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化妆品生产质量管理规范

第一章 总 则
第一条 为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管 理条例》 《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定 本规范。
第二条 本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品 注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。
第三条 化妆品注册人、 备案人、 受托生产企业应当诚信自 律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物 料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯， 确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。

第二章 机构与人员
第四条 从事化妆品生产活动的化妆品注册人、 备案人、 受 托生产企业(以下统称“企业” )应当建立与生产的化妆品品种、 数量和生产许可项目等相适应的组织机构， 明确质量管理、 生产 等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、 数量和生产许 可项目等相适应的技术人员和检验人员。
企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职 责，参与所有与质量管理有关的活动。
第五条 企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法

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定代表人(或者主要负责人，下同)、质量安全负责人、质量管 理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗 位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的 化妆品质量安全责任。
第六条 法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当 负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现 质量目标。
第七条 企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当 具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生 或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、 强制性国家标准、 技术规范，并具有 5 年以上化妆品生产或者质 量管理经验。
质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品 质量安全管理和产品放行职责：
(一)建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全 管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；
(二)产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；
(三)产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、 产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、 备案资料的审核(受 托生产企业除外)；
(四)物料放行管理和产品放行；
(五)化妆品不良反应监测管理。
质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其他人员的干 扰。根据企业质量管理体系运行需要，经法定代表人书面同意，

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质量安全负责人可以指定本企业的其他人员协助履行上述职责 中除(一)(二)外的其他职责。被指定人员应当具备相应资质 和履职能力，且其协助履行上述职责的时间、 具体事项等应当如 实记录，确保协助履行职责行为可追溯。 质量安全负责人应当对 协助履行职责情况进行监督，且其应当承担的法律责任并不转移 给被指定人员。
第八条 质量管理部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、 生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全 相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范， 并具有化妆品生产或者质量管理经验。质量管理部门负责人应当 承担下列职责：
(一)所有产品质量有关文件的审核；
(二)组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、 不良反应监测、召回等活动；
(三)保证质量标准、 检验方法和其他质量管理规程有效实 施；
四)保证完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报 告；
(五)承担物料和产品的放行审核工作；
(六)评价物料供应商；
(七)制定并实施生产质量管理相关的培训计划，保证员工 经过与其岗位要求相适应的培训，并达到岗位职责的要求；
(八)负责其他与产品质量有关的活动。
质量安全负责人、 质量管理部门负责人不得兼任生产部门

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负责人。
第九条 生产部门负责人应当具备化妆品、 化学、 化工、 生 物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相 关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范， 并具有化妆品生产或者质量管理经验生产部门负责人应当承担 下列职责：
(一)保证产品按照化妆品注册、 备案资料载明的技术要求 以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产；
(二)保证生产记录真实、完整、准确、可追溯；
(三)保证生产环境、设施设备满足生产质量需要；
(四)保证直接从事生产活动的员工经过培训，具备与其岗 位要求相适应的知识和技能；
(五)负责其他与产品生产有关的活动。
第十条 企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培 训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的法律知识、 专业知识以及操作技能，考核合格后方可上岗。
企业应当建立员工培训档案，包括培训人员、时间、内容、 方式及考核情况等。
第十一条 企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。 直 接从事化妆品生产活动的人员应当在上岗前接受健康检查，上岗 后每年接受健康检查。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆 品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。企业应当 建立从业人员健康档案，至少保存 3 年。
企业应当建立并执行进入生产车间卫生管理制度、 外来人员

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管理制度，不得在生产车间、 实验室内开展对产品质量安全有不 利影响的活动。

第三章 质量保证与控制
第十二条 企业应当建立健全化妆品生产质量管理体系文 件，包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品 配方、生产工艺规程、操作规程，以及法律法规要求的其他文件。
企业应当建立并执行文件管理制度，保证化妆品生产质量管 理体系文件的制定、审核、批准、发放、销毁等得到有效控制。
第十三条 与本规范有关的活动均应当形成记录。
企业应当建立并执行记录管理制度。记录应当真实、完整、 准确，清晰易辨，相互关联可追溯，不得随意更改，更正应当留 痕并签注更正人姓名及日期。
采用计算机(电子化)系统生成、保存记录或者数据的，应 当符合本规范附 1 的要求。
记录应当标示清晰，存放有序，便于查阅。 与产品追溯相关 的记录，其保存期限不得少于产品使用期限届满后 1 年；产品使 用期限不足 1 年的，记录保存期限不得少于 2 年。 与产品追溯不 相关的记录，其保存期限不得少于 2 年。 记录保存期限另有规定 的从其规定。
第十四条 企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内 包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产 相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、 质量 控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。

