新开办药店验收标准.docx

广东省药品零售企业分级分类验收标准
(2017 年修订)

(二次征求意见稿)

第一条 为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生 产流通使用政策的若干意见》(国办发 2〔017〕 13 号)，推进分 级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有 序发展， 根据 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、 《药 品经营质量管理规范》及《药品经营许可证管理办法》等规定， 结合我省实际，制定本标准。
第二条 本标准适用于在广东省行政区域内药品零售企业 (含药品零售连锁企业门店)的新建、改建或扩建营业场所和仓 库以及《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》到 期换(认)证、许可事项变更等工作。
第三条 本标准中的分级分类管理，是指食品药品监督管理 部门根据药品零售企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术 人员配置情况、 药品质量管理、 药品追溯管理、 信息化管理水平、 药学服务能力等因素，对其经营资质实施动态分类管理的活动。
第四条 药品零售企业分级分类管理类别与设置条件

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根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适 应程度，其经营范围从小到大分为一类、二类和三类。再按风险 程度从大到小依次分为一级、二级、三级、四级、五级和六级。
药品零售企业分级分类实施动态管理，根据日常监督检查、 跟踪检查及飞行检查结果，结合设置条件的满足程度进行动态调 整，从高级别调整至低级别后，再调整至高级别的，时间间隔不 能少于一年。(详见《药品零售企业分级分类管理设置表》)
第五条 企业、企业法定代表人或企业负责人无《药品管理 法》第 75 条、第 82 条规定的情形。
第六条 企业负责人是企业药品质量的主要责任人。企业法 定代表人或企业负责人应具备执业药师资格(五、六级店可为药 师、中药师或以上职称的药学技术人员;药品零售连锁企业总部与 门店的法定代表人为同一人、且具备执业药师资格的，可视为具 备执业药师要求)。
第七条 企业应设置质量管理机构或配备质量管理人员，具 体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能。
一类店应当配备至少 1 名药师或以上职称的药学技术人员， 从事质量管理、药学服务等工作；
二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1 名执 业药师(含执业中药师)和 1 名药师或以上职称的药学技术人员，

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从事质量管理、药学服务等工作；
三类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1 名执 业药师(经营范围包括“中药饮片”的应配备至少1 名执业中药 师)和 2 名药师或以上职称的药学技术人员，从事质量管理、处 方审核、药学服务等工作(设在药品零售连锁企业总部实施处方 审核的执业药师可负责连锁门店处方的集中审核工作)。
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、 化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技 术职称。
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中 专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品 监督管理部门规定的条件。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备 中药调剂员资格。
执业药师等关键人员应在职在岗，执业药师在岗信息应在营 业场所显著位置进行公示(姓名、执业注册证号及照片等)，着 装符合要求，佩戴执业药师标志牌。
第八条 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳，应 为药品零售连锁企业的连锁门店，并符合所在地特殊药品经营布

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局要求。
第九条 药品零售企业连锁门店应在同一总部的统一管理 下，统一商号、统一质量管理体系、统一药品采购、统一物流配 送、统一计算机管理系统、统一票据格式(简称“七统一”)。
第十条 质量管理人员、处方审核人员、药学服务人员应在 职在岗，其岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。
第十一条 企业药品营业场所面积每超出开办标准150 平方 米，需增加 1 名执业药师。
第十二条 企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专 业知识与技能的岗前培训和继续培训, 掌握相关法律法规和专业 知识，并能正确理解并履行职责。
第十三条 企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及 营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行岗前健康检查，并 建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不 得从事直接接触药品的工作。
第十四条 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。一 类店用于药品经营的营业场所面积不少于40 平方米；二类店用于 药品经营的营业场所不少于60 平方米(珠三角地区不小于80 平 方米)； 三类店用于药品经营的营业场所不少于80 平方米 (珠三 角地区不小于100 平方米)。上述面积指同一平面上的连续面积。

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第十五条 在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须 有有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。
第十六条 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅 助及其他区域分开。
第十七条 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、 地面和墙壁平整、清洁。
第十八条 营业场所应当配备以下营业设备：货架和柜台； 配置与经营规模相适应的符合药品包装标示贮藏要求的存放和陈 列的设施设备;经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备 (中药饮片应置于原包装内销售，未销售完的原包装不得弃置)； 经营第二类精神药品、毒性中药饮片和罂粟壳的，有符合安全规 定的专用存放设备，实行双人双锁管理；药品拆零销售所需的调 配工具、包装用品；销售凭证打印设备等。
第十九条 企业营业场所陈列布局应当符合以下要求：
(1)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标 识，分类类别标签字迹清晰、放置准确；
(2)处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方 药专用标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非 处方药的忠告语；
(3)处方药、国家有专门管理要求的药品不得采用开架自

