普通外科内镜临床应用能力技术审核申请书改.doc

技术编号□□　□□ □□ □□□□

湖南省第二类医疗技术
临床应用能力技术审核申请书

医疗机构名称：常德市第一人民医院
申请技术： 普外科内镜诊疗技术
申请日期： 2014.06.07
受理机构：
受理日期：

湖南省卫生厅二○○九年制

填 写 说 明

一、 申请书各项内容，必须实事求是，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。
二、 本申请书一式1份，用A4纸打印，并于左侧装订成册。
三、 本申请书应附如下资料：
１、 医疗机构执业许可证复印件（加盖公章）
２、 医疗机构基本情况说明（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）
３、 本机构医学伦理审查报告
４、 本机构医学伦理委员会成员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）
５、 和本技术相关的管理制度和质量保障措施
６、 和本技术相关的《知情同意书》模版
７、 开展本技术的风险评估和应急预案
８、 相关的临床试验研究报告

一、医疗机构基本情况
名称
常德市第一人民医院
性质
□√综合性医院 □专科医院 其它：　　　　　
医院等级
　　三　级　甲　　等 其它：　　　　　
单位地址
常德市人民东路308号
邮政编码
415003
联系电话

医疗机构负责人
向绪林
联系电话

技术联系人
刘清安
联系电话

电子邮箱

传真

总占地面积： 平方米
床位数： 张
在编人员： 人
相应诊疗科目登记情况

相应
科室设置情况

四级普通外科内镜诊疗技术
一、腹腔镜诊疗技术
（一）疝诊疗技术：
□腹腔镜下食管裂孔疝修补术 □腹腔镜下膈疝无张力成型术
□腹腔镜下肠造口旁疝无张力成型术 □腹腔镜下巨大切口疝无张力成型术
（二）肝脏诊疗技术：
□腹腔镜下肝叶切除术 □腹腔镜下肝段切除术 □腹腔镜下肝外伤探查修复清创术
□腹腔镜下肝包囊虫切除术 □腹腔镜下活体取肝术
（三）胆道诊疗技术：
□腹腔镜下胆总管囊肿切除术 □腹腔镜下胆管中上段癌切除术
□腹腔镜下单纯胆肠吻合术（如胆囊空肠吻合、胆管空肠吻合等)
□腹腔镜下胆囊癌根治术 □腹腔镜下胆道再手术
□腹腔镜下胆管修补术 □腹腔镜下胆总管切开取石术
（四）胰腺诊疗技术：
□腹腔镜下胰管切开取石联合胰管胃、肠吻合术 □腹腔镜下肠吻合术
□腹腔镜下经十二指肠切开胰管开口整形支架引流术
□腹腔镜下胰十二指肠切除术 □腹腔镜下胰腺中段切除术
□腹腔镜下保留十二指肠的胰腺切除术
□腹腔镜下全胰切除术 □腹腔镜下胰肾联合切除术
□腹腔镜下胰胃联合切除术 □腹腔镜下胰腺联合脏器切除术（肾、胃等）
□腹腔镜下保留脾脏的胰体尾切除术 □腹腔镜下胰体胰尾肿瘤切除术
□腹腔镜下胰胃吻合术 □腹腔镜下胰腺囊肿胃肠吻合术
□腹腔镜下肠吻合术 □腹腔镜下胰腺囊肿剥离术
（五）脾脏诊疗技术：
□腹腔镜下脾部分切除术 □腹腔镜下脾切除术
□腹腔镜下贲门周围血管离断术联合脾切除术
（六）胃肠诊疗技术：
■腹腔镜下胃癌根治术 □腹腔镜下贲门癌手术 □腹腔镜下残胃癌手术
■腹腔镜下胃大部切除术 ■腹腔镜下全胃切除术 ■腹腔镜下小肠恶性肿瘤切除术
■腹腔镜下可调节胃束带术■腹腔镜下袖状胃切除术 □腹腔镜下胃旁路术
□腹腔镜下回肠间置术 □腹腔镜下胆胰转流术 □腹腔镜下短食管Collis胃成形术
□腹腔镜下贲门失驰缓治疗术 ■腹腔镜下胃底折叠术
□腹腔镜下复杂肠粘连松解术 ■腹腔镜下结肠癌根治术
■腹腔镜下直肠癌根治术 ■腹腔镜下次全及全结肠切除术
■腹腔镜下直肠悬吊术 ■腹腔镜下直肠后囊肿切除术
二、十二指肠镜诊疗技术
□内镜下十二指肠息肉切除术□内镜下十二指肠支架置入术□十二指肠镜下止血治疗术
三、甲状腺腔镜诊疗技术
■甲状腺腔镜下甲状腺次全切除术 ■甲状腺腔镜下甲状腺全切除术
■甲状腺腔镜下甲状腺癌根治术 ■甲状腺腔镜下甲状腺癌改良式颈淋巴结清扫术
■甲状腺腔镜下甲状旁腺瘤切除术 ■甲状腺腔镜下甲状旁腺癌根治术
四、乳腺腔镜诊疗技术
■乳腺腔镜下乳腺癌（改良）根治术 ■乳腺腔镜下腋下淋巴结清扫术
□乳腺腔镜下乳腺再造术
五、胆道镜诊疗技术
□腹腔镜-胆道镜联合探查取石术 □胆道镜下肝内胆管结石取出术
□胆道镜下胆管下端嵌顿结石取出术
六、经肛内镜诊疗技术
□经肛内镜下直肠病变全层切除术 □经肛内镜下直肠阴道瘘修补术
□经肛内镜下直肠吻合口狭窄成形术

