2023年药事管理与法规考试题范围.doc

药事管理与法规考试题范围

1、药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。简称药事。
2、药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济的原理和方法对药事活动进行研究、总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3、药事管理的特点：专业性、政策性、实践性。
4、药事管理法：是药学与社会科学互相交叉、渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为重要基础的药学类边沿学科，是应用社会科学的原理和方法研究药事各部门活动及其管理的规律和方法的科学。
5、假药：有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形的药品，按假药论处。国务院药品监督管理部门规定严禁使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必须检查而未经检查即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。
6、劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处；未标明有效期或更改有效期的；不注明或者更改生产批号的。超过有效期的。直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。

7、药品：指用于防止、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8、药品的定义涉及了四个要点：
第一，规定有使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其物质的基本特性。第二，我国药品管理法明确规定传统药与现代药均是药品。第三，明确了我国药品管理法管理的是人用药品。第四，拟定了以药品作为药物、原料药、制剂、中药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。
9、药品的分类：现代药与传统药；处方药与非处方药；新药、仿制药品；国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品。
10、现代药：一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。
11、传统药：一般是指历史流传下来的药物，并在传统医学、药学理论指导下用于疾病治疗的物质。重要是指动植物和矿物药，又称天然药物。
12、处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
13、非处方药：（OTC）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
14、新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
15、仿制药品：指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。
16、国家基本药物：就是那些可以满足大部分人们卫生保健需求的药物。因此在任何时候都应当可以以充足的数量和合适的剂型提供应用。
17、药品目录分为甲类目录和乙类目录。纳入甲类目录的药品是临床治疗必须，使用广泛，疗效好、同类药品中价格低的药品。纳入乙类目录的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品。
18、特殊管理的药品：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。
19、药品的特殊性：生命关联性、高质量性、公共福利性高度的专业性、品种多样性。
20、药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。
21、药品标准：药品标准是国家对药品质量规格及检查方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检查和管理部门共同遵循的法定依据。它是在新药研究开发中形成的，是新药审批和进口药品注册审批的重要项目，是监别药品真伪优劣的依据。
22、国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准，其内容涉及质量指标、检查方法以及生产工艺等技术规定。
23、新中国成立以来，我国药典共颁布8部，有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2023、2023版。

24、药品质量监督检查的类型：
抽查性检查、注册检查、仲裁性检查、国家检定、委托检查。
25、药品不良反映；质量合格的药品在正常的用法用量下出现的与用目的无关的、意外的有害反映。
26、药品不良反映报告和监测：是指药品不良反映的发现、报告、评价和控制的过程。
27、药品不良事件：药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件关非一定与用药有因果关系。
28、药源性疾病：在防止、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还涉及过量、误用药药物等用药差错所导致的损害。
29、药品不良反映一般分为：A、B、C型。A型药品不良反映：（量变型异常）；B型药品不良反映：质变性异常；C型药品不良反映：迟发型不良反映：三致。
30、我国非处方药的遴选遵循安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重的指导思想，所遴选的非处方药具有应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便的特点，这也是我国遴选、审评非处方药目录的基本原则。
31、GMP、GSP、GCP、GLP、GAP
32、处方药不得采用开架自选销售方式，并应与非处方药分柜摆放。处方药亦不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。
33、处方药的警示语：凭医师处方销售、购买和使用！非处方药的警示语：请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！
34、药品召回：指药品生产公司按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。这里的安全隐患，是指由于研发、生产等因素也许使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
35、药品召回分为两类三级：积极召回及责令召回，一级、二级、三级召回。
36、责令召回：是指药品监管部门通过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产公司应当召回药品而未积极召回的，应当责令药品生产公司召回药品。必要时，药品监督管理部门可以规定药品生产公司、经营公司和使用单位立即停止销售和使用该药品。
37、药品注册涉及五个方面：新药注册、仿制药品注册、进口药品注册及其补充申请和再注册申清。
38、药品注册：是国家药品监督管理部门依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否是意进行药物临床研究、生产药品、或者进口药品决定的审批过程，涉及对申请变更药品批准证明文献及其附件中载明内容的审批。
39、新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
40、临床实验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床实验。Ⅰ期临床实验：初步的临床药理学及人体安全性评价实验。Ⅰ期实验组人数为20—30例。Ⅱ期临床实验：治疗作用初步评价阶段。Ⅱ期病例数规定100例。Ⅲ期临床实验：治疗作用确证阶段。例数为300例。Ⅳ期临床实验：新药上市后的应用研究阶段。病例数为2023例。
41、新药技术转让：是指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产公司，并由该药品生产公司申请生产该新药的行为。新药技术的转让方是指持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构。已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原药品批准文号的申请。
42、进口药品的申报与审批程序：直接向SFDA申请；中国药品生物制品检定所承担样品检查和标准复核；批准后所发证明文献是进口药品注册证。中国香港、澳门和台湾地区制药厂商申请注册的药品发给医药产品注册证。
43、药品批准文号的格式：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
44、医疗机构：是指以救死扶伤，防病治病、保护人们健康为宗旨，符合法定条件为经批准登记取得医疗机构执业许可证而从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。
45、医疗机构的任务：医疗、教学、科研和防止四大任务。
46、医疗机构药事：泛指在以医院为代表的医疗机构中，一切与药品和药学服务有关的事物。
47、医疗机构药事管理：是指医疗机构内以服务患者为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
48、处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对、并作为患者用药凭证的医疗文书。处方涉及医疗机构病区用药医嘱单。
49、处方颜色：普通处方的印刷用纸为白色。急诊处方为淡黄色，右上角标注急诊。儿科处方用纸为淡红色，右上角标注儿科。麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色，右上角标注麻、精一。第二类精神药品处方为白色，右上角标注精二。
50、医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。
51、药品有效期指在一定贮藏条件下，可以保证药品质量合格的期限。
52、临床药学：是以提高临床用药质量为目的，以药物与机体互相作用为核心，重点研究药物临床合理应用方法的综合性应用技术学科。
53、临床药学的重要任务：
（一）医药结合，药师参与临床实践。
（二）开展治疗药物的监测。
（三）建立患者药史档案。
（四）开展处方分析与评价。
（五）药品不良反映监测。
（六）新药的使用与评价。
（七）药学信息服务。
（八）药物运用与评价。
54、中药：是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。又称传统药。中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。
55、中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
56、中药饮片：是指在中医药理论指导下，按照传统加工方法将中药材经炮制成一定规格供中医临床配方使用的制成品。
57、中成药：即中药成药，是指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方、或秘方，以中药材、中药饮片为原料配制加工而成的药品。
58、民族药：是指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，如蒙药、藏药、苗药、壮药等。
59、一级保护药材名称：虎骨（已禁用）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）
60、药品广告管理：须经公司所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，发得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得具有虚假的内容。药品广告不得具有不科学的表达功效的断言或者保证；不得运用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。