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1、哈尔滨健迪医药技术有限公司 麻醉药品和精神药品管理组织机构 主管负责人 徐 静 使用 保管 采购 负责人：于慧 采购人：于慧 孟宪玲 使用人：张艳红 尚小花 负责人：张艳红 保管人：于慧 王洪福 负责人：于慧 哈尔滨健迪医药技术有限公司 总平面布置图、仓储平面布置图 二楼实验室平面布置图： 合成试验室 贴剂试验室 （使用位置） 检验室 办公室 合成试验室 休息室 仓库 特殊 药品 专柜 三楼办公区平面布
2、置图 总经理办公室 综合办公室 餐饮区 宿舍区 哈尔滨健迪医药技术有限公司 麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录 1、麻醉药品和精神药品管理制度 1.1 麻醉药品和精神药品采购制度 1.2 麻醉药品和精神药品验收制度 1.3 麻醉药品和精神药品保管制度 1.4 麻醉药品和精神药品使用制度 1.5 麻醉药品和精神药品销毁制度 附：麻醉药品、精神药品专用标志 2、麻醉药品和精神药品购买申请单 3、麻醉药品和精神药品采购台帐 4、麻醉药品和精神药品验收记录 5、麻醉药品和精神药品专库台帐 6、麻醉药品和精神药品领用申请单
3、 7、麻醉药品和精神药品使用台帐 8、麻醉药品和精神药品销毁处理单 麻醉药品和精神药品管理制度 目的：为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本制度。 范围：本制度所称的麻醉药品和精神药品是指列入国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门公布的麻醉药品、精神药品目录所列的药品和其他物质。 职责：麻醉药品和精神药品的主管负责人、采购负责人、采购人、保管负责人、保管人、使用负责人、使用人对本规程实施负责。 1、麻醉药品和精神药品采购制度： 1.1
4、依据年度品种计划、库存情况及研究需要，由药品使用负责人作出购买计划单，经主管负责人批准后，上报省药品监督管理部门批准； 1.2经省药品监督管理部门批准后，将购买计划单送公司采购部负责采购； 1.3采购负责人指定专人持“麻醉药品和精神药品购买证明”向定点批发企业或者定点生产企业购买。 1.4采购麻醉药品和精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、证明，无误后方可采购。 1.5“麻醉药品和精神药品购买证明”严禁转借他人。 1.6需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应由药品使用负责人作用购买计划单，经主管负责人、省、药品监督管理部门批准后，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。
5、 1.7麻醉药品和精神药品的采购不得使用现金交易。 1.8麻醉药品和精神药品的运输应当与销售方协商，采取托运、承运和自行运输方式，运输过程中应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。 1.9 麻醉药品和精神药品经销售方发出后，应保持紧密联系，以保证药品及时、安全到货。 1.10麻醉药品和精神药品采购应建立采购档案，内容包括：1）经批准的购买计划单；2）购买麻醉药品、精神药品的批准证明文件；3）销售方合法资质证明；4）销售方联系方式；5）采购合同；6）采购人员身份证明及法人委托书。 2、麻醉药品和精神药品验收制度： 2.1麻醉药品和精神药品到货后，由指定
6、的两位保管员先后核对实物与购买计划单的一致性； 2.2保管员会同采购员检查药品规格、数量、剂型、生产厂家、出厂日期、有效期、外包装完好，封口严密，标签清晰，文字完整，易于辩认，无污染、无渗漏、无破损、无混杂、无启封痕迹； 2.3上述项目如有一项验收不合格，保管员应拒绝接收，报主管领导进行调查处理。 2.4应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。 2.5验收合格，填写验收记录，两名保管员先后签名。内容包括：品名、规格、数量、购进日期、验收日期、标签、包装、验收结果、验收者签名、采购员签名。 3、麻醉药品和精神药品保管制度 3.1应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和精神药品。专库应
7、当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜；专库和/或专柜应当实行双人双锁管理。 3.2应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。 3.3根据药品贮藏条件的要求，在相应的环境下进行保管。 3.4保管人员凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。 3.5麻醉药品、精神药品出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收。专用账册 保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 3.6麻醉药品和精神药品的标签应当印有专用标志。 3.7麻醉药品和精神药品原料药和制剂应当分别存放。 3
8、8保管人员对麻醉药品和精神药品加强管理，定期检查，账、卡、物必须相符，发现问题及时采取措施，并报告主管负责人； 3.9发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。 3.10保管人应每月将本单位麻醉药品和精神药品进货、库存、使用的数量以及流向，报主管负责人，并向相关药品监督管理部门和公安机关报送。 4、麻醉药品和精神药品使用制度 4.1麻醉药品和精神药品使用时需双人填写麻醉药品和精神药品领用申请单，交主管负责人审核并批准； 4.2由两位保管人核对领用申请单批准手续，符合规定要求后两人开锁
