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GSP岗位职责

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2020年4月19日
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企业负责人职责
一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量
策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权。
六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
七、签发质量管理体系文件。
八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神。
九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策。
十、任命各部门负责人。

质量负责人职责
1、在总经理的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作。
2、根据公司质量方针,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。
3、负责公司质量管理日常工作,及GSP在本公司的监督与实施和GSP认证工作。
4、主持公司质量管理体系的建设,协助总经理做好质量管理工作，依据GSP确定质量环节选择质量管理体系要素,进行质 量职能分配,推进质量管理体系运行,实施质量改进，组织质量管理体系评审。
5、按照《质量领导小组质量管理职责》，组织制定和修订公司质量管理制度,明确公司各部门各环节药品质量管理职责,即首营企业、首次经营品种质量的审批,药品入库的质量验收,在库药品的保管与养护,出库药品的复核以及对近效期药品的催销,退货药品、不合格药品的管理等等。并负责组织实施监督检查。
6、根据工作情况召开公司质量分析研究专题会或现场会,检查质量管理目标计划执行情况,分析存在的问题,提出解决的措施。
7、依据《质量事故管理规定》、《质量查询管理规定》和《质量投诉的管理规定》，组织协调处理质量事故及客户有关质量问题的投诉,把质量管理考核工作与各级各类人员的责任奖惩挂钩。对部门和个人在药品质量和服务质量工作中,作出成绩和出现的问题,结合月度、季度或年终工作提出奖励或处罚的建议。
8、依据《质量方面教育、培训及考核的管理规定》，协助综合部组织公司员工学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,抓好培训工作,提高员工质量管理业务技能。
9、依据《用户访问管理规定》，加强与客户的联系,定期组织收集客户对药品质量和服务质量的意见,听取合理化建议,促使改进质量管理工作。
10、依据《质量方针和目标管理规定》，抓好质量成本管理,减少亏损,降低成本,尽可能避免不必要的损失。
11、在公司内部进行药品的进、销、存过程中, 发现质量问题，依据《质量否决管理制度》，行使质量否决权,不准许购进,入库和销售。

质量部职责：
1、企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其它部门及人员履行；
2、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；
3、负责组织制定质量管理体系文件，并指导、督促文件的执行；
4、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资质进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
5、质量管理部门负责信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
6、质量管理部门负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
7、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
8、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
9、负责假劣药品的报告；
10、负责药品质量查询；
11、负责指导设定计算机系统质量控制功能；
12、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
13、组织验证、校准相关设施设备；
14、负责药品召回的管理；
15、负责药品不良反应的报告；
16、负责组织质量管理体系的内审和风险评估；
17、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
18、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
19、协助开展质量管理教育和培训；
20、其它与质量管理相关的工作。

财务部职责

一、负责建立健全各种帐册，做好各种财务预算计划，并认真监督执行。按期作出财务决算报告。

二、做好记帐、结帐、报帐工作，正确核算各项费用开支、成本核算和财务损益等工作。

三、按期核对、结算，并编制会计报表，做到帐证、帐帐、帐表相符，数据真实可靠。

四、加强现金管理，严格审核和签发各种现金支票、转帐支票的使用，及时清理债务，杜绝或减少呆坏帐的发生，提高各种资金的使用效果。

五、负责公司成本核算，提出控制成本的办法，组织实施并不断完善。定期做好经济活动和财务经营状况的分析，提出相应措施和办法，供公司领导决策。

六、负责公司资金管理，积极配合、协调好主管部门及税务、银行、工商等有关单位相关工作。

七、严格控制资金的使用范围和数额，监督有关人员对财产、物资的正确使用，参与对财产物质的清查核定工作。

八、按规定及时上缴各种税金、利息和管理费。遵守财经纪律。

九、建立健全各种票据、帐、表等的管理制度，并认真执行。负责公司财务资料的安全工作。

十、坚持按财务制度办事，从严把好报销关，负责管理好正式发票的使用，搞好财务保密工作。

采购部职责

一在保证药品质量的前提下，完成公司的购进任务。
二、坚持以销定购，加快库存周转，杜绝因库存积压造成的药品过期失效。
三、购进药品时，供货单位应提供如下资料：
1、《药品生产（经营）许可证》
2、《营业执照》及其年检证明；
3、GMP（GSP）认证证书；
4、质量保证协议；
5、开户户名、开户银行及账号；
6、《税务登记证》；
7、《组织机构代码证》；
8、销售人员法人授权书；
9、身份证复印件；
10、供货品种的相关资料。
11、 印章备案、随货同行单（票）样式；

