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1、 JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组再验证方案 19 2020年4月19日 文档仅供参考 验 证 方 案 目 录 1 引言 1.1 概述 1.2 基础资料 1.3 验证方案编制依据 2 验证项目小组成员及职责 3 验证要求 3.1 验证目的 3.2 范围 3.2.1 文件的适用范围 3.2.2 验证的范围 3.2.3 验证周期及验证进度安排 4 运行确认 4.1 目的 4.2 运行确认的要求 4.3 运行确认的项目 4.4 运行确认的内容 4.5 运行确认小结 5
2、性能确认 5.1 目的 5.2 性能确认项目 5.3 检测项目及检测频率 5.4 测试要求 5.5 性能确认小结： 6 验证的结果评价及建议 7 再验证周期 1 引言 1.1 概述 本空调负责对固体制剂车间进行空调净化。本系统的功能段为：新风混合段、初效过滤段、混合段、中效过滤段、风机段、均流段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、中效过滤段、出风段。 1.2 基础资料 设备名称：组合式卧式空调机组 设备型号：JJ系列ZKW型 设备编号：BXT-DL-01-01 生产厂家：吴江市设备净化总厂 使用部门：固体制剂车间空调净
3、化岗位 1.3 验证方案编制依据 《药品生产质量管理规范》（ 修订) 《药品生产质量管理规范实施指南》( ) 《药品生产验证指南》（ ） JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组标准操作规程 JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组维修保养规程 2 验证项目小组成员及职责 2.1 验证小组成员： 小组组成 姓名 所在部门 职务 组长 设备动力部 设备员 组员 设备动力部 电工 组员 设备动力部 机修 组员 质量管理部 监控员 组员 化验室 化验员 组员 固体制剂车间 主任 组员 固体制剂车间 操作者 验证
4、项目小组组长：负责验证方案的编写，组织验证全过程的实施，起草验证报告。 验证项目小组成员：分别负责落实方案实施中各部分验证的具体工作。 2.2 验证工作中各部门责任： 验证委员会：负责批准验证立项申请；设立验证项目小组；审批验证方案；批准验证报告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。 验证管理员：负责验证过程的协调工作；负责掌握验证工作进度；负责收集整理验证资料。 质量管理部：负责验证过程中的质量监控；负责公司有关的验证培训工作；负责验证的归档工作。 化验室：负责验证过程中取样、检验并及时报告检验结果。 设备动力部：负责验证前的仪器仪表的校验工作；负责整个验证过程的安排及实施，
5、做好验证过程中的各项记录。 车间：负责保证内包装岗位卫生环境符合要求，配合设备动力部做好验证的各项工作。 供应部：负责为验证过程提供物资支持。 3 验证要求 3.1 验证目的 ① 确认该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求； ② 确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准； ③ 确认本系统能达到GMP对产品所需洁净级别的要求。 3.2 范围 3.2.1 文件的适用范围 此文件适用于JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组的设备验证 3.2.2 验证的范围 ① JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组设备的运行确认； ② JJ系列ZKW型组合
6、式卧式空调机组设备的性能确认； ③ JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组的日常监控、清洗、更换、消毒。 3.2.3 验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。 运行确认： 年 月 日至 年 月 日； 性能确认： 年 月 日至 年 月 日； 4 运行确认 4.1 目的：是为证明本系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的运行试验。 4.2 运行确认的要求： 本次为再验证因此在运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空气系统有关的工艺排风机、除
