药店验收标准.docx

药店验收标准

1 企业的名称、地址、人员与所批准的一致。 合格 企业名称、地址、人员与 批准的名称、地址、人员一致。
企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质 2 设置专职质 量管理人员李鹏飞负责质量管理工作 合格 量管理工作。
质量管理工作职责已制定符合《药品经营质量管理质量管理机构或质量管理人 员应有符合《药品经营质量管理规 3 合格 范》规定的质量管理工作职责。 规 范》 (第一百二十六条)
企业法定代表人、负责人、质量负责人无违反《药品管理法》第 4 申报材料已 提交无违规证明 合格 76 条规定的情形。
质量管理、验收、采购人员具有药学或者医学、生
物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职应配备质量负责人、质量管 理、验收、养护、计量工作人员、营 5 称，营业员具有高中以上文化程度或者符 合省级药 合格 业员，经营处方药的必须配备处方审核人员。 品监督管理部门规 定的条件。
(处方审核员李鹏飞)
质量负责人李鹏飞，经询问具有一年以上的药品经企业的质量负责人应是执业 药师,质量负责人应具有一年以上 6 合格 (含一年)药品经营质量管理工作经验。 营质量管理工作经验
药品零售企业的处方审核人员应是执业药师,有中药配方的药品
7 处方审核员李鹏飞为执业药师 合格 零售企业应是具有中药专业的执业药师 或中药师以上的专业药
学人员。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立
8 合理缺项 药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经市
食品药品监督管理局组织考核合格的人员。
现场验收时，上述人员均在岗，经询问无其他兼职企业质量负责人、质量管理 工作人员、处方审核人员应在岗，不 9 合格 得在其他单位兼职。 情况。
从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培
10 企业制定了培训计划且有岗前培训记录 合格 训，并经市食品药品监督管 理部门考试合格，发给合格证书后方
可上岗。
11 执业药师李鹏飞注册证已悬挂 合格 药学专业技术人员的资格证明应悬挂 在营业场所的显著位置。
企业已对直接接触的的工作人员制定了健康体检 12 合格 直接接触药品的工作 人员必须进行健康检查，并建立健康档案。 计划，并建立了健康档案
有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者不得从事直接 13 直接接触 药品的人员均进行了体检，且体检合格 合格 接触药品的工作
营业场所和仓储使用面积应符合要求 :
营业场所的使用面积市区不得少于 120 平方米，县城不得少于
80 平方米，县城以下不得少于 40 平方米(要求在同一面，下同);
仓储使用面积不得少于 20 平方米。有中药配方经营范围的营业企业的营业场 所与其药品经营范围、经营规模相适 14 场所使用面积县城以下不得少于 60 平方 米，仓储使用面积不得 合格 应面积 60 平方米 少于 30 平方米。
营业场所、仓储面积不包括办公、生活场所面积。如与合法的药
品批发企业签订供货合同及质量保证协议，有固定供货渠道，可
以不设置仓库，但店内药品必须按规定要求存放。

在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，必须具有独立的
15 合理缺项 区域，并符合药品存放特性要求。测量以外层柜台外沿以内的总 使用面积为准。
16 营业场所整洁、无污染物 合格 营业场所应环境整洁、无污染物。
营业场所与办公区和生活区分开且无与经营活动 17 合格 营业场所、仓库、办 公、生活等区应分开。 无关的物品及私人用品 18 货架、柜台齐备，柜组标志醒 目 合格 营业场所营业用货架、柜台齐备，柜组标志醒目。
仓库内地面和四壁平整、清洁，并配备保证药品正常储存的货架 19 合理缺项 与地面有一定距离的衬垫物。有分类储存标志。
20 设置处方药专柜 合格 经营处方药的应设置必须凭处方销售药品的专柜。
处方药与非处方药在营业场所内应分区摆放，并有相应的指南性已设置指南性 标识及警示语，检查过程中未发现开 21 合格 标识及警示语。仓库内应分类储 存。处方药不应采取开架自选的架销售的处方药 销售方式。
22 合格 应设置药品拆零专柜，并配备清洁卫生的拆零用具、包装用品。 23 经营特殊药品的应配置存放专柜以及保管用设备、工具等。 合理缺项 营业场所及仓库应配置相应的控温、通风、避光设备，防尘、防
24 潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变的设备 ;检测和调节温湿度的企业配备了 :
温湿度计、空调、防鼠、 合格
设备(温湿度计、空调)。
25 经营中药饮片的应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 合理缺项
配备了完好的衡量器具、药品调配工具、包装用品，应配备完好的衡量器具、 药品调配工具、包装用品药品拆零用 26 合格 包装袋上应印有药品名称、规 格、服法、用量、有效期等项目。 药品拆零包装袋印制合理 27 经营中药饮片的 应配置饮片药斗，在饮片斗前写正名正字。

