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《生物药剂学和药物动力学》教学大纲
（供药学、中药学、药物制剂专业用）
前言
《生物药剂学和药物动力学》是药学、中药学、药物制剂、制药工程专业的一门专业必修课，是研究药物及其制剂在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，阐明药物的剂型因素，用药对象的生物因素和药物效应之间相互关系的科学。通过本课程的学习，使学生掌握生物药剂学和药物动力学的基本概念、基本理论和研究方法，了解二者间的相关关系，并能初步应用有关知识正确评价药物制剂质量，设计合理的剂型、处方及生产工艺，为临床合理用药提供科学依据。

【课程目的】《生物药剂学和药物动力学》是《药剂学》的分支学科，是药学、中药学、药物制剂专业的一门专业必修课。通过本课程的学习，使学生掌握生物药剂学和药物动力学的基本概念、基本理论和研究方法，了解二者间的相关关系，并能初步应用有关知识正确评价药物制剂质量，设计合理的剂型、处方及生产工艺，为临床合理用药提供科学依据。
【课程内容简介】生物药剂学概述；药物的吸收、分布、代谢和排泄过程；药物动力学概述；单室模型；多室模型；多剂量给药；非线性药物动力学；非房室模型的统计矩分析；药物动力学的进展和应用；中药药物动力学；生物利用度和生物等效性评价。
【教学要求】本课程总学时为54学时，其中课堂讲授42学时，实验12学时。学生应按本大纲具体要求，掌握生物药剂学和药物动力学的基本概念、基本理论和研究方法。

教学目的要求和内容
第一章 生物药剂学概述
【目的要求】
1． 掌握生物药剂学的定义和药物的体内过程。
2． 掌握剂型因素和生物因素的含义。
3． 熟悉生物药剂学的研究内容。
4． 了解生物药剂学的研究进展。
【教学内容】
1． 生物药剂学的定义
2． 药物的体内过程
3． 生物药剂学的研究内容
4． 生物药剂学的发展
【授课方法和学时】
课堂讲授，1学时。
第二章 药物的吸收
第一节 药物的跨膜转运
【目的要求】
1． 掌握药物的几种跨膜转运机制。
2．了解细胞膜的结构和特点。
【教学内容】
1． 细胞膜的结构和特点
2． 药物的跨膜转运途径和机制
3． 药物体内转运中重要的细胞膜
第二节 口服药物的胃肠道吸收
【目的要求】
1． 熟悉胃肠道的结构和功能。
2． 熟悉药物胃肠转运机制。
【教学内容】
1．胃肠道的解剖结构和生理功能
2．药物胃肠转运机制
第三节 影响药物胃肠道吸收的生理因素
【目的要求】
1． 掌握各种生理因素对药物吸收的影响。
2． 熟悉病理学因素对药物吸收的影响。
【教学内容】
1． 胃肠道的体液环境
2． 胃肠道的运动
3． 胃肠道的代谢反应
4． 胃肠道的血液和淋巴循环
5． 食物
6． P-糖蛋白
7． 病理学因素
第四节 影响药物胃肠道吸收的物理化学因素
【目的要求】
1． 掌握影响药物吸收的各种物理化学因素。
【教学内容】
1． 药物的解离度和脂溶性
2． 药物的溶出速度
3． 药物在胃肠道中的稳定性
第五节 影响口服药物吸收的剂型因素
【目的要求】
1．掌握影响药物吸收的各种剂型因素。
【教学内容】
1． 剂型特点对药物吸收的影响
2． 制剂处方和辅料对药物吸收的影响
3． 制备工艺对药物吸收的影响
第六节 促进口服药物吸收的方法
【目的要求】
1． 熟悉促进口服药物吸收的方法。
【教学内容】
1． 提高药物溶出速度
2． 加入口服吸收促进剂
第七节 口服药物吸收的研究方法
【目的要求】
1．了解口服药物吸收的研究方法。
【教学内容】
1． 在体法
2． 体外法
3． 体内法
