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婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则

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2020年5月29日
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婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则( )

一、发证范围及申证单元
实施食品生产许可证管理的婴幼儿配方乳粉是指以牛乳(羊乳)及其加工制品为主要原料,加入适量的维生素、矿物质和其它辅料加工而成的,供婴幼儿(三周岁以内)食用的产品。包括:婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉。
婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个。在生产许可证上要注明获证产品名称和生产工艺,即婴幼儿配方乳粉(湿法工艺、干法工艺)。婴幼儿配方乳粉生产许可证有效期为3年,其产品类别编号为0502。
二、基本生产流程及关键控制环节
(一)基本生产流程。
1. 湿法生产流程
原料乳验收→净乳→杀菌→冷藏→标准化配料→均质→杀菌→浓缩→喷雾干燥→筛粉、晾粉(或流化床二次干燥)→包装
2. 干法生产流程
原料验收→拆包(脱外包)→内包装的清洁→称量→隧道杀菌→预混→混料→包装
(二)关键控制环节。
1. 湿法生产
原辅料验收;配料;均质;杀菌;喷雾干燥;包装。
2. 干法生产
原料验收;称量;隧道杀菌;预混;混合;包装。
(一)容易出现的质量安全问题。
1. 水分含量高;2. 蛋白质、脂肪含量不符合要求; 3. 杂质度高;4. 营养强化剂含量不足或过量;5. 硝酸盐、亚硝酸盐含量超标;6. 微生物污染。
三、必备的生产资源
(一)生产场所。
1. 企业应当提供厂房选址和设计符合国家标准GB12693相关规定的证明。
2.车间设置应包括生产车间和辅助车间,生产车间包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。辅助车间包括检验室、原料仓库、材料仓库、成品仓库等为生产服务所设置的必须场所。
3.生产车间应分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。清洁作业区必须达到30万级以上净化车间的要求(尘埃允许数不作要求),应提交省级以上有资质的检验机构出具的检验报告。内部采用符合生产卫生要求的材料做隔断,地面采用环氧树脂或其它符合生产卫生要求的材料制作,确保生产环境达到恒温恒湿及空气的净化。
4.车间设置应按生产工艺流程需要及卫生要求,合理布局。
5.生产车间地面应平整,易于清洗、消毒。
6.更衣室应设在车间入口处,并与洗手消毒室相邻。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式水龙头、消毒和感应式干手设施。
7.生产区域内的厕所应有洗手、消毒设施,厕所外门不得与清洁作业区、准清洁作业区的门窗相对。
8.清洁作业区的温度、湿度、空气洁净度应有明确的控制要求,符合生产需要。空气应进行杀菌消毒,并保持正压。企业的质量检验机构每星期均需对洁净区的空气质量进行检测,检验项目包括空气中的细菌总数和霉菌/酵母菌数目。
9.干法生产中裸露的原料粉或湿法生产中的半成品应保持在清洁作业区内。
10. 清洁作业区的入口应设置二次更衣室,进入清洁作业区前设置洗手、消毒设施。
(二)必备的生产设备。
所有接触婴幼儿配方乳粉产品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其它无毒害的惰性材料制作,清洁作业区内不得使用竹、木质工具。婴幼儿配方乳粉生产企业必须具备表中所列的设备。
