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2021 年医学检验实验室基本标准和管理规范
一、设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共 享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。
二、医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单 位，独立承担相应法律责任，由省级卫生计生行政部门设置审批。
三、各级卫生计生行政部门要将医学检验实验室统一纳入当地医 疗质量控制体系，加强室内质量控制和室间质量评价，确保医疗质量 与医疗安全。在质控的基础上，逐步推进医疗机构与医学检验实验室 间检查检验结果互认。鼓励医学检验实验室和其他医疗机构建立协作 关系，在保证生物安全和检验质量的前提下，由医学检验实验室为基 层医疗卫生机构等提供检查检验服务。
四、鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化，建立规范化、标 准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的 申请主体，可以优先设置审批。
五、医学检验实验室应当与区域内二级以上综合医院建立协作关 系，建立危重患者急救绿色通道，加强技术协作，不断提升技术水 平。
医学检验实验室基本标准
医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健 康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临 床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检 验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果， 具有独立法人资质的医疗机构。
一、诊疗科目

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医学检验科:提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊断中心基 本标准。
二、科室设置
包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检 验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理 专业等。有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人 员，以及辅助___部门和消毒供应室(可以设置也可以委托其他医疗机 构承担相应的服务)。
三、人员
(一)至少有 1 名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类 别执业医师。
(二)临床检验各专业至少有 5 名以上医学检验专业卫生技术人 员，其中至少有 1 名具有副高以上、 2 名中级以上专业技术职称任职资 格的技术人员。
(三)标本采集人员应当有相应资质。
(四)开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛 查与诊断的相应资质。开展二代基因测序项目的，至少有 1 名生物信 息分析专业技术人员;开展遗传相关基因检测项目的，至少有 1 名医学 遗传学专业人员。
(五)配备质量安全管理人员;设置试剂室、辅助检查和消毒供应室 的，应当配备相应的卫生专业技术人员。
(六)应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。
四、房屋和设施

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(一) 医疗用房使用面积不少于总面积 75%，房屋应当具备双路供 电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。
(二)设置 1 个临床检验专业的，建筑面积不少于 500 平方米;设置 2 个以上临床检验专业的，每增设 1 个专业建筑面积增加 300 平方米。
(三)有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。
(四)设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施和设备，满 足污物和污水的消毒和无害化的要求。
五、分区布局
(一)主要业务功能区
设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免 疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床 病理专业等业务功能区域。
符合生物安全管理和医院感染管理等相关要求，严格区分清洁 区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。
(二)辅助功能区
集中供电、供水以及消毒供应室和其他等。
(三)管理区
行政(人事、办公等)、采购、财务、质量保证、物流、信息管理 等部门。
六、设备
(一)基本设备
包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等基 本设备，应当与所开展的检验项目和工作量相适应。所有检验设备， 如生化类分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析

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仪、细菌培养和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等检验设备 应符合国家食品药品监督管理___公布的医疗器械管理相关要求。
(二)病理诊断设备
离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡 块柜、大体摄影装置、数字切片系统、光学显微镜等常规设备配置数 量要与业务量相适应。至少有一台 5 人以上共览显微镜。配置相应数 量的分子病理诊断和技术设备，如 PCR 室及相应设备、核酸提取设 备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。专业病理设备包括密 闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、 HE 全自动染色机、摊片机、石蜡切 片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机(可选)、全自动免疫 组化染色机等，专业病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注 册号。
(三)信息化设备
具备信息报送和传输功能的网络计算机等设备，标本管理、报告 管理等信息管理系统。
七、规章制度
建立医学检验实验室质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗 位职责，实施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。规章制 度至少包括设施与设备管理制度、试剂管理制度、标本管理制度、分 析前、中、后三个阶段的质量管理制度、患者(标本)登记和医疗文档 管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度与患者隐私保护制度、 生物安全管理制度、危化品使用管理制度，并制定各检验项目的质量 控制指标及标准操作程序。
八、其他

