二级生物安全实验室评价标准.doc

二级生物安全实验室检查验收标准作者：大白兔项目评价内容和方法设施布局及相关配置1实验室建筑布局与流程安全、合理；实验区与办公区、生活区分开。实验区分清洁区、半污染区和污染区；人流、物流、信息流有效分隔。2 实验人员的办公区或生活区应当有饮水和休息的场所,有存放私人物品的设施(衣橱)。3 实验区设有门禁系统。4 实验区入口处有警示语提示，如特殊工作区,未经允许, 请勿入内;有生物危险警示标志，警示标志标明生物危险级别。5所有二级生物安全实验室入口处有生物危险标识、授权人员方可进入警示语、生物危险级别、危险因子、责任人、紧急联系电话等信息。6实验室入口处设有更衣区或挂衣装置，个人便装与实验工作服分开放置且有标识 (使用与未使用的工作服也要分开放置)。7实验室出口处有在黑暗中可辨认的照明或发光指示标志，紧急出口有区别于普通出口的标识，紧急发光疏散指示标识在黑暗中可辨认。8实验室按功能分区，各功能区标识清楚：采血区，样本接收区和检测区明确分开。9实验室门带锁，能自动关闭，有可视窗；在门上或其上方、左右侧有实验室工作状态的文字或灯光讯号显示。10应保障实验室的通风和换气，可采用自然通风，如采用机械通风，应定期监测空气流向和速度，应保证有不少于每小时3-4次的通风换气次数；自然通风的实验室窗户应能打开，并有防节肢动物进入的纱窗，有防止啮齿类动物进入的相关措施。11每间实验室靠近门口处设有洗手池，水龙头为感应式或采用肘动，膝动，脚踏操作。12 将可能产生过多热量、烟雾、蒸汽、气味或有害物质的设备与普通工作区隔离，并安装适当的排风罩。13 有可靠的电力供应和应急照明，能保证重要设备的不间断供电。14 实验室内必须有足够的空间，以满足安全操作、清洁、维护的需要。15 实验室内有足够的储存空间来摆放随时使用的物品，以免实验台和走廊的混乱；在实验室的工作区外应有供长期使用的储存间。16实验室墙壁、天花板和地面平整、易于清洁、不渗水、耐腐蚀、不易附着灰尘、防静电；地面防滑，不得铺设地毯。17实验室的采光或人工照明满足工作需要，无强光和反射光；室温可控制，应使工作人员感到舒适 (16 28 )；采取有效措施降低工作区的噪音(60 dB)。18重点位置应备有急救物品，显著位置张贴医疗救助电话等信息。19实验室有洗眼设施，必要时有应急喷淋装置。20实验台面光滑、不透水、耐腐蚀、耐热和易于清洁；实验台、架、设备的边角以圆弧过渡，不得有突出的尖角、锐边、沟槽；相互间保持一定距离，必要时采取防倾倒措施。21合理设置，摆放适宜的灭火器具，以及其他常用工具如锤子、扳手、螺丝刀、梯子和绳子等。生物安全管理体系建设生物安全管理体系建设22二级生物安全实验室，应按四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案管理规定（试行）的规定办理备案手续，并将所开展的实验活动报受理备案的卫生行政部门备案后才可开展相应的实验活动。*23单位设有生物安全管理委员会，委员会成员由机构负责人、实验室管理者、安全员、感染控制人员、检验技术人员等相关人员组成；主要职责是：制定本单位的生物安全政策和操作规范，审议实验室管理制度；审查开展的实验项目是否符合本单位生物安全要求，对操作的生物因子进行危险度评估；审查操作程序，监督检查相关政策、法律法规和规程的执行情况；审查突发事故应急预案，对实验室安全事件进行风险评估，提出处理和改进意见；监督工作人员的准入、培训与健康监护等；其他有关生物安全管理的事宜。24实验室设立单位的法定代表人对本单位实验室生物安全负责，授权主管领导及实验室负责人具体负责实验室生物安全工作；实验室负责人是实验室生物安全第一责任人，负责制定安全制度和程序，实施实验室安全计划。安全计划应包括教育、培训、审核及评估等。25实验室任命一名有适当资质和经验的实验室安全员协助管理安全事宜，安全员应是生物安全管理委员会成员，有权阻止不安全活动。