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第十五条 企业应当建立并执行质量管理体系自查制度，包 括自查时间、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果 评估等内容。
自查实施前应当制定自查方案，自查完成后应当形成自查报 告。自查报告应当包括发现的问题、 产品质量安全评价、整改措 施等。自查报告应当经质量安全负责人批准，报告法定代表人， 并反馈企业相关部门。企业应当对整改情况进行跟踪评价。
企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行 自查。出现连续停产 1 年以上，重新生产前应当进行自查，确认 是否符合本规范要求；化妆品抽样检验结果不合格的，应当按规 定及时开展自查并进行整改。
第十六条 企业应当建立并执行检验管理制度，制定原料、 内包材、 半成品以及成品的质量控制要求，采用检验方式作为质 量控制措施的，检验项目、 检验方法和检验频次应当与化妆品注 册、备案资料载明的技术要求一致。
企业应当明确检验或者确认方法、 取样要求、 样品管理要求、 检验操作规程、检验过程管理要求以及检验异常结果处理要求等， 检验或者确认的结果应当真实、完整、准确。
第十七条 企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产 许可项目等相适应的实验室，至少具备菌落总数、 霉菌和酵母菌 总数等微生物检验项目的检验能力，并保证检测环境、 检验人员 以及检验设施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品等满足检验 需要。 重金属、 致病菌和产品执行的标准中规定的其他安全性风 险物质，可以委托取得资质认定的检验检测机构进行检验。

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企业应当建立并执行实验室管理制度，保证实验设备仪器正 常运行，对实验室使用的试剂、培养基、标准品的配制、使用、 报废和有效期实施管理，保证检验结果真实、完整、准确。
第十八条 企业应当建立并执行留样管理制度。每批出厂的 产品均应当留样，留样数量至少达到出厂检验需求量的 2 倍，并 应当满足产品质量检验的要求。
出厂的产品为成品的，留样应当保持原始销售包装。销售包 装为套盒形式，该销售包装内含有多个化妆品且全部为最小销售 单元的，如果已经对包装内的最小销售单元留样，可以不对该销 售包装产品整体留样，但应当留存能够满足质量追溯需求的套盒 外包装。
出厂的产品为半成品的，留样应当密封且能够保证产品质量 稳定，并有符合要求的标签信息，保证可追溯。
企业应当依照相关法律法规的规定和标签标示的要求贮存 留样的产品，并保存留样记录。 留样保存期限不得少于产品使用 期限届满后 6 个月。 发现留样的产品在使用期限内变质的，企业 应当及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主 动消除安全风险。

第四章 厂房设施与设备管理
第十九条 企业应当具备与生产的化妆品品种、数量和生产 许可项目等相适应的生产场地和设施设备。生产场地选址应当不 受有毒、有害场所以及其他污染源的影响，建筑结构、 生产车间 和设施设备应当便于清洁、操作和维护。

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第二十条 企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设 置生产车间，不得擅自改变生产车间的功能区域划分。 生产车间 不得有污染源，物料、 产品和人员流向应当合理，避免产生污染 与交叉污染。
生产车间更衣室应当配备衣柜、鞋柜，洁净区、准洁净区应 当配备非手接触式洗手及消毒设施。企业应当根据生产环境控制 需要设置二次更衣室。
第二十一条 企业应当按照产品工艺环境要求，在生产车间 内划分洁净区、准洁净区、 一般生产区，生产车间环境指标应当 符合本规范附 2 的要求。 不同洁净级别的区域应当物理隔离，并 根据工艺质量保证要求，保持相应的压差。
生产车间应当保持良好的通风和适宜的温度、湿度。根据生 产工艺需要，洁净区应当采取净化和消毒措施，准洁净区应当采 取消毒措施。 企业应当制定洁净区和准洁净区环境监控计划，定 期进行监控，每年按照化妆品生产车间环境要求对生产车间进行 检测。
第二十二条 生产车间应当配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他 动物进入、孳生的设施，并有效监控。物料、产品等贮存区域应 当配备合适的照明、通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施，并 依照物料和产品的特性配备温度、湿度调节及监控设施。
生产车间等场所不得贮存、生产对化妆品质量安全有不利影 响的物料、产品或者其他物品。
第二十三条 易产生粉尘、不易清洁等的生产工序，应当在 单独的生产操作区域完成，使用专用的生产设备，并采取相应的

