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药品生产企业质量受权人制度的规定

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2020年4月19日
文档仅供参考

附件1

广西壮族自治区食品药品监督管理局关于
印发<广西壮族自治区食品药品监督管理局
实施药品生产企业质量受权人制度的规定>的通知

桂食药监发〔 〕5号

各市食品药品监督管理局:
<广西壮族自治区食品药品监督管理局药品生产企业质量受权人制度的规定>经自治区食品药品监督管理局 6月30日第二次局长办公会议审议经过。现予以印发。
根据国家食品药品监督管理局 全国食品药品监管工作会议和全国药品安全监管工作会议的部署和要求, 底前全国药品生产企业(制剂和原料药)要全部实施质量受权人制度。各单位要对这项工作给予高度重视,按照”积极推进、分步实施、及时总结、逐步完善”的原则,分两批在全区药品生产企业逐步实施: 7月底前,在注射剂类高风险药品生产企业中实施; 12月底前,在全区制剂和原料药药品生产企业中实施。

二○○八年七月二日

附件2
广西壮族自治区食品药品监督管理局
实施药品生产企业质量受权人制度的规定

第一章 总 则

　　第一条 为加大药品生产监督管理力度,进一步完善药品生产企业质量管理体系,推进广西药品GMP实施,保障人民群众用药安全有效,根据国家有关药品管理的相关法律法规,制定本规定。
　　第二条 在药品生产企业推行药品生产企业质量管理授权和受权制度(以下简称质量受权人制度)。配备符合条件的质量受权人。未经质量受权人的审核批准,企业不得放行药品。
　　第三条 质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验,经药品生产企业法定代表人授权,并经食品药品监督管理部门备案,全面负责药品质量的关键管理人员。
　　第四条 广西壮族自治区食品药品监督管理局(以下简称区局)负责制定质量受权人管理制度,并负责监督指导等工作。
　　市食品药品监督管理局(以下简称市局)负责质量受权人的备案和日常监督管理相关工作。
县食品药品监督管理分局(以下简称县分局)承担市局委托的相关管理工作。
第二章 资格与授权

第五条 质量受权人由药品生产企业自行选定,并由企业法定代表人授权。
　　第六条 质量受权人应具备以下条件:
　　1、责任心强,作风正派,原则性强,实事求是;
　　2、具有药学或相关专业大专(或中级职称)以上学历,三年以上药品生产或质量管理工作经验且在本企业工作一年以上;
　　3、熟悉国家相关药品监督管理法律、法规、规章;
　　4、熟悉药品GMP知识及企业药品生产、质量管理过程;
　　5、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理,具有良好的沟通能力和语言文字表示能力。
　　第七条 质量受权人的授权、备案程序:
　　1、企业法定代表人应根据本规定第六条规定的条件,确定受权人,并与质量受权人签定授权书。授权书格式由区局统一制定(见附件1)。
　　2、企业应在法定代表人与受权人双方签定质量授权书之日起5个工作日内,将<药品生产企业质量受权人备案表>(见附件2)一式3份和<药品生产企业质量授权书>(复印件)等备案材料报所在地市局备案(备案表一份报区局、一份交企业、一份市局留存)。市局应对备案材料进行审核,并在备案表上签署意见。
　　3、备案材料应包括<药品生产企业质量受权人备案表>、<药品生产企业质量授权书>,受权人学历证明、技术职称证明复印件。
4、企业变更质量受权人,均应由企业和原受权人作出书面说明,提出变更的原因,并于变更之日起5个工作日内按本规定第七条规定的程序办理变更备案手续。企业变更法定代表人后,法定代表人应与受权人重新签定授权书,并于变更后5个工作日内报市局、区局备案。
第三章 权利与职责

　　第八条　经企业法定代表人授权后,质量受权人是企业质量管理体系的直接负责人。主要权利与职责如下:
　　1、根据药品相关法律法规、药品GMP的要求,建立和完善企业的质量管理体系,负责对企业质量管理体系进行监控,确保其有效运作。
　　2、对下列质量管理活动负责:

