药剂学教学大纲(药剂专业).doc

药剂学教学大纲

药物制剂专业
课程代码
《药剂学》课程教学大纲

一、课程性质、目的和任务：
药剂学是药剂学专业的主要专业课程之一，是研究药物剂型的配制理论、生产技术、质量控制及合理用药的综合性应用技术学科。通过本课程的学习，使学生具备药物剂型及制剂的设计、制备和生产、质量控制及合理用药的理论知识及基本技能，为从事药物制剂的设计研究、开发、生产及合理用药奠定基础。

二、课程基本要求
本课程分为掌握、熟悉、了解 三种层次要求；“掌握”的内容要求理解透彻，能在本学科和相关学科的学习和工作中熟练、灵活运用其基本理论和基本概念；“熟悉”的内容要求能熟知其相关内容的概念及有关理论，并能适当应用；“了解”的内容要求对其中的概念和相关内容有所了解。
本课程要求学生掌握药物制剂的基本概念和基本理论；各种药物剂型的特点和质量要求；药物制剂的基本实验方法与技能。熟悉各种剂型所需的辅料，各种剂型的基本制备方法、制备工艺及质量控制方法。了解各个剂型制备的单元操作。为从事药物制剂的剂型设计开发、生产及管理等打下基础。
药剂学教学总时数为144学时（其中理论学时为76学时，实验学时为68学时），教学课程共分19章。本课程大体分为三部分：第一部分：从一章到八章，主要内容为药物剂型概论；第二部分从九章到十五章，主要内容为药物制剂的基本理论；第三部分从十六章到十九章，主要内容为药物制剂的新技术与新剂型。
考试内容中“掌握”的内容约占70%，“熟悉、了解”的内容约占25%，超纲的内容占5% 。
本大纲的配套使用教材是普通高等学校“十五”规划教材《药剂学》第五版（崔福德主编，北京，人民卫生出版社，2003年）。

三、课程基本内容、学时分配

第一篇 药物剂型概论（34学时）

第一章 绪论（3学时）
一、课程内容
掌握：
1、药剂学的定义及宗旨
2、药剂学的相关术语（制剂、剂型、制剂学和调剂学）
3、药物剂型的重要性
4、药剂剂型的分类
5、中国药典的概况、特点、沿革及其他药品标准
6、GMP、GLP与GCP的概念
熟悉：
1、药剂学的任务
2、药剂学的分支学科（工业药剂学、物理药剂学、药用高分子材料学和生物药剂学）
3、熟悉生物药剂学剂学、药物动力学、临床药剂学的概念、研究范围及与药剂学之间的关系。
4、药物的传递系统(DDS)的概念
5、DDS的研究进展
６、处方的概念及分类
了解：
1、药物辅料的应用及制剂中的作用
2、处方药与非处方药
3、国外药剂学的发展
4、国内药剂学的发展
6、国外药典的概况及发展

第二章 液体制剂（4学时）
一、课程内容
掌握：
1、液体制剂的特点和质量要求
２、液体制剂常用溶剂及附加剂
2、溶液剂的概念、特性及制备方法
3、高分子溶液的性质
4、混悬剂的概念及物理稳定性
５、混悬剂的稳定剂
６、乳剂的概念、分类
７、常用的乳化剂种类
熟悉：
1、液体制剂的分类
2、液体制剂的常用溶剂
4、芳香水剂、糖浆剂的概念及特点
5、高分子溶液的制备方法
6、溶胶的构造和性质
７、混悬剂的制备及质量评价
８、乳剂的形成理论
９、乳剂的制备方法其稳定性
了解：
1、糖浆剂、醑剂、甘油剂的基本概念及特性
２、乳剂的质量评定
３、不同给药途径用液体制剂

第三章 灭菌制剂与无菌制剂（8学时）
一、课程内容
掌握：
1、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类
2、灭菌与无菌技术的分类及特点
3、注射剂概念、分类
4、注射剂处方组分及主要附加剂
５、注射剂的制备及质量检查
６、等渗调节计算方法
７、热原的概念、特性及除去热原的方法
8、输液的分类与质量要求
９、眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素

熟悉：
1、注射用水的质量要求及其制备方法
２、输液的质量检查、主要存在的问题及解决方法
３、滴眼剂的质量要求
４、典型注射剂处方、输液处方与制备工艺
５、眼用液体型制剂的制备
6、空气净化技术
7、注射用无菌粉末