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清洁措施，防止交叉污染。
易产生粉尘和使用挥发性物质生产工序的操作区域应当配 备有效的除尘或者排风设施。
第二十四条 企业应当配备与生产的化妆品品种、数量、生 产许可项目、 生产工艺流程相适应的设备，与产品质量安全相关 的设备应当设置唯一编号。管道的设计、安装应当避免死角、 盲 管或者受到污染，固定管道上应当清晰标示内容物的名称或者管 道用途，并注明流向。
所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道等的材 质应当满足使用要求，不得影响产品质量安全。
第二十五条 企业应当建立并执行生产设备管理制度，包括 生产设备的采购、安装、确认、使用、维护保养、清洁等要求， 对关键衡器、量具、仪表和仪器定期进行检定或者校准。
企业应当建立并执行主要生产设备使用规程。设备状态标识、 清洁消毒标识应当清晰。
企业应当建立并执行生产设备、管道、容器、器具的清洁消 毒操作规程。所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对物料、产 品或者设备、器具造成污染或者腐蚀。
第二十六条 企业制水、水贮存及输送系统的设计、安装、 运行、维护应当确保工艺用水达到质量标准要求。
企业应当建立并执行水处理系统定期清洁、消毒、监测、维 护制度。
第二十七条 企业空气净化系统的设计、安装、运行、维护 应当确保生产车间达到环境要求。

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企业应当建立并执行空气净化系统定期清洁、消毒、监测、 维护制度。

第五章 物料与产品管理
第二十八条 企业应当建立并执行物料供应商遴选制度，对 物料供应商进行审核和评价。企业应当与物料供应商签订采购合 同，并在合同中明确物料验收标准和双方质量责任。
企业应当根据审核评价的结果建立合格物料供应商名录，明 确关键原料供应商，并对关键原料供应商进行重点审核，必要时 应当进行现场审核。
第二十九条 企业应当建立并执行物料审查制度，建立原料、 外购的半成品以及内包材清单，明确原料、外购的半成品成分， 留存必要的原料、外购的半成品、内包材质量安全相关信息。
企业应当在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施 审查，不得使用禁用原料、 未经注册或者备案的新原料，不得超 出使用范围、限制条件使用限用原料，确保原料、外购的半成品、 内包材符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。
第三十条 企业应当建立并执行物料进货查验记录制度，建 立并执行物料验收规程，明确物料验收标准和验收方法。 企业应 当按照物料验收规程对到货物料检验或者确认，确保实际交付的 物料与采购合同、送货票证一致，并达到物料质量要求。
企业应当对关键原料留样，并保存留样记录。留样的原料应 当有标签，至少包括原料中文名称或者原料代码、生产企业名称、 原料规格、贮存条件、使用期限等信息，保证可追溯。留样数量

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应当满足原料质量检验的要求。
第三十一条 物料和产品应当按规定的条件贮存，确保质量 稳定。物料应当分类按批摆放，并明确标示。
物料名称用代码标示的，应当制定代码对照表，原料代码应 当明确对应的原料标准中文名称。
第三十二条 企业应当建立并执行物料放行管理制度，确保 物料放行后方可用于生产。
企业应当建立并执行不合格物料处理规程。超过使用期限的 物料应当按照不合格品管理。
第三十三条 企业生产用水的水质和水量应当满足生产要 求，水质至少达到生活饮用水卫生标准要求。 生产用水为小型集 中式供水或者分散式供水的，应当由取得资质认定的检验检测机 构对生产用水进行检测，每年至少一次。
企业应当建立并执行工艺用水质量标准、工艺用水管理规程， 对工艺用水水质定期监测，确保符合生产质量要求。
第三十四条 产品应当符合相关法律法规、强制性国家标准、 技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。
企业应当建立并执行标签管理制度，对产品标签进行审核确 认，确保产品的标签符合相关法律法规、强制性国家标准、 技术 规范的要求。 内包材上标注标签的生产工序应当在完成最后一道 接触化妆品内容物生产工序的生产企业内完成。
产品销售包装上标注的使用期限不得擅自更改。