企业生产婴幼儿配方乳粉产品必备的生产设备
名称 要求
湿
法
工
艺
生
产
设
备
1.储奶设备 带有自动恒温系统或保温系统的储奶罐
2.净乳机 离心式净乳机
3.高压均质机 加工能力5000kg/h以上或2500kg/h两台套以上
4.制冷设备 氨或氟制冷机组或其它等效设备
5.配料设备 配料计量用电子称、高速剪切罐等配套设备
6.浓缩设备 双效或多效真空浓缩蒸发器单机蒸发能力2400kg/h以上或真空浓缩蒸发器单机蒸发能力1200kg/h两台套以上
7.杀菌设备 管(片)式或其它等效杀菌机
8.高压泵 加工能力500kg/h或以上
9.喷雾干燥设备 立式喷雾干燥设备,单塔水分蒸发能力500kg/h以上或单塔蒸发能力250kg/h 2台套以上。
10.空气净化系统 30万级以上空气净化系统
11.包装设备 全自动包装机
12.清洗设备 全自动清洗设备或半自动清洗设备
干
法
工
艺
生
产
设
备 1.原料、半成品和成品计量设备 计量检定合格
2.预混合设备 计量检定合格
3.混合设备 自动计量或非自动计量封闭式混料机
4. 隧道杀菌设备 紫外线杀菌或其它杀菌设施
5.全自动包装机 带有自动计量和自动校正系统的封闭式或半封闭式全自动包装机
5.空气净化系统 30万级以上空气净化系统(尘埃允许数不作要求)
四、产品相关标准
企业生产的婴幼儿配方乳粉应当符合表中标准规定的有关要求,并持有相应的文本。
本细则中所列标准所包含的条文,经过在本细则中引用而构成为本细则的条文。在细则实施中,所列标准必须为现行有效版本。
婴幼儿配方乳粉的产品标准及相关规定
序号 标准号 标准名称
1 GB10765 <婴儿配方乳粉Ⅰ>
2 GB10766 <婴儿配方乳粉Ⅱ、Ⅲ>
3 GB10767 <婴幼儿配方粉及婴幼儿补充谷粉通用技术条件>
4 GB13432 <预包装特殊膳食用食品标签通则>
5 国务院令第536号 <乳品质量安全监督管理条例>
6 国家发展改革委员会 <乳制品加工行业准入条件>、<乳制品工业产业政策>
7 中华人民共和国卫生部、中华人民共和国工业和信息化部、中华人民共和国农业部、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局公告, 第25号
8 国标委农轻联[ ]63号关于实施<婴幼儿配方粉及婴幼儿补充谷粉通用技术条件>等三项强制性国家标准有关部门问题的通知
五、原辅材料的要求
(一)乳制品生产企业应当建立生鲜乳进货查验制度,逐批检测收购的生鲜乳。
乳制品生产企业不得向未取得生鲜乳收购许可证的单位和个人购进生鲜乳。
收购的生鲜牛乳应当符合GB/T6914<生鲜牛乳收购标准>和GB19301<生鲜牛乳卫生标准>的规定。乳制品生产企业不得购进兽药等化学物质残留超标,或者含有重金属等有毒有害物质、致病性的寄生虫和微生物、生物毒素以及其它不符合乳品质量安全国家标准的生鲜乳。
企业购进生鲜乳收购站的生鲜牛乳至少含有以下检验项目:
企业购进生鲜乳收购站的生鲜牛乳至少含有以下检验项目:
相对密度、冰点、脂肪、蛋白质、非脂乳固体、酸度、杂质度、铅、无机砷、硝酸盐、亚硝酸盐、三聚氰胺、黄曲霉毒素M1、致病菌、菌落总数、体细胞、抗生素残留(符合国家有关兽药残留限量的规定)。其它兽药、农药(最高残留限量和其它有毒有害物质限量应符合国家相关规定)。
企业能够验明生鲜乳收购站或第三方检验机构出具的检验报告符合生鲜乳收购标准,企业可不再进行检验。 (二)生产婴幼儿配方乳粉所用的原料、辅料应符合表中所列的国家标准或行业标准的规定。企业生产婴儿配方乳粉Ⅰ和婴儿配方乳粉Ⅱ、Ⅲ产品,不得改变GB10765和GB10766中规定使用的主要原料。
(三)不得使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质或其它非食用原料制成的产品作为生产原料。
