医疗设备论证报告范文医疗设备论证制度.docx

医疗设备论证报告范文医疗设备论证制度
你想了解的是购置前的论证还是采购过程中的论证？或者是在使 用过程中、诊疗效果和诊疗方面的论证？请界定你的问题，加 249550139 共同探讨。

购置前的论证

购置前的论证包含以下内容：万元以上或者十万元以上。

1.产品名称、型号、生产厂家、国产、进口。

2.产品的成本效益分析(设备折旧、日检查人次、收入支出：即 人头经费的开支、设备耗材的费用、收回成本时间估算、保修期结 束后的维修保养费用等等)。

3.购买该产品的市场使用情况(已经使用医院的使用情况：开机 率操作部件的灵活性、配件耗材供应的及时性、耗材的专用和通 用的市场价格比较、市场占有率、选择购买该品牌的优势、选择该 品牌的主要原因、与市场上同类产品的比较有何优点、科室操作人 员的培训使用情况、设备购置后安装地点的情况、需配套的水电及 接地情况、)。

4.该产品最近是否会作重大改变？零配件的供应能否满足医院的 需要？

5.资金情况(自筹资金、专项拨款、国债资金)

6.科室主任 ___

7.设备科 ___

8.财务部门意见

9.主管院领导 ___

10.. 院长意见

为加强医疗设备管理，提高医院经济效益和社会效益，避免损失 和浪费，医院在医疗设备采购前应加强设备购置论证，对设备投资 项目风险和不确定性等方面进行评估;同时加强对设备购置后的运行 效益进行评价，从而对医院今后设备的引进、合理调配设备提供依 据。 医疗设备、购置论证、效益评价

一、 对医疗设备进行投资可行性论证及运行效益分析的意义

(一)医疗设备的现状

(二)目前医院设备管理中存在的主要问题

1、设备购置缺乏科学论证，采购方式随意

2、存在重投资、轻管理的问题

(三)加强医疗设备管理的措施

二、医疗设备购置前的可行性论证

鉴于医院医疗设备数量繁多，如果对所有设备进行购置论证显然 无现实可操作性，据某医院设备购置制度规定，医院只对单价在 10 万元以上的医疗设备采购进行可行性论证分析。

(一)医疗设备购置可行性论证的步骤

(1) 申购科室向医院设备科提出申请。 (2)设备科就所申购设备进 行全面的市场调查，以判断有无购置该设备的必要。

(3)经医院设备管理委员会研究决定是否同意购买该设备。 (4) 若同意购买，则由设备科要约相关的生产厂家或销售企业积极来院 投标。

(5) 由申购科室主要负责人立下责任状，设备购置后由设备科负 责对该设备进行跟踪效益分析。

(二)医疗设备购置行性论证分析的主要内容有:

(1) 申请购置大型医疗设备的主要依据。

(2) 申购设备的技术优势和目前使用现状及发展前景。 (3) 申购
设备在医疗、教学、科研及新项目开展工作中的具体作用。 (4) 申 购设备预计使用情况，包括:估计使用年限、开机率、计划检治人 次、预计运转能力等。

(5)成本效益分析，包括:收费标准(以省物价部门规定为准)、预 计年收入、预计年支出(物耗、人力、水电等)、预计年收益率、预 计投资回收期等。

(6)设备配套条件:耗材供应能否保证;有无排污放射等需要特殊 设置等问题。

(7)科室人员配备情况，包括操作人员的上岗资质，是否需要参 加操作培训等。

(8)资金成本。

三、医疗设备运行效益评价体系

(一)社会效益评价指标

(二)经济效益评价指标及评价标准

1、设备累计回本额

设备累计回本额=设备累计年净收入+设备累计折旧额。

2、设备投资收益率

四、综合效益评价

这是医疗设备效益评价的系统方法，具有全面、准确的特点。

医院医疗设备管理必须要有进行效益控制的意识，制定合理的医 院医疗设备维修保养计划并落实到相应的责任人，做好医疗设备的 记录和证照管理。在医院医疗设备管理工作中，要建立其固定资产 总账、明细分类账、科室明细账及固定资产卡片，因为此项工作繁 琐，且容易出错，所以大部分医院会采用专业的保力医院医疗设备 管理软件的设备资产管理系统，提高工作效率，保证账目登记的准 确性，同时还可以通过系统提供各类账薄、报表等可以对单位的固 定资产进行全面分析和评估。

