零售药店质量管理制度(含处方药和饮片).docx

零售药店质量管理制度
日 录
1、药品进货和验收质量管理制度
2、药品陈列管理制度
3、药品销售管理制度
4、拆零药品管理制度
5、药品养护检查管理制度
6、卫生和人员健康管理制度
7、服务质量管理规范
8、药品不良反应报告制度
9、不合格药品管理制度
10、质量管理工作检查考核制度
11、门店负责人岗位职责
12、质量负责人职责
13、营业员岗位职责
14、质量验收职责
15、养护检查职责

XX 有限公司
药品购进与质量验收管理制度
一、 严格药品的购进和质量验收管理， 保证药品质量防止不合格药品进入， 制定 本制度。
二、 购进药品以质量为前提， 从具有合法资质的企业购进药品， 购进药品要有合 法票据，票据应保存至超过药品有效期三年，但不得少于一年。
三、 购进首营品种要进行质量验证， 合格后方可购入经营。 购进进口药品要有加 盖供货企业原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货 同行。
四、 为保证药品质量， 建立药品质量档案。 档案内容包括供货单位相关合法证照 复印件(加盖原印章)，药品销售人员学历证书及资格证书复印件，供货企业法 定代表人的委托授权书原件， 购货合同等， 首营品种还应包括法定的药品质量标 准，药品批准文号批准证明文件及同批药品检验报告书复印件(加盖原印章) 产品出厂合格证，药品包装、标签、说明书及药品最小包装样品。
五、 每半年举行一次对进货情况的质量评审， 分析总结药品采购过程中出现的质 量问题，对供货单位的供应能力、质量信誉等进行综合评价。
六、 严格按照 《药品质量验收操作程序》 规定的取样原则和验收方法对购进药品 进行逐批验收。
七、 根据药品的质量标准和购货合同中的质量条款对购进药品进行质量验收。 具 体包括对药品的外观性状，内外包装及标识的检查，对药品的品名、规格、生产 厂家、批号、有效期、批准文号、数量、产品出厂合格证、药品检验报告书及质 量状况等进行逐一验收。
八、对货与单不符，包装不牢或破损、标识模糊、质量异常或可疑情况应拒 九、 根据供货企业的药品销售清单随货同行联及质量验收情况做好“药品购进与 质量验收记录”，记录应完整、 准确， 书写工整， 要保存至超过药品有效期五年， 但不得少于三年。

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药品陈列管理制度
一、为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品管理法》、 《药品经营质 量管理规范》等法律、法规，制定本制度。
二、 营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台， 陈列货架、 柜台 应保持清洁卫生。
三、 营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。 每日巡回检查店内药品陈列 条件与保存环境， 每天上、下午各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察记录， 发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。
四、药品应按品种、用途或剂型摆放，标签放置正确，字迹清晰。
五、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分柜陈列，标志明显、 清晰。非药品销售悬挂明显的警示标示。
六、处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。
七、需冷藏的药品应存放符合规定的冷藏设施中。
八、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。
九、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
十、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。
十一、凡上架陈列的药品， 应按月进行检查养护， 并做好检查养护记录， 发现质 量问题及时下架，并尽快向质量负责人报告。

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药店销售管理制度
一、 在销售药品过程中要严格遵守有关法律、 法规和公司规定的制度， 向顾客正 确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采 用虚假和夸大的方式误导顾客。
二、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。
三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫 蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。
四、作好销售记录，销售记录保存不得少于两年。
五、药品销售应按规定出具销售凭证。

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拆零药品管理制度
一、拆零药品是指所发放药品最小单元包装上不能明确注明药品名称、规格、 服法、用量和有效期等内容者。
二、药房应配备专用操作台， 工作环境卫生整洁、 防止污染药品。 配备拆零必需 的操作工具， 如药匙、 瓷盘、 拆零药袋、 医用手套等， 并保持拆零工具清洁卫生、 符合相关要求。
三、拆零前， 应检查被拆零药品的包装及外观质量， 凡发现质量可疑及外观性状 不合格的药品，不得使用。
四、药品临时拆零时， 将药品放入专用的药品包装袋密封， 写明药品名称、规格、 数量、用法、用量、有效期、批号等项目，核对无误后，方可交给患者。不得将 不同批号药品混装于一袋，也不得将不同厂家的同名药品混装于一袋。
五、拆零后的药品， 应相对集中存放于拆零专柜， 不得与其他药品混放， 并保留 原包装及标签。 拆零后的药品的确无法保留原包装的， 必须放入拆零药瓶， 加贴 拆零标签，写明品名、规格、批号、有效期。不得将不同批号药品拆零后混装于 一瓶(盒)，也不得将不同厂家的同名药品拆零后混装于一瓶(盒)。药品如更换 批号或厂家， 须将已拆零药品州完再装新拆药品。 尽量将已拆零药品用完后再进 行拆零，避免先拆零药品长期压在瓶底不用导致质量下降。
六、拆零时，应即时做好拆零药品台账，内容包括拆零日期、药品通用名称、厂 家、规格、批号、有效期、拆零数量等，操作人、核对人共同签名。

