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1、 医院拟推荐项目暨医院科研基金项目 申请书封面 申报类别： 市科技局 课题名称： 胃食管反流病酸反流和胃肠动力障碍的关系 申 请 者： 曾洁 申请科室： 消化内科 联系电话： 申请日期： 2014年6月27日 科教处 二0一四年制 注：申报类别可选（1）浙江省自然科学基金项目、（2）省科技厅项目（3）、浙江省中医药科技计划项目（4）省医药卫生一般研究项目（5）市科技计划项目 一、简表 研究项目 项目名称 （限40字） 胃食管反流
2、病酸反流和胃肠动力障碍的关系 类别 A、基础研究 B、应用研究 C、开发研究 D、软科学研究 类别 B 领域 A、 基础医学 B、临床医学 C、预防医学和卫生学 D、药学 E、中西医结合 F、其他 领域 B 申报 学科 名称 消化内科 申请金额 2.5万元 是否偿还 代码 起止年月 2014 年 10 月至2016 年12 月 申 请 者 姓名 曾洁 性别 男 出生年月 1958年6 月 民族 汉 年参加研究月数 10 专业 技术 职务 副主任医师 学历 A、博士 B
3、硕士 C、大学 D、大专 E、其他 留学国别 留学时间 月 身份证号 留学学位 所 在 单 位 名称 衢州市人民医院 性质 A、高等院校 D、卫生防疫站 B、科研单位 E、其他 C、医院 邮政编码 324000 联系电话 地址 衢州市钟楼底2号 项 目 组 总人数 高级 中级 初级 辅助人员 博士后 博士生 硕士生 参加单位数 8 3 1 4 主 要 成 员 ⌒ 不含 申 请 者 ︶ 姓名 性别
4、年 龄 专业技术 职 务 工作单位 （可简写） 项目分工 实验动物证书号（如需用动物） 王莉娟 女 29 住院医师 衢州市人民医院 课题设计及论文撰写 林海 男 53 主任医师 衢州市人民医院 课题设计及监督 翁慧斌 男 32 住院医师 衢州市人民医院 临床病例收集 何雪云 男 45 主任医师 衢州市人民医院 设备操作及伦理监督 万秀萍 女 33 主治医师 衢州市人民医院 临床病例收集 徐微 女 24 住院医师 衢州市人民医院 统计学分析 边君 女 31 住院医师 衢州
5、市人民医院 记录并总结归纳数据 研 究 内 容 和 预 期 成 果 摘 要 胃食管反流病的发病和食管抗反流防御机制减弱、食管清除能力减弱及食物的侵蚀作用有关。现认为食管动力障碍为重要因素，胃肠道动力是否同样在胃食管反流病发病时存在则是值得思考的问答题。本研究通过临床对照研究，探讨胃食管反流病酸反流和胃肠动力障碍的关系，进一步指导胃食管反流病的临床用药。我们通过收集健康志愿者作为对照组及胃食管反流病患者作为实验组，经食管24小时
6、动态PH监测实验者是否存在酸反流。再比较2组酸反流比例，再对2组中酸反流实验者均进行甲烷-氢气呼气试验，测定胃肠动力（乳果糖呼吸实验）。比较2组间胃肠动力障碍程度，并通过统计学分析酸反流和胃肠动力障碍的关系。旨在证实胃食管反流病患者存在酸反流，酸反流和胃肠动力障碍有相关性，即胃食管反流病酸反流患者可能同时伴有胃肠动力障碍；并能在国内外医学杂志上发表1-3篇系列著作；从而进一步指导胃食管反流病患者的临床用药。 主题词 1、主题词限填二个；2、主题词之间空一格；3、按《医学主题词表MESH》填写 胃食管反流病，胃肠动力障碍 二、立题依据 （包括国内外研究现状分
7、析、当前需要解决的主要问题等） GERD是指胃内容物反流至食管及其邻近组织，引起一系列不适症状及并发症的一种疾病[1]。GERD在西方国家十分常见，人群中7％～15％有胃管反流症状[2]，其中瑞士的患病率为17.6%[3]，丹麦为22%[4]，而美国则有44％的人每月至少发生1次反流症状[5]，随着人们生活水平的提高，我国GERD的发病率也逐年上升。我国的一项流行病学调查显示：一些国内大城市的胃食管反流病的发病率较前明显升高，其中通过确定在过去一周内为胃灼热感和或反流的频率来调查患病率，上海为6.2％，且随着年龄的增长，患病率逐渐提高[6]。 随着研究的不断深入，胃食管反流病的发病机制已明