临床评估程序 编 制

审 核

批 准

文件编号 WL-C-004D 开始实施日期 xx.02. 10 页 次 第 1 页 共 2 页

1 目的

根据 MDD 93/42/EEC， amended by xx/47/EC 附录 X 的要求， 根据产品的预期用途，对产品的预期用途，对产品进行临床评估。

2 范围

适用于 CE 标志的产品。

3 相关文件

3.1 MDD 93/42/EEC

3.2 xx/47/EC

4 定义

无

5 职责

研发部负责临床资料的收集及产品的临床评估。

6 作业

6.1 确定产品的预期用途

6.2 根据产品的预期用途按MDD 93/42/EEC， amended by xx/47/EC 附录 IX 的要求，适用产品分内程序进行分类。

6.3 当产品属于新型的医疗器械或者Ⅲ类器械、植入式或长期 创伤性Ⅱa 和Ⅱb 类医疗器

械，应按 MDD 93/42/EEC， amended by xx/47/EC 附录的要 求，以及 ISO14155 的要求进行临床评估。

6.4 对于不属于6.3 中所述，市场上已普通使用的医疗器械， 需按 MDD 93/42/EEC， amended by xx/47/EC 附录 X 的要求，进行文 献检索汇编有关该器械的“科学文献”。

6． 5 对科学文献汇编的要求

6.5.1 应涉及到临床风险分析中确定的危害性，并支持书面报 告中的观点。

6.5.2 引用已出版的文献时，这种文献应发表到公认的科技出 版物上，影响文献的科学

有效性的因素包括：

● 文献是否反映了公认的最新水平

● 作者是否具有与医疗器械和医疗过程相关的背景

● 公正性

6.5.3 文献也可采用未发表科学数据，如小型试验包括体外试
验和动物试验的结果，技

术标准符合性鉴定资料等，市场信息方面的文件和记录也可做 文件的一部分。

6.5.4 相关领域中的合格医生或专家 ___也可用来证明器械的 安全性和性能，上述专

家的书面意见应有作者的签名并且注明日期。

6.6 对涉及严重危害的临床评估报告要求。

6.6.1 涉及严重危害的临床评估应用书面评估报告，除非已有 其他方式的书面证明。

6.6.2 报告应有相关领域中合格人员编制。

6.6.3 报告应附随科学文献，并应列出应用的出版物，附上其 复印件。

6.6.4 报告应直接针对被论证的产品。

6.6.5 报告应对所附科学文献进行讨论，并注明利弊。

临床评估程序 文 件 编 号 WL-C-004D

开始实施日期 xx.02. 10

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6.6.6 报告中应包括产品描述、预期用途、预期目的、产品使 用说明和注意事项。

6.6.7 报告中应清楚地评价文献与所评价产品的等同性。

6.6.8 报告应证实临床风险分析中描述的性能与产品的性能相 符且能达到预期目的。

6.6.9 报告应包括鉴别的危害性，风险以及针对病人、医务人 员或第三者的安全措施。

6.6.10 报告应包括风险利益的评估，它应能证明产品使用时 利大于弊。

6.6.11 报告应给出有理论根据的推断性观点。

6.6.12 报告中应列出其所引用的文献的目录。

6.6.13 涉及产品使用、指示、注意事项、功效和副作用的声
明应与产品的使用说明书相

一致。

6.6.14 实验室测试结果、生物兼容性符合有关技术标准的证 明等也写入报告中。

6.7 临床评估的最终报告

临床评估的文件中应包括：

6.7.1 产品的标识，产品的简要描述，这种描述应充分涉及到 与临床调查的有关的内容，

尤其是：

● 正常使用方法，预期目的，指示和注意事项。

● 产品的性能

6.7.2 临床评估的目的。

6.7.3 临床评估采用的方法。

6.7.4 结论

● 对所有临床评估收集到资料进行评估的结果。

● 临床适用性的评估结果。

● 临床评估目的已达到的证明。

6.7.5 其他应包括的内容

● 证明产品符合强制性法规要求的证明。

● 风险分析结果，副作用和预期利益。

参考资料：

大型医疗设备购置的可行性研究是在投资决策以前，通过对设备 的市场需求、设备选型、盈利能力、环境影响等，从社会、经济、 技术等方面进行调查研究和分析比较，并对投入使用后取得的财务 收益、经济及社会效益进行预测，从而为决策提供依据的一种综合 性的系统分析方法，具有预见性、公正性、可靠性、科学性的特 点。在投资决策之前进行可行性分析，不但有助于减少或避免投资 失误，而且有助于购置的顺利实施和推进。

医疗市场的需求是医疗设备购置的前提，首先要做好市场研 究，了解设备适应的病种在当地的发病率、病人情况、本地区同类 设备的数量和设备利用程度。前瞻性地考虑设备是否与医院的战略