26生物安全管理委员成员应熟悉微生物风险评估的目的，确定防护等级，制定SOP，选择个体防护装备，防止感染，避免不必要的恐慌；明确微生物生物风险评估包括的内容：生物因子的种类、来源、传染性、致病性、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂量与浓度、预防和治疗等。27生物安全政策、法律法规及标准收集齐全。包括(但不限于)：病原微生物实验室生物安全管理条例；医疗废物管理条例及医疗卫生机构医疗废物管理办法；实验室生物安全通用要求；生物安全实验室建筑技术规范；医学实验室安全要求；可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定；人间传染的病原微生物名录；人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法；微生物和生物医学实验室生物安全通用准则； WHO实验室生物安全手册第三版(2004)。*28编制有实验室生物安全手册。手册内容包括 (但不限于)：介绍实验室概况，描述生物安全质量方针、目标、编制手册目的、依据、使用范围，并对手册的发布，修订和更新做出规定；实验室安全管理要求：包括管理体系及组织结构，各级管理人员和部门职责，实验室管理制度等；实验室安全技术要求：包括风险评估，健康监护，安全计划审核检查，实验室事件报告，人员培训，个体防护，内务管理，安全工作行为，各种应急预案和应急程序，样本运送，废弃物处置等；具体检测项目的微生物风险评估报告，实验操作技术规程等。*29建立有生物安全管理制度。包括(但不限于)：准入制度；设施/设备监测，检测和维护制度；健康监护制度；生物安全工作自查制度；实验室资料档案管理制度；生物安全管理及实验人员的培训制度；意外事件处理与报告制度；实验室安全保卫制度； 实验室内务管理制度。*30实验室编制有操作规程和技术规范。至少包括： 生物安全实验室操作规程；针对感染性材料的实验操作规程；仪器设备的使用规程；个人防护用品的使用规范；实验室消毒规程；废弃物的生物安全处理规程；尖锐器具的安全操作规程；紧急情况处理规程及应急预案等；生物安全柜操作规程；移液管和移液辅助器使用规程；11 离心机使用规程；12 匀浆器、搅拌器和超声处理器使用规程；13 样本分离操作规程等。*31实验室有生物安全管理体系运行记录。包括(但不限于)：实验室安全记录；实验原始记录；设备条件监控及检测记录；消毒记录；事故(职业暴露)记录；人员培训记录；员工健康档案；废弃物处理记录。32实验室主任认真履行职责：熟悉生物实验室安全防护知识和有关法律法规、标准、制度、规程；负责实验室管理、实验技术和生物安全工作；对在本实验室从事实验活动的人员进行生物安全培训；对进入实验室的工作人员进行审核和授权；监督法规和规程的执行，纠正违规行为并有权停止相关活动；负责实验室紧急情况及事故的处置，并向生物安全委员会或主管领导报告；制定规定和程序确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求；定期检查、维护、更新以确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等不降低其设计性能。33实验室安全员应履行以下职责：须熟悉实验室生物安全防护知识，负责实验室的安全检查； 随时监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况；发现不符合规定的行为或安全隐患，有权要求有关人员进行纠正；对于发现的严重问题及时向实验室主任报告或直接向生物安全管理委员会报告；负责向生物安全管理委员会提交所开展项目的“微生物风险评估报告”和“实验微生物操作规程”；在获得批准后，负责项目相关实验按有关法规和操作规程执行；项目结束后，应与实验室主任进行交接和记录。34实验活动相关人员应进行上岗前培训。相关人员包括管理、技术、辅助人员及运输和清洁员；培训内容包括正确操作、工作及实验设施中潜在风险、消防知识、化学和放射安全、生物危险和传染预防、急救知识等，保证所有员工掌握生物安全防护知识，实验技术规范，操作规程和相关技能，并经考核合格后，持证上岗，并有培训相关记录。