7、尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节各房间的送、回风的风量及风压。 4.3 运行确认的项目： 空调机组的测试、高效过滤器的风速、风量及换气次数、静压差测试（风压测定）、温湿度测试、尘埃粒子和微生物的预测定。 4.4 运行确认的内容： 4.4.1 运行前检查，保证系统可运行 检 查 项 目 实际情况 前验证确认是否已经过 电源、循环水、蒸汽是否已接通 循环泵运转是否正常 管路连接良好、无泄露 冷水机组运行是否良好 各仪表指示是否准确、灵敏 各开关、按钮是否灵敏 系统运转正常无异常声音 检查结果： 检查人： 复核人： 检
8、查日期： 复核日期： 4.4.2 空调机组的测试 检测项目 设计要求 检测结果 风机 转速 1275r/min r/min 电流 57A A 电压 380V V 过滤器压差（初阻力） 初效 50Pa Pa 中效 50Pa Pa 高效 50Pa Pa 加热器进口压力 ≤0.5 MPa MPa 结论： 检查人 复核人 检查日期 复核日期 4.4.3 高效过滤器的风速、风量及换气次数测定 4.4.3.1 风速测定 所用设备：热球式风速仪和测定支架进行 测定过程：对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大小
9、及各房间的风压，然后进行风速风量的测定，风量测定主要经过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口的截面积而得，风速应测5点，取其平均值。房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。 风口的平均风速V按下式计算 V = V—平均风速（m/s） V1、V2、V3、V4、V5 —每点风速（m/s） 可接受标准：实测室平均风速应在设计风速的100%-120%之间。 出口处的面风速应≥0.35m/s 4.4.3.2 风量测定： 进行风量测试的目的是证明空调系统能提供符合设计要求的风量。风量测定主要经过风速乘以风口截面积而得： 风口风量L=3600×F×V（m3/h） L — 风口风量
10、 F — 风口通风面积 可接受标准：系统实测风量：在设计的风量100%～120%之间 总实测新风量：在设计新风量的90%～110%之间 各风口的风量：在各自设计的风量的85%～115%之间 4.4.3.3 换气次数测定： 根据上述测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。计算方法如下： n = n — 换气次数（次/h） L1，L2，L3，L4，L5 — 房间各送风口的风量（m3/h）； A — 房间面积（m2） H — 房间高度（m） 可接受标准：30万级：换气次数≥12次/h 风口实测风量与设计风量之差在±15%以内
11、 4.4.3.4 高效过滤器的风速、风量及换气次数数据见下表 固体制剂车间 洁净级别 30万级 房间名称 过滤器编号 送风口风速（m/s） 过滤器面 积(m2) 房间体 积(m3) 风量 (m3/h) 换气 次数 1 2 3 4 5 平均
12、 结论： 检查人 复核人 检查日期 复核日期 4.4.4 静压差预测试（风压测定） 风压应在风量测定之后进行。测量前应将所有的门都关闭，并开启房间中的排风机，以平面上最里面的房间依次向外测定。测量时不允许有人穿越房间。 测试仪表：压差表。 可接受标准：不同级别相邻房间的静压差绝对值应≥5Pa 洁净室与室外的压差应≥10Pa 洁净室压差预测试记录见下表，根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合标准要求。 车间名称 固体制剂车间 监控标准 洁净室
13、与室外大气的静压差应＞10Pa 相同洁净等级产尘量大的房间与相邻房间的静压差绝对值应＞5Pa 房间名称 监控时间 监控标准 结 果 洁净区走廊—物流气闸 ＞5Pa Pa 器具清洁室—一般生产区走廊 ＞10Pa Pa 洁净区走廊—分装（1） ＞5Pa Pa 洁净区走廊—包衣室 ＞5Pa Pa 洁净区走廊—人流气闸 ＞5Pa Pa 监控日期 内监控员 4.4.5 房间温、湿度预测试 进行房间温湿度测定的目的是确认该系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。温、湿度测定应在风量风压调整后进行。 测试仪
14、器：温湿度表。 可接受标准：温度：18～26℃、相对湿度：45～65% 洁净室温度、相对湿度预测试结果见下表： 车间名称 固体制剂车间 监控标准 温度：18℃-26℃；湿度：45%-65% 房间名称 时间 温度 湿度 内包暂存室 ℃ % 批混室 ℃ % 胶囊充填磨光室 ℃ % 包衣室 ℃ % 压片室 ℃ % 监控日期 内监控员 4.4.6 尘埃粒子数的预测定 在对各工作间清洁消毒后，对洁净室空气中的尘埃粒子数进行预测定，以便在测定时发现问题，及时解决，为空气平衡进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。