发展目标相适应，是否有益于填补区域空白，重点学科建设，新业 务增长等。前瞻产业研究院指出大型医疗设备的配置须在满足临床 需要的同时，满足或超前于科研、教学、学科建设的需求，符合医 院技术层级日渐提升的发展趋势，寻求经济效益与科学创新价值的 平衡点，实现临床与科研共赢。可选用定量指标：装机后本区域每 百万人口装机数、医院的医疗收入占本地区医疗收入的比率、本院 拟购设备适应病种的专家数量、床位数量、病床使用率等。

近年来，科学技术发展迅速，医疗设备的技术革新也随之加 快。医疗设备的技术先进性是延长设备使用寿命的重要因素，耗材 采购、维修材料供应的良好途径是设备正常使用的保证，这些均应 列入可行性论证范围。除技术水平的相对先进性，还应充分考虑技 术革新的速度。选用指标：预购置设备所能达到的性能指标与医疗 上要求达到的性能指标的一致性。

在可靠的成本分析(包括固定成本、可变成本、考虑资金的时 间成本)和收入测算(由于政府制定了统一的收费标准，收入测算 的关键是对设备工作量的有条件、有根据的科学预测)的基础上进 行财务可行性分析，所采用的指标分为静态指标(投资回收期法、 年均投资报酬率法、投资贷款偿还期法等)和动态指标(净现值 法、现值指数法、内含报酬率法)。由于动态指标考虑了货币的时 间价值因素，所以在实际评价时比静态指标更具说服力。

动态评价方法中的净现值法和内含报酬率法是财务可行性分析普 遍采用的方法，所不同的是，净现值法是把科学预测设备购置后的 收益，通过基准贴现率计算为现值，根据净现值的正负来决定是否 购置；而内含报酬率法是计算出资金流入现值总量与流出现值总量 相等、净现值等于零时的折现率与基准贴现率进行比较，以此判断 方案优劣，并通过这种方法来明确方案的实际收益率，故在实际应 用中，内含报酬率法比净现值法更佳。若采用的各评价指标均符合 预期目标，则该项目具有财务可行性；若均不符合，则应放弃购 置。当主要指标与次要、辅助指标有矛盾时，应以内含报酬率等主 要指标结论为标准，若主要指标符合，而次要、辅助指标不符合， 则说明该方案虽具财务可行性，但存在一定风险；反之，应放弃。

前瞻产业研究院指出大型医疗设备的安置必须符合医院环境总 体布局的要求及环保要求，这就要充分了解医院的总体布局、设备 安装地点及环境要求，如：配电、通风、降温、有无排污和放射问 题等及解决措施。工作人员定期进修或培训，包括：诊断医师、技 师、护士、工程技术人员。设备的维修和保养是保证仪器正常运转 的重要一环，医院应加强自己工程技术人员的培养力度，解决绝大 多数的机器故障问题，降低费用、节约资金。

购置大型医疗设备除了会带来直接经济效益外，还会产生一系 列外部效果，即社会效益。体现在：

(1)购置的设备开展的项目正是社会所需要的或能给本地区 患者带来就医便利。量化指标：患者因本地无同类设备而赴外地就 诊需花费的开支/当地人均可支配收入×100%。

(2)购置的设备能明显提高医院诊疗水平和诊疗效率，增加 病人接待量，带动相关科室收入增加。通过对设备检测速度分析， 预测出在单位时间内新设备的病人接待量。量化指标：预计年使用 人次数×预计使用者住院比例×平均住院收费额 。

(3)购置的设备能提高医院的科研、教学水平与效率。可采 用应用成果、新技术、科研论文数等指标加以衡量。

放射科医疗设备购置

一、仪器设备名称 直接数字成像系统(DR) 二、购置理由

1、我院放射科设备现状

我院正在使用的 300 毫安 X 光机已近二十年，该设备陈旧，工作 故障频发，已多次维修，摄片图像质量差，现虽添置(省厅配套下 发)一台新 X 光机，但摄片图像质量也只一般，且工作人员操作流 程繁琐，工作效率低，工作量大，给临床诊断造成很大不便，随着 人民生活质量的提高，对所检查所需设备要求更高，图像质量要求 更清晰，为了提高我院影像诊断技术和工作效率，有必要对我院放 射诊断设备进行更新，直接数字成像系统(DR)是我国目前最先进 的数字化影像诊断设备，它 ___解决了常规放射影像信息处理中的 数字化问题，使检查者从登记到获取诊断报告一次性完成，提高了 诊断质量，缩短了检查时间，减少了以往的中间工作环节，提高了 工作效率，可全方位满足受检者之所需，体现出了医学影像人性化 服务的理念。