第八节 非口服给药的吸收（自学）
【目的要求】
1． 掌握注射给药、经皮给药、肺部给药、黏膜给药等各种非口服给药途径给药后，药物在体内吸收的影响因素。
2． 熟悉各种注射给药途径的特点。
3． 了解皮肤、呼吸器官、口腔黏膜、鼻腔黏膜、直肠、阴道、眼等吸收部位的结构和生理特点。
4． 了解药物经皮吸收、经口腔黏膜吸收和经鼻腔黏膜吸收的实验方法。
【自学内容】
1． 注射给药
2． 经皮给药
3． 肺部给药
4． 黏膜给药
【授课方法和学时】
课堂讲授和自学相结合，其中课堂讲授4学时。
第三章 药物的分布
第一节 概述
【目的要求】
1． 掌握药物在体内的分布过程。
2． 掌握蓄积和表观分布容积的定义及重要意义。
3． 了解药物分布和体液、药物化学结构、药效、蓄积的关系。
【教学内容】
1． 体液和药物分布
2． 化学结构和药物分布
3． 药效和药物分布
4． 药物的再分布和蓄积
5． 表观分布容积
第二节 影响药物分布的因素
【目的要求】
1．掌握影响药物分布的因素。
【教学内容】
1． 影响药物分布速度的因素
2． 影响药物分布程度的因素
第三节 药物的淋巴系统转运
【目的要求】
1． 熟悉淋巴系统的基本结构。
2． 熟悉药物从血液、组织液和消化管向淋巴系统的转运过程以及主要影响因素。
【教学内容】
1． 淋巴系统和药物转运
2． 药物从血液向淋巴液的转运
3． 药物从组织液向淋巴液的转运
4． 药物从消化管向淋巴液的转运
第四节 药物的脑内分布
【目的要求】
1．了解血脑屏障的概念和药物向脑内分布的主要影响因素。
【教学内容】
1．血脑屏障
2．药物从血液向中枢神经系统的转运
3．药物从中枢神经系统向血液的转运
第五节 药物的胎儿内分布（自学）
【目的要求】
1．了解胎盘的形态构造和药物在胎盘内转运的主要影响因素。
【自学内容】
1． 胎盘的形态构造和血液循环
2． 胎盘的药物转运
3． 胎儿血液循环和药物分布
第五节 药物的脂肪组织分布（自学）
【目的要求】
1． 了解药物向脂肪组织内分布的主要影响因素。
【自学内容】
1．药物的脂肪组织分布
【授课方法和学时】
课堂讲授和自学相结合，其中课堂讲授2学时。
第四章 药物代谢
第一节 概述
【目的要求】
1． 掌握首过效应的定义及其对药物作用的影响。
2． 掌握药物代谢对药理活性的影响。
3． 熟悉药物在体内的代谢部位。
4． 熟悉肝提取率的概念。
5． 熟悉药物代谢在药学研究中的应用。
【教学内容】
1． 药物在体内的代谢部位
2． 药物代谢对药理活性的影响。
3． 首过效应和肝提取率
4． 药物代谢在药学研究中的应用
第二节 药物代谢反应和代谢酶
【目的要求】
1． 掌握药物代谢反应的主要类型。
2． 熟悉药物代谢的主要酶系。
【教学内容】
1． 药物代谢反应
2． 药物代谢的主要酶系
第三节 影响药物代谢的因素
【目的要求】
1．掌握药物的理化性质、给药途径和剂型、给药剂量、酶诱导和抑制作用等非生理因素对药物代谢的影响。
2．熟悉生理因素对药物代谢的影响。
【教学内容】
1． 生理因素对药物代谢的影响
2． 非生理因素对药物代谢的影响
第四节 药物代谢的研究方法
【目的要求】
1． 了解药物代谢研究的体外法和体内法。
2． 了解中药代谢的研究及其方法。
【教学内容】
1． 体外法
2． 体内法
3． 中药代谢研究及方法
【授课方法和学时】
课堂讲授2学时。
第五章 药物排泄
第一节 药物的肾排泄
【目的要求】
1． 掌握药物肾排泄的三种机制，影响肾排泄的主要因素。
2． 掌握肾清除率的定义及意义。
3． 掌握肾小球滤过的特点。
【教学内容】
1． 药物肾排泄的三种机制及影响因素
2． 肾清除率
第二节 药物的胆汁排泄