8、确。除食管下括约肌功能障碍及抗酸反流屏障出现功能异常之外，酸反流是造成酸反流的重要因素。肖英莲、汪安江等人研究发现GERD 患者间仅酸反流相关指标存在差异，非酸反流指标等不存在差异，所以猜测在GERD的发病机制中，酸是引起症状和黏膜损伤的主要原因，非酸反流的作用有限。如何确定诊断胃食管酸反流病，主要有以下几种方法：上消化道内镜检查、X线片和放射性核素检查、24小时食管PH监测、食管测压、食管胆汁反流测定等。24小时食管监测能详细显示酸反流、昼夜酸反流规律、酸反流和症状的关系以及患者对治疗的反应[7]。故食管24小时动态PH监测已成为诊断胃食管反流病的重要手段。 由于GERD极易复发，但可供选
9、择的药物种类较少，所以治疗也成为消化医师较为棘手的问题。PPI是治疗胃食管反流病的主要药物，促胃肠动力药通常作为抑酸药物治疗的辅助用药。 功能性消化不良患者通常存在胃肠动力异常，但诊断较为困难，根据罗马III标准，主要以特定的症状以及内镜下无结构性病变为诊断标准，无特定量化指标。甲烷-氢气呼气试验通过测定口盲传输时间可广泛应用于功能性消化不良、胃肠神经官能症的辅助诊断。一项儿童慢性便秘的研究中显示：通过甲烷呼气试验测定结肠传输时间，69.2%的甲烷呼气试验者的结肠传输时间增加。因此可推断甲烷的增加和结肠传输时间减慢有关[8]。在结肠癌化疗患者中产甲烷增加的患者更易发生便秘。甲烷呼气试验可用来
10、评估化疗患者化疗期间是否会发生便秘[9]。在IBS患者中，甲烷呼出量增加者比不排甲烷者更易发生经常性便秘及排便时的疼痛症状[10]。 胃食管反流病的胃肠道功能研究甚少，动力障碍在GERD患者中普遍存在，胃食管反流病患者存在食管及胃动力障碍导致食管清除功能减弱从而诱发胃食管反流病，胃排空延迟及下消化道的因素是胃食管反流发病的重要因素，是否所有酸反流的患者都存在动力障碍是值得思考的问题。 甲烷-氢气呼气试验通过检测口服乳果糖呼出气体中甲烷和氢气排出所需时间，代表口盲传输时间，能够较为准确的量化评估胃肠动力障碍。促胃肠动力药物可同时促进食管胃动力及增强肠道的蠕动功能，减少了胃食管反流病同时存在
11、的腹胀、便秘等症状的发生率，也许或成为胃食管反流病患者的必须药物，调节肠道菌群药物也可考虑应用。 因此本研究旨在研究胃食管反流病的酸反流和胃肠动力障碍是否存在相关性，以指导胃食管反流病的指导用药。 参考文献 1. Vakil N,Zanten SV,Kahrilas P,et a1. The Montreal definition and classification of gastroesophgeal reflux disease:a global evidence—based consensus[J]. A m J Gastroenterol,2006,101( 8):1900
12、1920. 2. 王炘,詹志刚等. 胃食管反流病的流行病学研究进展[J].临床消化病杂志,2011,23(6):380-382. 3. Schwenkglenks M,Thomas M et al. Epidemiology and costs of gas-troesophageal reflux disease in Switzerland：a population—basedstudy[J]. Soz Praventivmed,2004,49(1):51-61. 4. Hansen JM,Wildner-Christensen M,Schaffalitzky de Muck-ad
13、e11 OB. Gastroesophageal reflux symptoms in a Danish population:a prospective follow-up analysis of symptoms quality of life,and health-.care use[J]. A m J Gastroenteml,2009,104(2):2394-2403. 5. Fass R. Epidemiology and pathophysiology of symptomatic gastroe-sophageal reflux disease[J]. A m J Gastr
