1、药品运输与配送、冷链运输管理制度 一、目的 规范药品的运输管理,严格控制药品运输质量风险,保证 药品的质量。 二、依据 《药品管理法》、2012 新版《药品经营质量管理规范》 . 三、 范围 药品的运输配送. 四、责任人 配送员、司机。 五、内容: 1、药品运输前, 由物流部经理合理安排送货线路。 药品运输应及时、 准确、安全、经济,在保证安全的前提下,选择最佳运输路线运输.安 排运输路线时,应做到急货先送,需冷藏的药品应优先运输。发运时, 送货人员依据库管员提供的销货清单,对运输的药品当面一一核实单 位、药品件数,确认清楚。
2、 2、运输人员发运药品时,应先检查运输工具,根据外部天气、药品 储存温度要求,选择合适的运输工具,发现运输条件不符合规定的, 不得发运,运输药品过程中运载车辆应当保持密闭。冬季应注意保温, 夏季应注意阴凉, 雨雪天气应注意防潮。对有温度要求的药品的运输, 应根据季节温度和运程采取保温或制冷措施。 冷藏、 冷冻药品应采用 冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输,满足药品温度控制要求,保证冷链 不断链。 3、药品装车:依据“销售出库(随货同行单)”逐一将药品装车。 药品装车依据配送线路
3、 路程最远的最先装车, 最后是距离最近的客 户这样的顺序进行装车。 4、 装车时, 药品搬运和堆垛时要严格按药品的外包装图示标志要求 进行装卸,轻拿轻放,严禁摔碰,杜绝野蛮装卸。 5 、药品运输采用厢式货车等封闭式运输工具, 防止药品曝晒、 跌落、 破损、遗失、被雨雪等污染。厢式货车车门不能密闭,运输条件不符 合规定的,不得发运。 6 、冷链药品应集中运输。冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、 保温箱等方式发运。冷藏、 冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完 成.冷链操作人员应经过冷链培训,操作熟练。保温箱中蓄冷
4、剂的种 类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。药品不 得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。保温箱 在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料, 如冰袋、 冰排 等,箱内温度达到要求后才 能装箱。装车前应检查保温箱内温度, 符合温度要求的才能装车。车载冷藏箱在使用前应按照验证结果经过 预冷处理,达到规定温度后放置在冷藏复核区域待用。车载冷藏箱、 保温箱的预冷时间、 蓄冷剂放置的数量应有记录可查; 冷藏车的预冷 应记录开启预冷时间、 温度达到时间以及室外温度状况、 设备运转状 况等。冷藏车在装车前应确保车辆能正常启动、运行,按照验证结果
5、设置预冷温度,预冷至规定温度后装车.冷链运输应有冷藏、冷冻药品 发运记录, 内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。 7、运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统,对冷藏、冷 冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录, 有效防范储运 过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险, 确保储存和运输过 程的药品质量。冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性 能,车厢内部留有保证冷气充分循环的空间,并设置具有良好气密性 能的排水孔。公司应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份, 备份数据应当存放在安全场所,数据保存不少于 5 年.药品运输过程中 发生温度超出规定范围的
6、情况,运输人员必须查明原因,及时采取有 效措施进行调控。 8、冷链药品运输温湿度自动监测应符合 GSP 规范及其相关附录的 规 定。冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监 测数据的功能.冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数 据的功能。应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验, 保持准确完好。 9、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照以下要求操 作:提前打开制冷机组和温度监测设备,预热或预冷车厢内温度至规 定的温度;开始装车时关闭制冷机组,并尽快完成药品装车;药品装 车完毕, 及时关闭车厢厢门, 检查厢门密闭情况并上锁。 药品装箱