【目的要求】
1． 掌握肠肝循环概念及其对药物作用的影响。
2． 熟悉药物胆汁排泄过程及药物胆汁排泄的特性。
【教学内容】
1． 胆汁的分泌和排出
2． 药物胆汁排泄的过程和特性
第三节 药物的其他排泄途径（自学）
【目的要求】
1．了解药物排泄的其他途径。
【教学内容】
1． 药物从乳汁排泄
2． 药物从唾液排泄
3． 药物从肺排泄
4． 药物从汗腺排泄
5． 药物从肠道排泄
第四节 药物排泄的研究
【目的要求】
1． 了解药物排泄的研究方法。
2． 了解药物排泄研究进展及应用。
【教学内容】
1． 药物排泄的研究方法
2． 药物排泄研究及应用
【授课方法和学时】
课堂讲授和自学相结合，其中课堂讲授2学时。
第六章 药物传递系统的设计及其体内过程
第一节 概述
【目的要求】
1． 掌握药物传递系统的概念。
2． 了解药物传递系统的设计和体内过程研究的关系。
【教学内容】
1． 药物传递系统的概念
2． 药物传递系统的发展及其和体内过程研究的相关性
第二节 口服控释给药系统及其设计
【目的要求】
1．熟悉运用胃肠道药物吸收特性，设计口服控释给药系统。
【教学内容】
1． 胃内滞留制剂
2． 小肠迟释制剂
3． 结肠迟释制剂
4． 结肠靶向前体药物制剂
第三节 靶向给药系统及其设计
【目的要求】
1． 了解微粒给药系统在体内的分布特性。
2． 熟悉靶向给药系统的设计原理。
【教学内容】
1． 微粒给药系统在血液循环中的处置
2． 靶向给药系统的设计
第四节 代谢和药物传递系统设计
【目的要求】
1．熟悉如何根据药物的代谢特性进行制剂设计。
2．熟悉前体药物制剂的设计原理。
【教学内容】
1． 药物代谢和剂型选择
2． 药物代谢和前体药物设计
3． 代谢饱和现象和制剂设计
4． 酶抑制剂和制剂设计
【授课方法和学时】
课堂讲授2学时。
第七章 药物动力学概述
第一节 药物动力学及其发展概况
【目的要求】
1．掌握药物动力学的概念。
2．了解药物动力学的发展概况。
【教学内容】
1．药物动力学概念
2．药物动力学发展概况
第二节 药物动力学的研究内容及和进展
目的要求】
1．熟悉药物动力学的研究内容。
2．了解药物动力学的研究进展。
【教学内容】
1．药物动力学的研究内容
2．药物动力学的研究进展
第三节 药物动力学的基本概念
【目的要求】
1．掌握隔室模型的概念和药物动力学参数速率常数、生物半衰期、表观分布容积、清除率的含义及其相互关系。
2．熟悉药物转运的速度过程。
3．熟悉血药浓度-时间曲线和血药浓度-时间半对数曲线的含义及二者在药动学研究中的重要作用。
【教学内容】
1．药物转运的速度过程
2．药物动力学模型
3．药物动力学的基本参数
4．血药浓度-时间曲线和血药浓度-时间半对数曲线
【授课方法和学时】
课堂讲授，1学时。
第八章 单室模型
第一节 静脉注射
【目的要求】
1．掌握单室模型药物静脉注射后体内的血药浓度公式及利用血药浓度数据求算药物动力学参数的方法。
2．熟悉单室模型药物静脉注射后，利用尿药排泄数据求算药物动力学参数的方法。
3．了解尿药速度法和亏量法计算药物动力学参数的优缺点。
【教学内容】
1．静脉注射的血药浓度公式及血药浓度法求解药物动力学参数的方法
2．尿药数据求解药物动力学参数的方法
第二节 静脉滴注
【目的要求】
1．掌握单室模型药物静脉滴注后体内的血药浓度、稳态血浓公式以及负荷剂量的含义和求算方法。
2．熟悉静脉滴注给药求算药物动力学参数的方法。
【教学内容】
1．血药浓度公式
2．稳态血药浓度
3．药物动力学参数的求算
4．负荷剂量
第三节 血管外给药
【目的要求】
1．掌握单室模型药物血管外给药后体内的血药浓度公式以及根据血药浓度数据求算药物动力学参数的方法。
