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药品委托存储、配送管理制度

分发部门:质量管理部、采购部、销售部、财务部、物流部
1、 目的:确保公司药品委托给第三方物流公司存储、 配送后,各相 关环节达到 GSP 要求,制定本制度。
2、依据: 《药品管理法》、 《药品经营质量管理规范》、 《药品流通 管理办法》
3、适用范围:适用于本公司药品委托第三方物流公司储存、配送 的相关管理
4、责任:质量领导小组对本制度的实施负责。
5、内容
5.1 人员
自服务协议开始之日起,公司不再设置验收员(直调除外)、 养护员、 保管员、 出库复核员岗位。 以上岗位工作均委托第三方物流公司承担。
5.2 计算机系统与质量体系维护
5.2.1 计算机系统
① 我公司负责本公司计算机系统控制功能的设定，保证与第三 方物流计算机系统实现数据实时对接。经营管理数据实行互联互通。
② 计算机系统记录应与真实出、入库票据相符，我公司将所有 的采购、销售、销售退回、采购退出等记录录入系统，并通过订单指 令下传到乙方系统。
③ 我公司责商品基础信息的维护(包括药品的通用名称、商品

名称、 剂型、 规格、 上市许可持有人、 生产厂家、 产地 (中药品种) 、 包装数量、包装单位、批准文号/注册证号、商品大类、存储条件、 商品经营范围、注册证有效期等内容)并及时更新数据库，保证基础 数据库信息准确，
5.2.2 追溯管理
我公司按照国家有关要求建立商品追溯管理体系， 负责对实施追 溯管理品种的数据信息上报，保证商品流向可追溯。
5.2.3 质量信息的收集与管理
我公司负责质量信息的收集、传递和处理； 负责商品的售后管理， 包括质量查询、质量投诉、 召回、不良反应的监测与报告、药物警戒、 药物损害事件等问题。
5.2.4第三方物流负责使用符合药品经营质量管理规范的设施设 备和计算机系统开展储存、运输作业，定期组织校准、验证和维护； 定期开展内审， 对储存、配送过程中质量风险进行评估、控制和改进。
5.2.5 采购管理
① 我公司负责首营品种、首营企业的审核，并负责建立商品质 量档案； 负责商品的资质审核， 保证委托的商品符合国家对该类商品 的标准，并在计算机系统中建立相应的数据库。
② 我公司保证依法采购和销售商品，控制商品采购渠道，并严 格按照收货单位的经营范围销售、配送商品。
③ 我公司购销商品，负责建立真实、完整的购销记录。购销记 录应当至少注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、

上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销 日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
5.2.6收货、验收、储存、养护、出库、配送与运输等环节的质 量管理
①收货与验收管理

A 我方提供商品收货与验收的质量检查标准，供第三方物流收 货、验收时使用，我方未提供的，视同同意按照第三方物流的收货与 验收标准进行质量检查。
B 第三方物流负责按照我方采购合同、销售退回申请收货。按 照第三方物流企业的收货与验收标准操作规程办理受托商品的收货 和验收。到货时无采购合同、销售退回申请的，或者商品不符合收货 与验收标准的， 第三方物流企业有权拒收， 并在一个工作日内通知我 公司，收货和验收数据回传给我公司计算机系统。
D 我方应通知供货商向第三方物流企业送货时，提供随货同行 单(票)和当批商品的检验报告书复印件，检验报告书加盖其供应商 质量管理专用章原印章。随货同行单(票)中收货地址应为储存有甲 方商品的第三方物流企业仓库地址， 加盖供货单位出库专用章， 并记 载的供货单位、生产厂商、商品的通用名称、剂型、规格、数量、收 货单位、收货地址等内容，乙方在收货时发现下列问题有权拒收，并 在当日反馈给甲方。
a 随货同行单(票)存在错误信息；
b 没有采购计划或者销售退回申请；

c 随货同行单(票)、采购计划或销售退回申请、实物三者不 一致。
E 我方应严格要求其供应商按照运输管理要求及商品存储温度 运输商品， 使用符合要求的运输工具， 确保商品在运输过程中的质量 和安全。 当第三方物流企业在验收中发现到货商品的运输方式、 温度 等不符合国家有关规定时，有权拒收。
F 第三方物流企业在收货时发现商品基础资料需要更新，在收货 当日反馈给我公司， 我方负责在当日维护准确并下传。 若资料更新不 及时造成不能收货所产生的后果由我公司承担。
G 甲方应严格按照与其经营商品有关的法律、法规、规章和标准， 保证其经营的商品包装、标签、说明书符合规定。当乙方在验收中发 现到货商品存在下列情况时，有权拒收。
a 整件包装中，没有产品合格证；
b 商品包装和标识不符合有关规定；
c 随货没有同批号出厂检验报告书；
d 商品运输不符合质量要求；
e 其他不符合乙方验收标准的。
H 乙方负责在收货完成后，将随货同行单(票)、商品的检验报 告单等票据，由乙方按照双方约定的时限周期转交甲方存档。
②储存管理、

第三方物流负责按照国家有关规定对我方委托储存的商品进行 分区分类存放， 依照商品贮藏条件的要求保管商品， 凡因乙方保管不

当，造成商品损失或质量出现问题的，由第三方物流负责。
③养护管理

A 第三方物流负责在库商品的养护工作，养护记录返回我方计 算机系统； 第三方物流在养护过程中发现的商品存在疑似质量问题的， 按照养护操作规程锁定， 并在一个工作日内通知我方确认， 并按照我 方的要求处理确认为有质量问题的商品。
B 第三方物流负责近效期商品的通报，制作《近效期商品预警 一览表》并反馈甲方，配合甲方完成停售、解除停售、报损、销毁等 质量管理活动，配合甲方开展商品追溯。
C 第三方物流按照我方要求做好入库、养护等相关记录，养护记 录返回甲方计算机管理信息系统。
④出库运输管理

A 第三方物流负责按照甲方商品销售指令出库商品， 出库复核后 信息回传到甲方计算机系统。
B 第三方物流负责甲方商品的配送运输工作。 第三方物流自行配 送的和第三方物流委托运输的， 均严格按照配送运输管理制度和商品 存储温度条件运输商品， 使用符合要求的运输工具， 确保商品在运输 过程中的质量和安全，运输记录返回甲方计算机系统。
⑤不合格药品的管理

A 退货库中我方不能再次销售的商品，我方必须在有效期截止日 前采取采购退出、报损等方式处理。甲方超过有效期仍未处理的，第 三方物流企业可以单方面报损，并将报损结果和货物移交给我方。

B 甲方不允许过期商品销售退回。允许销售退回的，我公司自退 回之日起五个工作日内采取采购退出、 报损等方式处理。 逾期不处理 的， 第三方物流企业可以单方面报损， 并将报损结果和货物移交给我 方。
5.2.7 质量体系与质量保证
第三方物流建立与受托储存、配送商品相适应的质量管理体系， 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活 动，负责受托商品的收货、验收、储存、养护、出库、配送与运输等 环节的质量管理工作， 并保证持续符合药品经营质量管理规范的要求。