15、 测试仪器：ZKW50-JTY型尘埃粒子计数器。 测试方法：按“尘埃粒子测试检验标准操作规程”测试。 含尘浓度的要求： 空气洁净度等级 含尘浓度 尘粒粒径（μm） 尘粒数（个/m3） 300，000级 ≥0.5 ≤10，500，000 ≥5 ≤60，000 尘埃粒子数预测试结果见下表： 固体制剂车间 洁净级别 30万级 测试条件 温度：18～26℃；相对湿度：45～65% 测试状态 静态 房间名称 采样 点编 号 测试结果（个/ m3） 各点平均值 房间平均值 备注 1(μm) 2(μm) 3(μm) ≥0.5 ≥5 ≥0.5
16、 ≥5 ≥0.5 ≥5 ≥0.5 ≥5 ≥0.5 ≥5 中间站 1 2 洁净区走廊 1 2 压片室 1 2 结论： 检查人 复核人 检查日期 复核日期 4.4.7 洁净室沉降菌预测试 在对各工作间清洁消毒后，对洁净室空气中的微生物数进行预测定，以便在测定时发现问题，及时解决，为房间消毒方法的进一步
17、改进提供依据，为最终的环境评价做准备。 检测用培养基：营养肉汤琼脂培养基 测试方法：按 “沉降菌测试检验标准操作规程”测试 洁净室沉降菌预测试结果见下表： 固体制剂车间 洁净级别 30万级 测试条件 温度：18～26℃ 相对湿度：45～65% 测试状态 静态 标准 沉降菌≤15个/皿 检测时间 房间名称 测试结果（个/皿） 备注 1 2 3 4 平均 结 果 中间站 洁净区走廊 压片室 结论： 检查人 复核人 检查日期 复核日期 4.4.8
18、 运行检查 按照该设备标准操作规程进行操作，经过上述的运行操作，检查系统标准操作规程的操作情况。 检 查 项 目 要求 检查结果 系统标准SOP偏离情况 无偏离 结论 检查人： 复核人： 检查日期： 复核日期： 4.5 运行确认小结： 运行确认小结： 验证小组 日期 5 性能确认 5.1 目的：确认本系统能够连续、稳定的使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。性能确认应在静态情况下进行。 5.2 性能确认周期：连续运行的3个星期，分为3个周期，每个周期7天 5.3 检测项目及检测频率： 检测项目 检测方法
19、 标准 检测频率 尘埃粒子 尘埃粒子测试检验标准操作规程 应符合设计要求30万级别洁净区标准规定的要求。 静态下每周期每个房间轮流测一次 空气中微生物数 沉降菌测试检验标准操作规程 静态下每周期每个房间轮流测一次 温湿度 洁净区温度、相对湿度测试标准操作规程 每日检测读数记录1次 压差 洁净区压差测试标准操作规程 每日检测读数记录1次 5.4 测试要求 5.4.1 尘埃粒子测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常状态，洁净室（区）应在没有生产人员的情况下进行测试。用ZKW50-JTY型尘埃粒子计数器测量≥0.5μm和≥5μm的尘埃粒子数，测量时采用静态
20、测试，空调净化系统至少运行30分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点不少于2个，总采样次数不得少于5次，测采点距地面0.8米处。 固体制剂车间 洁净级别 30万级 测试条件 温度：18～26℃；相对湿度：45～65% 测试状态 静态 房间名称 采样 点编 号 测试结果（个/ m3） 各点平均值 房间平均值 备注 1(μm) 2(μm) 3(μm) ≥0.5 ≥5 ≥0.5 ≥5 ≥0.5 ≥5 ≥0.5 ≥5 ≥0.5 ≥5 1 2
21、 1 2 结论： 检查人 复核人 检查日期 复核日期 5.4.2 沉降菌测试：在对空调系统进行消毒1小时后，空调净化系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，可进行沉降菌测定，用玻璃培养皿和营养肉汤琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30～35℃条件下培养48小时后计数。 固体制剂车间 洁净级别 30万级 测试条件 温度：18～26℃ 相对湿度：45～65% 测试状态 静态 标准 沉降菌≤15个/皿
22、 检测时间 房间名称 测试结果（个/皿） 1 2 3 4 平均 结 果 备 注 结论： 检查人 复核人 检查日期 复核日期 5.4.3 洁净区温湿度：直接读数，测量时不允许有人穿越房间。 车间名称 固体制剂车间 监控标准 温度：18℃-26℃；湿度：45%-65% 房间名称 时间 温度 湿度 监控日期 内监控员 5.4.4 洁净区压差：直接读数，测量时不允许有人穿越房间。 车间名称 固体制剂车间 监控标准 洁净室与室