2．了解利用尿药排泄数据求算药物动力学参数的方法。
3．了解采用Wagner-Nelson法求吸收分数和吸收速度常数的方法。
【教学内容】
1． 血药浓度公式
2． 血药浓度达峰时间和峰值
3． 血药浓度-时间曲线下面积
4． 采用残数法求算药物动力学参数
5． 滞后时间
6．采用尿药排泄数据求算药物动力学参数
7．采用Wagner-Nelson法求吸收分数和吸收速度常数
【授课方法和学时】
课堂讲授，6学时。

第九章 多室模型
第一节 两室模型静脉注射
【目的要求】
1． 掌握两室模型药物静脉注射给药后血药浓度的经时变化公式、药物动力学参数的含义及求算。
【教学内容】
1． 血药浓度经时变化
2． 药动学参数的求算
第二节 两室模型静脉滴注
【目的要求】
1．熟悉两室模型药物静脉滴注负荷剂量设计的三种给药方案及其优缺点。
2．了解两室模型药物静脉滴注的血药浓度经时变化公式。
【教学内容】
1． 血药浓度经时变化
2． 负荷剂量
第三节 两室模型血管外给药
【目的要求】
1．熟悉两室模型药物血管外给药的血药浓度经时变化公式、药物动力学参数的含义及求算。
【教学内容】
1．血药浓度经时变化
2．药物动力学参数的求算（自学）
第四节 隔室模型的判别方法
【目的要求】
1． 熟悉隔室模型的判别方法。
【教学内容】
1．离差平方和（SUM）法
2．拟合度（r2）法
3．AIC法
4．F检验
【授课方法和学时】
课堂讲授和自学相结合，其中课堂讲授2学时。
第十章 多剂量给药
第一节 多剂量给药的血药浓度
【目的要求】
1．掌握多剂量函数的含义及从单剂量给药血药浓度-时间公式转变为多剂量给药血药浓度-时间公式的方法。
【教学内容】
1. 多剂量函数
2. 多次静脉注射的血药浓度-时间公式
3．多次口服给药的血药浓度-时间公式
第二节 稳态血药浓度
【目的要求】
1．掌握稳态血药浓度、稳态最大血药浓度、稳态最小血药浓度的含义和计算方法。
2．掌握达稳态血药浓度某一分数的时间的求算方法。
3．熟悉蓄积因子和波动百分率的含义。
【教学内容】
1． 多次静脉注射的稳态血药浓度公式
2． 多次口服给药的稳态血药浓度公式
3． 达稳态血药浓度某一分数的时间
4． 稳态时体内浓度的蓄积程度和波动情况
第三节 平均稳态血药浓度
【目的要求】
1．掌握平均稳态血药浓度的定义和计算方法。
【教学内容】
1．平均稳态血药浓度的定义及其通式
2．单室模型药物的平均稳态血药浓度
3．两室模型药物的平均稳态血药浓度
第四节 首剂量和维持剂量
【目的要求】
1． 掌握首剂量的含义及单室模型药物首剂量的求算。
2． 熟悉“首剂量加倍原则”。
【教学内容】
1．首剂量的含义和设计
2．首剂量加倍原则
第五节 间歇静脉滴注(自学)
【目的要求】
1．了解间歇静脉滴注血药浓度的经时变化及给药间隔时间τ的计算。
【教学内容】
1． 滴注过程中的血药浓度
2． 停止滴注过程中的血药浓度
3． 稳态血药浓度
4． 给药间隔时间τ
【授课方法和学时】
课堂讲授，3学时。
第十一章 非线性药物动力学
第一节 药物体内过程的非线性现象
【目的要求】
1．掌握非线性药物动力学的含义。
2．了解药物体内过程的非线性现象及产生原因。
【教学内容】
1．非线性药物动力学的定义
2．药物体内过程的非线性现象
第二节 非线性药物动力学的特点和判别
【目的要求】
1．掌握非线性药物动力学的特点和判别方法。
【教学内容】
1．非线性药物动力学的特点
2．非线性药物动力学的判别
第三节 非线性药物动力学方程
【目的要求】
1．掌握表征非线性药物动力学过程的Michaelis-Menten方程。
2．熟悉参数Vm和Km的求算方法。