七、其他
□腹腔镜下腹膜后肿瘤切除术
三级普通外科内镜诊疗技术
一、腹腔镜诊疗技术
（一）疝诊疗技术
□腹腔镜下经腹膜前腹股沟疝修补术（TAPP）
□腹腔镜下完全腹膜外腹股沟疝修补术（TEP）
□腹腔镜下股疝修补术 □腹腔镜下脐疝修补术
（二）肝脏诊疗技术
□腹腔镜下肝囊肿开窗引流术 □腹腔镜下肝脓肿引流术
□腹腔镜下肝脏楔形切除术 □腹腔镜下肝脏活检术
（三）胆道诊疗技术
□腹腔镜下胆囊切除术 □腹腔镜下胆囊部分切除术
□腹腔镜下胆囊切开取石术 □腹腔镜下胆囊造瘘术
□腹腔镜下胆道探查术
（四）胰腺诊疗技术
□腹腔镜下胰腺周围脓肿外引流术 □腹腔镜下胰腺囊肿外引流术
（五）脾脏诊疗技术
□腹腔镜下脾囊肿开窗引流术
（六）胃肠诊疗技术
■腹腔镜下胃空肠吻合术 ■腹腔镜下胃良性肿瘤切除术
■腹腔镜下胃楔形切除术 □腹腔镜下迷走神经切断术
■腹腔镜下胃十二指肠穿孔修补术 ■腹腔镜下胃造口术
■腹腔镜下胃切开异物取出术 ■腹腔镜下小肠部分切除术
■腹腔镜下小肠局部切除术 ■腹腔镜下小肠憩室切除术
■腹腔镜下小肠造口术 □腹腔镜下肠粘连松解术
■腹腔镜下阑尾切除术 ■腹腔镜下回盲部切除术
■腹腔镜下结肠部分切除术 ■腹腔镜下乙状结肠切除术
■腹腔镜下肠造口术
二、甲状腺腔镜诊疗技术
■甲状腺腔镜下甲状腺部分切除术
三、胆道镜诊疗技术
□腹腔镜下胆总管T管引流术
四、其他 ■腹腔镜下大网膜切除术 □腹腔镜下腹膜透析管置放术
□腹腔镜下肠系膜囊肿切除术
其 他：

二、 主要技术人员情况
1. 技术人员总体情况
职称
总计人数
卫生技术人员
其他
医师
护理人员
技术人员
正高级职称
副高级职称
中级职称
初级职称
正高级职称
副高级职称
中级职称
初级职称
正高级职称
副高级职称
中级职称
初级职称
合计
高级职称
中级职称
初级职称