35对已取得上岗资格的工作人员，至少每2年应进行实验室生物安全相关技术、法律法规、标准的培训，有培训记录。36设置实验室生物安全管理部门，配备专（兼）职管理人员，定期对实验室生物安全工作进行检查和监控；实验室定期组织生物安全自查，生物安全管理委员会每年至少组织一次生物安全检查，并有相关记录。37建立实验档案，记录实验活动情况和生物安全检查情况。对高致病性病原微生物实验活动的档案，其保存期不得少于20年。38在同一个实验室的同一个独立安全区内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。从事高致病性菌(毒)种及样本的相关实验活动有2名以上工作人员共同进行。39发生实验室感染或实验室工作人员出现与从事病原微生物实验活动相关的临床症状或感染体征时，应及时向单位报告，并派专人陪同就诊。40实验室应建立健全生物安全事故应急预案，定期演习，并有记录。41菌(毒)种及样本发生被盗、丢失、泄漏或人体感染等重大事故时，应采取必要的控制措施，并在2小时内报上级主管部门，同时报所在地卫生行政部门；发生被盗、丢失、泄漏的还应及时向公安机关、环保部门报告。安全设备及个体防护42实验仪器有状态标识(是否正常运行，负责人等信息)。43实验室所在建筑内或实验室内有高压蒸汽灭菌器(蒸汽能被回收)，每年定期检查和校验；并由经过培训的人员负责操作、维护和灭菌效果监测，有相关记录。44实验室内配备有级或级生物安全柜，所有可能使致病微生物溅出或产生气溶胶的操作都必须在生物安全柜内进行，生物安全柜应定期检查和验证，需要时更换高效过滤装置，有相关记录。45重要设备如培养箱、冰箱等要进行温度监测，并有记录。46离心机等设备机械性能处于良好状态，离心桶及转子定期检查，定期清除污染，建议使用螺旋盖的离心管或可密封的离心桶(安全杯)。*47实验室配有足够的与风险水平相应的洁净个体防护设备(如手套、防护服、实验用鞋、口罩、帽子和面部防护装备等)以及其他安全设备(如喷溅罩、移液辅助器、一次性接种环或接种环加热器、螺口盖瓶子或管子、微生物样本运送容器等)。个人防护防护设备和安全设备实验室工作人员能够正确使用。48实验室内工作人员穿戴与操作相符合的个体防护用具(进入实验室应穿防护服、工作时应戴口罩和帽子等)。49操作感染性材料或接触污染容器要佩戴手套；手套使用前要进行气密性检查，手套用完后先消毒再摘除，随后洗手；接电话，开门或离开实验室时摘除手套。50实验室内不得穿露脚趾的鞋，工作鞋为舒适、防滑、不渗液体的平底鞋，当从事可能出现漏出的操作时可穿防水鞋。51高速离心机或其他可能产生气溶胶的设备应置于负压罩或其他排风装置(通风橱、排气罩等)之中，并将其可能产生的气溶胶经高效过滤后排出。52实验室应确保检测报告的生物无害性，宜采用电子通讯方式在清洁区打印，发放报告。在污染区出具的检测报告，需经消毒处理，达到生物安全后方可发出。菌毒种及样本管理53菌(毒)种及样本必须有唯一性标识，并指定专人管理。54菌(毒)种及样本有严格的安全管理制度，内容包括菌(毒)种及样本的收集、运输、保藏、领用、开启、传代和销毁等。55菌(毒)种及样本的收集：及时将收集、分离的有一定价值的菌(毒)种或样本及相关资料送专业实验室进行检测、鉴定、复核或保藏。56对引进或购买的病原微生物菌(毒)种或样本进行登记、检测、鉴定及复核。57菌(毒)种及样本的运输：菌(毒)种或样本的运输需要三层包装系统，由内到外分别为主容器、辅助容器和外包装。主容器必须防水、防漏，建议采用密闭，带螺旋盖的塑料容器，并贴上指示内容物的标签；辅助容器为防水、防漏、结实及能密闭的塑料管或瓶，在主容器和辅助容器之间应填塞足量的吸收性材料；在外包装内附有详细的检验申请单或样本、菌毒种信息单，在外包装外醒目位置贴有生物危险标识。58由艾滋病筛查实验室向确证实验室运送HIV标本时，标本一般为血清或血浆。运送应采用三级包装系统，第一层容器内装带盖的有HIV标本的试管，要求防渗漏；第二层容器保护第一层容器，要求耐受性好，防渗漏；第三层容器为外层包装，应易于消毒。