(四)全脂乳粉、脱脂乳粉应当符合GB/T5410<乳粉(奶粉)>的规定。生产用水必须符合GB5749<生活饮用水卫生标准>的规定。白砂糖应符合GB 317<白砂糖>的规定。
(五)食品添加剂和食品营养强化剂的使用应符合GB2760<食品添加剂使用卫生标准>和GB14880<食品营养强化剂使用卫生标准>中规定,其质量应符合相应的国家标准或行业标准的规定,并按规定备案。
(六)企业应对使用的维生素和微量元素等食品营养强化剂进行检验,保留检验报告和样品备查。
(七)如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品,必须选用获得生产许可证企业生产的产品。如为进口原料,必须使用进出口检验检疫部门检定合格的产品。

婴幼儿配方乳粉产品的原辅材料标准
序号 标准号 标准名称
1 GB2760 <食品添加剂使用卫生标准>
2 GB14880 <食品营养强化剂使用卫生标准>
3 GB/T6914 <生鲜牛乳收购标准>
4 GB19301 <生鲜牛乳卫生标准>
5 GB/T5410 <乳粉(奶粉)>
6 GB11674 <脱盐乳清粉卫生标准>
7 GB5749 <生活饮用水卫生标准>
8 GB 317 <白砂糖>
六、必备的出厂检验设备
婴幼儿配方乳粉生产企业应当具备下表中所列必备的出厂检验设备:
企业必备的出厂检验设备
序号 名 称 要 求
1 分析天平 精度为0.1mg
2 干燥箱 恒温干燥箱
3 离心机 符合GB/T5413脂肪和不溶度指数检验要求
4 杂质度过滤机 符合GB/T5413要求
5 不溶度指数搅拌器 符合GB/T5413要求
6 蛋白质测定装置 凯氏定氮仪或自动蛋白质测定仪
7 干热灭菌器 高温干燥箱温度控制范围可达到150-180℃
8 湿热灭菌器 高压杀菌釜
9 水浴锅 恒温水浴锅
10 生物培养箱 恒温培养箱
11 真菌培养箱 符合检验规范要求
12 分光光度计 符合检验规范要求
13 生物显微镜 符合微生物检验要求
14 无菌室或超净工作台 符合微生物检验要求
15 荧光PCR仪 符合SN/T1632.3方法要求
16 高速离心机 符合SN/T1632.3方法要求
17 高温灰化炉 符合检验规范要求
18 乳成分综合快速检测仪 符合检验标准要求(可测3个以上检验项目)
19 冰点测定仪 符合检验标准要求
20 密度计 符合检验标准要求
21 酶标仪 符合检验标准要求
22 三聚氰胺检测设备 应符合GB/T 22388检验要求
23 高效液相色谱仪(配备荧光检测器及紫外检测器) 符合检验标准GB5413要求
24 原子吸收分光光度计(配备石墨炉) 符合检验标准GB5413要求
25 气相色谱仪(配备氢火焰检测器及电子捕获检测器) 符合检验标准GB5413要求
26 原子荧光分光光度计 符合检验标准GB5413要求
如果企业不具备的22至26项检验设备,应与取得国家质检资质检验机构签订出厂检验的委托合同。
七、检验项目
婴幼儿配方乳粉的发证检验、定期监督检验、出厂检验分别按表中所列出的检验项目进行。企业生产的婴幼儿配方乳粉产品执行备案的企业标准时,且企业标准规定的指标多于表中所列出的检验项目,其多出的项目应列入发证检验、定期监督检验项目。
出厂的婴幼儿配方乳粉应当符合乳品质量安全国家标准。生产企业应当对出厂的婴幼儿配方乳粉逐批检验,并保存检验报告2年,留取样品。同一生产日期、同一班次、同一生产线生产的同一品种产品为一批。对检验合格的婴幼儿配方乳粉应当标识检验合格证号,检验合格证号应当可追溯到相应的出厂检验报告;检验不合格的不得出厂。
受委托检验单位,所检样品应对产品批次负责。

婴幼儿配方乳粉质量检验项目表
序号 检验项目 发证 监督 出厂 备注
1 热量 √ √ *
2 感官 √ √ √
3 净含量 √ √ √
4 蛋白质 √ √ √
5 脂肪 √ √ √
6 亚油酸 √ √ √ 婴儿配方乳粉Ⅰ不检此项
7 乳糖占碳水化合物量 √ √ √ 只适用于婴儿配方乳粉Ⅱ
8 灰分 √ √ √
