
3. 辅助用药适应症举例：肿瘤放、化疗的辅助治疗

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二、儿科
(一)感冒
[适用范围]
1. 中医：
感冒 (风寒感冒、风热感冒、暑湿感冒、体虚感冒、时行感冒，感冒挟 痰、感冒挟食、感冒挟惊等)
2. 西医：
A. 普通感冒
B. 流行性感冒 C．上呼吸道感染
D．反复呼吸道感染(反复呼吸道感染儿)
[排除范围]
1 ．中医：
A．感冒重证
B．肺炎喘嗽
2 ．西医：
A． 普通感冒、 流行性感冒重症
B．上呼吸道感染重症
C．下呼吸道感染等
(二)咳嗽
[适用范围]
1．中医： 咳嗽属以下证型
(风寒袭肺、风热犯肺、风邪犯肺、风燥伤肺、痰湿蕴肺、痰热壅肺 或痰热郁肺、阴虚燥咳、肺脾气虚证等)
2．西医： 以下疾病所致咳嗽
A．感冒
B．上呼吸道感染
C．支气管炎(急性支气管炎、慢性支气管炎)
[排除范围]
1 ．中医：
A．咳嗽属肺阴亏耗证
B．证型属适用范围但症状较重者

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C．肺炎喘嗽
D．哮病发作期
E．肺痈、肺痨等所致的咳嗽
2．西医： 以下疾病所致咳嗽
A．先天性肺发育不良
B．支气管异物 C．支气管扩张
D．支气管哮喘发作期
E．肺炎、肺脓疡、肺结核等所致咳嗽
(三)中暑
[适用范围] 中暑(伤暑)
[排除范围] 中暑重证(包括暑风、暑厥)
(四)厌食
[适用范围]
1. 中医 : 厌食属以下证型(脾失健运、脾胃气虚、脾胃阴虚证等)
2. 西医 : 功能性消化不良(表现为食欲不振、食量减少等) [排除范围]
1. 中医 :
2. 西医 :
A．神经性厌食症
B．器质性疾病所致
(五)积滞
[适用范围]
1. 中医 : 积滞属以下证型(乳食内积、脾虚夹积等)
2. 西医 : 功能性消化不良 [排除范围]
1. 中医 : 积滞症状较重者
2. 西医:其他器质性疾病所致类似症状
(六)泄泻
[适用范围]
1．中医： 泄泻属以下证型(风寒、湿热、伤食、脾虚证等)
2 ．西医：

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A．功能性腹泻
B．肠易激综合征(腹泻型) C．急、慢性肠炎
[排除范围]
1 ．中医：
各证型之重证
2、西医： 以下疾病所致泄泻
A．食物中毒
B．痢疾、霍乱等传染病所致 C．急、慢性肠炎重症
D．轮状病毒性腹泻
E．肠道肿瘤
F．肠结核
G．结肠炎
H．其他脏器病变影响消化吸收功能所致等
(七)便秘
[适用范围]
1 ．中医：
A．实秘(如热秘、冷秘等)

B．虚秘(阴虚秘等)
2 ．西医：
A．功能性便秘
B．肠易激综合征(便秘型)
[排除范围]
1 ．中医：
2．西医： 以下疾病所致便秘
A．器质性病变所致便秘(如巨结肠)
B．药物性便秘 C．手术后便秘
(八)疳证
[适用范围]
1．中医： 疳气、疳积

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2．西医： 轻度营养不良 [排除范围]
1．中医： 干疳(疳积重证)
2．西医： 重度营养不良
(九)蛔虫病
[适用范围] 肠蛔虫证
[排除范围] 肠蛔虫证及其并发症 (如蛔虫性肠梗阻、 胆道蛔虫症、 蛔 虫性腹膜炎等)
(十)蛲虫病
(十一)实火证
[适用范围]
脏腑火热证候 (如常见有：口舌生疮、目赤肿痛、牙龈肿痛、口渴咽 干、烦躁易怒、小便色黄、大便燥结等)
[排除范围] 1．中医：脏腑火热证候重证 (如常见有：淋证、黄疸、血证等)
2．西医：某些感染性疾病及其他严重疾病 (如常见有：泌尿系感染、 肝炎等)
(十二)遗尿
[适用范围] 5 岁以上幼童遗尿，无器质性疾病
[排除范围] 5 岁以下幼童遗尿，器质性疾病所致等
(十三)虚证
[适用范围]
1．中医： 有关功能性虚弱的中医证候
2．西医： 功能性虚弱疾患 [排除范围]
1．中医： 有关功能性虚弱的中医证候之重证
2 ．西医：
A．器质性疾病所致虚弱(如肿瘤、糖尿病、肝病、肾病、免疫性疾病、
血液病等)
B．传染性疾病后期
C．智力低下或发育不良、发育迟缓等
备注：

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1. 建议儿科用药均应为甲类。
2. 口服固体制剂(片剂、胶囊剂) 3 岁以下婴幼儿不宜。
3. 不建议儿童使用辅助用药。
三、妇科
(一)月经不调
[适用范围]
1 ．中医：
2．西医： 有排卵型功血 [排除范围]
1 ．中医：
A．崩漏
B．闭经
C．经断复来
D．产后血崩
E．产后恶露不绝等
2 ．西医：
A．妇科或全身器质性病变所致
B．有排卵型功血(重症)
C．无排卵型功血
D．使用宫内节育器后不规则出血
E．闭经
F．妊娠疾病所致出血
G．人工流产(药物流产、手术)后出血
H．产后出血等
(二)痛经
[适用范围] 原发性痛经(功能性痛经)
[排除范围] 继发性痛经
(器质性疾病所致者， 如子宫内膜异位症、 子宫腺肌病、 子宫肌瘤等)
(三)月经前后诸证(经前期综合征)
[适用范围]
1．中医： 经行乳房胀痛、经行头痛、经行身痛、经行泄泻、经行浮 肿、经行感冒、经行风疹块等

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2．西医： 精神、内分泌因素所致 [排除范围]
1 ．中医：
2．西医：器质性疾病所致(如乳腺增生等)
(四)带下病
[适用范围]
1．中医： 脾虚、肾虚、湿热下注证等(包括白带、黄带)
2．西医： 以下疾病所致带下异常
A．滴虫性阴道炎
B．念珠菌性阴道炎(霉菌性阴道炎) C．细菌性阴道病(细菌性阴道炎)
D．盆腔炎性疾病后遗症(轻症)
(限于慢性盆腔炎或附件炎)
[排除范围]
1．中医： 热毒蕴结证(带下量多、黄绿如脓，赤带或赤白相兼，或五 色杂下)
2 ．西医：
A ．症状表现为：
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