生物学评价报告.doc

生物学评价报告

6
2020年4月19日
文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

医疗器械生物学评价报告

产品名称：XXXXX
型号规格：
完成人员签名：
完成时间：
一、 医疗器械生物学评价的策略和所含程序
该评价是对XXXXX医疗器械有限公司生产的“XXXXX”产品进行的生物学评价。公司生产的所有XXXXX产品均采用相同的材料制成。
此次评价程序按照GB/T16886.1- 《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》给出的评价流程图开展。GB/T16886.1- 《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》评价流程图如下：

由于医疗器械产品的多样性和特殊性，医疗器械按上述流程图进行生物学评价时，由于医疗器械自身的差异性，具体的评价路线存在差异。此次评价的XXXXX，临床与麻醉呼吸设备和肺功能仪相配套，供降低患者吸入或呼出颗粒性物质（包括微生物）的数量用。因此该产品作为麻醉呼吸系统的一部分，间接与人体呼吸道粘膜接触，因此需要根据GB/T16886.1- 展开生物学评价，按照评价流程图，结合产品实际，具体评价路线如下：
XXXXX与人体呼吸道粘膜间接接触---经过获得材料的识别信息并考虑化学表征对使用的原材料进行定性---材料与市售医疗器械材料相同---材料有相同的化学组成---产品制造工艺和灭菌方式与市售医疗器械相同---与人体接触方式与市售医疗器械相同---毒理学风险评定（附录B）---最终评价---得出结论。
二、医疗器械所用材料的描述
XXXXX医疗器械有限公司生产的XXXXX产品上盖、下盖及螺帽采用医用聚丙烯或聚碳酸酯或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯制成，过滤膜采用医用疏水性聚丙烯材料制成。
上述医用高分子材料分别符合相应的国家标准及行业标准，GB/T12672《丙乙腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂》、YY/T0242《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》、YY/T0806《医用输液、输血、注射器具用聚碳酸酯专用料》，使其适用于医疗器械产品。

三、材料表征
（一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

材 料
项 目
丙乙腈-丁二烯-苯乙烯
（ABS）
聚丙烯
（PP）
聚碳酸酯
（PC）
公认的化学名称
丙乙腈-丁二烯-苯乙烯
聚丙烯
聚碳酸酯
成分信息

有关标准
GB/T12672《丙乙腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂》
YY/T0242《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》
YY/T0806《医用输液、输血、注射器具用聚碳酸酯专用料》

（二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较
1、材料和产品的用途比较
A、材料特性以及与市场上医疗器械所用材料一致性证明
（1）材料特性：使用的材料均为医用级高分子材料，符合相应的国家标准或行业标准。适合于产品生产加工工艺，生物安全性符合GB/T16886.1规定的要求。
（2）与市场上医疗器械所用材料一致性证明
XXXXX医疗器械有限公司拟注册的XXXXX使用的材料为丙乙腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）、聚丙烯（PP）或者聚碳酸酯（PC），而本公司已批准注册上市的一次性使用吸湿冷凝加湿器（注册证号：XXXX号）使用的材料为聚丙烯（PP）或者聚碳酸酯（PC）制成，使用方式接触方式均为与呼吸道粘膜间接接触，本公司已批准注册上市的麻醉视频喉镜（注册证号：XXXX）中喉镜片使用的材料为丙乙腈-丁二烯-苯乙烯（ABS），与口腔及呼吸道粘膜直接接触。本公司使用的上述材料均为同一供应商提供，牌号均一致。因此，拟注册产品使用的材料与已上市医疗器械所用材料完全一致。
B、同材料、同品种的上市产品，且该已上市产品具有安全使用史的文献资料
（1）上述一次性使用吸湿冷凝加湿器及麻醉视频喉镜的喉镜片在产品注册检验时均进行了生物学试验，试验结果为合格。检验结果见注册检验报告：浙江省医疗器械检验院出具的一次性使用吸湿冷凝加湿器报告（编号：ZXXXX）和国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心出具的麻醉视频喉镜报告（编号：ZXXXX）。
（2）本公司一次性使用吸湿冷凝加湿器产品与拟注册的XXXXX在临床使用中使用方式一致，均为麻醉或呼吸系统中作为气体的通道，与人体接触方式一致，均为间接接触呼吸系统黏膜。麻醉视频喉镜喉镜片与口腔及呼吸道黏膜直接接触，生物评价指标相同。上述产品在临床使用中未发生过不良事件报道。在临床使用中是安全的。
2、材料和产品的生产过程比较
拟注册的XXXXX与已批准上市的一次性使用吸湿冷凝加湿器产品上盖、下盖均为材料注塑成型制得，过滤膜均为外购获得，上、下盖组装均为超声焊接，生产加工工艺一致。临床中与人体接触方式均为间接与人体呼吸系统粘膜间接接触。包装方式均为纸塑复合包装或者吸塑包装，且均进行了加速老化试验及包装验证。两者均采用环氧乙烷与二氧化碳（环氧乙烷含量为90%）的混合气体进行灭菌，且均经过了灭菌的过程确认。麻醉视频喉镜的喉镜片是经过注塑成型工艺制得，加工过程一致，与人体接触方式为直接与人体口腔及呼吸系统粘膜直接接触，接触方式与拟注册产品等同。包装方式为纸塑复合包装，灭菌方式为环氧乙烷与二氧化碳（环氧乙烷含量为90%）的混合气体进行灭菌，经过了灭菌的过程确认。
因此，拟注册的XXXXX与已上市的产品在加工过程、临床使用中的人体接触、灭菌方式以及包装形式上保持一致性。
四、选择和放弃生物学试验的理由和论证
经过上述研究对比，拟注册的XXXXX产品使用的材料与已上市的产品材料名称及牌号一致，相同材料均为同一供应商，因此材料具有一致性。产品的加工工艺、灭菌方式、包装方式以及临床使用中与人体接触的方式一致，因此，两者根据GB/T16886.1- 选择的生物学评价指标一致。
已批准上市的一次性使用吸湿冷凝加湿器（注册证号：xxxx号）和麻醉视频喉镜（注册证号：xxxx）中喉镜片在注册检验中均进行了相应的生物学试验，试验结果为合格。检验结果见注册检验报告：浙江省医疗器械检验院出具的一次性使用吸湿冷凝加湿器报告（编号：Zxxxxx）和国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心出具的麻醉视频喉镜报告（编号：Zxxxx）。（注册检验报告见附件）
因此，拟注册的XXXXX产品与已上市产品的相同的临床评价指标为合格，临床是安全的。故，本次XXXXX注册放弃生物学试验。
五、已有数据和试验结果的汇总