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第六章 生产过程管理
第三十五条 企业应当建立并执行与生产的化妆品品种、数 量和生产许可项目等相适应的生产管理制度。
第三十六条 企业应当按照化妆品注册、备案资料载明的技 术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程，确保按照 化妆品注册、 备案资料载明的技术要求生产产品。 企业应当明确 生产工艺参数及工艺过程的关键控制点，主要生产工艺应当经过 验证，确保能够持续稳定地生产出合格的产品。
第三十七条 企业应当根据生产计划下达生产指令。生产指 令应当包括产品名称、 生产批号(或者与生产批号可关联的唯一 标识符号)、产品配方、生产总量、生产时间等内容。
生产部门应当根据生产指令进行生产。领料人应当核对所领 用物料的包装、标签信息等，填写领料单据。
第三十八条 企业应当在生产开始前对生产车间、设备、器 具和物料进行确认，确保其符合生产要求。
企业在使用内包材前，应当按照清洁消毒操作规程进行清洁 消毒，或者对其卫生符合性进行确认。
第三十九条 企业应当对生产过程使用的物料以及半成品 全程清晰标识，标明名称或者代码、生产日期或者批号、数量， 并可追溯。
第四十条 企业应当对生产过程按照生产工艺规程和岗位 操作规程进行控制，应当真实、完整、准确地填写生产记录。
生产记录应当至少包括生产指令、领料、称量、配制、填充 或者灌装、包装、产品检验以及放行等内容。

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第四十一条 企业应当在生产后检查物料平衡，确认物料平 衡符合生产工艺规程设定的限度范围。 超出限度范围时，应当查 明原因，确认无潜在质量风险后，方可进入下一工序。
第四十二条 企业应当在生产后及时清场，对生产车间和生 产设备、管道、容器、器具等按照操作规程进行清洁消毒并记录。 清洁消毒完成后，应当清晰标识，并按照规定注明有效期限。
第四十三条 企业应当将生产结存物料及时退回仓库。退仓 物料应当密封并做好标识，必要时重新包装。 仓库管理人员应当 按照退料单据核对退仓物料的名称或者代码、 生产日期或者批号、 数量等。
第四十四条 企业应当建立并执行不合格品管理制度，及时 分析不合格原因。 企业应当编制返工控制文件，不合格品经评估 确认能够返工的，方可返工。 不合格品的销毁、返工等处理措施 应当经质量管理部门批准并记录。
企业应当对半成品的使用期限做出规定，超过使用期限未填 充或者灌装的，应当及时按照不合格品处理。
第四十五条 企业应当建立并执行产品放行管理制度，确保 产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可 放行。
上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格标记等 形式的产品质量检验合格证明。

第七章 委托生产管理
第四十六条 委托生产的化妆品注册人、 备案人(以下简称

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“委托方”)应当按照本规范的规定建立相应的质量管理体系， 并 对受托生产企业的生产活动进行监督。
第四十七条 委托方应当建立与所注册或者备案的化妆品 和委托生产需要相适应的组织机构， 明确注册备案管理、 生产质 量管理、 产品销售管理等关键环节的负责部门和职责，配备相应 的管理人员。
第四十八条 化妆品委托生产的，委托方应当是所生产化妆 品的注册人或者备案人。受托生产企业应当是持有有效化妆品生 产许可证的企业，并在其生产许可范围内接受委托。
第四十九条 委托方应当建立化妆品质量安全责任制，明确 委托方法定代表人、质量安全负责人以及其他化妆品质量安全相 关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相 应的化妆品质量安全责任。
第五十条 委托方应当按照本规范第七条第一款规定设质 量安全负责人。
质量安全负责人应当协助委托方法定代表人承担下列相应 的产品质量安全管理和产品放行职责：
(一)建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全 管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；
(二)产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；
(三)审核化妆品注册、备案资料；
(四)委托方采购、提供物料的，物料供应商、物料放行的 审核管理；
(五)产品的上市放行；