了解：
１、冷冻干燥技术
２、输液的包装、运输与贮存
3、其它灭菌与无菌制剂

第四章 固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)（6学时）
一、课程内容
掌握：
1、固体剂型的制备工艺流程
2、固体剂型的体内吸收路径及Noyes-Whitney方程
3、片剂的概念、分类及特点
4、片剂常用的辅料及其特性
5、片剂的制备方法与分类
６、片剂的质量检查
7、片剂的处方组成与设计
8、片剂的质量检查
熟悉：
１、散剂的概念、特点及制备方法
2、粉碎、筛分、混合单元操作（各粉碎机械的性能、特点及应用；药筛分类及标准混合方法及影响混合因素）
3、颗粒剂的概念、特点
4、颗粒剂的制备、质量检查
5、压片过程及其影响因素
6、糖包衣工艺与材料
7、薄膜包衣工艺与材料
了解：
1、散剂的质量检查、散剂举例
２、片剂的包装、片剂举例
３、包衣的方法与设备

第五章 固体制剂-2(胶囊剂、滴丸和膜剂）（３学时）
一、课程内容
掌握：
1、 胶囊剂的概念与分类及特点，
2、 硬胶囊、软胶囊的囊壳材料组成组成。
熟悉：
1、胶囊剂的制备方法
2、滴丸剂的概念、特点及制备方法
了解：
1、了解硬胶囊剂药物的填充方法，软胶囊的制备方法。
3、膜剂的概念与特点
4、常用的膜剂材料及特性

第六章 半固体制剂（4学时）
一、课程内容
掌握：
1、 软膏剂的概念、种类及特点
２、软膏剂常用的基质及处方组成
３、栓剂的概念、种类及质量要求
熟悉：
１、软膏剂的制备方法，药物的加入方法
２、凝胶剂的特点
３、常用水性凝胶基质种类及特性
４、栓剂的处方组成及制备
５、栓剂的治疗作用（局部及全身）及临床应用
了解：
1、软膏剂的附加剂
2、软膏剂的质量检查
3、眼膏剂的概念及特点
4、眼膏剂的制备及其质量检查
5、水凝胶剂的制备

第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂（2学时）
一、课程内
掌握：
1、 气雾剂的定义、种类、特点、组成。
２、气雾剂的吸收

熟悉：
１、抛射剂作用及种类
２、气雾剂的质量评定
３、喷雾剂的概念及特点
了解：
1、耐压容器及阀门系统的特点
２、气雾剂的制备
３、喷雾剂的装置
４、喷雾剂的质量评价
５、吸入粉雾剂概念、特点

第八章 浸出技术与中药制剂（4学时）
一、课程内容
掌握：
1、 浸出制剂的概念、种类及特点
2、 浸出溶剂的选用、浸出过程及影响浸出的因素。
3、 常用的浸出方法、特点及应用
熟悉：
１、中药剂型的改革
２、药材的预处理
３、浸出液的蒸发与干燥
　　４、常用的浸出制剂
了解：
1、浸出液的蒸发与干燥过程
２、浸出制剂的质量
３、中药成方制剂的制备工艺与质量控制

第二篇 药物制剂的基本理论（24学时）
第九章 药物溶液的形成理论（3学时）
一、课程内容
掌握：
１、药物的溶解度
２、影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法
３、药物溶出度、影响药物溶出度的因素及增加药物溶出速度的方法
熟悉：
1、药用溶剂的种类及性质

了解：
　　１、药物溶液的性质与测定方法

第十章 表面活性剂（４学时）
一、课程内容
掌握：
1、表面活性剂的概念、表面活性剂的结构特征及吸附性
2、表面活性剂的分类、基本性质及应用
３、表面活性剂的基本性质（亲水亲油平衡值、表面活性剂胶束、增溶作用等）
熟悉：
2、表面活性剂的生物学性质
了解：
1、表面活性剂的其他应用
第十一章 药物微粒分散系的基础理论（4学时）
一、课程内容
掌握：
1、微粒分散体系的分类及药剂学意义
熟悉：
1、微粒大小与测定方法
2、微粒大小与体内分布关系
3、微粒的热力学稳定性、动力学稳定性、电学和光学性质
4、絮凝与反絮凝概念及特性
了解：
1、DLVO理论及其它有关理论
第十二章 药物制剂的稳定性（4学时）
一、课程内容
掌握：
1、处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法
２、制剂中药物的化学降解途径
３、处方因素及外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决办法
４、药物稳定性试验方法（影响因素试验、加速试验、长期试验条件、要求、目的等）．
熟悉：
1、研究药物制剂稳定性的意义与任务
3、药物稳定性的化学动力学基础
8、药物制剂稳定化的其他方法

