1、
SOP 文件
生效日期： 题目： 文件编号：
复审期至： 设备安装、调试管理制度 页码： 1/3
起草： 日期： 部门审核： 日期：
质量部审核：
2、 日期： 批准： 日期：
分发部门：质量部、生产部、技术部、研发部、设备科、检验科
1. 目的
为了设备能合理有序安装、稳定运行，特建立本程序，以规范其管理。
2. 范围
公司所需要安装、调试的设备。
3. 职责
3.1. 设备科人员：负责设备的安装、调试并对设备的安装环境进行评价。
3.2. 设备使用部门：负责协同设备科对设备进行安装、调试。
3.3. 质量部：对文件执行情况监督。
4. 定义
无
3、
5. 内容及程序
5.1. 设备的安装：由各需使用设备部门填写零星工程施工申报单，经主管领导批准后，由设备科安排 组织实施。
5.2. 设备安装前应做好的工作
5.2.1. 对新购进设备，应在开箱验收合格后进行安装调试；
5.3. 设备安装前设备科应会同使用部门及相关部门对设备安装进行安装位置选定，并评价安装环境和 合理性；
5.3.1. 是否有利于设备维护保养；
5.3.2. 是否符合工艺流程；
5.3.3. 是否妨碍其它操作；
5.3.4. 是否有利于检修，清场。
5.4. 待安装设备在搬运至安装现场时，应谨慎操作，以防损坏设备。
5.5
4、 设备科需对待安装设备的安装现场进行再次检查，确认合格后方可安装。
5.6. 设备安装过程中，厂内或厂外的安装人员须服从设备科安装人员的统一指挥和安排，安装须按图 纸进行，如有改动，以书面形式为准。
5.7. 设备的安装验收
5.7.1. 设备安装结束，设备科应组织有关人员进行设备安装质量和合理性及其它各方面情况的验收。
SOP 文件
生效日期：
设备安装、调试管理制度
文件编号：
页码： 2/3
复审期至：
题目：
5.8. 验收人员应包括：对于设备的安装验收工作，验收人员应包括：设备安装负责人、设备安装组班 长、使用
5、部门负责人、设备科负责人、 QA、必要时公司领导将一并参加。
5.9. 安装验收内容
5.9.1. 是否符合工艺流程，并不妨碍其它操作；
5.9.2. 是否有利于安全操作，是否有利环境保护；
5.9.3. 是否有利于设备的检修及设备维护保养；
5.9.4. 设备的安装环境是否合理；
5.9.5. 设备安装质量的总体评价。
5.10. 设备安装验收结束后， 验收人员应认真填写设备安装验收报告单， 并提出验收整改意见及总体评 价。
5.11. 设备安装人员应及时根据整改意见作出整改，并及时将整改措施反馈给设备科及使用部门负责 人，有关人员将对该设备再次进行验
6、收。
5.12. 设备的调试及其验收
5.12.1. 设备安装验收合格后，由设备科组织相关人员对设备调试，进行运行和性能验收。 5.12.2. 设备的运行是否稳定、在额定负载运行中是否有超负荷现象。
5.12.3. 设备的传动系统是否合理，传动、步进、同步等运行是否平稳。
5.12.4. 设备零部件的加工是否精细，是否达到标准。
5.12.5. 设备的实际生产能力是否达到标准，实际运行中是否正常。
5.12.6. 设备的各项技术要求是否达到标准。
5.13. 设备运行和性能验收的标准： 主要是依据采购合同上的相关技术协议， 若技术协议上无明确内容 的则参照国家
7、标准或行业标准中对设备各项指标进行验收。
5.14. 参与设备调试验收部门：设备科、使用部门及相关部门。
5.15. 设备调试验收结束后，验收人员认真填写《设备安装调试记录》 SOP-EM-007-R01。
5.16. 对大型和关键的主要设备还需进行 GMP 验证的， 验证应按验证管理程序的要求进行验证； 未通过 验证，则设备验收不合格。
5.17. 对验收不合格的设备由供应部负责退货或退换，验收合格的设备在得到设备科及使用部门负责人 双方签字认可后，方可正式交付使用该设备。
6. 相关文件
无
7. 相关记录
设备安装调试记录 SOP-EM-007-R01
8. 附录
SOP 文件
生效日期：
复审期至：
题目：
设备安装、调试管理制度
文件编号：
页码： 3/3
无
9. 版本历史
修订描述
1. 新建 SOP 文件。
版本号
00
生效日期
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