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(一)建立医学检验实验室的单位或者个人必须符合《医疗机构管 理条例》 (___第 1___号)及其实施细则的相关规定。
(二)医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，由省级卫生计生 行政部门设置审批。
(三)医学检验实验室为独立法人单位，独立承担相应法律责任。
(四)严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，所开展检验项 目应接受省级以上临床检验中心___ 的室间质量评价，保证检验结果的 科学性和准确性。对于尚无室间质量评价的项目，医学检验实验室应 采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性。
(五)委托其他医疗机构承担试剂、耗品、辅助检查和消毒供应物 品的检验实验室应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议，保障相应 医疗服务的质量和及时性。
医学检验实验室管理规范
一、机构管理
(一) 医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制 定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落 实医院感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效地开展。
(二)医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配 备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责:
1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查;
2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器 具管理等方面进行检查;
3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监 测、分析和反馈，提出预防和控制措施;

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4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导;
5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染;
6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查，对 病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性;
7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导 和检查，并提出质量控制改进意见和措施。
(三)医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技 术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验。
(四)财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检 查，并提出调控措施。
(五)后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。
二、质量管理
医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作:
(一)应当以 ISO___9:___为质量管理的标准，建立并实施医学检 验质量管理体系，遵守相关技术规范和标准，落实分析前、分析中、 分析后三个阶段的质量管理制度、医学检验项目标准操作规程、检验 仪器标准操作与维护规程，持续改进检验质量。
(二)可根据其他医疗机构和执业医师提出的检验申请，接收其提 供的标本或者直接采集受检者相关标本，并向申请者提供检验报告。 受检者的经治医师负责对检验结果最终解释，但必要时，医学检验实 验室应当提供与检验结果相关的技术解释。具有分析前质量保证措 施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标 准操作规程，并___实施。

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(三)加强对分析中的管理，规范医学检验活动，按照有关规定严 格开展室内质量控制。按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和 保护患者隐私的原则开展检验工作，保证检验结果客观、公正，不受 不当因素影响。
(四)开展分析后管理，采取有效措施保证检验活动的质量满足临 床医疗的需求。应当对危急值、检验周转时间、检验结果准确性等质 控指标进行监控。建立检测后标本、已发出报告标准的保留时限相关 管理制度。制定报告召回的管理程序，建立检验需求超过自身服务能 力的预案。
(五)参加省级及以上临床检验中心___ 的室间质量评价活动。对于 尚无室间质量评价的项目，应当采取其他方案并提供客观证据确定检 验结果的可接受性，促进临床检验结果互认。
(六)医学检验技术人员应当具有相关的专业学历，并取得相应专 业技术职务任职资格和执业资格。
(七)对需要检定或校准的检验仪器设备，以及对医学检验结果有 影响的辅助设备定期进行检定或校准。
(八)建立满足服务质量要求的实验室信息系统，建立系统数据安 全管理制度和应急措施。具备与所服务的机构信息系统联网的能力。
(九)建立医学检验报告发放制度，保证医学检验报告准确、及时 和信息完整。不得出具虚假检验报告。
(十)医学检验报告应使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保 存期限按照有关规定执行。
(十一)医学检验报告或诊断报告内容应当符合《病历书写基本规 范》等规定，至少应当包括 :

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1.检查单号、标本类型、临床诊断、检验方法、仪器型号、互认 项目提示。
2. 患者姓名、性别、年龄、独立或其联锁经营医学检验实验室名 称和地址、咨询电话。
3.其他机构送检标本需注明送检机构名称、住院病历或者门诊病 历号。
4.检验项目、检验结果和计量单位、参考区间(如适用)、危急值 (如适用)、异常结果提示。
5.检验者姓名、审核者姓名、标本采集时间、接收时间、报告时 间。
6.其他需要报告的内容和备注信息，如必要时应报告与临床诊断 相关重要信息。
(十二)医学检验实验室在与其他类别医疗机构等建立长期合作 时，应当签订合同，明确双方在分析前、分析中和分析后以及检验结 果所致医疗纠纷的责任、权利和义务。开展产前筛查与诊断的医学检 验实验室只能与具有产前筛查与诊断资质的医疗机构开展合作。
(十三)对于___ 的医学检验实验室，在保证生物安全和检验质量的 前提下，可以在其___ 的实验室之间进行标本的异地检测，并在检验报 告中清晰标注实际检验实验室，便于出现差错时查找原因。
三、安全与感染防控
(一) 医学检验实验室应当加强安全管理，强化医院感染预防与控 制工作，建立并落实相关规章制度和工作规范，科学设置工作流程， 降低发生医院感染的风险。保障检验服务的质量、安全，以及员工、