14、oenterol,2003,98:s2-s7. 6. X.-Q. Ma,Y. Cao,R. Wang,et al. Prevalence of,and factors associated with,gastroesophageal reflux disease:a population-based study in Shanghai,China[J]. Diseases of the Esophagus,2009,22(4):317–322. 7. 林三仁,许国铭,胡品津等. 中国胃食管反流病共识意见[J].胃肠病学,2007,12(4):233-237. 8. Soares ACF
15、Lederman HM,et al. Breath Methane Associated With Slow Colonic Transit Time in Children With Chronic Constipation[J]. J Clin Gastroenterol,2005,39(6):512-515. 9. Reetta Holma,Riitta Korpela,et al. Colonic Methane Production Modifies Gastrointestinal Toxicity Associated With Adjuvant 5-Fluorouraci
16、l Chemotherapy for Colorectal Cancer[J]. J Clin Gastroenterol,2013,47(1):45-51. 10. Makhani M,Yang J,Mirocha J,et al. Factor analysis demonstrates a symptom cluster related to methane and non-methane production in irritable bowel syndrome[J]. J Clin Gastroenterol,2011,45(1):40-44. 三、研究内容
17、研究目标、研究内容和拟解决的问题） 一、 研究目标 通过临床对照研究，探讨胃食管反流病酸反流和胃肠动力障碍的关系。 二、 研究内容 1. 病例选择及收集：按随机原则，计划纳入健康志愿者30名及胃食管反流病患者50名，健康志愿者可在患者家属及医务工作者中选择选择，胃食管反流病病例可在消化内科门诊及病房收集病例。 2. 健康志愿者： a.纳入标准：年龄18~75岁，性别不限，胃镜检查结果正常，3d内未服用过抑酸药、促胃肠动力药，反流性疾病问卷(reflux diagnostic questionnaire，RDQ)评分RDQ分<12分。 b.排除标准：有上消化道手术史、消化性溃疡、
18、复杂性反流病、全身免疫系统疾病、神经系统疾病和其他可能影响检查结果的疾病（如严重的心、肺、肾、脑及肝脏疾病者）。 3. 胃食管反流病病例： a.纳入标准：胃镜检查证实患有反流性食管炎(reflux esophagitis，RE)，以烧心(胸骨后烧灼感)和(或)反酸为惟一或主要症状，持续或反复发作>2个月；在人选前3周内烧心发作频率≥3d／周，且烧心总体严重程度为中度以上，发作时症状明显，有明确不舒适感或严重影响日常生活。RDQ评分≥12分(无论有无食管黏膜损伤)。患者自初次诊断以来未连续接受质子泵抑制剂(proton pump inhibitors，PPI)或H受体拮抗剂治疗>2周，且在人