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(六)受托生产企业遴选和生产活动的监督管理； (七)化妆品不良反应监测管理。
质量安全负责人应当遵守第七条第三款的有关规定。
第五十一条 委托方应当建立受托生产企业遴选标准，在 委托生产前， 对受托生产企业资质进行审核， 考察评估其生产 质量管理体系运行状况和生产能力， 确保受托生产企业取得相 应的化妆品生产许可且具备相应的产品生产能力。
委托方应当建立受托生产企业名录和管理档案。
第五十二条 委托方应当与受托生产企业签订委托生产合 同，明确委托事项、委托期限、委托双方的质量安全责任，确保 受托生产企业依照法律法规、 强制性国家标准、 技术规范以及化 妆品注册、备案资料载明的技术要求组织生产。
第五十三条 委托方应当建立并执行受托生产企业生产活 动监督制度，对各环节受托生产企业的生产活动进行监督，确保 受托生产企业按照法定要求进行生产。
委托方应当建立并执行受托生产企业更换制度，发现受托生 产企业的生产条件、 生产能力发生变化，不再满足委托生产需要 的，应当及时停止委托，根据生产需要更换受托生产企业。
第五十四条 委托方应当建立并执行化妆品注册备案管理、 从业人员健康管理、从业人员培训、 质量管理体系自查、产品放 行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、 产品退货记录、 产品质量投诉管理、 产品召回管理等质量管理制 度，建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。
委托方向受托生产企业提供物料的，委托方应当按照本规范

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要求建立并执行物料供应商遴选、 物料审查、 物料进货查验记录 和验收以及物料放行管理等相关制度。
委托方应当根据委托生产实际，按照本规范建立并执行其他 相关质量管理制度。
第五十五条 委托方应当建立并执行产品放行管理制度，在 受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格 且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行。
上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格标记等 形式的产品质量检验合格证明。
第五十六条 委托方应当建立并执行留样管理制度，在其住 所或者主要经营场所留样；也可以在其住所或者主要经营场所所 在地的其他经营场所留样。 留样应当符合本规范第十八条的规定。
留样地点不是委托方的住所或者主要经营场所的，委托方应 当将留样地点的地址等信息在首次留样之日起 20 个工作日内， 按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告。
第五十七条 委托方应当建立并执行记录管理制度，保存与 本规范有关活动的记录。记录应当符合本规范第十三条的相关要 求。
执行生产质量管理规范的相关记录由受托生产企业保存的， 委托方应当监督其保存相关记录。

第八章 产品销售管理
第五十八条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建 立并执行产品销售记录制度，并确保所销售产品的出货单据、 销

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售记录与货品实物一致。
产品销售记录应当至少包括产品名称、特殊化妆品注册证编 号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日 期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容。
第五十九条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建 立并执行产品贮存和运输管理制度。依照有关法律法规的规定和 产品标签标示的要求贮存、 运输产品，定期检查并且及时处理变 质或者超过使用期限等质量异常的产品。
第六十条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立 并执行退货记录制度。
退货记录内容应当包括退货单位、产品名称、净含量、使用 期限、数量、退货原因以及处理结果等内容。
第六十一条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建 立并执行产品质量投诉管理制度，指定人员负责处理产品质量投 诉并记录。 质量管理部门应当对投诉内容进行分析评估，并提升 产品质量。
第六十二条 化妆品注册人、备案人应当建立并实施化妆品 不良反应监测和评价体系。 受托生产企业应当建立并执行化妆品 不良反应监测制度。
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当配备与其生产化 妆品品种、 数量相适应的机构和人员，按规定开展不良反应监测 工作，并形成监测记录。
第六十三条 化妆品注册人、备案人应当建立并执行产品召 回管理制度，依法实施召回工作。 发现产品存在质量缺陷或者其

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他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产召回已经上 市销售的产品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用， 记录召回和通知情况。对召回的产品，应当清晰标识、单独存放， 并视情况采取补救、无害化处理、 销毁等措施。因产品质量问题 实施的化妆品召回和处理情况，化妆品注册人、 备案人应当及时 向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
受托生产企业应当建立并执行产品配合召回制度。发现其生 产的产品有第一款规定情形的，应当立即停止生产，并通知相关 化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人实施召回的，受 托生产企业应当予以配合。
召回记录内容应当至少包括产品名称、净含量、使用期限、 召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向 监管部门报告情况等。

第九章 附 则
第六十四条 本规范有关用语含义如下：
批：在同一生产周期、同一工艺过程内生产的，质量具有均 一性的一定数量的化妆品。
批号：用于识别一批产品的唯一标识符号，可以是一组数字 或者数字和字母的任意组合，用以追溯和审查该批化妆品的生产 历史。
半成品：是指除填充或者灌装工序外，已完成其他全部生产 加工工序的产品。
物料：生产中使用的原料和包装材料。外购的半成品应当参