了解：
1、固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学
3、固体制剂稳定性实验的特殊要求和特殊方法

第十三章 粉体学基础（5学时）
一、课程内容
掌握：
1、粉体学概念、粉体的密度、粉体的空隙率概念
２、粉体的流动性及表示方法
３、粉体的吸湿性和润湿性
熟悉：
１、 粉体粒子的性质（粒径与粒度分布概念）
２、 粉体的压缩性质
了解：
１、粉体的形态及其它性质

第十四章 流变学基础（2学时）
一、课程内容
掌握：
1、流变学的基本概念
熟悉：
1、流变学在药剂学中的应用
2、牛顿流动和非牛顿流动
3、落球粘度计和旋转粘度计的原理
了解：
1、流体的触变流动性和粘弹性

第十五 药物制剂的设计（2学时）
一、课程内容
掌握：
1、给药途径和剂型的确定
2、制剂设计的基本原则
3、申报新制剂的主要内容
熟悉：
１、制剂的评价与生物利用度关系
２、制剂的剂型与药物吸收关系
３、药物制剂处方设计前的工作
４、新药的分类
了解：
1、常用的工艺优化法

   第三篇 药物制剂的新技术与新剂型（16学时）

第十六章　制剂新技术（6学时）
一、课程内容
掌握：
1、固体分散体的概念及特点
2、常用制备固体分散体的载体材料
３、固体分散体的速释与缓释原理
４、包合物概念和特点
５、纳米乳与亚纳米乳的概念
4、微囊与微球的概念
5、脂质体的概念、组成与结构
6、脂质体的组成材料（磷脂和胆固醇）及脂质体修饰
熟悉：
1、固体分散体的类型及制备方法
２、常用的包合材料
３、包合物的制备方法
４、囊心物与囊材特点
５、微囊的制备方法分类及相关工艺
６、微球的制备
7、脂质体的制备方法（注入法、薄膜蒸发法、逆相蒸发法、冷冻干燥法）及特点

8、纳米囊与纳米球的制备技术
9、固体脂质纳米球的制备方法
了解：
１、固体分散体的物相鉴定方法
２、脂质体的质量评价（载药量、包封率、粒径及粒度分布、稳定性等）。
３、包合物的验证
４、纳米乳、亚纳米乳、纳米囊与纳米球的制备技术
５、微囊与微球中药物的释放及体内转运特性

第十七章　缓释、控释制剂（6学时）
一、课程内容
掌握：
1、 缓释、控释制剂的概念、特点、
2、缓控释制剂释药原理和方法
3、缓释、控释制剂的类型、处方及制备工艺
4、渗透泵片的组成及释药原理
5、口服定时、定位释药系统概念与特点

熟悉：
１、缓释、控释制剂体内、体外评价方法
２、靶向制剂的分类（被动靶向制剂、主动靶向制剂和物理化学靶向制剂）
了解：
1、缓释、控释制剂的设计

第十八章　经皮吸收制剂（2学时）
一、课程内容

掌握
１、 经皮吸收制剂的概念与特点
２、 经皮吸收制剂的分类
熟悉：
1、皮肤的基本生理结构与吸收途径
2、影响药物经皮吸收的因素
了解：
1、促进药物经皮吸收的新技术
2、经皮给药系统的高分子材料种类及特性

第十九章　生物技术药物制剂（2学时）
一、课程内容
掌握：
1、生物技术药物的基本概念及特点
熟悉：
1、蛋白质类药物的一般处方组成
了解：
1、 固体状态蛋白质药物的稳定性与工艺

辅导 （2学时）

《药剂学》实验教学大纲
（供药剂学专业使用）

一、实验教学的指导思想和教学目的
药剂学是研究药物制剂的处方设计、基本理论、质量控制、制备工艺和合理应用的综合性技术科学，是实践性很强的技术科学之一。药剂学实验是理论与实践密切相结合的重要组成部分。通过实验使学生更好地掌握药剂学的基本理论与基本操作技能，培养学生严谨的科学作风。
具体内容包括：①药剂学的基本操作，使学生掌握称量的规范化操作；②通过常用剂型的制备掌握各种剂型的典型制备工艺、学习各种剂型的处方设计方法常用辅料、主要的质量控制，并介绍了药典规定的检验方法等；③通过基本理论的实验巩固课堂学到的理论知识。