学历
学位
总计人数
博士
硕士
学士/本科
专科
其他

主
要
人
员
情
况
姓 名
性别
出生年月
学历、学位
职务、职称
专 业
从事本专业时间

2. 技术负责人简况
姓名

性别

出生年月

学历、学位

职称

职务

专业

专长

执业医师资格证书编号

联系电话

电子邮箱

1、何时何地开始从事本技术的专业工作

2、本技术专业培训（进修）情况
a) 时间：
b) 地点：
c) 指导医师：
d) 操作例数：
e) 参和例数：
f) 其他需说明情况：

3、专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：

3. 主要工作人员简况A
姓名

性别

出生年月

学历、学位

职称

职务

专业

专长

执业医师资格证书编号

联系电话

电子邮箱

1. 何时何地开始从事本技术的专业工作

2. 本技术专业培训（进修）情况
a) 时间：
b) 地点：
c) 指导医师：
d) 操作例数：
e) 参和例数：
f) 其他需说明情况：

3. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：

4. 主要工作人员简况B
姓名

性别

出生年月

学历学位

职称

职务

专业

专长

执业医师资格证书编号

联系电话

电子邮箱

1、何时何地开始从事本技术的专业工作

2、本技术专业培训（进修）情况
a) 时间：
b) 地点：
c) 指导医师：
d) 操作例数：
e) 参和例数：
f) 其他需说明情况：

3、专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：

5. 主要工作人员简况C
姓名

性别

出生年月

学历、学位

职称

职务

专业

专长

执业医师资格证书编号

联系电话

电子邮箱

1、何时何地开始从事本技术的专业工作

2、本技术专业培训（进修）情况
a) 时间：
b) 地点：
c) 指导医师：
d) 操作例数：
e) 参和例数：
f) 其他需说明情况：

3、专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：

三、技术所在科室的专用设备、设施及工作基础
场
所
情
况
独立病区 个
独立病床 张
其它场所情况（包括专用实验室等）
①名称 ； 平方米。
②名称 ； 平方米。
③名称 ； 平方米。
④名称 ； 平方米。

