纯化水的日常监控及检测管理制度.docx

XXXX 药业有限公司生产管理制度

纯化水的日常监控及检测管理制度
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1 目的：建立纯化水日常监控及检测管理制度，加强管理，确保纯化水质 量。
2 适用范围：适用于纯化水的日常监控及检测。
3 责 任 者：纯化水检测人员、纯化水制备岗位操作人员。
4 内容：
4.1 纯化水制备岗位的日常监控：
4.1.1 上岗时，随时检查纯化水生产线各部件的运行情况，确保纯化水生产 线的正常运转。
4.1.2 随时查看纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据：一级产水电导 率 K1，二级产水电导率 K2，其中 K2 应符合药典规定见表 1。并每两小时记录 一次。每天测定一纯化水的 PH 值。并做好记录， 见《纯化水监测记录》(SC- 105)。
4.1.3 测 PH 值的缓冲液的试液由化验室统一配制，由纯化水制备岗位领取 使用。
4.1.4 PH 值测定方法及合格标准。
4.1.4.1 PH 值：按照《PH 计的标准操作 sop》进行操作，测定 PH 值。
(1)测定标准：
①按照现行有效《中国药典》 “纯化水”标准中酸碱度项规定： 取本品 10ml， 加甲基红指示液 2 滴，不得显红色；另取 10ml，加溴麝香草酚蓝指示液 5 滴，

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不得显蓝色。
②查阅现行有效 《中国药典》中“甲基红指示液”和“溴麝香草酚蓝指示液” 的配制方法及显色范围可知：
甲基红指示液变色范围 pH4.2-6.3 (红-黄)。
溴麝香草酚蓝指示液变色范围 pH6.0-7.6 (黄-蓝)。
③根据指示剂的显色范围规定纯化水的 pH 值范围为： 4.2-7.6。
4.1.5 对纯化水生产线预处理，一级反渗透和二级反渗透的进水和产水压力 和流量进行监测，并每 2 小时作一次记录《纯化水监测记录》 (SC- 105)。
4.2 化验室的检测：
4.2.1 纯化水生产线正常运转投入使用后，化验室每 3 个月对纯化水进行检 测。纯化水出水罐、输水管每连续生产一周及停产 72 小时以上进行一次纯蒸汽 消毒，并取样检测。
4.2.2 每次纯化水生产线及其输送管道清洗消毒后，化验室做一次检测。
4.2.3 化验室对纯化水的检测具体操作要求见《工艺用水日常监测管理规 程》 (GLZL05-003)
表 1 温度和电导率的限度(纯化水)

温度/℃
电导率 us.cm- 1
温度/℃
电导率 us.cm- 1
0
2.4
60
8.1
10
3.6
70
9.1
20
4.3
75
9.7
25
5.1
80
9.7
30
5.4
90
9.7
40
6.5
100
10.2
50
7.1