23、外大气的静压差应＞10Pa 相同洁净等级产尘量大的房间与相邻房间的静压差绝对值应＞5Pa 房间名称 监控时间 监控标准 结 果 监控日期 内监控员 5.5 空调系统自净时间确认： 本项测定在空调机组停止运行24小时，室内含尘浓度已接近大气尘浓度时进行。 检测仪器：ZKW50-JTY型尘埃粒子计数器 测定方法：在本系统性能确认期间，选择离空气处理机最远点洁净房间，分别开机20分钟、25分钟、30分钟、45分钟，分别进行温度、相对湿度、尘埃粒子数测定。 测定结果：温度在18℃～26℃，湿度在45～65% 判定标准，以最初达到30
24、0，000级标准的时间为空调自净时间。空调系统自净时间确认测试记录如下： 固体制剂车间 洁净级别 30万级 测试条件 温度：18～26℃；相对湿度：45～65% 空调机组停止运行24小时 测试状态 静态 开启时间 房间 20分钟 25分钟 30分钟 45分钟 温度 湿度 ≥0.5（μm） ≥ 5（μm） 温度 湿度 ≥ 0.5（μm） ≥ 5（μm） 温度 湿度 ≥ 0.5（μm） ≥ 5（μm） 温度 湿度 ≥ 0.5（μm） ≥ 5（μm）
25、 结论： 检查人 复核人 检查日期 复核日期 5.6 异常情况处理程序： 空调净化系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程、维护保养规程、检测规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： ① 待系统稳定后，重新检测。 ② 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。 ③ 若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会
26、调整系统运行参数或对系统进行处理。 5.7 性能确认小结： 性能确认小结： 验证小组 日期 6 验证的结果评价及建议 空调净化系统日常监测、清洗、更换、消毒周期的确认： 6.1 监测取样点的布置 6.1.1 制剂车间主要房间悬浮粒子数、沉降菌每三个月测定1次。 6.1.2 清洗、更换周期的确认：当初、中效过滤器的前后压差超过原始压差的2倍时，应立即清洗。如果低于原始压差，应检查其原因，如有破损，应修复或更换后再使用。 6.1.3 高效过滤器： ① 气流速度降到0.3m/s以下,更换初、中效过滤器后气流速度仍不增加，调节送回风口阀门后室内仍达不到规定的
27、风量。 ② 出现无法修补的渗漏。 6.2 消毒灭菌周期的确认：当制剂车间主要房间悬浮粒子数、沉降菌超过标准时必须对车间进行消毒灭菌，（两次间隔时间为消毒灭菌周期）。 6.3 质量管理部拟订日常监测程序及再验证周期 6.4 日常监控验证持续一年。 6.5 按标准测试，测试结果如实记录。 6.6 质量管理部根据验证结果拟订日常监测程序及再验证周期，具体见下表： 系统名称 JJ 系列ZKW型组合式卧式空调机组 型 号 ZKW50-JTY型 系统编号 BXT-DL-01-01-01 日常监测 监测项目 监测频次 尘埃粒子 沉降菌数 温
28、度 相对湿度 压 差 再验证周期 变更控制 在下列情况下，必须验证后才能投入使用： HVAC系统更新改造或大修； 厂房改造； 其它需验证的情况。 设备动力部： 部长（签字）： 年 月 日 验证委员会（会审意见）： 主任（签字）： 年 月 日 附：固体制剂车间房间名称与高效过滤器编号表 房间名称 高效过滤器编号表 房间名称 高效过滤器编号表 二更更鞋 001 内包暂存室
29、052、053 男二更室 002 分装(1)室 054、055 女二更室 003、004 铝塑包装(1)室 056、057 二更气闸室 005 铝塑包装(2)室 058、059 批混前室 010 分装(2)室 060、061 批混室 006～009 胶囊充填磨光室 062～067 制粒(1)室 014～017 充填前室 068 制浆室 018 包衣室 073、074 卫生工具清洗存放室 011～012 化糖匀浆室 071、072 中检室 013 晾片室 075、076 制粒(2)前室 020 制丸室 038、039 称量室 019 压片前室 037 粉筛室 021 压片室 035、036 制粒(2)室 024、025 容器具清洗室 034 制粒(2)后室 022、023 容器具存放室 033 物料气闸室 027 中间站 042～049 物料外清室 026 洁净区走廊 028～032、040、041、050、051、069、070 原辅料暂存 071 批料待发 072
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