【教学内容】
1．Michaelis-Menten方程
2．血药浓度和时间的关系
3．Vm和Km的求算
第四节 非线性药物动力学的体内参数
【目的要求】
1．熟悉非线性药物动力学体内参数的求算方法。
【教学内容】
1． 生物半衰期
2． 血药浓度-时间曲线下面积
3． 清除率
4． 稳态血药浓度
【授课方法和学时】
课堂讲授，2学时。
第十二章 非房室模型的统计矩分析
第一节 统计矩基本概念及计算
【目的要求】
1． 掌握药动学中零阶矩和一阶矩的概念及其计算。
2． 熟悉尿药排泄速度-时间曲线矩量的求算方法。
【教学内容】
1． 统计矩的基本概念
2． 药动学中矩量及其计算
3． 尿药排泄速度-时间曲线的矩量
第二节 矩量法估算药物动力学参数
【目的要求】
1． 了解应用矩量法估算药物动力学参数的方法。
【教学内容】
1． 生物半衰期和消除速度常数的估算
2． 总体清除率的估算
3． 表观分布容积的估算
4． 平均稳态血药浓度和达稳态时间的预测
第三节 统计矩分析在药物剂型研究中的应用
【目的要求】
1．了解应用矩量法研究药物体内过程的方法。
【教学内容】
1．释放动力学和吸收动力学研究
2．缓释、控释制剂体内释放和吸收的研究
【授课方法和学时】
课堂讲授，１学时。
第十三章 药物动力学研究进展
第一节 生理药物动力学模型

【目的要求】
1．掌握生理药物动力学模型定义。
2．熟悉生理药物动力学模型的研究步骤、模型建立方法及模型方程。
【教学内容】
1． 生理药物动力学模型的概念
2． 生理药物动力学模型的研究方法
3． 生理药物动力学模型的建立
第二节 药物动力学-药效动力学结合模型
【目的要求】
1． 掌握药物动力学-药效动力学结合模型的概念。
2． 掌握血药浓度和药理效应及药效持续时间的关系。
3． 熟悉具效应室的药动学-药效学结合模型的基本理论及模型建立方法。
4． 了解药动学-药效学结合模型的实际应用。
【教学内容】
1． 血药浓度和药理效应的关系
2． 血药浓度和药效持续时间的关系
3． 药物动力学-药效动力学结合模型的概念
4． 具效应室的药动学-药效学结合模型
5． 药动学-药效学结合模型应用
第三节 群体药物动力学
【目的要求】
1． 掌握群体药物动力学的概念。
2． 熟悉NONMEM法计算群体药物动力学参数的基本步骤。
3． 了解群体药物动力学实验设计和数据处理的特点。
4． 了解群体药物动力学研究的基本方法。
5． 了解群体药物动力学的应用。
【教学内容】
1． 群体药物动力学的概念及其相关的基本概念。
2． 群体药物动力学研究所需数据的搜集和整理
3． 群体药物动力学研究的基本方法
4． NONMEM法计算群体药物动力学参数
5． 群体药物动力学的应用
第四节 时辰药物动力学
【目的要求】
1． 掌握时辰药物动力学的概念。
2． 熟悉时辰药物动力学的影响因素。
3． 熟悉时辰药物动力学的研究内容及方法
4． 熟悉药物体内过程的时间节律及其对药动学参数的影响。
5． 了解时辰药物动力学和其他学科的关系。
【教学内容】
1． 时辰药物动力学的概念
2． 药物体内过程的时间节律
3． 时间节律对药动学参数的影响
4． 时辰药物动力学的影响因素
【授课方法和学时】
课堂讲授2学时。
第十四章 中药药物动力学
第一节 概述
【目的要求】
1． 掌握中药药物动力学的概念。

2． 熟悉中药药物动力学的研究目的、意义和任务。
3． 熟悉中药药物动力学的研究内容及其研究特点。
4． 了解中药药物动力学的发展概况及其和相关学科的关系。
【教学内容】
1． 中药药物动力学的概念
2． 中药药物动力学的研究目的、意义和任务
3． 中药药物动力学的研究内容