19、组前停用此类药物至3d，停服胃黏膜保护剂或促胃肠动力药至少3d。 b.排除标准：有上消化道手术史、消化性溃疡、复杂性反流病、全身免疫系统疾病、神经系统疾病和其他可能影响检查结果的疾病（如严重的心、肺、肾、脑及肝脏疾病者）。 研究需获本院伦理委员会审核批准。 4. (1) 入组的健康志愿者及胃食管反流病患者均接受食管24小时动态PH监测，监测观察指标：pH<4时间占总时间的百分比(包括立位和卧位)，反流次数及反流≥5 m i n的次数，最长反流持续时间，平均食管酸清除时间。以Johnson和DeMeester积分判断有无病理性酸反流的存在。评分<14.7分为生理性酸反流，≥1 4.7分为病
20、理性酸反流。 (2) 经测定有酸反流的2组患者再进行乳果糖呼气试验测定口盲传输时间，试验者口服10-20g乳果糖后每隔10-30分钟检测一次甲烷及氢气呼气浓度，气体收集时让患者做一次深呼吸，拼住呼吸至少10s，然后尽可能缓慢的将气体吹入呼气试验仪中。气样标本值较前一次升高5或10*10-6.甲烷及氢气升高的时间即为口盲传输时间。 5.数据的统计分析：由主要研究者根据研究方案制定统计分析计划。数据收集结束后进行总结归纳，计量资料用t检验，采用Logistic回归法分析酸反流和口盲传输时间的关系。采用Pearson法进行相关性分析。用运用SPSS软件进行统计分析。总结分析结果，撰写论文。
21、三、 拟解决的问题 1.提高临床诊断的正确率，确保临床病例的诊断的可靠性，以保证一定的病例数量。 2.需进一步查询文献明确口服乳果糖的具体量及测定时间。 3.该研究项目必须得到伦理委员会的审核批准。 四、研究方法和技术路线 （采用的研究方法和技术路线及可行性分析） 呼气检测甲烷及氢气呼气浓度 测定口盲传输时间 呼气检测甲烷及氢气呼气浓度 口服乳果糖10-20g 测定口盲传输时间 口服乳果糖10-20g 分析对比结果，进行统计分析 得出结论 经PH监测存在酸反流者 经PH监测存在酸反流者 食管24小时动态PH监测 食管
22、24小时动态PH监测 胃食管反流病 健康志愿者 病例采集 五、预期结果 （科学价值、社会效益、经济效益分析） 1、探索胃食管反流病新的发病机制，为胃食管反流病的治疗指引方向。 2、如果临床研究取得可靠的结果，有望在国内核心期刊发表论著，产生更大的社会效益，使更多的患者收益。 3、让普通人进一步了解胃食管反流病及胃肠动力障碍，以督促患者形成更加健康的生活习惯，有望减少胃食管反流病及胃肠道动力障碍疾病的发生率。 六、基础条件 1、 已做的工作基础 目前衢州市消化内科由科室主任曾洁副主任医师负责，为衢州市名医，擅长消化危重病人的救治，内镜下
23、的诊疗，特别是消化道大出血，重型急性胰腺炎，炎症性肠病等危重及疑难疾病的救治及超声内镜下的诊治方面具有丰富的临床经验。每年在省内外各类国家级及省级继续教育项目做专题报告。多次主导省市级科研项目，发表论文数十篇。在科主任的带领下，逐渐形成了胃肠慢性疾病组、胰腺肝胆疾病组、消化道肿瘤组、消化道出血组4个技术团队，使我科医师处理各种消化疾病的能力均增强。消化内科注重对中青年医师进行科室核心技术的培养和锻炼，中青年医师在消化内科病房及内镜中心之间轮转，包括胃肠镜的诊断及内镜下消化道止血、ERCP、胶囊内镜、超声内镜的诊治等。 研究者曾洁副主任医师对胃肠道慢性疾病有较高的造诣，承担多项市科技局课题，其
24、中“不同制酸剂预防烧伤所致的应激性溃疡的实验及临床研究”的结题文章《不同制酸剂预防烧伤所致的应激性溃疡》发表在《中华老年医学杂志》上，同样对食管24小时酸测定及甲烷-氢气呼气试验有较深的研究，曾多次派本科室青年医师去上级医院学习仪器操作。在研究者的带领下目前青年医师均对24小时酸测定、甲烷-氢气呼气试验流程较为熟悉。 本单位长期开展消化道疾病的临床研究，申请者所在医院消化内科在本地区有较高威望。本院病源来源广泛，囊括了浙西地区及周边江西地区， 病种齐全，其中年诊断胃食管反流病百余例。 本研究单位合作单位之一上海长海医院消化内科，为国家重点学科、全军重点实验室，学科带头人李兆申教授为