二、实验教学的基本要求
1． 实验前进行预习，明确本次实验的目的要求和基本内容。
2． 实验态度要严谨、科学，操作规范，观察仔细，及时记录，服从指导。
3． 实验中拿取药品时，要在拿取、称重（量取）和放回时进行三次仔细核对，以免发生差错，称量完毕应盖好瓶塞，放回原处。公用药品、试剂按规定位置取用，不得任意挪动。重视安全操作，避免事故发生。
4． 实验操作中如有失败、意外现象发生，必须查明原因并写入实验报告中，如需重做，需经指导老师批准。
5． 实验完毕将仪器洗净，常用仪器锁柜临时发放的交回。并由老师检查实验结果后，方可离开实验室。
6． 爱护实验仪器设备，杜绝药品浪费。实验药品、用具及产品不经同意不得带出室外。
7． 遵守实验室纪律，不迟到、不早退、不无故缺席。进实验室必须穿洁净白工作服，保持实验室严肃，安静，不得喧哗，嬉笑，任意换组，禁止在室内吸烟、吃零食。
8． 实验室实行损坏仪器赔偿制度。
9． 实验结束后，值日生清洁桌面、地面、水槽，清倒废液缸、垃圾桶，检查水、电、门、窗后，方可离开实验室。

三、实验教材
《药剂学实验》, 崔福德主编，人民卫生出版社。
四、实验考核
实验成绩：实验教学过程成绩70%、实验报告成绩30%。
实验过程表现成绩：包括学习态度是否认真、实验操作是否正确规范、基本技能掌握程度、是否具有创新意识等方面。
实验报告成绩：包括实验报告格式是否正确、原理是否论述清楚、实验结果分析讨论是否符合逻辑，报告字迹是否清楚等方面。
五、学时：　　６８学时
六、实验项目表

序
号
实验项目
学时
实验要求
实验类型
每组人数
备注
1
液体药剂
4
掌握溶液型液体制剂的制备方法以及常用附加剂的正确使用、作用机制及常用量
基本技能训练
2

2
软膏剂的制备
4
掌握不同类型软膏基质的制备方法，及软膏中药物释放的测定方法
基本技能训练
2

3
稳定性
4
掌握经典恒温法预测药物制剂有效期的方法。
基本技能训练
2

4
维生素C注射剂
6
1．掌握考察影响维生素C稳定的主要因素及增加其稳定性的方法。
2．掌握注射剂处方及工艺拟定的途径。
基本技能训练
2

5
包合物制备及验证
6
掌握饱和水溶液法制备包合物的工艺，包合物的检查方法。
基本技能训练
2

6
乳剂的制备
4
掌握乳剂的几种制备方法、乳剂类型的鉴别。
基本技能训练
2

7
栓剂的制备
4
1．掌握热熔法制备栓剂的工艺和操作要点，以及栓剂的质量评价。
2．掌握置换价的测定方法和意义
3．掌握常用栓剂基质的分类和应用
基本技能训练
2

8
脂质体的制备及包封率测定
4
1．掌握薄膜分散法制备脂质体的工艺
2．掌握用阳离子交换树脂测定脂质体包封率的方法。
基本技能训练
2

９
浸出制剂、颗粒剂
6
掌握中药流浸膏剂、颗粒剂的制备方法
基本技能训练
2

1０
片剂的制备
4
1．掌握湿法制粒压片法和片剂的质量检测方法。
2．熟悉压片机的结构及其使用方法
3．熟悉片剂的常用辅料与用量。

综合性实验
2

１１
片剂包衣技术
6

1．熟悉包衣材料的种类与特点
2．熟悉包衣锅法制备薄膜衣片的技术
3、掌握肠溶衣片崩解时限测定
综合性实验
4~6

1２
胶囊剂
4
1．掌握用胶囊板手工填充硬胶囊的方法。
2．掌握硬胶囊剂的制备工艺。
3．掌握硬胶囊剂的质量检查。
综合性实验
2

1３
缓释片的制备和释放度实验
12
1．掌握不同缓释片的缓释机理和制备工艺
2．熟悉缓释片释放度的测定方法
综合性实验
4~6

14 / 14