总面积 平方米
设
备
情
况

名 称
型号及产地
台 数
必备设备

应有设备

相关诊疗技术

综
合
技
术
情
况
已开展技术
开展时间
工作量
（例/年）
手术成功率（％）
备注（存活情况）
腹腔镜结直肠癌根治术
2006年
50

四、相关辅助设施情况
手术室
工作用房
面积 平方米
卫生标准 类
主要相关设备

参和技术相关人员（１—３人）
姓名
性别
出生年月
学历学位
职务职称
专业
从事专业年限
参和本技术例数

重症
医学科
工作用房
面积 平方米
病床 张
卫生标准 类
设备条件（主要相关设备）

参和技术相关人员（１—３人）
姓名
性别
出生年月
学历学位
职务职称
专业
从事专业年限
参和本技术例数

相关
实验室
工作用房
面积 平方米
卫生标准 类
设备条件（主要相关设备）

参和技术相关人员（１-３人）
姓名
性别
出生年月
学历学位
职务职称
专业
从事专业年限
参和本技术例数

影像检查科
名称

工作用房
面积 平方米
卫生标准 类
设备条件（主要相关设备）

参和技术相关人员（１-３人）
姓名
性别
出生年月
学历学位
职务职称
专业
从事专业年限
参和本技术例数

其它相关科室
①
名称

工作用房
面积 平方米
卫生标准 类
设备条件（主要相关设备）

参和技术相关人员（１-３人）
姓名
性别
出生年月
学历学位
职务职称
专业
从事专业年限
参和本技术例数

其它相关科室
②
名称

工作用房
面积 平方米
卫生标准 类
设备条件（主要相关设备）

参和技术相关人员（１-３人）
姓名

性别
出生年月
学历学位
职务职称
专业
从事专业年限
参和本技术例数

五、开展本技术的目的、意义和实施方案
1. 目的和意义
普通外科内镜诊疗技术是指通过内镜和相关的设备进行一些原来必须开腹才能进行的医疗技术。内镜技术是一种微创诊疗技术，减少病患痛苦，有利于术后恢复。同时在诊疗过程中可将所探测到的图像经过放大后显示到监视器上，医生能够从监视器屏幕上得到比肉眼所见更清晰、更细致的图像，因此使手术更精准、更彻底。具有痛苦小、恢复快、减少术后并发症等优点。当前该技术项目已经成熟，国内国际上均已广泛开展该项诊疗技术。
2. 实施方案
(一)腹腔镜外科三项应用总则
　　1. 辩证地选择手术指征：充分考虑切口创伤和手术本身内在创伤的比值，首选单纯切除或重建类手术，再选切除、重建并存类手术。
　　2. 正确认识中转开腹手术：能在发生严重并发症之前及时、果断地掌握中转时机。这也是一名腹腔镜外科医生成熟的标志。
　　3. 综合考虑病人利益和社会经济效益：这两方面不但体现了所选腹腔镜手术项目的应用价值，而且还决定其推广应用的前景。
(二)腹腔镜手术十项基本原则
1. 镜视轴枢原则：以腹腔镜、靶目标和监视器构成整台手术的中轴线。人员站位和穿刺孔均应围绕着该中轴线设计、实施。
2. 肘站位原则：调节手术台使病人造气腹后前腹壁的高度和术者90度屈肘持平，可最大限度地减轻术者操作时的疲劳程度，最符合人体工程学基本原理。
　　3. 上肢等长原则：手术台上的各种缆线(冲吸管线、电外科缆线、光缆、摄像缆线等)固定点以上的长度和术者上肢等长，大致等于术者身高减去100厘米。
　　4. 三角分布原则：腹腔镜和术者左右手操作孔尽可能地分布成倒的等边三角形，其它辅助操作孔围绕着该核心三角根据手术需要灵活布孔。
　　5. 60度交角原则：指术者左右手器械在靶目标内配合操作时的交角越接近60度就越符合人体工程学原理。
　　6. 自下而上原则：由于腹腔镜手术的视角中心轴和传统开腹手术的视角中心轴发生了90度的转移，因此，腹腔镜手术多从靶目标的正下方开始向其前下和后下方解剖游离，而开腹手术则多自靶目标的正前方开始向其前下和前上方分离解剖。
　　7. 梯度凝固原则：使用电刀、超声刀等电外科设备凝切管状组织结构时采用6-8-10的凝切手法可使其断端形成较长且有梯度的蛋白凝固带，尽可能地减少术中和术后因管腔内压力变化导致的断端凝痂脱落而发生手术并发症的危险性。
　　8. 血供守恒原则：当某一靶目标的主供血管较经典解剖中通常所见的细小时应高度警惕其侧支、变异支或穿通支血管的存在。
　　9. 阶段递进原则：开展腹腔镜手术时应本着由易到难、由简到繁、循序渐进的原则逐步进行。切忌在基本功不扎实时的“大跃进”，否则会放“卫星”不成、成“流星”。
10.全面优化原则：本着个体化原则充分考虑病人的实际病情、术者拥有的技能和各种客观的物质条件，为每一位病人优化设计理念和手术目的、优化麻醉和手术方式、优化应用程序和围手术期管理。

六、本技术的基本情况
1. 国内外应用情况
腹腔镜已有100年的发展历程，在1987年之前，因为只能由一个或两个人进行观察，虽可作为重要的诊断手段和做一些简单的手术，但是不能做复杂的手术。1986年微型摄像系统（微晶片）移植到内镜成功，电子内镜问世，要观察的图像可以显示在几个人能同时看到的电视荧光屏上。1987年电视腹腔镜产生。同年法国的Philippe Mouret 医师完成第一例腹腔镜胆囊切除手术。电视腹腔镜可以几个人同时看到手术野，相互配合完成较为复杂的手术成为可能。这种手术一面世，因为它具有微创的特点，很快就受到病人的欢迎和一些医师的兴趣，迅速在世界范围推广开展。在腹腔镜胆囊切除手术广泛开展的基础上，医生的经验日积月累和技术水平不断提高，以及新型摄像显像系统和分离止血器械的研制成功使腹腔镜外科手术的种类迅速增多，在外科领域迅猛形成一股腹腔镜外科热潮，不仅普通外科开展了胃、结直肠、脾脏、肝脏、胰腺等复杂手术；而且在胸外科，妇产科，泌尿科，小儿外科也相继开展了多种手术，其来势之猛和影响之大是外科领域少见的一次技术革新，成为当今外科发展最快的课题之一.。