9 水分 √ √ √
10 维生素A √ √ √
11 维生素D √ √ √
12 维生素E √ √ √
13 维生素k1 √ √ √ 婴儿配方乳粉Ⅰ不检此项
14 维生素B1 √ √ √
15 维生素B2 √ √ √
16 维生素B6 √ √ √ 婴儿配方乳粉Ⅰ不检此项
17 维生素B12 √ √ √ 婴儿配方乳粉Ⅰ不检此项
18 烟酸 √ √ √
19 叶酸 √ √ √ 婴儿配方乳粉Ⅰ不检此项
20 泛酸 √ √ √ 婴儿配方乳粉Ⅰ不检此项
21 生物素 √ √ √ 婴儿配方乳粉Ⅰ不检此项
22 维生素C √ √ √
23 胆碱 √ √ √ 只适用于婴儿配方乳粉Ⅱ、Ⅲ
24 氟 √ √ √
25 钙 √ √ √
26 磷 √ √ √
27 镁 √ √ √
28 铁 √ √ √
29 锌 √ √ √
30 锰 √ √ √ 婴儿配方乳粉Ⅰ不检此项
31 铜 √ √ √
32 碘 √ √ √
33 钠 √ √ √
钾 √ √ √
34 硒 √ √ √
35 氯 √ √ √
36 牛磺酸 √ √ √ 婴儿配方乳粉Ⅰ不检此项
37 复原乳酸度 √ √ √ 只适用于婴儿配方乳粉Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ
38 溶解度 √ √ √ 只适用于婴儿配方乳粉Ⅰ
39 不溶度指数 √ √ √ 只适用于婴儿配方乳粉Ⅱ、Ⅲ
40 杂质度 √ √ √ 婴儿配方乳粉Ⅰ及含谷物成分的产品不检此项
41 钙磷比值 √ √ √ 婴儿配方乳粉Ⅰ不检此项
42 铅 √ √ √
43 砷 √ √ √
44 硝酸盐 √ √ √
45 亚硝酸盐 √ √ √
46 霉菌和酵母 √ √ √
47 菌落总数 √ √ √
48 大肠菌群 √ √ √
49 致病菌 √ √ √
50 黄曲霉毒素M1 √ √ √
51 阪崎肠杆菌 √ √ √ 不得检出,只适用于0-6个月婴儿配方乳粉产品
52 脲酶定性 √ √ √ 只限含大豆成分的产品
53 三聚氰胺 √ √ √ 检测值应符合<中华人民共和国卫生部、中华人民共和国工业和信息化部、中华人民共和国农业部、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局公告, 第25号>的规定”
54 企业标准中规定的其它项目 √ √ √ 按产品标准执行
55 标签 √ √

八、抽样方法
对于现场核查合格的企业,核查组在完成必备条件现场核查工作后,在企业成品仓库内,按企业所申报婴幼儿配方乳粉产品的申证单元和产品适用的年龄段,每一种类产品随机抽取1个包装规格的产品进行发证检验。当一个种类产品中有多个产品时,应当抽取检验项目最多的一个产品。同一种类产品,同一生产场地,使用不同注册商标的产品不重复抽样。
抽样基数不少于200个销售包装。500g以下包装的抽样数量为16个销售包装;500g以上包装的抽样数量为10个销售包装。
所抽取的样品应分成2份, 500g以下包装的样品1份为10个作为检验用样品,1份为6个作为备查样品; 500g以上包装的样品,1份为6个包装作为检验用样品,1份为4个包装作为备查样品。
样品确认无误后,由抽样人员填写抽样单和封条,抽样单和封条应有抽样人员和企业代表签名、抽样单位和生产企业公章、抽样日期,当场封存样品。
九、其它要求
(一)婴幼儿配方乳粉生产企业应提供国家产业政策管理部门核发的符合奶业产业政策的批准文件,和环境保护部门核发的证明废水、废气、垃圾等污染物处理设施符合要求的材料。
(二)清洁作业区的员工工衣为连体式或一次性工衣,并配备帽子、口罩和工作鞋。准清洁作业区、一般作业区的员工为符合要求的工衣,并配备帽子和工作鞋。指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。
(三)进入洁净区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查。
(四)本产品不允许分装。