四、对于首营企业和首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量
管理部门和质量负责人的审核批准后，方可采购

五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票和《销售货物或者提供应税
劳务清单》。

六、特殊情况下，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企
业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。

七、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

八、 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审

销售部职责
一、 在保证药品质量的前提下，完成公司的销售任务。
二、 药品销售应按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行。
三、 将药品销售给合法的销售单位，并对销售单位的企业资质、人员身份进 行核实，保证药品销售流向真实、合法。
四、 严格审核销售单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的 范围销售药品。
五、 销售药品时，如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
六、 做好药品销售记录。
七、 加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药 品。
八、 制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与 评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，以便查询和跟踪。
九、 发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知销售单位停售、追回并 做好记录。 十、 协助药品生产企业和供货企业履行召回义务，并建立药品召回记录。

仓库管理职责
一、 根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按包装标示的温度要求储存 药品
二、 储存药品相对湿度为35%～75%；
三、 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
四、 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措 施；
五、 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合 包装图示要求，避免损坏药品包装 ；
六、 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；
七、 药品与非药品、外用药与其它药品分开存放；
八、 拆除外包装的零货药品应当集中存放；
九、 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
十、 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品；
十一、企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符；
十二、出库时应当对照销售记录进行复核并建立记录
十三、 对销后退回的药品，凭经业务主管开具的退货凭证收货，存放于退货 区，由专人保管并做好退货记录；
十四、 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。
十五、 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单。
十六、 对实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将 数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

验收员职责
一、 在质管部的领导下，对到货药品逐批进行验收，防止不合格药品入库。
二、 药品质量验收，包括对药品外观的性状检查和对药品内外包装及标识的 检查。
三、 药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票） 和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
四、 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运 输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
五、 验收应在待验区内进行，随到随验。销后退回的药品应重新验收。
六、 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。整件包装中应有 产品合格证。 七、 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样 品应当具有代表性。
八、 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明 文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。
九、 验收药品应当做好验收记录。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验 收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处理措施。
十、 药品直调时，可委托购货单位进行药品验收。

养护员职责
一、指导和督促保管人员对药品进行合理储存与作业。
二、 检查并改进储存条件、防护措施、卫生环境。
三、对库房温湿度进行有效监测、调控。
四、对库存药品，每季度循环检查所有在库品种一次。
五、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录； 对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当每月进行 重点养护。
六、按月填报《近效期药品催销表》，防止过期药品销售。
七、 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录，应当查明并分析原因， 及时采取预防措施。
八、负责养护用设施设备的管理工作，应有登记、使用和定期检定的记录。 设施和设备应每年进行检查、维修、保养并建立档案。
九、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措 施，防止对储存环境和其它药品造成污染。
十、 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同 时报告质量管理部门确认。
十一、定期汇总、分析养护信息。

配送员职责
一、 严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与 安全。
二、 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等 因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
三、 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发 运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
四、 严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
五、 根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷 冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
六、 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者 保温箱内的温度数据。
七、 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。防止因在途时间过长影响药品 质量。
八、 采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换 等事故。

质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（七）特殊管理的药品的规定；
（八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（十）药品退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应当报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十七）设施设备保管和维护的管理；
（十八）设施设备验证和校准的管理；
（十九）记录和凭证的管理；
（二十）计算机系统的管理；
（二十一）执行药品电子监管的规定；
（二十二）其它应当规定的内容。
部门及岗位职责应当包括：
（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
（四）与药品经营相关的其它岗位职责。
企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。