在第三层容器外面要贴标签(数量、收、发件人)。HIV标本应由专人运送。59样本、培养物等在本建筑设施内传递时，采用两层包装，即主容器和运输容器；运输容器应为金属或塑料制品，可耐高压灭菌或耐受化学消毒剂作用，有容器盖，能密封不渗漏，容器需定期清毒；运输时将主容器固定在架子上使装有标本的容器保持直立，并由专人运送。60菌(毒)种及样本的保藏：有专人负责菌(毒)种及样本的保藏。61保藏的菌(毒)种及样本有详细的背景与实验资料和档案记录，出入库和存储有相关记录。62保藏的菌(毒)种和样本应设立专册(卡)，详细记录名称、编号、来源、鉴定日期和结果、鉴定者、所用培养基、保藏的方法、传代次数等。63有菌(毒)种的开启、复苏、鉴定、保存标准操作程序。64本单位领取和使用菌(毒)种及样本时要经实验室负责人批准，并有相关的使用和流向等记录。65实验室应建立菌(毒)种和生物样本的销毁制度，销毁菌(毒)种和样本应经实验室负责人批准，必要时经单位负责人批准，并在专册(卡)上注销并注明原因、时间、方法、数量、经办人等。66菌(毒)种及样本的销毁：按照感染废弃物处理方法进行销毁，有相关人员监督，有销毁及监督记录。感染控制67有实验室工作相关人员的免疫计划，并进行相应的免疫接种，有免疫接种记录。*68实验室有适当，有效的消毒设备(如喷雾器和甲醛熏蒸器等)，合理安装紫外线灯或三氧消毒机，定期维护和检测紫外线强度，有维护、强度检测和使用记录；实验室配备有有效的消毒液，有配制记录。69实验结束后对使用场所要清场，每天对实验室物表地、表和空气进行消毒，并有消毒记录。70不得对任何利器剪、弯、折断；注射器双手重新戴套。71破碎或有缺口的玻璃器皿应丢弃而不重复使用，破碎玻璃不能用手捡，应用毛刷、簸箕、镊子或夹子等器具，最好用塑料代替玻璃制品。72在工作区内不应配带戒指、耳环、腕表、手镯、项链和其他珠宝，长发应束在脑后。73发生感染性或潜在感染性物质溢出时，应立即用沙布或纸巾覆盖，在上面倒上消毒液，并作用适当时间(30分钟)，然后将沙布，纸巾及破碎物品移置于废物盛装容器，随即用消毒液擦拭污染区域；并向实验室负责人报告，做好相关记录(时间、地点、溢出物、处理方法及效果)。74对职业暴露进行正确处理和记录。实验室人员不得瞒报职业暴露事件及安全隐患。医疗废物处理*75每间实验室配有大小适宜，符合规范要求的医疗废物专用包装物和盛装容器，利器(包括针头、小刀、金属和玻璃等)应直接弃置于利器盒或耐扎容器内，包装物和容器上有生物危险标识。76实验室废物产生地点有废物分类收集标识。77感染性、病理性、损伤性医疗废物放入废物盛装容器后不得取出；医疗废物达到包装物和容器的四分之三时，应使用有效的封口方式封口，并及时从工作区运走。78从工作区运出的每个包装物和容器外表面应有警示标识，警示说明和中文标签，中文标签的内容包括：医疗废物产生单位、产生日期、医疗废物类型(如感染性、损伤性、病理性、化学性、药物性和其它废物)以及需要的特殊说明等。79包装物或容器的外表面被感染性废物污染时，应对被污染处进行消毒处理或增加一层包装；在操作、搬动或搬送医疗废物过程中发现容器有破损、渗漏等情况，应立即采取重新封装等措施，并作相应的消毒处理。80洁净的破损手套、口罩、帽子、隔离衣等废弃物，不得作为普通生活垃圾遗弃，应与医疗废物一同处置。81实验室有废物处置专职管理人员从事废物收集、运送、贮存、管理等；相关人员接受过法律法规、专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训，考核合格后方可上岗，有培训及相关记录。82对从事废物收集运送、贮存的工作人员配备必要的个体防护用品，定期进行健康体检及免疫接种。*83所有病原体的培养基、标本、菌种、毒种保存液、高致病性或潜在高致病性标本等在运出实验室之前应进行压力蒸汽灭菌或化学消毒处理后，再按感染性废物收集处理。84实验室污水须经无害化处理后排放。*85实验室有废物转运、交接记录，并保存登记记录。