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照物料管理。
成品：完成全部生产工序、附有标签的产品。
产品：生产的化妆品半成品和成品。
工艺用水：生产中用来制造、加工产品以及与制造、加工工 艺过程有关的用水。
内包材：直接接触化妆品内容物的包装材料。
生产车间：从事化妆品生产、贮存的区域，按照产品工艺环 境要求，可以划分为洁净区、准洁净区和一般生产区。
洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的区域 (房间)，其建筑结构、装备及使用应当能够减少该区域内污染 物的引入、产生和滞留。
准洁净区：需要对环境中微生物数量进行控制的区域(房间)， 其建筑结构、装备及使用应当能够减少该区域内污染物的引入、 产生和滞留。
一般生产区：生产工序中不接触化妆品内容物、 清洁内包材， 不对微生物数量进行控制的生产区域。
物料平衡：产品、物料实际产量或者实际用量及收集到的损 耗之和与理论产量或者理论用量之间的比较，并考虑可以允许的 偏差范围。
验证：证明任何操作规程或者方法、生产工艺或者设备系统 能够达到预期结果的一系列活动。
第六十五条 仅从事半成品配制的化妆品注册人、备案人以 及受托生产企业应当按照本规范要求组织生产。其出厂的产品标 注的标签应当至少包括产品名称、企业名称、规格、贮存条件、

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使用期限等信息。
第六十六条 牙膏生产质量管理按照本规范执行。
第六十七条 本规范自 2022 年 7 月 1 日起施行。

附： 1.化妆品生产电子记录要求
2.化妆品生产车间环境要求

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附 1

化妆品生产电子记录要求

采用计算机(电子化)系统(以下简称“系统”)生成、保存 记录或者数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，制定操 作规程，确保生成和保存的数据或者信息真实、完整、准确、可 追溯。
电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，满足活动 管理要求。 对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在操作规 程和管理制度中明确规定作为基准的形式。
采用电子记录的系统应当满足以下功能要求：
(一)系统应当经过验证，确保记录时间与系统时间的一致 性以及数据、信息的真实性、准确性；
(二)能够显示电子记录的所有数据，生成的数据可以阅读 并能够打印；
(三)具有保证数据安全性的有效措施。系统生成的数据应 当定期备份，数据的备份与删除应当有相应记录，系统变更、 升 级或者退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内 能够进行查阅与追溯；
(四)确保登录用户的唯一性与可追溯性。规定用户登录权 限，确保只有具有登录、修改、编辑权限的人员方可登录并操作。 当采用电子签名时，应当符合《中华人民共和国电子签名法》 的

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相关法规规定；
(五)系统应当建立有效的轨迹自动跟踪系统，能够对登录、 修改、复制、打印等行为进行跟踪与查询；
(六)应当记录对系统操作的相关信息，至少包括操作者、 操作时间、操作过程、操作原因，数据的产生、修改、删除、再 处理、重新命名、转移，对系统的设置、配置、参数及时间戳的 变更或者修改等内容。

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附 2
化妆品生产车间环境要求
产品类别

眼部护肤类化妆 品 ④ 、儿童护肤类 化妆品 ④ 、牙膏

眼部护肤类化妆 品 ④ 、儿童护肤类 化妆品 ④ 、牙膏

其他化妆品
生产工序
控制 环境参数
悬浮粒子 ④ ： ≥0.5μm 的 ≤10500000 个/m3 ≥5μm 的粒子数≤60000 个/
浮游菌 ④：≤500cfu/m3
沉降菌 ④≤15 cfu/30min
区域划分

洁净区
半成品贮存 ④、
填充、灌装，清
洁 容 器 与 器 具
贮存

称量、配制、缓
冲、更衣
空气中细菌菌落总数 ④ ：
≤1000cfu/m3
准洁净区
半成品贮存 ④、
填充、灌装，清
洁 容 器 与 器 具
贮存、称量、配
制、缓冲、更衣
一般生产区
保持
/
包装、贮存等

注： ①企业配制、半成品贮存、填充、灌装等生产工序采用全封闭管 成品贮存间。
②测试方法参照《GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》 《GB/T 16294 医药工 的测试方法》的有关规定。
③测试方法参照《GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准》或 工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》的有关规定。
④生产施用于眼部皮肤表面以及儿童皮肤、口唇表面，以清洁、 化妆品的(粉剂化妆品除外)，其半成品贮存、填充、灌装、清洁容器与 产车间洁净区的要求。

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