25、中华消化内镜学会主任委员，学科在胃肠道疾病、胰腺疾病和消化内镜介入诊治方向上处于国内领先低位，近五年共获得国家自然科学基金19项，国家科技支撑计划2项，共发表SCI收录论文140篇，总影响因子超过400分，先后获得的研究成果有国家科技进步二等奖2项，上海市科技进步一等奖2项，军队科技进步一等奖2项，军队医疗成果一等奖。所属的全军消化疾病研究重点实验室拥有大量实验仪器设备。 本研究技术由上海长海医院消化内镜中心及消化内科实验室老师指导，实验部分经费可由本院科研基金匹配开支。 2、前三年主要研究业绩 1）近三年获得（参和）的各类科研项目 项 目 名 称 起止年月 课题来
26、源 排名 无 2）近三年来获得科技奖励情况 项 目 名 称 奖励名称/级别 奖励等级 排名 无 3）近三年已发表的主要论文、著作目录 论文、著作名称 类别 出版年月 出版社或期刊名称及卷期 独著或合著 不同制酸剂预防烧伤所致的应激性溃疡 基础研究 2014-3 中华老年医学杂志，第33卷，第3期 合著
27、 4）其他 3．主要的设备、试剂、实验动物（注明获得实验动物及动物实验合格证的情况）以及自筹经费情况 主要设备：电子胃镜 高分辨率食管压力测定系统 便携式动态pH记录仪及分析软件 甲烷-氢气呼气试验分析仪 主要试剂：乳果糖口服液 七、考核指标 （年度计划进度及具体考核指标） 2015.1——2015.3 完成临
28、床研究的启动，伦理审批等工作。考核指标为伦理审查表。 2015.3——2016.3 完成大部分临床病例的收集，根据要求分组并按计划开展食道酸测定及甲烷-氢气呼气试验。考核指标为具体纳入实验组的住院病例数。 2016.4——2016.9 评估疗效，总结实验组比较结果。 2016.10——2017.1 课题总结、撰写论文发表。考核指标为论文发表期刊。 八、经费概算 支 出 科 目 金 额（万元） 计算根据及简要理由 1、设备费 1.0 设备更新、维修及内镜耗损费用 购置设备费 0.8 试制设备费 设备租赁费 0.2
29、2、材料费 0.3 实验所用材料、仪器设备使用费 3、测试化验加工费 4、燃料动力费 5、差旅费 0.2 赴外院交流费用 6、会议费 7、合作、协作研究和交流费 0.3 参加相关会议获取相关资料及课题鉴定 8、出版/文献/信息传播/知识产权事务费 0.5 文献检索、书籍、版面费 9、人员劳务费 0.5 劳务费及误工费 10、专家咨询费 11、管理费 12、其他 0.2 资料费、印制费等 合计 2.5 九、申请者承诺： 我保证上述填报内容的真实性。如果获得资助，我和本项目组成员将
30、严格遵守浙江省医药卫生科学研究基金管理的有关规定，切实保证研究工作时间，认真开展工作，按时报送有关材料。 申请人（签名）： 年 月 日 十、所在单位审核意见和承诺： 申请者所在单位审核意见（包括：对课题的意义、特色和创新之处、申请者的素质和水平及科研条件等签署具体意见）： 并承诺： 已对申请书内容进行审核，申请课题如获资助，保证对研究计划实施所需的人力、物力和工作时间等条件给予保障，严格遵守浙江省医药卫生科
31、学研究基金管理的有关规定，督促项目负责人和项目成员以及本单位项目管理部门按规定及时报送有关材料。 单位负责人（签章） 单位公章 年 月 日 十一、合作单位承诺： 同意参加合作研究，并保证对合作研究所需的人力、物力和工作时间等条件给予保障，督促参加合作研究人员按计划完成所承担的任务并提交科学可靠的研究资料。 合作单位1（公章）
32、 合作单位2（公章） 合作单位3（公章） 年 月 日 年 月 日 年 月 日 十二、上级主管单位意见 单位负责人（签章） 单位公章 年 月 日 十三、省卫生厅审批意见
33、 单位公章 年 月 日 十四、任务签订各方意见 课题承担单位（乙方） 课题负责人（签字） （公 章） 财务负责人（盖章） 年 月 日 帐 户 名： 帐 号： 开户银行： 乙方上级主管单位（丙方） （公 章） 负责人（签字） 年 月 日 课题批准单位（甲方）：省卫生厅 （公 章） 负责人（签字） 年 月 日 16 / 16
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