2、和传统 X 线成像比较，直接数字成像系统(DR)优势：

(1)成像迅速、工作流程快、工作效率高。数字化成像获得影 像数据的时间为 0.125 秒，省却了投照中的暗室环节(装片、洗片 等)，可以连续大量检查病人，门诊检查报告均能在较快时间内完 成。

(2)电子存储医学影像。数字化成像可利用光盘存储、管理信 息，可远程传递医学图像，提高医院远程会诊能力。同时查找资料

十分方便、快捷，使放射科摆脱以胶片作为影像的载体及媒介物存 储影像资料。

(3)图象质量优秀。数字化成像可进行窗宽窗位调节、边缘增 强、灰阶变换等一系列后处理技术，无废片。省却了以前很多图像 质量达不到诊断要求而再次检查的麻烦。

(4)低辐射剂量。辐射剂量可大幅度降低，尤其适合儿童、孕 妇、年老体弱及需要检查的病人。

3 (5)方便诊断。较高的密度分辨率，并通过成像后处理、测 定、组织均衡、能量减影等，增加诊断信息。

三、拟购设备的技术发展前景

直接数字成像系统(DR)正在蓬勃发展，因为它可以直接创建有 数字格式的图像。它被认为比 CR 系统更具有竞争力，它比 CR 系统 有着更好的空间分辨率和对比度，由于提高了 X 线光子转化效率 (DQE)，病人接受射线的剂量更小，尤为重要的是大大提高放射技术 的工作流通量，为了达到更高的效率,DR 必须集成在PACS 系统中。 直接数字成像系统(DR)，从根本上改变了医学图像的采集、显 示、存储、交换方式和手段。完全取代胶片，展示了诱入的前景。

以计算机为基础的医学图像存储和通讯系统 PACS，正以破竹之势走 进医院的殿堂。直接数字成像系统 DR，作为 PACS 的关键环节，作 为影像科革命性的标志，已成为医院的首选。

四、购置经费

我院采取职工集股方式筹资购置。 五、拟购价格、数量

医院拟购直接数字成像系统(DR)一台，拟购置约 60 万人民币 六、经济效益分析

医院平均每天检查病人约 20 人，按国家收费标准 70 元/人次计 算，全年收入约 50.4 万元，不到二年即可收回设备购置成本。

七、所需配套设施

1、房屋布局、水电设施达到要求 2、零配件、消耗品能满足
3、排污、放射能解决 4、配套设施能满足要求 八、人员基本情况

我院放射科现有临床医师壹名，技术熟练，均在常德市一医院放 射科正规培训学习一年，且取得放射工作人员岗位证。(发放日期 xx 年 7 月 1 日市卫生局放发)

4 九、仪器设备主要技术参数、技术要求及型号规格 型号规格 : 数字化 X 光机PLX8200 DR 主要技术及技术要求： 性能及参数

类 别 项 目 内 容

高 频 X 射 线 机

最大输出功率 25KW 主逆变频率 40kHz 最大管电流

200mA mAS

0.4-360mAs

数 字 化 图 像 影 像 处 理 系 统

数 字 探 测

器 探测器类型 CCD 视野范围 17*17 Inch 像素 4K*4K 极限空 间分辨率 4.6LP/mm 系统控制

操作台

图文处理软件、 X 光同步控制软件、运动控制软件

影像

处理

图像后处理

组织均衡、 W/L 调节、伽玛校正、兴趣点、反相、降噪、平滑、 锐化、伪彩色、边缘提取、阴影补偿、滤波核 单窗、双窗、四窗、 移动、右旋 90 度、左旋 90 度、水平

镜像、垂直镜像、放大镜、图像缩放、复位、图层信息 文字标 注、图形标注、长度测量、角度测量、矩形长度、矩形面积、椭圆 长度、椭圆面积

图像存贮、传输

Di 直接发送、 Di Workist SCU、标准 Di

DIR、胶片打印、海量存贮(硬盘、光盘)

机 械 结 构 性 能

U

型 臂 垂直升降范围 450mm- 1700mm(电动遥控) 焦屏距移动范围 750mm- 1550mm(电动遥控) 旋转范围 -40°- +130°(电动遥控) 摄

影

床

床面尺寸 2000mm×650mm 床面高度 ≤720mm

床面横向移动 200mm(±100mm，电磁锁定) 床面纵向移动 100mm(±50mm，电磁锁定) 电源条件

380V 50HZ (可选配 220V 50HZ)

十、科室论证小组意见

综上所述，医院科室认证小组建议立即购置数字化 X 光机 PLX8200 DR 一台，为医院创造更大的社会效益和经济效益。

5 认证小组签字：

十一、院委会意见

通过全院职工讨论通过，论证小组认证，院委会成员一致通过， 同意购置数字化 X 光机PLX8200 DR 一台。

院委会成员签字：

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