7、后, 药品与厢内前板距离不小于 10 厘米的通风距离,与后板、侧板、底 板间应当保持不小于 5 厘米的导流距离,药品码放高度不得超过制冷 机组出风口下沿, 并在车厢内画出装载限制线, 以免影响气流正常循 环和温度均匀分布。 冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备, 保 温箱内启动温度记录设备,对箱内温度开始实时监测和记录后,将箱体 密闭。 冷藏车制冷达不到规定温度的, 不得发运。 冷链药品应有冷藏、 冷冻药品发运记录, 内容包括运输工具、启运时间、 启运温度等。 10、 冷链药品运输应有药品运输应急预案和处置措施, 防止突发事件对运 输过程中的药品质量与安全产生影响,
8、 在确保安全的情况下才能发运 冷链药品.应急预案应结合实际情况及时修订,以确保应急预案的有 效性. 11、公司委托运输的,当与承运方签订运输协议,并在有效期内 . 明 确运输过程中药品质量与安全的责任, 明确质量责任、 遵守运输操作 规程和在途时限等内容。对承运方运输药品的质量保障能力进行审 计,索取运输车辆相关资料,符合 GSP 运输设施设备条件和要求的 方可委托。公司委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时,应实地考察承 运方质量保障能力,加强对委托运输的管理,保证委托运输过程符合 新版 GSP 规范及其相关附录的规定,并在委托协议中明确药品时限 超期的罚则和责任。 冷
9、链药品运输时限应经过验证来确定, 防止发生 意外事故,影响药品质量。 (1)索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明 及验证文件、 承运人员资质证明、 运输过程温度控制及监测等相关资 料. (2)对承运方的运输设施设
10、备、人员资质、质量保障能力、安全运 输能力、 风险控制能力等进行委托前和定期审计, 审计报告存档备查. (3) 对承运方审计的内容应有相关资质证照 (道路运输经营许可证、 营业执照、组织机构代码证、税务登记证等)、管理制度、应急机制、 运输设施设备(车辆数量、类型、车况、保险)、运输人员(驾驶证、 健康证明)等.必要时应实地考察承运方质量保障能力,有对承运方 质量保障能力审计的记录和档案资料。 (4)承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定 或未经验证的,不得委托运输。
11、 (5)与承运方签订委托运输协议,内容包括承运方制定并执行符合 要求的运输标准操作规程,对运输过程中温度控制和实时监测的要 求,明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。 (6)根据承运方的资质和条件,必要时对承运方的相关人员进行培 训和考核. 11、公司委托运输药品应当有记录,实现运输过程的质量追溯。委托 运输药品记录内容应真实、完整、准确、可追溯,至少应包括:发货 时间、 发货地址、 送达时间、 收货单
12、位、 收货地址、 随货同行单 (票) 单号、药品件数、运输方式、运输工具、车牌号、驾驶人员委托经办 人、承运单位等,采用车辆运输的,还应当载明车牌号,并留存驾驶 人员的驾驶证复印件。记录至少保留 5 年。 12、冷链药品应有冷藏、冷冻药品运输应急预案和应急预案培训记 录。应急预案应对设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件尽 量预测周全, 制订的应对措施切实可行, 能有效保证冷链完整和药品 质量安全,保证安全、及时、准确的将药品送到客户.应急预案应结 合实际情况及时修 订,以确保应急预案的有效性。 13、公司应当采取运输安全管理措施,药品运输应采用封闭式运输 工具,防止
13、运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。 14、已装车的药品应当及时发运并尽快送达.委托运输的,公司应当对 药品运输时限提出明确要求,并监督承运方严格履行委托运输协议, 防止因在途时间过长影响药品质量。 15、车辆到收货地点后,运输员与客户当面清点所交药品,冷链药品 的移交应保证冷链不断链,并导出运输过程中的温度记录给对方保 存, 要求收货人在回执单上签字并将登记表带回。 交接时药品如有异 样, 运输员应及时与仓库联系, 查清事实, 写清经过, 双方签字作证。 16、 返回交接: ① 对客户拒收或当天未及时送到的药品,运输员必须 在返回当天与出库复核员交接,并请质量验收员对退库药品进行质量 验收。 ② 对销售部通知要求退货的药品,运输员从客户处收到货后 应在当天返回后与保管员办理交接手续。 ③ 运输员应当天将客户签 收的送货回执联交财务部作收款凭证.
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