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选的方式陈列和销售；
(4)外用药与其他药品分开摆放；
(5)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；
(6)经营非药品应当集中设置专区，与药品区域明显区分，
并有醒目标志；(具有声称功能主治包装的中药饮片不得置于非 药品区域)
(7)设置坐堂医师开展诊疗活动或进行远程诊疗的，其诊 疗场所应与药品经营场所有物理隔离，并有明显标识。
现场验收时不得购进和摆放药品。
第二十条 企业营业场所应配备有效监测、调节温度的设施 设备，必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施， 以使营业场所的温度符合常温要求。
第二十一条 药品陈列区域应有避光、通风、防潮、防虫、 防鼠等设备。
第二十二条 从事药品拆零销售业务的，企业负责拆零销售 的人员应经过专门培训；应设置拆零药品专柜和专用记录本；拆 零的工作台及工具、包装袋应保持清洁、卫生，防止交叉污染； 包装袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效 期以及药店名称等内容。
第二十三条 企业应当建立符合经营和质量管理要求的计

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算机系统，能满足药品追溯的要求，按要求上传至广东省药品电 子监管信息系统。销售凭证打印设备应与计算机管理系统自动连 接， 销售凭证格式包括药品名称、 生产厂商、 数量、 价格、 批号、 规格等内容。药品零售连锁企业连锁门店应与总部、配送中心(仓 库)实现计算机网络实时连接。
第二十四条 经营中药饮片应在营业场所设置独立区域，有 明显标识，并配置所需的调配处方和临方炮制的设备
第二十五条 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。
第二十六条 企业应配备合格的计量器具以及清洁卫生的 药品调剂工具、包装用品等。
第二十七条 企业应当在营业场所公布食品药品监督管理 部门的监督电话，设置顾客意见簿。
第二十八条 企业未设置药品仓库的，应有相对固定的验收 场所，并有退货药品专区(柜)和不合格药品专区(柜) ,并实 行色标管理。设置药品仓库的，其使用面积与功能应与经营规模 相适应， 并应符合《药品经营质量管理规范》及其附录有关规定， 设置有效监测和调控温湿度的设备。储存中药饮片应当设立专用 库房。
第二十九条 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国 家有关规定。

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第三十条 企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制 度，主要包括：
(1)有关业务和管理岗位的质量责任；
(2)药品采购管理；
(3)药品验收管理；
(4)药品陈列管理；
(5)药品销售管理；
(6)供货单位和采购品种审核；
(7)处方药销售管理；
(8)药品拆零管理；
(9)特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；
(10)记录和凭证管理；
(11)收集和查询质量信息管理；
(12)质量事故、质量投诉的管理；
(13)中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
(14)药品有效期的管理；

(15)不合格药品、药品销毁的管理；
(16)环境卫生和人员健康的规定；
(17)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
(18)人员培训及考核的规定；

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(19)药品不良反应报告的规定；
(20)计算机系统管理；
(21)药品追溯的规定；
(22)设置库房的还应当包括储存、养护的管理。
药品零售连锁企业连锁门店的质量管理制度按照上述要求 由总部统一制定，由连锁门店负责具体实施。
第三十一条 企业应制定具有保证所经营药品质量的操作 规程，主要包括：
(1)药品采购、验收、销售；
(2)处方审核、调配、核对；
(3)中药饮片处方审核、调配、核对；
(4)药品拆零销售；
(5)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
(6)营业场所药品陈列及检查；
(7)营业场所冷藏药品的存放；
(8)计算机系统的操作和管理；
(9)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
药品零售连锁企业连锁门店的操作规程按照上述要求由总 部统一制定，由连锁门店负责具体实施。
第三十二条 企业应建立真实、完整、准确、有效、可追溯

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的质量管理记录。主要包括：
(1)药品采购记录；
(2)药品验收记录；
(3)药品陈列检查记录
(4)药品养护记录；
(5)药品销售记录；
(6)中药饮片处方审核、调配核对记录；
(7)中药饮片清斗装斗记录；
(8)药品拆零销售记录；
(9)温湿度监测记录；
(10)药品质量投诉和质量事故处理记录；
(11)药品不良反应报告记录；
(12)不合格药品处理记录；
(13)首营企业审核记录；
(14)首营品种审核记录。
经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应设立特 殊药品专用账册。
药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统 一制定，按相关规定实施。
第三十三条 本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、 东莞、