4． 中药药物动力学的研究特点
5． 中药药物动力学和其他学科的关系
6． 中药药物动力学的发展概况
第二节 中药药物动力学研究方法
【目的要求】
1．掌握中药药物动力学的研究方法。
【教学内容】
1． 血药浓度法
2． 药理效应法
3． 毒理效应法
第三节 血清药理学在中药药物动力学中的应用
【目的要求】
1． 掌握中药血清药理学的概念及其实验方法。
2． 了解血清药理学方法的优点及意义。
【教学内容】
1． 中药血清药理学的概念
2． 实验方法及要求
3． 血清药理学方法的优点及意义

第四节 中药复方药物动力学总量统计矩法
【目的要求】
1． 了解总量统计矩的原理及特点。
2． 了解总量统计矩的计算公式及运用总量统计矩求算有关中药复方药动学参数的方法。
【教学内容】
1． 中药复方药动学总量统计矩理论
2． 中药复方药动学参数的求算
3． 和中药指纹图谱关联的药物动力学总量统计矩法-谱动学
【授课方法和学时】
课堂讲授3学时。
第十五章 药物动力学在新药研究中的应用
第一节　新药临床前药物动力学研究
【目的要求】
1． 掌握新药临床前药物动力学研究的基本内容和基本方法。
2． 了解新药临床前药物动力学研究的目的和意义。
【教学内容】
1． 新药临床前药物动力学研究的目的和意义
2． 新药临床前药物动力学研究实验设计的基本原则
3． 新药临床前药物动力学研究的基本内容和基本方法
第二节　新药的临床药物动力学评价
【目的要求】
1．掌握新药临床药物动力学研究的基本内容和方法。
2．了解新药临床药物动力学研究应遵循的原则。
【教学内容】
1． 新药临床药物动力学研究的内容
2． 新药临床药物动力学研究的基本方法
第三节　药物动力学数据处理软件（自学）
【目的要求】
1． 了解国内外常用的药物动力学软件及主要特点。
2． 熟悉某一种药动学软件的使用方法。
【自学内容】
1．3P87/97、DAS、WINNONLIN、NONMEM等各种软件的功能。
【授课方法和学时】
课堂讲授和自学相结合，其中课堂讲授2学时。
第十六章 药物动力学在临床药学中的应用
第一节　治疗药物监测
【目的要求】
1． 掌握临床药物动力学和治疗药物监测的概念。
2． 熟悉治疗药物监测的应用原则和基本程序。
3． 熟悉给药方案个体化的定义及意义。
【教学内容】
1． 临床药物动力学的概念
2． 治疗药物监测的概念
3． 给药方案个体化的定义及意义
4． 治疗药物监测的应用原则
5． 治疗药物监测的基本程序
第二节　临床给药方案的设计
【目的要求】
1． 掌握临床给药方案设计的主要方法。
2． 掌握“治疗窗”的概念。
【教学内容】
1．“治疗窗”的概念
2．根据生物半衰期设计给药方案
3．根据平均稳态血药浓度设计给药方案
4．根据有效血药浓度范围设计给药方案
6． 非线性动力学药物的给药方案

第三节　特殊人群和疾病状态下给药方案的调整
【目的要求】
1． 掌握肝脏疾病患者和肾功能减退患者给药方案的调整。
2． 了解特殊人群给药方案的调整。
【教学内容】
1． 特殊人群给药方案的调整（婴幼儿的给药方案；老年人的给药方案；妊娠和哺乳期的给药方案）
2． 疾病状态下给药方案的调整（肝脏疾病患者给药方案的调整；肾功能减退患者给药方案的调整）
第四节　药物相互作用和药物动力学（自学）
【目的要求】
1． 了解药物相互作用对药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的影响。
2． 了解中西药合用的药物相互作用。
【自学内容】
1． 吸收过程的药物相互作用
2． 分布过程的药物相互作用
3． 代谢过程的药物相互作用
4． 排泄过程的药物相互作用