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药品养护检查管理制度
一、养护员负责检查库存药品的储存条件，指导保管员对药品进行合理储存。
二、对陈列药品每三个月进行养护检查， 重点养护品种每月养护一次， 发现问题 及时上报药房质量管理负责人。
三、药品养护内容包括药品储存条件、药品储存设施、药品包装、药品有效期等。
四、养护员在检查中发现质量可疑的药品， 应立即下架并放入专柜， 挂暂停发货 黄牌，质量管理员进行复检，复检合格后方可销售。复检确认不合格的药品，做 退货处理。
五、每日上午 9： 00 下午 3： 00 各一次对温湿度进行记录。 如温湿度超出规定范 围，应即时采取通风、防潮、避光、降温等养护措施，做好养护记录，确保药品 质量。
六、养护员检查发现到效期药品，应及时将药品下架。

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卫生和人员健康管理制度
一、企业负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任， 并明确各岗位的卫 生管理责任。
二、应保持营业场所和仓库的环境整洁、卫生、有序。
三、货架及陈列的药品应保持无灰尘、 无污损， 机台洁净明亮， 药品陈列规范有 序.
四、营业场所和仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有 防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物.
五、仓库要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保 持环境卫生清洁。
六、保持店堂和库房内外清洁卫生， 严禁把生活用品和其他物品带入库房， 放入 货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。
七、在岗员工应着装整洁、佩戴胸卡上岗，勤洗澡、勤理发。头发、指甲注意修 剪整齐。
八、每年定期组织一次全员健康体检， 凡直接接触药品的员工必须依法进行健康 体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项日，并建立健康检查 档案。对患有传染病，皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。
九、健康体检应在二甲以上医疗机构进行， 体检的项目内容应符合任职岗位条件 要求，休检结果山企业存档各查。
十、严格按照规定的体检项日进行检查，不得有漏检行为或替检行为。

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服务质量管理规范
一、门店工作人员应树立为顾客效劳、对顾客负责的思想，将 "顾客至上、信誉 第一"作为企业经营的宗旨。
二、 门店每天营业前应整理好店堂卫生， 并备齐商品。 店堂内应做到货柜货架整 洁整齐、标志醒目、货签到位。
三、门店员工上岗时应着装统一，整齐清洁，佩带胸卡，微笑迎客，站立效劳， 有举止端庄、文明的形象和良好的效劳环境。
四、营业员接待顾客时应主动、热情、耐心、周到、态度和善，使顾客能充沛感 受到得到优质效劳的满足和愉悦。
五、计价、收款应准确，找补的零钱要礼貌地交给顾客，并叮嘱顾客当面点清。
六、门店应设咨询台，指导顾客平安，合理用药。
七、门店应认真对待顾客投诉并及时处理。

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药品不良反应报告制度
为加强药品不良反应报告的管理， 促进合理用药， 根据《药品管理法》和《药 品不良反应监测管理办法》 和 GSP 等法律法规， 结合本药房实际情况， 特制定本 制度。
一、药品不良反应(又称ADR)指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用 药目的无关或意外的有害反应。
二、药品的不良反应主要包括药品已知和未知的副作用， 毒性反应及过敏反应等。 副作用是指治疗剂量的药物所产生的某些与防治疾病目的无关的作用。毒性反应∶ 是中枢神经系统反应∶如头痛、 眩晕、 失眠、 耳鸣、 耳聋等。 (2) 造血系统反应∶ 如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等。 (3)肝肾系统反应∶如肝肿大、肝痛、 肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等。 (4)心血管系统反应∶如血压下降、心 动过速、心律失常等。 (5)过敏反应∶是指与药物剂量无关，具有特异体质的病 人才会出现，主要表现有∶全身性反应、皮肤反应、药物依赖性及“三致”即∶ 致畸、致突变、致癌。
三、驻店执业药师(医师)在工作中负责收集、分析、整理并填写“药品不良反 应报告表”，向企业负责人汇报，并逐级上报当地药品监督管理部门。
四、对经本药房销售的药品， 如有不良反应情况出现， 应由驻店执业医师(药师) 情况详细按“药品不良反应报告表”内容填写。
五、 营业员对自行购药的用药患者应询问有无药品不良反应史， 讲清必须按照药 品说明使用，如用药后有异常反应，要及时停药并向医生或药师咨询。
六、 对药品不良反应隐性不报告者， 根据情节轻重， 企业按质量考核办法予以经 济处罚。

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不合格药品管理制度
一、不合格药品是指药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。
二、不合格药品的确认
(1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药 品。 (2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装 污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的. (3)各级药 品监督管理部门抽查检验不合格的药品。 (4) 符合药品管理法中有关假、 劣药品 定义的。 (5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。
三、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好 “不合格药品台帐”记录.
四、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员， 由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。
五、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写 “药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌不合格，将不 合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。
六、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。
七、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品， 应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。
八、 各环节发现的不合格药品， 均应及时报质量管理员， 质量管理员每季度对不 合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施.
九、 对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品， 可由采购员根据协议及时 联系退货处理； 对过期失效药品、 超过供货商负责期的有质量问题药品、 属假劣 药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。
十、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

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质量管理工作检查考核制度
一、查核组织
质量查核小组由公司负责人、 质量负责人、 质量管理员构成。 质量负责人担当组 长。
二、查核方法
1 、公司应付各项质量管理履行状况每半年进行考核一次。
2、对制度查核优者，相应责任人季末赐予 100 元奖赏。制度查核不及格的责任 人，扣 50 元，在当季末月薪资扣除。
三、整顿方法
1 、对不合格项目应在查核中注明原由，者反应，以便实时更正。
2、查核不合格责任者应依据反应状况进行实时整改并写出整顿报告交查核小组。 查核人员应付整顿情况进行复查并做好记录。

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门店负责人岗位职责