2. 适应证

3. 禁忌证

4. 不良反应
一、气肿  
1、皮下气肿  
2、腹膜外气肿  
3、大网膜气肿   
4、纵隔气肿 
二、气胸 
三、气体栓塞 
四、心肺功能异常  
五、高碳酸血症和酸中毒  
六、术后肩痛  
七、损伤
  包括机械性损伤和电损伤。损伤部位可为皮肤、血管、肠管、大网膜、膀胱、输尿管等,其中以血管、肠管、大网膜、膀胱损伤最常见；以血管、肠管、输尿管损伤最严重。
八、出血
1、术中出血  
2、术后残端出血  
九、穿刺点种植  
十、术后常见并发症 
1、术后恶心、呕吐 
2、术后腹胀   
3、术后感染  
4、下肢静脉淤血和血栓形成  
5、切口疝  
6、术后粘连  
十一、腹腔镜手术中中转开腹
出现下列情况可考虑术中中转开腹:损伤膀胱、输尿管、胃肠及血管,开腹行修补手术；腹腔严重粘连开腹行粘连松解术；腹腔内器官处理后止血困难,需开腹止血；腹腔恶性肿瘤无法根治切除，行开腹手术等。

5. 技术路线
严格按照《普通外科内镜诊疗技术管理规范》执行

6. 质量控制措施

（一）严格遵守普通外科疾病诊疗规范、普通外科内镜诊疗技术操作规范和诊疗指南以及《湖省普外腹腔镜治疗质量控制基本标准》，手术适应证和禁忌证。
（二）普通外科内镜诊疗技术开展由具有普通外科内镜诊疗技术临床应用能力的、具有主治医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，实施按照四级手术管理的普通外科内镜诊疗技术由具有副主任医师专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由符合本规范要求的医师担任。术前应当确定手术方案和预防并发症的措施，术后制订合理的治疗和管理方案。

（三）实施普通外科内镜手术前，应当向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）加强普通外科内镜诊疗质量管理，建立健全普通外科内镜诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
所有耗材均经食品药品监督管理部门审批，经卫生厅指定的招标机构招标中标，一次性使用，建立有完善的使用登记制度，并按规定随访、记录。严格执行国家物价财务政策，按规定收费，无违规现象。

7. 疗效判定标准和评估方法
手术基本情况：手术时间、出血量、术中输血例数、淋巴结检出数目，淋巴结转移癌数目对比；

术后并发症及恢复情况：术后排气、排便、进食时间、住院时间，切口感染、裂开，吻合口漏、出血，严重肺部感染，尿路感染、尿潴留等情况评估。

8. 和其他医疗技术治疗同种疾病的比较（风险、疗效、费用、疗程等方面）

1、安全：由于腹腔镜手术既轻柔操作，又缩短了手术时间。因此没有伤口的疼痛。此外，利用高亮度的照明、摄像技术，将组织放大，使得手术视野范围增大，大大避免了病变的遗漏和组织损伤。
2、创伤小，患者术后恢复快：术者的手在体外操作，不进入体内，进入体内的只是细小而精细的手术器械，避免了开腹手术的器械的牵拉，减少了腹腔内脏器浆膜层的损伤，避免了手术后腹腔内脏器的粘连。患者术后1日可活动自如，而且不存在排尿、排气障碍。
3、出血少：由于腹腔镜手术是精细化操作，使得各种组织更加容易辨认，可以缩短手术时间，减少出血。
4、住院时间短：采用腹腔镜手术不需较长的住院时间。
5、腹壁美容效果：腹腔镜手术仅在脐孔及下腹部做5 -10mm 穿刺，切口小，美观，特别适合于女性美容需要。
6、盆腔粘连少：腹腔镜手术对盆腔干扰小，没有纱布或缝线等对组织的接触，使术后盆腹腔粘连远远少于经腹手术。
7、节省医疗费用：腹腔镜手术后住院日的减少，术后恢复快，用药的减少，都使患者费用降低。
8、同时兼有诊断和治疗作用：腹腔镜可以代替大部分经腹的剖腹探查，使患者及医师避免了盲目的开腹术，另一方面腹腔镜技术诊断的同时能够进行手术治疗，尤其在急性阑尾炎、肠粘连等疾病中，其优越性更为明显。

七、本机构医学伦理委员会意见

负责人： 年 月 日

八、真实性声明

本人承诺所提供的资料真实，愿意承担全部法律责任。

技术负责人：　　　　　　　　

科室负责人：　　　　　　　　

法定代表人：

单位公章

年 月 日

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