9、取出药品，交给两位使用人； 4.3两位保管人随同两位使用人到天平室监督称量后，加贴封口条，注明封口人、封口日期，退回保管员处； 4.4保管人填写使用记录，两位保管人和两位使用人共同签字； 4.5麻醉药品和精神药品使用申请单无批准手续或单人领料的不得发放； 4.6麻醉药品和精神药品须同时两人以上方可进行使用，不允许一人单独操作。使用交接应当实行两人复核制。 4.7使用过程中应当对麻醉药品、精神药品原料药、中间体、成品严格管理。 4.8使用过程中要按需发料，成品及时入库。 4.9检验部门要严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。
10、4.10药品研究工作过程中，实验记录要清晰、完整，随时记录，不得涂改，按时总结，发现问题及时改进。 4.11药品研究工作所用衡器，应按“计量法”定期检验，确保衡器计量的准确、可靠。 4.10检验部门应当及时检验、妥善保管样品（留样）以及可回收利用的残渣残液。 4.11退回的样品要称重计数，登记消耗和退回的数量，由交接双方签字。 4.12应当建立能反映安全管理和质量管理要求的使用记录。所有的记录、领料单均保存至麻醉药品和精神药品用完后5年方可销毁。 5、麻醉药品和精神药品销毁制度 5.1凡超过有效期或使用期的麻醉药品和精神药品应该登记到册，并申请销毁； 5.2因某种原因致使其改变
11、理化性质的麻醉药品和精神药品应该登记到册，并申请销毁； 5.3使用完毕的麻醉药品和精神药品内包材严禁擅自丢弃，必须交由保管员统一管理，统一销毁； 5.4麻醉药品和精神药品销毁应由保管人填写销毁处理单，经主管领导审核批准后，报所在地县级药品监督管理部门，并由药品监督管理部门到场监督销毁； 5.5麻醉药品和精神药品销毁须严格记录。内容应注明销毁执行人、监督执行人、销毁日期、主管领导批准。记录清楚、完整，归档保存至销毁后十年； 5.6使用中产生的具有活性成分的残渣残液，由使用人自行销毁并作记录。 麻醉药品、精神药品专用标志 麻醉药品专用标志
12、 精神药品专用标志 麻醉药品和精神药品安全管理值班制度 1、 设立麻醉药品和精神药品安全管理 24 小时值班制度。 2、 麻醉药品和精神药品值班室未经允许禁止闲杂人员入内。 3、 由主管负责人指定责任心强，身体健康，品德高尚，业务熟练的人员作为值班人员，负责麻醉药品和精神药品安全保管值班人员，工作调动时要办理移交手续。 4、 值班人员应严格坚守岗位，履行职责，保证麻醉药品和精神药品的安全。 5、 值班人员应严格执行国家和公司的规章制度和操作规程，严防差错事故的发生。 6、 值班人员实行 24 小时值班制，并认真记录当天麻醉药品和精神药
13、品库房情况，认真填写值班记录，班班相交，如有差错和丢失现象，将追究值班人员相关责任。 7、 值班人员严格执行值班制度、值班人员和主管负责人电话要保持24小时畅通，发现麻醉药品库房有异常情况应及时报警并向领导报告，发现麻醉药品流失立即向当地药品监督管理部门报告。 8、 麻醉药品和精神药品安全保管值班要有值班记录，值班人员必须每日填写，班班交接，如有差错和丢失现象，将追究相关人员责任。 9、 做好节假日期间的值班安排，坚持24小时值班制度，节假日期间实行领导带班制和执行岗位责任制，确定具体负责人和联络人员，不得以任何理由脱岗。对节日期间发生的各类紧急事件要及时报送，不得漏报、延报、误报和隐瞒
14、不报。 麻醉药品和精神药品购买申请单 药品名称 类 别 化 学 名 剂 型 规 格 采购数量 申 请 人 申请日期 用 途 主管负责人审批 麻醉药品和精神药品采购台帐 药品名称 类 别 规 格 剂 型 采购申请人 用 途 采购日期 采购数量 单 价 总 价 运输方式 付款方式 到货日期 厂 家 信 息 厂家名称 批准文号 厂家地址 网
15、址 联 系 人 联系电话 电子邮件 银行账号 备注 采购人： 麻醉药品和精神药品验收记录 药品名称 类 别 剂 型 规 格 数 量 生产厂家 出厂日期 有效期至 购进日期 验收日期 验 收 项 目 基本信息是否与购买申请单项目一致 □ 是 □ 否 外包装是否完好，无破损 □ 是 □ 否 封口是否严密 □ 是 □ 否 标签是否清晰完整，易于辩认 □ 是 □ 否 是否无污染
16、 □ 是 □ 否 是否无渗漏 □ 是 □ 否 是否无混杂 □ 是 □ 否 是否无启封痕迹 □ 是 □ 否 备注 验收结论 验收人 采购人 麻醉药品和精神药品专库台帐 药品名称 类 别 批 号 剂 型 数 量 规 格 生产厂家 批准文号 生产日期 有效期至 采购时间 到货时间 验收时间 入库时间 申请人 采购人 验收人 保管人 用 途 备 注 麻醉药品和精神药品领用申请单
17、药品名称 批 号 领用数量 领用日期 用 途： 备 注： 领用申请人 主管负责人 麻醉药品和精神药品领用申请单 药品名称 批 号 领用数量 领用日期 用 途： 备 注： 领用申请人 主管负责人 麻醉药品和精神药品使用台帐 药品名称 类 别 批 号 规 格 购入日期 生产厂家 购入数量 实际重量(样品+包装) 贮存位置 有效期至 日期 领用前数量 （样品+包装） 领用后数量 （样品+包
18、装） 领用人 保管人 用途 麻醉药品和精神药品销毁处理单 品 名 数 量 批 号 提 出 者 提出日期 销毁地点 复 核 者 复核日期 监 督 人 批 准 者 批准日期 销 毁 人 销毁日期 销毁原因 销毁方法 备 注 申报盐酸丁丙诺啡原料药需求计划报送资料目录 1、 麻醉药品和精神药品研究需用计划申请表 2、 关于购买盐酸丁丙诺啡原料药的申请报告 3、 企业法人营业执照 4、 麻醉药品和精神药品研制立项批件 5、 麻醉药品和精神药品管理组织机构图 6、 企业总平面布置图、仓储平面布置图 7、 麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录
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