　　(1)每批物料和成品审核放行的批准;
　　(2)质量管理文件的批准;
　　(3)工艺验证和关键工艺参数的批准;
　　(4)物料、中间产品、成品内控质量标准的批准;
　　(5)不合格品处理、产品召回的批准。
　　3、参与对产品质量有影响的下列活动:
　　(1)主要物料供应商的选取;
　　(2)主要生产设备、仪器的选取;
　　(3)生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;
　　(4)其它对产品质量有影响的活动。
　　4、成品放行前,质量受权人应确保产品符合以下要求:
　　(1)产品已取得药品生产批准文号或生产批件,并与<药品生产许可证>生产范围、药品GMP认证范围相一致;
　　(2)生产和质量控制文件正确、齐全;
　　(3)按有关规定完成了各类验证;
　　(4)生产过程符合药品GMP要求;
(5)已按质量标准进行检查和检验,生产、检验记录真实、完整;
(6)产品放行前,所有变更或偏差均按程序进行处理;
(7)其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
　　5、质量受权人在企业药品GMP实施过程中承担与食品药品监督管理部门的沟通和协调工作。具体为:
　　(1)协助、配合食品药品监督管理部门派驻监督员开展工作;
　　(2)药品GMP认证现场检查或跟踪检查过程中,质量受权人应作为陪同人员协助检查组工作;在现场检查结束后10个工作日内,督促企业将缺陷项目的整改情况上报区、市局。
　　(3)对企业发生的重大质量问题,及时报告市局,必要时能够直接报告区局;
　　(4)每半年向市局上报一次企业药品GMP实施情况和产品年度质量回顾分析情况;
　　(5)督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告职责。
　　第九条 因工作需要,质量受权人能够向企业法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后,质量受权人能够将部分或全部的质量管理职责转授给相关人员,质量受权人对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。
　　第十条 企业应督促质量受权人履行职责,并积极支持质量受权人的工作,确保质量受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰,充分发挥其在药品GMP实施中的作用。
　　第十一条 企业对质量受权人核查反映的问题如有不同意见,可向市局、区局书面申诉。
　　第十二条 企业不得阻挠质量受权人反映问题,不得对质量受权人打击报复,凡打击报复经核实企业确有违法违规行为的,依法从重处罚。
第十三条 市局接到企业质量受权人报告重大质量事故,应及时现场核查。核查后,要立即将核查情况报告区局。

第四章 监督与管理

第十四条 市局负责辖区内质量受权人的日常管理工作,应建立质量受权人档案,不定期组织相关培训。
　　第十五条 市局根据质量受权人工作业绩及所在企业药品GMP实施情况,每年对质量受权人进行综合考核,并将考核结果报区局。
　　第十六条 因质量受权人玩忽职守、失职渎职等行为,造成以下行为之一的,应当追究质量受权人的工作责任;情节严重的,药品监管部门应责成企业另行确定质量受权人,并视情形给予通报;有违法行为的,依法追究其法律责任。
　　(一)企业质量管理体系有严重缺陷的;
　　(二)发生严重药品质量事故的;
　　(三)在实施药品GMP中弄虚作假的;
　　(四)采取欺骗手段取得质量受权人资格的;
(五)其它违反药品管理相关法律法规的。

第五章 附 则

　　第十七条 本规定自 7月1日起实行
　　第十八条 本规定由广西壮族自治区食品药品监督管理局负责解释。

附件3
药品生产企业质量授权书
企业名称 :
授权人
姓 名

职 务

受权人
姓 名

工作部门

学 历

职 务

授权人授予受权人以下权力:
对下列质量管理活动负责:
1、每批物料和成品审核放行的批准;
2、质量管理文件的批准;
3、工艺验证和关键工艺参数的批准;
4、物料、中间产品、成品内控质量标准的批准;
5、不合格品处理、产品召回的批准。
参与对产品质量有影响的下列活动:

1、主要物料供应商的选取;
2、主要生产设备、仪器的选取;
3、生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用;
4、其它对产品质量有影响的活动。
授权期限
年 月 日至 年 月 日
企业法定代表人
签 字
年 月 日
质量受权人签字
年 月 日

附件4
药品生产企业质量受权人备案表
年 月 日
企业名称
(盖章)
企业法定代表人

联系电话

受
权
人
姓 名

学历和专业

身份证号码

联系电话
手机

办公

家庭住址

受权人简历:

市药监局
备案审核
意见

(盖章)
年 月 日
注:受权人简历应包括中等专业学校以上学习经历