药品运输与配送冷链运输管理制度[].docx

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药品运输与配送、冷链运输治理制度
一、目的
标准药品的运输治理，严格操纵药品运输质量风险，保证药品的质量。 二、依据
《药品治理法》、 2021 新版《药品经营质量治理标准》。
三、范围
药品的运输配送。
四、责任人
配送员、司机。
五、内容：
1 、药品运输前，由物流部经理合理安排送货线路。药品运输应及时、 精确、平安、经济，在保证平安的前提下，选择最正确运输路线运输。安 排运输路线时，应做到急货先送，需冷藏的药品应优先运输。发运时，送 货人员依据库管员提供的销货清单，对运输的药品当面一一核实单位、药 品件数，确认清楚。
2、运输人员发运药品时，应先检查运输工具，根据外部天气、药品储 存温度要求，选择适宜的运输工具，发觉运输条件不符合规定的，不得发 运，运输药品过程中运载车辆应当保持密闭。冬季应注意保温，夏季应注 意阴凉，雨雪天气应注意防潮。对有温度要求的药品的运输，应根据季节 温度和运程采取保温或制冷措施。冷藏、冷冻药品应采纳冷藏车、冷藏箱、 保温箱等运输，满足药品温度操纵要求，保证冷链不断链。
3、药品装车：依据“销售出库票据 〔随货同行单〕〞逐一将药品装车。

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药品装车依据配送线路，路程最远的最先装车，最后是距离最近的客户这 样的顺序进行装车。
4 、装车时，药品搬运和堆垛时要严格按药品的外包装图示标志要求进 行装卸，轻拿轻放，严禁摔碰，杜绝野蛮装卸。
5 、药品运输采纳厢式货车等封闭式运输工具，预防药品曝晒、跌落、 破损、遗失、被雨雪等污染。厢式货车车门不能密闭，运输条件不符合规 定的，不得发运。
6、冷链药品应集中运输。冷藏、冷冻药品应采纳冷藏车、冷藏箱、保 温箱等方法发运。冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成。冷

链操作人员应经过冷链培训，操作熟练。保温箱中蓄冷剂的种类、材质、
摆放方法和在运输过程中的保温能力应经过验证。药品不得直接接触冰袋、 冰排等蓄冷剂，预防对药品质量造成影响。保温箱在使用前应按验证的结 果放置已充分蓄冷的冷链物料，如冰袋、冰排等，箱内温度到达要求后才 能装箱。装车前应检查保温箱内温度，符合温度要求的才能装车。车载冷 藏箱在使用前应按照验证结果经过预冷处理，到达规定温度后放置在冷藏 复核地域待用。车载冷藏箱、保温箱的预冷时间、蓄冷剂放置的数量应有

记录可查；冷藏车的预冷应记录开启预冷时间、温度到达时间以及室外温
度状况、设备运转状况等。冷藏车在装车前应确保车辆能正常启动、运行， 按照验证结果设置预冷温度，预冷至规定温度后装车。冷链运输应有冷藏、 冷冻药品发运记录，内容包含运输工具、启运时间、启运温度等。
7、运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统，对冷藏、冷冻 药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中

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可能发生的影响药品质量平安的各类风险，确保储存和运输过程的药品质 量。冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能，车厢内部留 有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。公司应 当对监测数据采纳平安、可靠的方法按日备份，备份数据应当存放在平安 园地，数据保存不少于 5 年。药品运输过程中发生温度超出规定范围的情 况，运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。
8、冷链药品运输温湿度自动监测应符合 GSP 标准及其相关附录的规 定。冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的 功能。冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。应 按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验，保持精确完好。
9、使用冷藏车运送冷藏、 冷冻药品的， 启运前应当按照以下要求操作： 提前翻开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度； 开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；药品装车完毕，及时关 闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁。药品装箱后，药品与厢内前板距 离不小于 10 厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5 厘 米的导流距离，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在车厢内 画出装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。冷藏箱要启动 冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度 开始实时监测和记录后，将箱体密闭。冷藏车制冷达不到规定温度的，不
得发运。冷链药品应有冷藏、冷冻药品发运记录，内容包含运输工具、启

运时间、启运温度等。

10、冷链药品运输应有药品运输应急预案和处置措施，预防突发事件

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对运输过程中的药品质量与平安产生影响，在确保平安的情况下才能发运 冷链药品。应急预案应结合实际情况及时修订，以确保应急预案的有效性。
11、公司托付运输的，当与承运方签订运输协议， 并在有效期内。明
确运输过程中药品质量与平安的责任，明确质量责任、遵守运输操作规程 和在途时限等内容。对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运 输车辆相关资料，符合 GSP 运输设施设备条件和要求的方可托付。公司托 付其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应实地考察承运方质量保障能力，加 强对托付运输的治理，保证托付运输过程符合新版 GSP 标准及其相关附录
的规定，并在托付协议中明确药品时限超期的罚则和责任。冷链药品运输

时限应经过验证来确定，预防发生意外事故，影响药品质量。
〔1〕索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证 文件、承运人员资质证明、运输过程温度操纵及监测等相关资料。
〔2〕对承运方的运输设施设备、人员资质质量保障能力、平安运输 能力、风险操纵能力等进行托付前和定期审计，审计汇报存档备查。
〔3〕对承运方审计的内容应有相关资质证照〔道路运输经营许可证、 营业执照、组织机构代码证、税务登记证等〕、治理制度、应急机制、运输 设施设备〔车辆数量、类型、车况、保险〕 、运输人员〔身份证、驾驶证、 健康证明〕等。必要时应实地考察承运方质量保障能力，有对承运方质量 保障能力审计的记录和档案资料。
〔4〕承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或 未经验证的，不得托付运输。
〔5〕与承运方签订托付运输协议，内容包含承运方制定并执行符合要

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求的运输标准操作规程，对运输过程中温度操纵和实时监测的要求，明确 在途时限以及运输过程中的质量平安责任。
〔6〕根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训 和考核。

11、公司托付运输药品应当有记录，完成运输过程的质量追溯。托付

运输药品记录内容应真实、完整、精确、可追溯，至少应包含：发货时间、
发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、随货同行单〔票〕单号、药 品件数、运输方法、运输工具、车牌号、驾驶人员托付经办人、承运单位 等，采纳车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印 件。记录至少保存 5 年。
12、冷链药品应有冷藏、冷冻药品运输应急预案和应急预案培训记录

应急预案应对设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件尽量预测周 全，制订的应对措施切实可行，能有效保证冷链完整和药品质量平安，保 证平安、及时、精确的将药品送到客户。应急预案应结合实际情况及时修 订，以确保应急预案的有效性。
13、公司应当采取运输平安治理措施，药品运输应采纳封闭式运输工 具，预防运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。
14、已装车的药品应当及时发运并尽快送达。托付运输的，公司应当 对药品运输时限提出明确要求，并监督承运方严格履行托付运输协议，预 防因在途时间过长影响药品质量。
15、车辆到收货地点后，运输员与客户当面清点所交药品，冷链药品 的移交应保证冷链不断链，并导出运输过程中的温度记录给对方保存，要

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求收货人在回执单上签字并将登记表带回。交接时药品如有异样，运输员 应及时与仓库联系，查清事实，写清经过，双方签字作证。
16、返回交接：
① 对客户拒收或当天未及时送到的药品，运输员必须在返回当天与 出库复核员交接，并请质量验收员对退库药品进行质量验收。
② 对销售部通知要求退货的药品，运输员从客户处收到货后应在当 天返回后与保管员办理交接手续。
③ 运输员应当天将客户签收的送货回执联交财务部作收款凭证。
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