5．中西药合用的药物相互作用
【授课方法和学时】
课堂讲授和自学相结合其中课堂讲授2学时。
第十七章 生物利用度
第一节 概述
【目的要求】
1． 掌握生物利用度的概念。
2． 熟悉影响生物利用度的因素。
3． 了解研究生物利用度的意义。
【教学内容】
1． 生物利用度的概念
2． 研究生物利用度的意义
3． 影响生物利用度的因素
第二节 生物利用度的评价方法
【目的要求】
1．掌握生物利用度的评价方法。
【教学内容】
1． 生物利用度的研究方法（血药浓度法；尿药浓度法；药理效应法）
2． 绝对生物利用度的评价
3． 相对生物利用度的评价
第三节 生物药剂学分类系统
【目的要求】
1． 熟悉生物药剂学分类系统的分类依据及对药物的分类。
2． 熟悉生物药剂学分类系统的三个参数。
3． 熟悉生物药剂学分类系统在制剂设计中的应用。
【教学内容】
1． 生物药剂学分类系统的分类依据
2． 生物药剂学分类系统的三个参数
3． 生物药剂学分类系统在制剂设计中的应用

第四节 体外溶出试验和体内外试验相关性
【目的要求】
1． 掌握体外溶出试验方法及实验数据处理方法。
2． 掌握体内外试验相关性的评价方法。
【教学内容】
1． 溶出度测定及其意义
2． 溶出度试验的原理和方法
3． 溶出曲线的拟合和数据处理
4． 体内外试验相关性评价
【授课方法和学时】
课堂讲授3学时。
第十八章 制剂的生物等效性评价
第一节 生物等效性概念
【目的要求】
1．掌握生物等效性和药学等效性的定义。
【教学内容】
1． 生物等效性和药学等效性的定义
2． 生物利用度和生物等效性的关系
第二节 生物利用度及生物等效性试验原则和方法
【目的要求】
1．掌握生物利用度及生物等效性试验原则和方法。
【教学内容】
1． 受试者的选择
2． 试验药品的要求
3． 试验方法的要求
第三节 生物等效性评价的统计学方法
【目的要求】
1． 掌握生物等效性评价的常用统计学方法。
2． 熟悉生物等效性检验标准。
【教学内容】
1． 生物等效性检验标准
2． 生物等效性评价的常用统计学方法
第四节 缓释、控释制剂的生物等效性评价
【目的要求】
1． 掌握口服缓释、控释制剂生物等效性的研究方法及体内评价指标。
【教学内容】
1． 口服缓释、控释制剂生物等效性的研究方法
2． 缓释、控释制剂的体内评价
第五节 生物利用度及生物等效性研究现状（自学）
【目的要求】
1．了解生物利用度及生物等效性的研究现状。
【教学内容】
1． 中药制剂的生物利用度及生物等效性研究
2． 个体生物等效性和群体生物等效性评价
【授课方法和学时】
课堂讲授和自学相结合，其中课堂讲授2学时。
教学内容及学时分配表
章 节
教 学 内 容
学 时

1
生物药剂学概述
1
2
药物的吸收
4
3
药物的分布
2
4
药物代谢
2
5
药物排泄
2
6
药物传递系统的设计及其体内过程
2
7
药物动力学概述
1
8
单室模型
6
9
多室模型
2
10
多剂量给药
3
11
非线性药物动力学
2
12
非房室模型的统计矩分析
1
13
药物动力学研究进展
2
14
中药药物动力学
3
15
药物动力学在新药研究中的应用
2
16
药物动力学在临床药学中的应用
2
17
生物利用度
3
18
制剂的生物等效性评价
2

实验
12

总学时
54
大纲使用说明
1．本教学大纲适于药学、中药学、药物制剂专业使用。
2．使用教材：本课程教学用书为林宁主编《生物药剂学和药物动力学》（第一版），中国中医药出版社，2011年3月。
　（药学院　药物制剂教研室）
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