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佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。
第三十四条 现场验收时，应逐项进行检查，并逐项作出合 格或不合格的评定。除合理缺项外，所有项目全部合格，评定结 果为通过；否则为不通过。例如：企业仅申请经营非处方药的， 经营处方药所需条件为合理缺项等情况。
第三十五条 仅经营非处方药的药品零售企业以及在非珠 三角地区乡镇以下(含乡镇)设立的药品零售企业的验收实施标 准由各地级以上市食品药品监督管理部门按照《药品管理法实施 条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规 范》相关要求参照本标准制定，并报省局备案。
第三十六条 本标准自 2017 年 月 日起施行《广东省 开办药品零售企业验收实施标准(2013 年修订)》同时废止。

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级分类管理设置表
(征求意见稿)

分类

经营范围

分级

分级经营 范围

一类药品零售企业

限定为乙类非处方药

五级店
六级店

经营范围限定为常温限定为所有乙类非处 贮藏乙类非处方药 方药

二类药品零售企业
限定为除必须凭处方销售的药品及中药饮片外
的其他药品。《药品经营许可证》经营范围不

包含“抗生素”、“生物制品”、“二类精神
包括所
药品毒性)中药饮片”等类别，同时

标注“必须凭处方销售的药品除外”

四级店 三级店
二级

限定为除必须凭处方 限定为甲类、乙类非处
销售的药品及中药饮 方药
片外的其他药品
限定为除第二 毒性中药饮片 岛素外的其他
种

必须至少配备
必须配备至少 1 名执相适应的1 名 必须配备至少 1 名药必须配备至少1 名药师必须配备至少 1 名药师
业药师和 1 名药师或名药师或以上 药学技术 师或以上职称药学技或以上职称药学技术 或以上职称药学技术人
以上职称药学技术人 术人员， 从事
人员 术人员，从事质量管人员，从事质量管理、员，从事质量管理、药
员， 从事质量管理、药学服务等工作
理、药学服务等工作药学服务等工作 学服务等工作
学服务等工作。 部可实施处方
核工作。

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分级 六级店 五级店 四级店 三级店 二级

经营药品的营业场所 经营药品的营
应当与其药品经营范 与其药品经营 经营药品的营业场所应围、经营规模相适应 模相适应(至
当与其药品经营范围、 (至少 40 平方米以 以上，非珠三 经营药品的营业场所经营药品的营业场所
经营规模相适应(至少上，县以下农村地区 方米以上，县以 应当与其药品经营范应当与其药品经营范
20 平方米以上，县以下30 平方米以上)，配40 平方米以上 围、 经营规模相适应，围、经营规模相适应，
农村地区15 平方米以 备保证药品质量、符合证药品质量、符 配备保证药品质量的配备符合药品阴凉储
营业场所 上)，配备符合药品阴药品阴凉储存的设备 储存的设备设
设备设施，药品存放存的设备设施。药品存
凉储存的设备设施，并设施，并对药品验收、验收、 储存、 保 与展 示区域集中设放与展示区域集中设
对温、湿度控制。药品储存、 保管、 展示等全全过程温、湿度 置，与非药品完全分置，与非药品完全分
存放与展示区域集中设过程温、湿度实施有效控。药品存放与 开，并有明显标示。 开，并有明显标示。
置， 与非药品完全分开，监控。药品存放与展示中设置，与非
并有明显标识。 区域集中设置，与非药开， 并有明显
品完全分开，并有明显药饮片的，还应 标识。 置中药饮片营
建立能够符合药品经
建立能够符合药品经 建立能够符合药品经营建立能够符合药品经
营和质量管理要求的 建立能够符合 营和质量管理要求的 和质量管理要求的计算营和质量管理要求的
计算机系统，并满足 质量管理要求 计算机系统， 并满足药机系统，并满足药品追计算机系统，并满足药
药品追溯的要求，销 统，并满足药
计算机系统 品追溯的要求， 销售药溯的要求，销售药品时品追溯的要求，销售药
售药品时提供机打销 求， 销售药品时
品时提供机打销售小 提供机打销售小票，具品时提供机打销售小
售小票， 具体填 列药 售小票，具体
票，具体填 列药品名 体填 列药品名称、规 票，具体填 列药品名
品名称、规格、批号 称、规格、批
称、规格、批号等信息。格、批号等信息。 称、规格、批号等信息。
等信息。

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