企业的储存环境满足药品特性要求的阴凉柜(兰桂应配置符合药品特性要求的 常温(10-30 摄氏度)、阴凉(0-20
28 摄氏度)和冷藏(2- 10 摄氏度)的保管设备(如阴凉柜、冷藏阴凉柜YYL- 1050S、冷藏柜 YCG-278L)、先科空调 合格
柜等)。 柜机
冷藏设备应配备温湿度自动监测系统，能够自动生成包括温
度值、湿度值、日期、时间等内容的温湿度监测记录，采集的数 据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，能够保证至 少每隔 30 分钟自动记录一次实时温湿度数据。监测的温湿度值
合格 达到设定的临界值或者超出规定范围，能够实现就地和在指定地
点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少 3 名指定人 员发出报警信息，当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信 通讯的方式，向至少 3 名指定人员发出报警信息，且系统与企业 计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以 通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，并符合电子监管的实 施条件，系统中应设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验 收、储存、养护、出库复核、运 29 合格 输等系统功能形成内嵌式结构，对各项 经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别 及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
计算机系统应有以下功能:(一)建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质 量管理基础数据;(二)依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品 以及其他国家有专门管理要求的药品;(三)拒绝国家有专门管理要求的药品超数量 销售;(四)与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并 30 合

格 自动生成销售记录;(五)依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记 录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制;(六)依据质量管理基础数据，定期自 动生成陈列药品检查计划;(七)依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪， 对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。
计算机系统各类数据的录入、修改、和保存期应当严格按照管理制度和操作规 程进行，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。 (一)各操作岗位通 过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据， 未经批准不得修改数据信息;(二)修改各类业务经营数据时，操作人员在
31 职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修 合格
改的原因和过程在系统中予以记录;(三)系统对各岗位操作人员姓名的记录， 根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入;(四) 系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择 等方式录入 ;
32 合格 企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全
管理。
(一)采用安全、可靠的方式存储、备份;(二)按日备份数据;(三)备份记录和数 据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失;(四)记录 和数据的保存时限符合《规范》第四十二条的要求(第四十二条 记录及凭证应当至 少保存 5 年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存)。
仓库储存药品应实行色标管理。其统一标准是:待验药品区、退 33 合理缺项 货药品区为黄色;合格药品区为绿色;不合格药品区为红色。 应制订有关质量管理 制度，内容应包括 ;
(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储 存、养护的管理 ;

(二)供货单位和采购品种的审核;
(三)处方药销售的管理;
(四)药品拆零的管理;
(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理; (六)记录和凭证的 管理 ;
(七)收集和查询质量信息的管理;
质量管理制度已制定且合理并有与质量管理制度(八)质量事故、质量投诉的管 理 ; 34 合格 (九)执行药品电子监管的规定; 相对应的质量管理表格
(十)药品有效期的管理;
(十一)不合格药品、药品销毁的管理;
(十二)环境卫生、人员健康的规定;
(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理; (十四)人员培训及考 核的规定 ;
(十五)药品不良反应报告的规定;
(十六)计算机系统的管理;
(十七)其他应当规定的内容。
1(有企业负责人、质量管理、采购、验收、营业 35 企业应当明确企业负责 人、质量管理、采购、验收、营业员以及合格
员以及处方审核、调配等各岗位职责。 处方审核、调配等岗位的职责，设置 库房的还应当包括储存、养 护等岗位职责。 2(岗位职责内容应齐全，与岗位权责 一致，符合
企业实际。
3(各岗位现场应有岗位职责的现行文件。
4(有关质量记录应能体现各岗位人员切实履行职

责。
药品零售操作规程应当包括 :
(一)药品采购、验收、销售;
(二)处方审核、调配、核对;
(三)中药饮片处方审核、调配、核对;
(四)药品拆零销售; 36 合格 (五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药
品的销售 ;
(六)营业场所药品陈列及检查;
(七)营业场所冷藏药品的存放;
(八)计算机系统的操作和管理;
(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

1(文件管理制度或规程有质量管理文件发放、培企业应当采取措施确保各岗位 人员正确理解质量管理文件的内训、检查、考评的规定。
2(各部门或岗位应有相应的现行文件。 容，保证质量管理文件有效执行。
3(应对文件内容进行培训、考核，并有相关记录， 37 合格 确保各岗位能正确 理解文件的内容和要求。
4(应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关
记录，保证质量管理文件得到有效执行，各岗位人
员能严格按照规定开展工作。
38 药品购进、验收、出库、销售记录台账设置合格 合格 应有可记录药品通 用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、
有效期、生产厂商、进货单位、购销数量、购销价格、购货日期、 质量状况、验收结论、验收员等内容的药品购进、验收、出库、 销售记录台帐。

39 有温湿度记录表 合格 应有温、湿度的观测和所采取措施记录表。
营业场所应有明示服务公约、公布药品质量和服务质量监督举报 40 设置了服 务公约、监督举报电话和顾客意见薄 合格 电话和设置顾客意见簿。
营业场所无广告(营业场所内的药品广告宣传应符 41 合格 营业场所内的药品 广告宣传应符合国家有关规定。 合国家有关规定)