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患者和来访者的健康和安全。建立并严格遵守生物安全管理制度与安 全操作规程。
(二)应当设专人负责标本在实验室内部，以及其他机构与实验室 之间传递过程的生物安全工作，包括生物安全培训以及相关设备耗材 的管理等。
(三)医学检验实验室开展基因扩增、艾滋病检测、产前筛查与诊 断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目，应当按照国家卫 生计生委相关规定通过有关部门审核。
(四)医学检验实验室的建筑布局应当遵循环境卫生学和医院感染 管理的原则，符合功能流程合理和洁污区域分开的基本要求，做到布 局合理、分区明确、标识清楚。
(五)医学检验实验室应当划分为医学检验功能区、辅助功能区和 管理区。医学检验功能区包括接诊及标本接收区、标本采集区、标本 准备区、标本检验区、试剂和耗品保存区、标本保存区、医疗废物处 理区和医务人员办公区等基本功能区域;辅助功能区包括医疗费用结算 区、供电区、纯水集中供应区和消毒供应室等;管理区包括病案、信 息、实验室质量控制与安全管理部门等。
(六)标本采样区域应当达到《医院消毒卫生标准》中规定Ⅱ类环 境标准。
(七)严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》有关规 定，加强对传染性疾病标本的采集、运输、储存、检验相关管理。
(八)应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物 管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。
(九)应当按照国家有关法规加强消防安全管理信息安全管理。

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四、人员培训与职业安全防护
(一) 医学检验实验室应当制定并落实工作人员的岗前培训和轮岗 培训计划，并进行考核，使工作人员具备与本职工作相关的专业知 识，落实相关管理制度和工作规范。(范本)
(二)医学检验实验室应当对工作人员进行上岗前安全教育，每年 进行生物安全防护知识培训。制定生物安全事故和危险品、危险设施 等意外事故的预防措施和应急预案。
(三)医学检验实验室应当建立对技术人员的专业知识更新、专业 技能维持与持续培养等管理的相关制度和记录。
(四)独立医学检验实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全 设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。
(五)加强实验室人员职业安全防护和健康管理工作，定期进行健 康检查，必要时对有关人员进行免疫接种，保障医务人员的职业安 全。
(六)医学检验实验室工作人员在工作中发生职业暴露事件时，应 当采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门。
(七)医学检验实验室管理人员应定期对实验室的危害因子和安全 风险进行评估，确保实验室安全。定期举行实验室生物安全和消防安 全演练并形成记录。
五、监督与管理
(一)各级卫生计生行政部门应当加强辖区内医学检验实验室的监 督管理，发现存在质量问题或者安全隐患时,应当责令其立即整改。
(二)各级卫生计生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列 措施 :

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1.对医学检验实验室进行现场检查，了解情况，调查取证;
2.查阅或者复制医学检验质量和安全管理的有关资料，采集、封 存样品 ;
3.责令违反本规范及有关规定的医学检验实验室停止违法违规行 为 ;
4.对违反本规范及有关规定的行为进行处理。
(三)医学检验实验室出现以下情形的，卫生计生行政部门应当视 情节依法依规从严从重处理 :
1.使用非专业技术人员从事医学检验工作的;
2. 出具虚假检验报告的 ;
3.未开展室内质量控制、未参加省级及以上临床检验中心___ 的室 间质量评价的;或者参加室间质量评价连续两次以上不合格，经整改后 仍不合格的 ;
4.其他违反《医疗机构管理条例》及《医疗机构管理条例实施细 则》的情形。
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